Латанопрост-Тева - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003775

Торговое наименование препарата

Латанопрост-Тева

Международное непатентованное наименование

Латанопрост

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

На 1 мл:

Активное вещество: латанопрост - 0,05 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорида 50% раствор - 0,4 мг**, натрия хлорид - 4,1 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 5,2 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 11,95 мг***, вода очищенная - от 0,99 до 1,01 мл.

** соответствует 0,2 мг бензалкония хлорида,

*** соответствует 4,74 мг динатрия фосфата безводного.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор без видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство - простагландина F2-альфа аналог синтетический

Код АТХ

S01EE

Фармакодинамика:

Латанопрост - аналог простагландина F2α - является селективным агонистом рецепторов FP (простагландина F) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3-4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8-12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.

Латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.

При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Фармакокинетика:

Всасывание. Латанопрост, являясь пролекарством, всасывается через роговицу, где происходит его гидролиз до биологически активной кислоты. Концентрация в водянистой влаге достигает максимума примерно через два часа после местного применения. Распределение. Объем распределения составляет 0,16±0,02 л/кг. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме - только в течение первого часа после местного применения.

Метаболизм. Латанопрост, являясь пролекарством, подвергается гидролизу в роговице под действием эстераз с образованием биологически активной кислоты. Кислота латанопроста, поступающая в системный кровоток, метаболизируется, в основном, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4- тетранор-метаболитов.

Выведение. Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы (t_l/2 =17 мин). Системный клиренс составляет примерно 7 мл/мин/кг. После бета-окисления в печени метаболиты выводятся, в основном, почками: после местного применения с мочой выводится примерно 88% введенной дозы.

Дети

Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых. Время достижения максимальной концентрации кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 минут для всех возрастных групп. Период полувыведения кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых. В равновесной концентрации не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.

Показания:

Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше 1 года) с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к латанопросту и другим компонентам препарата.

Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

С осторожностью:

Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе кистоидного); воспалительная, неоваскулярная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе. Следует избегать применения препарата Латанопрост- Тева у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов простагландина F2α. Латанопрост-Тева следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Латанопрост-Тева у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных препарат Латанопрост-Тева необходимо применять с осторожностью.

Беременность и лактация:

Беременность

Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Влияния латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования у взрослых

По одной капле в пораженный(ые) глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.

Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.

При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме.

Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слёзную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке.

Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 мин после введения.

При совместном применении латанопроста с другими лекарственными препаратами интервал между инстилляциями должен быть не менее 5 минут.

Режим дозирования у детей

Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 недель) отсутствуют. Данные у детей <1 года сильно ограничены.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Со стороны органа зрения: очень часто - усиление пигментации радужки, легкая и умеренно выраженная гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), удлинение, утолщение, увеличение числа и усиление пигментации ресниц и пушковых волос; часто - блефарит, боль в глазах, преходящие точечные эрозии эпителия роговицы, фотофобия; нечасто - отек век, сухость слизистой оболочки глаз, кератит, конъюнктивит, затуманенное зрение; редко - ирит/увеит, макулярный отек, периорбитальный отек, отек и эрозии роговицы, изменение направления роста ресниц, иногда вызывающее раздражение глаза, рост дополнительного ряда ресниц над мейбомиевыми железами (дистихиаз); очень редко - изменения в периорбитальной области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна - киста радужки.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто - сыпь; редко - потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Со стороны сердца: очень редко - нестабильная стенокардия; частота неизвестна - ощущение сердцебиения.

Со стороны органов дыхания: редко - бронхоспазм (в т. ч. острые приступы или обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна - боли в мышцах/суставах.

Общие и местные реакции: очень редко - неспецифические боли в груди.

Инфекции и инвазии: частота неизвестна - герпетический кератит.

Также отмечались случаи эмболии артерии сетчатки, отслойка сетчатки и кровоизлияние в стекловидное тело у пациентов с диабетической ретинопатией.

У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель.

Дети

Профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.

Передозировка:

Помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, других нежелательных изменений со стороны органа зрения при передозировке латанопроста не известны.

Более 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5-10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести введение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.

В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

При одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

Фармацевтически латанопрост несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал - образуется преципитат.

Особые указания:

Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке. До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз.

Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию.

Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими. В исследовании латанопроста потемнение, как правило, начиналось с течение первых 8 месяцев лечения, редко - в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. раздел "Побочное действие"). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и, зачастую, клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями.

Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.

В состав препарата Латанопрост-Тева входит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом "сухого" глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 минут после инстилляции (см. также раздел "Способ применения и дозы").

Отмечались случаи обесцвечивания кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.

В связи с применением латанопроста описаны случаи обратимого потемнения кожи век. Латанопрост может вызвать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми и проходят после прекращения лечения. Применение глазных капель может вызвать преходящее затуманивание зрения.

Опыт применения препарата Латанопрост-Тева при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, афакией, воспалительной, неоваскулярной глаукомой, а также у пациентов с катарактой, находящихся на хирургическом лечении, ограничен, поэтому применять препарат Латанопрост-Тева у данных групп пациентов следует с осторожностью.

Сообщалось о случаях развития макулярного отека у пациентов с афакией, псевдоафакией, с разрывом задней капсулы хрусталика, а также с известными факторами риска макулярного отека, поэтому у данных групп пациентов препарат Латанопрост-Тева следует применять с осторожностью.

У пациентов с факторами риска развития ирита, увеита, а также с герпетическим кератитом в анамнезе, бронхиальной астмой препарат Латанопрост-Тева следует применять с осторожностью.

Дети

Данные об эффективности и безопасности у детей в возрастной группе < 1 года ограничены. Данные применения латанопроста у недоношенных детей (менее 36 недель гестационного возраста) не доступны. Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют.

У детей в возрасте от 0 до 3 лет с первичной врожденной глаукомой, оперативное лечение (например, трабекулотомия / гониотомия) по-прежнему остается методом выбора.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Вследствие снижения четкости зрения не рекомендуется выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в течение нескольких минут после применения препарата Латанопрост-Тева.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 0,005%.

Упаковка:

По 2,5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с завинчивающимся колпачком и предохранительным колпачком без резьбы с контролем первого вскрытия.

1 или 3 флакона-капельницы вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2-8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

С.И.Ф.И. С.П.А., Via Ercole Patti, 36 - 95025 - Aci S.Antonio (Catania), Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Комментарии