ЛакТЕСТ - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП- 004041 -221216

Торговое наименование:

ЛакТЕСТ®

Химическое название: 4-0-(Р-0-галактопиранозил)-0-ксилопираноза

МНН или группировочное наименование:

гаксилоза

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав на одно саше:

Действующее вещество: гаксилоза (4-Еалактозил-ксилоза) в пересчете на безводное вещество - 0.45 г

Описание:

Кристаллический порошок от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

прочие диагностические средства

Код ATX: V04CX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активное вещество препарата ЛакТЕСТ* - гаксилоза - представляет собой дисахарид (4-галактозил-ксилоза). который подвергается в кишечнике гидролизу с участием лактазы с образованием галактозы и ксилозы. Еалактоза с током крови поступает в печень, где превращается в глюкозу.

Фармакокинетика

После приема внутрь гаксилоза подвергается гидролизу кишечной лактазой с образованием галактозы и ксилозы, которые всасываются в тонком кишечнике. Негидролизованная гаксилоза выводится кишечником в неизмененном виде.

Клинические исследования показали, что после перорального приема гаксилозы в диапазоне доз 113 - 5400 мг D-ксилоза обнаруживается в крови и моче. Минимальная доза гаксилозы для надежного обнаружения D-ксилозы в моче составляет 450 мг.

Показания к применению

Диагностика лактазной недостаточности.

Противопоказания

• Резекция желудка и/или ваготомия в анамнезе.
• Пациенты с нарушением функции почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 90 мл/мин/1.73 м².
• Нарушение функции печени, портальная гипертензия (асцит, цирроз).
• Сахарный диабет.
• Микседема (выраженный гипотиреоз).
• Повышенная чувствительность к гаксилозе.
• Пентозурия.
• Галактоземия.
• Дети и подростки до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

С осторожностью

Беременность и период грудного вскармливания.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Данные по безопасности применения препарата ЛакТЕСТ" во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Применение препарата возможно, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым по 0.45 г.

Подготовка к исследованию:

За 48 ч до исследования и на время всего исследования следует воздержаться от приема препаратов ацетилсалициловой кислоты и индометацина.

За 10 ч до приема препарата ЛакТЕСТ® и в течение 5 часов после приема препарата следует воздержаться от приема пищи. Начать воздержание от пищи рекомендуется вечером или ночью, а прием препарата ЛакТЕСТ - проводить утром. За 2 часа и 15 - 30 мин до применения препарата ЛакТЕСТ® - следует опорожнить мочевой пузырь

Проведение исследования:

После растворения содержимого одного саше препарата ЛакТЕСТ в 100 мл воды, полученный раствор следует принять внутрь. Для увеличения диуреза после приема препарата следует употребить до 500 мл воды, в течение последующих— 5 ч. на протяжении которых следует собирать мочу в стерильный контейнер. Собранную мочу необходимо доставить в лабораторию для определения содержания в ней D-ксилозы в тот же день. До передачи в лабораторию хранить при температуре + 4 С.

Побочное действие

При применении препарата ЛакТЕСТ® отмечались следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, вздутие живот, мигрень, зуд, крапивница.

Передозировка

При применении препарата в дозе 0.45 г передозировка не отмечалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Изучения взаимодействия препарата ЛакТЕСТ* с другими лекарственными средствами не проводилось.

Поскольку ацетилсалициловая кислота и индометацин способны, уменьшать экскрецию ксилозы, необходимо исключить применение препаратов, содержаших данные вешества, как минимум за 48 ч до применения ЛакТЕСТ®.

Особые указания

Применение препарата возможно только под строгим наблюдением врача.
Перед применением препарата необходимо провести оценку функции почек. Препарат противопоказан пациентам с нарушением функции почек со скоростью клубочковои
фильтрации (CKФ) менее 90 мл/мин/1,73 м2

За 48 ч до применения препарата ЛакТЕСТ® следует исключить прием препаратов ацетилсалициловой кислоты и индометацина.

Приготовленный раствор препарата ЛакТЕСТ в воде представляет собой прозрачный бесцветный раствор, который должен быть использован незамедлительно и не подлежит хранению.

В случае если у пациента во время исследования отмечается рвота, повторное проведение исследования возможно не ранее, чем через 3 дня.

Безопасность и эффективность ЛакТЕСТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не были установлены.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

ЛакТЕСТ не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 0,45 г.

По 0,45 г гаксилозы в саше из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. По 1 саше вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту

Юридическое лицо, па имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «НоваМедика». 125047. г. Москва, ул. 1-ая Брестская, 29

Производитель готовой лекарственной формы

1) БОМ С.А., ул. Молинасека, 23, Промышленная зона Кобо Кальеха. Фуэнлабрада 28947.
Мадрид, Испания

ИЛИ

2) Фармасьерра Мэньюфэкчуринг, С.Л.. Карретера Ирун, Км. 26200, Сан-Себастьян де лос
Рейес 28700, Мадрид, Испания

Производитель, осуществляющий выпускающий контроль качества

ИДИФАРМА ДЕСАРРОЛЬО ФАРМАСЕУТИКО С.Л., Ноаин. 1. Пром. Зона Мочоли де Ноаин, Наварра, Испания

СОГЛАСОВАНО

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «НоваМедика». 125047, г. Москва, ул. 1-ая Брестская. 29 Бизнес-центр «Капитал Тауэр»