L-Тироксин 75 Берлин-Хеми - официальная инструкция по применению

Аналоги Статьи ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛСР-001294/08

Торговое название препарата: L-Тироксин 75 Берлин-Хеми

МНН: Левотироксин натрия

Химическое название: O-(4-Гидрокси-3,5-дийодфенил)-3,5-дийод-L-тирозин натрия

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:


В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: левотироксин натрия - 0,075 мг.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата 2- водный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натриевая соль типа А, декстрин, глицериды длинноцепные парциальные.

Описание: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением &laquo75&raquo на другой.

Фармакологическая группа: Тиреоидное средство.

Код ATX: Н03AA01

Фармакологические свойства
Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика
При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата.
Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах.
Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания к применению
- гипотиреоз;
- эутиреоидный зоб;
- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
- рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными препаратами (в виде комбинированной или монотерапии);
- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел Состав);
- нелеченный тиреотоксикоз;
- острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
- нелеченная недостаточность коры надпочечников.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно- сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.
Применение препарата в комбинации с антитиреоидными средствами при беременности противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных препаратов. Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Способ применения и дозы
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
L-Тироксин 75 Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, или по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза (при отсутствии сердечно- сосудистых заболеваний) L-Тироксин 75 Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела; у больных старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0,9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчёт следует делать на &laquoидеальный вес&raquo.

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
Больные без сердечно- сосудистых заболеваний моложе 55 лет
  • начальная доза: женщины - 75-100 мкг/сут, мужчины - 100-150 мкг/сут
  • Больные с сердечно- сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет
  • Начальная доза - 25 мкг в день
  • Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации показателя ТТГ в крови
  • При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию кардиальной терапии
  • Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врождённого гипотиреоза
    ВозрастСуточная доза (мкг)Доза тироксина в расчёте на массу тела (мкг/кг)
    0-6 месяцев25-5010-15
    6-24 месяцев50-758-10
    от 2 до 10 лет75-1254-6
    от 10 до 16 лет100-2003-4
    > 16 лет100-2002-3
    ПоказанияРекомендуемые дозы (L-Тироксин 75 Берлин-Хеми, мкг/сут)
    Лечение эутиреоидного зоба75-200
    Профилактика рецедива после хирургического лечения эутиреоидного зоба75-200
    В комплексной терапии тиреотоксикоза50-100
    Супрессивная терапия рака щитовидной железы150-300
    Тест тиреоидной супрессии За 4 недели до тестаЗа З недели до тестаЗа 2 недели до тестаЗа 1 неделю до теста
    L-Тироксин 50 Берлин- Хеми75 мкг/сут75 мкг/сут150-200 мкг/сут150-200 мкг/сут

    Для точного дозирования препарата использовать наиболее подходящую форму выпуска препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

    Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин 75 Берлин-Хеми дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
    У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом, лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин 75 Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе L-Тироксин 75 Берлин-Хеми используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

    Побочное действие
    При правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.
    При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

    Передозировка
    При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: тахикардия, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, бессонница, гипергидроз, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея, рвота, головная боль, повышенная утомляемость, спазм мышц. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета- адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
    Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
    Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы крови рекомендуется проводить в период начала лечения левотироксином натрия, а также при изменении дозы препарата.
    Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике.
    При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
    При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и Т4.
    Соматотропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
    Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы.
    Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.
    Амиодарон, аминоглутетимид, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.

    Особые указания
    При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.
    Препарат не оказывает влияния на профессиональную деятельность, связанную с вождением транспортных средств и управлением механизмами.

    Форма выпуска
    Таблетки 75 мкг.
    По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ /ПВДХ/фольга алюминиевая].
    По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения
    Список Б
    При температуре не выше 25 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности
    2 года.
    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Производитель
    Berlin-Chemie AG/Meranini Group
    Glinicker Weg, 125
    12489 Berlin, Germany

    Берлин-Хеми АГ
    Глиникер Вег 125
    12489, Берлин
    Германия

    Адрес для предъявления претензий
    115162, г.Москва, ул. Шаболовка, дом 31, стр.Б.

    1 ноября 2012 г.
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

    Цены / купить L-Тироксин в:

    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика