Кьюлипта - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(006822)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш – информация для пациента

КЬЮЛИПТА, 10 мг, таблетки
КЬЮЛИПТА, 60 мг, таблетки

Действующее вещество: атогепант

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат КЬЮЛИПТА, и для чего его принимают
2. О чем следует знать перед приемом препарата КЬЮЛИПТА
3. Прием препарата КЬЮЛИПТА
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата КЬЮЛИПТА
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат КЬЮЛИПТА, и зачем его принимают

Препарат КЬЮЛИПТА содержит действующее вещество атогепант.

Показания к применению

Препарат КЬЮЛИПТА показан для профилактического лечения мигрени, возникающей не менее 4 дней в месяц, у взрослых в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата КЬЮЛИПТА

Одним из факторов, вызывающих мигрень, является действие вещества, известного под названием CGRP (пептид, кодируемый геном кальцитонина). Атогепант подавляет эффекты CGRP, что уменьшает частоту приступов мигрени и снижает их тяжесть.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата КЬЮЛИПТА

Противопоказания

Не принимайте препарат КЬЮЛИПТА:

• если у Вас аллергия на атогепант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата КЬЮЛИПТА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат КЬЮЛИПТА

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, рифампицин);
• лекарства, влияющие на Вашу иммунную систему (например, циклоспорин).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат КЬЮЛИПТА не рекомендуется принимать во время беременности.

Неизвестно, проникает ли атогепант в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии атогепантом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат КЬЮЛИПТА не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, препарат КЬЮЛИПТА может вызывать сонливость. При появлении какого-либо из этих эффектов прекратите управление автомобилем и не используйте механизмы.

Препарат КЬЮЛИПТА содержит натрий

КЬЮЛИПТА, 60 мг, таблетки

Данный препарат содержит 31,5 мг натрия на одну таблетку. Эго эквивалентно 1,6% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Прием препарата КЬЮЛИПТА

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата КЬЮЛИПТА составляет 60 мг в сутки.

Лечащий врач может рекомендовать Вам прием меньшей дозы, если Вы принимаете другие лекарственные средства, либо если у Вас есть тяжелые нарушения функции почек. Обратитесь к своему врачу, если Вы находитесь на диализе.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки следует принимать не зависимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата КЬЮЛИПТА больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата КЬЮЛИПТА, обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата КЬЮЛИПТА.

Если Вы забыли принять препарат КЬЮЛИПТА

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, примите её, как только это будет возможно, и затем продолжайте приём как обычно. Если время приема следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата КЬЮЛИПТА

Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите приём препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КЬЮЛИПТА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если заметите любую из перечисленных ниже нежелательных реакций, а также если они начнут повторяться или усугубляться:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• тошнота;
• запор;
• усталость или сонливость;
• снижение аппетита.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• признаки аллергической реакции (гиперчувствительность) – сыпь, зуд, крапивница, отек лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата КЬЮЛИПТА

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КЬЮЛИПТА содержит

Действующим веществом является атогепант.

КЬЮЛИПТА, 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг атогепанта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

КЬЮЛИПТА, 60 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 60 мг атогепанта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата КЬЮЛИПТА и содержимое упаковки

Таблетки.

КЬЮЛИПТА, 10 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или практически белого цвета. На одной стороне выдавлены символы «A» и «10».

По 7 таблеток в блистере из поливинилхлорид/полиэтилен/политрифторхлорэтилена и алюминиевой фольги.

По 4 блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке картонной.

КЬЮЛИПТА, 60 мг, таблетки

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или практически белого цвета. На одной стороне выдавлены символы «A60».

По 7 таблеток в блистере из поливинилхлорид/полиэтилен/политрифторхлорэтилена и алюминиевой фольги.

По 4 блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ООО «ЭббВи»
125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1

Производитель

ЭббВи С.Р.Л.
С.Р. 148, Понтина 52 км, снк, Камповерде ди Априлиа 04011-Априлиа (ЛТ), Италия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия
ООО «ЭббВи»
125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, БЦ «Белые Сады», здание «А»

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате КЬЮЛИПТА содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» eec.eaeunion.org

Комментарии