Ландотекс - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001135)-(РГ-RU)

Ландотекс®, 2,5 мг, капсулы
Ландотекс®, 5 мг, капсулы
Ландотекс®, 7,5 мг, капсулы
Ландотекс®, 10 мг, капсулы
Ландотекс®, 15 мг, капсулы
Ландотекс®, 20 мг, капсулы
Ландотекс®, 25 мг, капсулы

Действующее вещество: леналидомид

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период приема лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

  1. Что из себя представляет препарат Ландотекс®, и для чего его применяют.
  2. О чем следует знать перед приемом препарата Ландотекс®.
  3. Прием препарата Ландотекс®.
  4. Возможные нежелательные реакции.
  5. Хранение препарата Ландотекс®.
  6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ландотекс® и для чего его применяют

Препарат Ландотекс® содержит действующее вещество леналидомид. Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на работу Вашей иммунной системы.

Леналидомид воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на опухолевые клетки. Он работает в нескольких различных направлениях:

  • путем остановки развития опухолевых клеток;
  • путем остановки роста кровеносных сосудов в опухоли;
  • стимулируя часть иммунной системы, которая воздействует на опухолевые клетки.

Показания к применению

Препарат Ландотекс® применяется у взрослых по следующим показаниям:

  • Множественная миелома
  • Миелодиспластические синдромы
  • Лимфома из клеток мантийной зоны
  • Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

Множественная миелома

Множественная миелома – это тип рака крови, который поражает определенный вид лейкоцитов, называемых плазматическими клетками. Эти клетки собираются в костном мозге и делятся, их деление в какое-то время выходит из-под контроля. Это может повредить кости и почки.

Множественная миелома обычно не поддается лечению. Однако признаки и симптомы могут быть значительно уменьшены или исчезнуть на некоторое время. Это называется «ответом на лечение».

Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Препарат Ландотекс® принимают в качестве поддерживающей терапии после того, как пациенты достаточно восстановились после пересадки (трансплантации) костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга

Препарат Ландотекс® принимают в сочетании с другими лекарственными препаратами, такими как:

  • химиотерапевтическое лекарство под названием «Бортезомиб»;
  • противовоспалительное лекарство под названием «Дексаметазон»;
  • химиотерапевтическое лекарство под названием «Мелфалан»;
  • иммунодепрессантное лекарство под названием «Преднизон».

Сначала Вы будете принимать препарат Ландотекс® в сочетании с перечисленными лекарственными препаратами, а затем продолжите принимать только препарат Ландотекс®.

Если Ваш возраст 75 лет или старше, или у Вас имеются умеренные или тяжелые заболевания почек, Ваш врач назначит Вам тщательное обследование перед началом лечения.

Множественная миелома у пациентов, которые ранее проходили лечение

Препарат Ландотекс®, принимают вместе с противовоспалительным лекарством под названием «Дексаметазон».

Леналидомид может остановить ухудшение признаков и симптомов множественной миеломы. Было также доказано, что он препятствует возвращению симптомов множественной миеломы после лечения.

Миелодиспластические синдромы

Миелодиспластические синдромы – это совокупность различных заболеваний крови и костного мозга. Форма и функция клеток крови изменяется. У пациентов могут возникать различные признаки и симптомы, включая низкий уровень эритроцитов (анемия), необходимость переливания крови и риск развития инфекции.

Леналидомид используется только для лечения взрослых пациентов, у которых был диагностирован миелодиспластический синдром, когда применимы все из следующих условий:

  • Вам необходимо регулярное переливание крови для лечения низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
  • у Вас есть аномалия клеток в костном мозге, называемая «цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q». Это означает, что Ваш организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови;
  • другие методы лечения, которые использовались ранее, не подходят или не дают достаточно хорошего результата.

Леналидомид может увеличить количество здоровых эритроцитов, которое производит организм, уменьшая количество аномальных клеток:

  • это может уменьшить количество необходимых переливаний крови. Вполне возможно, что переливания крови не потребуются.

Лимфома из клеток мантийной зоны

Лимфома из клеток мантийной зоны – это рак части иммунной системы (лимфатической ткани). Он влияет на тип белых кровяных телец, называемых «В-лимфоцитами» или В-клетками. Лимфома из клеток мантийной зоны – это заболевание, при котором В-клетки бесконтрольно растут и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Леналидомид используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее лечились другими лекарственными препаратами.

Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны

Фолликулярная лимфома – это медленно растущий рак, который поражает В-лимфоциты. В-лимфоциты – это тип белых кровяных телец, которые помогают организму бороться с инфекцией. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке может накапливаться слишком много В-лимфоцитов.

Леналидомид принимают вместе с другим лекарством под названием «Ритуксимаб» для лечения взрослых пациентов, ранее прошедших лечение фолликулярной лимфомы.

Как действует препарат Ландотекс®

Препарат Ландотекс® воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на раковые клетки. Он действует несколькими различными способами:

  • останавливает развитие раковых клеток;
  • останавливает рост кровеносных сосудов в раковой опухоли;
  • стимулирует иммунную систему, которая воздействует на раковые клетки.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ландотекс®

Противопоказания

Не применяйте препарат Ландотекс® если:

  • если у Вас аллергия на леналидомид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если Вы беременны или кормите грудью;
  • если у Вас сохраненный репродуктивный потенциал, за исключением случаев, когда возможно соблюдение всех необходимых условий программы контролируемого медицинского применения леналидомида;
  • если Вы не можете или не способны соблюдать необходимые меры контрацепции (смотри раздел «Контрацепция»),

Не применяйте препарат Ландотекс®, если что-либо из указанного выше относится к Вам. Если Вы сомневаетесь в чем-либо, то проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Ландотекс®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ландотекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

  • у Вас были тромбы в прошлом – у Вас есть повышенный риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения;
  • у Вас есть какие-либо признаки инфекции, например, кашель или повышение температуры;
  • у Вас есть или когда-либо были вирусные инфекции, в частности: гепатит В, ветряная оспа, ВИЧ.
    Если Вы сомневаетесь, обратитесь к лечащему врачу. Лечение леналидомидом может привести к тому, что вирус снова станет активным у пациентов, которые переболели. Это приводит к рецидиву инфекции. Ваш лечащий врач должен проверить, не было ли у Вас когда-либо инфекции гепатита В.
  • у Вас есть проблемы с почками – Ваш врач может скорректировать дозу препарата Ландотекс®;
  • у Вас был сердечный приступ, был обнаружен тромб, или если Вы курите, у Вас высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
  • у Вас была аллергическая реакция во время приема талидомида (еще одно лекарство, используемое для лечения множественной миеломы), такая как сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
  • Вы испытали в прошлом сочетание любых следующих симптомов: распространенная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличенные лимфатические узлы – это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как лекарственная гиперчувствительность или DRESS-синдром.

Если что-либо из указанного выше относится к Вам (или Вы в чем-то не уверены), то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем применять препарат Ландотекс®.

Во время приёма препарата или после лечения немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если Вы:

  • испытываете нечеткость зрения, потерю зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности, потерю чувствительности, потерю памяти или спутанность сознания. Все это может быть симптомами серьезного и потенциально смертельного заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у Вас были эти симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите своему врачу о любых изменениях этих симптомов.
  • испытываете одышку, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек в ногах или лодыжках. Это могут быть симптомы серьезного заболевания, известного как легочная гипертензия (смотри раздел 4)

Лабораторные тесты и контроль

До и во время лечения леналидомидом Вы будете регулярно сдавать анализы крови. Это требуется потому, что леналидомид может вызвать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (белые кровяные тельца) и помогают крови свертываться (тромбоциты). Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

  • перед началом лечения;
  • каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
  • затем, как минимум, каждый месяц после лечения.

Вы можете быть обследованы на наличие признаков сердечно-легочных заболеваний до и во время лечения леналидомидом.

Для пациентов с миелодиспластическими синдромами, принимающих Ландотекс®

Если у Вас миелодиспластический синдром, у Вас с большей вероятностью может развиться тяжелое состояние, называемое острым миелоидным лейкозом. Поэтому Ваш врач может периодически назначать исследование крови, чтобы отследить развитие этого состояния.

Для пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, принимающих Ландотекс®

Если у Вас миелодиспластический синдром, у Вас с большей вероятностью может развиться тяжелое состояние, называемое острым миелоидным лейкозом. Поэтому Ваш врач может периодически назначать исследование анализа крови, чтобы отследить развитие этого состояния.

Для пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

  • перед началом лечения;
  • каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
  • затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (смотри раздел 3 «цикл лечения» для получения дополнительной информации);
  • в начале каждого цикла или каждый месяц.

Для пациентов с фолликулярной лимфомой, принимающих леналидомид

Ваш врач попросит Вас сдать анализ крови:

  • перед началом лечения;
  • каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
  • затем каждые 2 недели в циклах 2-4 (смотри раздел 3 «цикл лечения» для получения дополнительной информации);
  • в начале каждого цикла или каждый месяц.

Ваш врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение на основании результатов анализов крови и Вашего общего состояния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Ландотекс® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Донорство крови

Вы не должны быть донором крови во время лечения леналидомидом или в течение как минимум 7 дней после окончания лечения.

Другие лекарственные препараты и препарат Ландотекс®

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Ландотекс® может усилить действие и побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся некоторые лекарства, используемые:

  • для предотвращения беременности, такие как контрацептивы для приема внутрь, так как их эффективность может быть снижена;
  • при заболеваниях сердца – например, дигоксин;
  • для разжижения крови – например, варфарин;
  • для лечения повышенного холестерина – например, статины.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Для женщин, принимающих леналидомид

  • Вы не должны принимать леналидомид, если Вы беременны, так как прием препарата может нанести вред будущему ребенку.
  • Вам нельзя забеременеть во время приема леналидомида. Поэтому, если у Вас сохранен детородный потенциал, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции (смотри «Контрацепция»).
  • Если Вы забеременеете во время лечения леналидомидом, Вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом своему врачу.

Для мужчин, принимающих леналидомид

  • Если Ваша партнерша забеременеет во время приема леналидомида, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.
  • Рекомендуется, чтобы Ваша партнерша обратилась за медицинской помощью.
  • Вы также должны использовать эффективные методы контрацепции (смотри «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью, если принимаете препарат Ландотекс®, так как неизвестно, попадает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, получающих препарат Ландотекс®

Прежде чем начать лечение, обсудите со своим врачом, возможные способы контрацепции и Вашу возможность забеременеть, даже если Вы думаете, что это маловероятно.

Если Вы способны забеременеть:

  • Вы будете проходить тесты на беременность под наблюдением Вашего врача (перед каждым лечением, по крайней мере каждые 4 недели во время лечения и по крайней мере через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда было подтверждено, что Ваш репродуктивный потенциал не сохранен (удаление матки, двустороннее удаление фаллопиевых труб и другие).
  • Вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время лечения и по крайней мере до 4 недель после прекращения лечения. Ваш врач посоветует Вам соответствующие методы контрацепции.

Для мужчин, получающих препарат Ландотекс®

Леналидомид проникает в сперму. Если Ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения, даже если Вам сделали вазэктомию.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если после приема препарата Ландотекс® Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или нечеткость зрения.

Препарат Ландотекс® содержит лактозу

Препарат Ландотекс® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

3. Прием препарата Ландотекс®

Всегда применяйте препарат Ландотекс® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Данный препарат должен назначать только врач, имеющий опыт лечения и ведения пациентов с множественной миеломой, миелодиспластическими синдромами, лимфомой из клеток мантийной зоны, фолликулярной лимфомой.

Когда препарат Ландотекс® используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не показана трансплантация костного мозга или ранее проходили другое лечение, его принимают вместе с другими лекарствами (смотри раздел 1).

Когда препарат Ландотекс® используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с миелодиспластическими синдромами или лимфомы из клеток мантийной зоны, он принимается отдельно.

Когда препарат Ландотекс® используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают вместе с другим лекарством, называемым «ритуксимаб». Всегда принимайте препарат Ландотекс® точно так, как сказал Ваш врач. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если Вы не уверены.

Если Вы принимаете препарат Ландотекс® в комбинации с другими лекарственными препаратами, Вам следует обратиться к листкам-вкладышам данных препаратов для получения дополнительной информации по их применению.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определенные дни в течение 3 недель (21 день).

  • Каждый период продолжительностью 21 день называется «цикл лечения».
  • В зависимости от дня цикла, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.
  • После завершения каждого 21-дневного цикла Вы должны начать новый 21-дневный «цикл лечения».

Или

Леналидомид принимают в определенные дни в течение 4 недель (28 дней).

  • Каждый период продолжительностью 28 дней называется «цикл лечения».
  • В зависимости от дня цикла лечения, Вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни Вы не будете принимать никаких лекарств.
  • После завершения каждого 28-дневного цикла Вы должны начать новый 28-дневный «цикл лечения».

Применение препарата Ландотекс®

Перед тем, как начать лечение, врач сообщит Вам о том:

  • сколько препарата Ландотекс® Вы должны принять;
  • сколько других лекарственных препаратов Вы должны принимать в комбинации с препаратом Ландотекс®, если таковые имеются;
  • в какие дни Вашего цикла лечения принимать каждый лекарственный препарат.

Путь и (или) способ применения

  • Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
  • Не ломайте, не открывайте и не жуйте капсулы. Если порошок из поврежденной капсулы Ландотекс® попадет на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
  • Капсулы можно принимать вне зависимости от времени приема пищи.
  • Вы должны принимать Ландотекс® примерно в одно и тоже время в запланированные дни.
  • Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки нажимайте только на один конец капсулы, чтобы протолкнуть ее наружу через фольгу, не давите на центр капсулы, так как это может привести к ее повреждению.
  • Медицинские работники и члены семьи должны быть в одноразовых перчатках при контакте с контурной ячейковой упаковкой или капсулой. Затем перчатки следует осторожно снять, чтобы предотвратить воздействие на кожу, поместить в герметичный пластиковый полиэтиленовый пакет и утилизировать. Руки следует тщательно вымыть с мылом и водой. Женщины, которые беременны или подозревают, что они могут быть беременны, не должны контактировать с контурной ячейковой упаковкой или капсулой.

Меры предосторожности при приеме препарата Ландотекс®

Чтобы извлечь капсулу из контурной ячейковой упаковки Вам необходимо:

  • выдавить только один конец капсулы наружу, чтобы протолкнуть ее через фольгу;
  • не давить на центр капсулы, так как это может привести к ее разрыву.

Продолжительность лечения препаратом Ландотекс®

Препарат Ландотекс® принимают по циклам лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (смотри выше «Цикл лечения»). Вы должны продолжать цикл лечения до тех пор, пока Ваш врач не скажет Вам о прекращении терапии.

Если Вы приняли препарата Ландотекс® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ландотекс® больше, чем было предписано, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В случае передозировки рекомендуется симптоматическая поддерживающая терапия.

Если Вы забыли принять препарат Ландотекс®

Если Вы забыли принять Ландотекс® в обычное время и:

  • прошло менее 12 часов – немедленно примите капсулу;
  • прошло уже более 12 часов – не принимайте капсулу. Примите препарат Ландотекс® в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по приему препарата Ландотекс®, обратитесь к своему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Ландотекс®

Не следует изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ландотекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Ландотекс® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

  • Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами серьезных типов аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией.
  • Серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
  • Широко распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS-синдром или лекарственная гиперчувствительность).

Если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

  • Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции (включая сепсис)
  • Кровотечение или кровоподтек при отсутствии травмы
  • Боль в груди или боль в ногах
  • Одышка
  • Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови

Леналидомид может уменьшить количество лейкоцитов, которые борются с инфекцией, а также клеток крови, которые помогают крови свертываться (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертываемости крови и таким последствиям как носовые кровотечения и кровоподтеки. Леналидомид также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметили любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать у более, чем 1 человека из 10

  • снижение количества красных кровяных телец (эритроцитов), которое может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости;
  • сыпь, зуд;
  • мышечные судороги, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях;
  • генерализованный отек, включая отек рук и ног;
  • слабость, усталость;
  • лихорадка и гриппоподобные симптомы, включая лихорадку, боль в мышцах, головную боль, боль в ушах, кашель и озноб;
  • онемение, покалывание или жжение в коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор, повышенный аппетит, изменение вкуса пищи;
  • увеличение боли, размера опухоли или покраснения вокруг опухоли;
  • потеря веса;
  • запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
  • снижение уровня калия или кальция и/или натрия в крови;
  • нарушение функции щитовидной железы;
  • боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которая может быть симптомом тромбов в легких, называемых легочной эмболией);
  • инфекции всех типов, включая инфекции околоносовых пазух, инфекции легких и верхних дыхательных путей;
  • одышка;
  • нечеткость зрения;
  • помутнение хрусталика (катаракта);
  • проблемы с почками, которые включают в себя не работающие дружным образом или не способные поддерживать нормальную функцию почки;
  • отклонения от нормы значений показателей, отвечающих за функцию печени;
  • повышение показателей функции печени;
  • изменения белка в крови, которые могут вызвать отек артерий (васкулит);
  • повышение уровня сахара в крови (диабет);
  • снижение уровня сахара в крови; головная боль;
  • носовое кровотечение;
  • сухость кожи;
  • депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
  • кашель;
  • снижение артериального давления;
  • ощущение дискомфорта в теле, плохое самочувствие;
  • воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту;
  • обезвоживание.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

  • разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
  • некоторые виды опухолей кожи;
  • кровоточивость десен, желудка или кишечника;
  • высокое артериальное давление;
  • медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
  • увеличение количества билирубина, которое происходит в результате нормального и аномального распада эритроцитов;
  • увеличение количества белка, которое указывает на воспаление в организме;
  • потемнение кожи, обесцвечивание кожи в результате кровотечения под ней, обычно вызванного кровоподтеками, отек кожи, наполненной кровью, кровоподтеками;
  • повышенное содержание мочевой кислоты в крови;
  • кожные высыпания, покраснение кожи, растрескивание, шелушение кожи, крапивница;
  • повышенное потоотделение, потливость в ночное время суток;
  • затрудненное глотание, боль в горле, изменение голоса;
  • насморк;
  • выработка гораздо большего или гораздо меньшего количества мочи, чем обычно, или неспособность контролировать время мочеиспускания;
  • кровь в моче;
  • одышка, особенно в положении лежа (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
  • нарушение эрекции;
  • инсульт, обморок, вертиго (головокружение), временная потеря сознания;
  • боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот,
  • ощущение потливости и одышки;
  • тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
  • мышечная слабость;
  • повышенная утомляемость;
  • озноб;
  • боль в шее, боль в груди;
  • припухлость суставов;
  • нарушение оттока желчи;
  • низкий уровень фосфатов или магния в крови;
  • трудности с речью;
  • нарушение функции печени;
  • нарушение равновесия, затруднение движения;
  • глухота, звон в ушах (шум в ушах);
  • боль воспринимается как необычное, неприятное ощущение, особенно при прикосновении (боль неврологического характера);
  • избыток железа в организме;
  • жажда;
  • спутанность сознания;
  • зубная боль;
  • падение, которое может привести к травме.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

  • потеря полового влечения (либидо);
  • выделение большого количества мочи, сопровождающееся болью в костях и слабостью, которые могут быть симптомами нарушения функции почек (синдром Фанкони);
  • изменение цвета кожи, чувствительности к солнечному свету;
  • желтая пигментация кожи, слизистой оболочки или глаз (желтуха), бледный стул, темная моча, кожный зуд, сыпь, боль или отек желудка – это могут быть симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность);
  • боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления в толстом кишечнике (так называемый колит);
  • повреждение клеток почки (так называемый некроз почечных канальцев);
  • синдром лизиса опухоли – метаболические осложнения, которые могут возникнуть во время лечения рака, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток и могут включать в себя следующее: изменение химического состава крови; высокое содержание калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое содержание кальция, что приводит к изменению функции почек, сердцебиению, судорогам, а иногда и смерти;
  • повышение артериального давления в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия);
  • внутричерепное кровоизлияние;
  • проблемы с кровообращением;
  • потеря зрения.

Частота неизвестна – частота не может быть оценена исходя из имеющихся данных

  • Изменения кожи, вызванные воспалением мелких кровеносных сосудов, наряду с болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
  • Вирусные инфекции, включая опоясывающий лишай (вирусное заболевание, вызывающее болезненную кожную сыпь с волдырями) и рецидив инфекции гепатита В (который может вызвать пожелтение кожи и глаз, темно-коричневую мочу, боль в животе справа, лихорадку и чувство тошноты).
  • Отторжение трансплантата паренхиматозных органов (таких как почки, сердце).
  • Внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спине, которая сохраняется в течение нескольких дней, возможно, сопровождается тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом – эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
  • Хрипы, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами, вызванными воспалением тканей в легких.
  • Редкие случаи разрушения мышц (мышечная боль, слабость или отек), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из них возникают, при назначении препарата Ландотекс® вместе со статинами (разновидность препаратов, снижающих уровень холестерина).
  • Разрушение слизистой оболочки желудка или кишечника. Это может привести к очень серьезной инфекции. Сообщите своему врачу, если у Вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в работе кишечника.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из указанных выше нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация: roszdravnadzor.gov.ru, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Хранение препарата Ландотекс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°С.

Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки или у лечащего врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ландотекс® содержит:

Действующим веществом является леналидомид.

Ландотекс®, 2.5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.

Ландотекс®, 5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.

Ландотекс®, 7,5 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 7,5 мг леналидомида.

Ландотекс®, 10 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.

Ландотекс®, 15 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.

Ландотекс®, 20 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 20 мг леналидомида.

Ландотекс®, 25 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 301), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Капсула твердая желатиновая:

Корпус: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132).

Крышечка: желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132).

Чернила: шеллак (Е 904) (24-27%), железа оксид черный (Е 172) (24-28%), пропиленгликоль (Е 1520) (3-7%), аммиака раствор концентрированный (Е 527) (1-2%), калия гидроксид (Е 525) (0,05-1%), этанол (Е 1510)* (23-26%), 2-пропанол* (1-3%), бутанол* (1-3%), вода очищенная* (15-18%).

* Не содержатся в лекарственном препарате, удаляются во время высыхания чернил.

Внешний вид препарата Ландотекс® и содержимое упаковки

Капсулы.

Для дозировки 2,5 мг: капсулы твердые желатиновые № 4. Корпус белого цвета, крышечка сине-зеленого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «2.5». Содержимое капсул – порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 5 мг: капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус и крышечка белого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «5». Содержимое капсул – порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 7,5 мг: капсулы твердые желатиновые № 2. Корпус белого цвета, крышечка желтого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «7.5». Содержимое капсул – порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 10 мг: капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус желтого цвета, крышечка сине-зеленого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «10». Содержимое капсул – порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 15 мг: капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус белого цвета, крышечка голубого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «15». Содержимое капсул – порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 20 мг: капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус голубого цвета, крышечка сине-зеленого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «20». Содержимое капсул – порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

Для дозировки 25 мг: капсулы твердые желатиновые № 0. Корпус и крышечка белого цвета. На капсуле черными чернилами нанесено «L9NL» и «25». Содержимое капсул – порошок белого или почти белого, или желтоватого цвета.

По 7 капсул в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой трехслойной (поливинилхлорид/алюминий/ориентированный полиамид) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
АО «Рафарма»
399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Рафарма»
399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: eaeunion.org/.

1 ноября 2022 г.

Ландотекс - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Ландотекс в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
Аналоги по фарм. группе*
Противоопухолевые
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

Цены / купить Ландотекс:

apteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru
Научно-практический журнал
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА
Подписаться »

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика