Лазаран ВМ - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Лазаран ВМ

Торговое наименование препарата

Лазаран ВМ

Международное непатентованное наименование

Ондансетрон

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрат в пересчете на 100 % ондансетрон - 2 мг

вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный, вода для инъекций.

Описание

Раствор: прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство, антагонист серотониновых рецепторов

Код АТХ

A04AA01

Фармакодинамика:

Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5НТ3 (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина который путем активации вагусных афферентных волокон содержащих рецепторы 5-НT3 вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТ3 на уровне нейронов как центральной так и периферической нервной системы.

На этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

Фармакокинетика:

При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при внутримышечном и внутривенном введении. После приема внутрь максимальная концентрация ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 15 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет 70- 76%. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.

Как после приема внутрь так и при парентеральном введении период полувыведения составляет около 3 ч. у пожилых больных может достигать 5 часов а при выраженной печеночной недостаточности - 15-20 часов. При поражении почек (почечный клиренс меньше 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается на 4-5 часов но это увеличение не имеет клинического значения.

Показания:

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты вызванных цитостатической химиотерапией и/или радиотерапией а также послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к ондансетрону или любому другому компоненту препарата.

- Беременность и период кормления грудью.

- Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась)

Способ применения и дозы:

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза как правило составляет 8-32 мг рекомендуются следующие режимы:

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

- 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно непосредственно перед началом терапии;

- 8 мг внутрь за 1-2 часа до начала терапии затем еще 8 мг внутрь через 12 часов после начала терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии:

- 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии а затем еще две внутривенные струйные инъекции по 8 мг каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;

- непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;

- 16-32 мг разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора в виде 15- минутной инфузии непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность Лазарана ВМ может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикоида (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для предупреждения отсроченной (возникающей через 24 часов после начала химио- или радиотерапии) рвоты рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Дети

Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно медленно в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.

Внутримышечно в один и тот же участок тела Лазаран ВМ может быть введен в дозе не превышающей 4 мг!

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Лазаран ВМ применяется исключительно парентерально в разовой дозе 01 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 01 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Пожилые больные

Изменения дозировки не требуется.

Больные с поражениями почек и печени

При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс Лазарана ВМ причем увеличивается время полувыведения его из плазмы поэтому не следует превышать суточную дозу в 8 мг в день.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

09% раствор натрия хлорида

5% раствордекстрозы раствор Рингера

03% раствор калия хлорида и 09% раствор натрия хлорида

03% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница бронхоспазм ларингоспазм ангионевротический отек анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: икота сухость во рту диарея запор иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны сердечнососудистой системы: боли в грудной клетке в ряде случаев с депрессией сегмента ST аритмии брадикардия снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Местные реакции: боль жжение и покраснение в месте введения

Прочие: прилив крови к лицу чувство жара временное нарушение остроты зрения гипокалиемия.

Передозировка:

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.

При передозировке таблетками ондансетрона не рекомендуется применение ипекакуаны так как маловероятно что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия препарата. Специфический антидот не известен.

Взаимодействие:

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени требуется осторожность при совместном применении:

- с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - барбитураты карбамазепин каризопродол глютетимид гризеофульвин динитроген оксид папаверин фенилбутазон фенитоин (вероятно и другие гидантоины) рифампицин толбутамид;

- с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - аллопуринол макролидные антибиотики антидепрессанты - ингибиторы МАО хлорамфеникол циметидин пероральные контрацептивы содержащие эстрогены дилтиазем дисульфирам вальпроевая кислота вальпроат натрия эритромицин флуконазол фторхинолоны изониазид кетоконазол ловастатин метронидазол омепразол пропранолол хинидин хинин верапамил.

Лазаран ВМ в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными средствами:

- циспластин (в концентрации до 048 мг/мл) в течение 1-8 ч;

- 5-фторурацил (в концентрации до 08 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие

концентрации могут вызвать выпадение в осадок Лазарана ВМ);

- карбоплатин (в концентрации 018-99 мг/мл в течение 10-60 мин);

- этопозид (в концентрации 014-025 мг/мл в течение 30-60 мин);

- цефтазидим (в дозе 025-20 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);

- циклофосфамид (в дозе от 01 -10 г в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);

- доксорубицин (в дозе 10-100 мг в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 мин);

- дексаметазон: возможно внутривенное введение 20 мг дексаметазона медленно в течение 2-5 мин. Лекарственные средства можно вводить через одну капельницу при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 мкг до 2.5 мг/мл Лазарана ВМ - от 8 мкг до 1 мг/мл.

Особые указания:

У пациентов у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5НT3-рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности при применении Лазарана ВМ также могут развиться аналогичные реакции.

Так как Лазаран ВМ замедляет моторику кишечника больные с признаками кишечной непроходимости после применения препарата требуют особого наблюдения.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8 °С.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций в ампулах темного стекла по 4 мг/2 мл и 8 мг/4 мл.

Упаковка:

По 5 ампул в блистерах; по 1 блистеру в картонной пачке с прилагаемой инструкцией по применению.

Условия хранения:

Список Б.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения: при температуре от 15 до 25° С в защищенном от света месте недоступном для детей.

Срок годности:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения - 2 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Симен Лабораторис, 59 I.DC Mehrauli Road, Gurgaon-121001, Haryana, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Симен Лабораторис

23 февраля 2018 г.

Лазаран ВМ - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Лазаран ВМ в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Лазаран:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru


МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика