Кустодиол - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Кустодиол

Торговое наименование препарата

Кустодиол

Лекарственная форма

раствор для перфузий

Состав

1000 мл раствора содержат:

активные компоненты: L-гистидин - 27,9289 г, L-гистидина гидрохлорид моногид­рат - 3,7733 г, натрия хлорид - 0,8766 г, магния хлорид гексагидрат - 0,8132 г, калия хлорид - 0,6710 г, маннитол - 5,4651 г, L-триптофан - 0,4085 г, кетоглутарат калия - 0,1842 г (что соответствует α-кетоглутаровой кислоте - 0,1760 г), кальция хлорид дигидрат - 0,0022 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 л, раствор калия гидроксида 2 М - q.s. до pH 7,0-7,2.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кардиоплегическое средство

Фармакодинамика:

КУСТОДИОЛ продлевает устойчивость органов к гипоксии по двум основ­ным механизмам:

(1) электролиты входящие в состав препарата Кустодиол обеспечивают бло­каду запуска энергозатратных процессов снижая энергетические потребности орга­на до минимального уровня;

(2) гистидиновый буфер ингибирует гликолиз приводящий к образованию молочной кислоты замедляет снижение pH в тканях происходящее в условияхишемии органа и вызывающее увеличение доли энергии выделяющейся по анаэробно­му механизму в ходе гликолиза.

КУСТОДИОЛ обеспечивает эффективную защиту сердца от ишемических по­вреждений в условиях общей умеренной гипотермии продолжительностью до 180 мин после однократного введения а также защиту органов человека при их трансплантации.

Кетоглутарат калия участвует в окислительных процессах с выделением энер­гии на начальных стадиях кардиоплегии и при возобновлении сердечной активно­сти.

Триптофан способствует защите клеточных мембран от разрушения.

Маннитол защищает клетки от отёка.

Осмоляльность препарата КУСТОДИОЛ несколько меньше осмоляльности плазмы крови и внутриклеточного пространства.

В зависимости от вида и продолжительности хирургической операции от ме­тодических особенностей её проведения и массы тела пациента объем препарата КУСТОДИОЛ попадающего в систему циркуляции крови может составлять от 100 мл до 30 л.

Фармакокинетика:

Кетоглутарат калия метаболизируется главным образом в цикле лимонной ки­слоты.

Маннитол практически не метаболизируясь выводится почками.

В течение первых 24 часов после пропускания препарата КУСТОДИОЛ кон­центрации триптофана и гистидина могут быть повышены по сравнению с нормаль­ными значениями однако достаточно быстро эти аминокислоты метаболизируются - преимущественно в печени но также выводятся через почки.

Показания:

Кардиохирургические операции в условиях холодовой кардиоплегии с ис­пользованием аппарата искусственного кровообращения защита сердца от ишеми­ческих повреждений защита донорских органов (почки печень сердце легкие поджелудочная железа) от ишемии при трансплантации сохранение транспланти­руемых органов хранение венозных и артериальных трансплантатов.

Противопоказания:

Отсутствуют.

Беременность и лактация:

Данные о клиническом применении препарата Кустодиол во время беремен­ности и в период лактации отсутствуют.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период лак­тации.

Применение препарата Кустодиол возможно в том случае если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

При экстренных операциях во время беременности или в период грудного вскармливания при окончании кардиоплегии следует аспирировать препарат Кусто­диол из правых отделов сердца.

Способ применения и дозы:

1. Кардиохирургические операции

Основные рабочие параметры:

- температура раствора поступающего в корень аорты 5-8 °С;

- скорость подачи - 1 мл на 1 г оценочной массы сердца (у взрослых масса сердца составляет в норме 05% от массы тела у детей - 06%).

У взрослых начальное перфузионное давление измеряемое в корне аорты должно составлять 100-110 мм рт. ст. (флакон или пакет расположен на высоте 140-150 см над уровнем сердца) а после остановки сердца 40-50 мм рт. ст. (флакон или пакет расположен на высоте 50-70 см над уровнем сердца).

У детей и подростков начальное перфузионное давление должно составлять 80-90 ммрт. ст. (флакон или пакет расположен на высоте 110-120 см над уровнем сердца) после остановки сердца до 30-40 мм рт. ст. (флакон или пакет расположен на высоте 40-50 см над уровнем сердца).

Время перфузии у взрослых и у детей (подростков) должно составлять не ме­нее 6-8 мин для достижения концентрационного и температурного равновесия в об­ласти миокарда. Декомпрессию левого желудочка следует проводить на начальной стадии кардиоплегии. Раствор подают под гидростатическим давлением либо с по­мощью насоса контролируя время подачи и давление в корне аорты.

Высокое начальное перфузионное давление требуется для:

1) надежного замыкания клапанов аорты;

2) быстрого вымывания крови из коронарной системы и быстрой остановки сердца;

3) быстрого охлаждения сердца и защите его в условиях недостатка кислорода.

Начало кардиоплегии

Емкость (пакет или флакон) с препаратом КУСТОДИОЛ вынимают из холо­дильника непосредственно перед началом введения во избежание нагрева жидкости до температуры выше 8 °С. Насыщать раствор газообразным кислородом или сме­сью кислорода и углекислого газа не требуется; более того это может иметь отрица­тельные последствия для миокарда. Раствор содержит 06 об.% кислорода - этого количества достаточно для жизнеобеспечения остановленного сердца в данных ус­ловиях. После подсоединения трубки перфузионной магистрали к емкости с раство­ром следят за тем чтобы ловушка полностью заполнилась жидкостью и микропу­зырьки воздуха не попали с раствором в область миокарда.

Основной этап кардиоплегии

Раствор охлажденный до 5-8 °С подают в коронарные артерии под гидроста­тическим давлением около 100 мм рт. ст. (флакон или пакет располагают на высоте около 140 см над уровнем сердца) или с помощью насоса. Концентрационное и тем­пературное равновесие в области миокарда достигается за 6-8 мин. При значитель­ном стенозе коронарных сосудов рекомендуется сохранять давление на верхней границе интервала т.е. около 50 мм рт. ст.

Соответственно увеличивается продолжительность подачи раствора.

У детей раствор подают 6-8 мин при перфузионном давлении 40-50 мм рт. ст. и скорости 1 мл/мин/г массы сердца.

Оперирующий хирург определяет есть ли необходимость во введении допол­нительного объема препарата КУСТОДИОЛ. Дополнительно подаваемый раствор должен иметь исходную температуру 5-8 °С время пропускания не менее 2-3 мин при той же скорости что и на начальном этапе кардиоплегии.

Окончание кардиоплегии

Кардиоплегию завершают открытием аорты. Поскольку миокард к концу кар­диоплегии имеет пониженный тонус рекомендуется подавать кровь под давлением не более 40 мм рт. ст. в течение приблизительно 2 мин. По мере нарастания сердеч­ной активности повышают артериальное давление до нормальных значений. В большинстве случаев сердце запускается самопроизвольно. Если этого не происхо­дит проводят дефибрилляцию (обычно однократную).

В условиях искусственного кровообращения и системной гипотермии (27-29 °С) после пережатия аорты в распоряжении хирурга имеется до 180 мин времени в течение которых сердце не претерпевает заметных необратимых изменений.

Следует помнить что полная инактивация миокарда в описываемых условиях повышает его чувствительность к механическим воздействиям поэтому необходимо обращать внимание на адекватную разгрузку желудочков и соблюдение рекомен­дуемых параметров перфузии. Эти соображения особенно важны при операциях на сердце у детей всех возрастных групп.

Предупреждение:

Недостаточное охлаждение препарата КУСТОДИОЛ перед введением может привести на завершающей стадии кардиоплегии к явлению так называемого "каль­циевого парадокса" - разрушению клеток миокарда при возобновлении кровотока через сердце.

1а. Трансплантация сердца

Доставка пересаживаемого сердца к реципиенту должна осуществляться в препарате КУСТОДИОЛ охлажденном до 2-4 °С.

2. Трансплантация почки

2а. Забор органа:

- температура раствора 5-8 °С;

- скорость перфузии 15 мл/мин/г оценочной массы почки (в среднем 150 г у взрослого человека);

- давление перфузии измеряемое в месте ввода канюли в корень почечной ар­терии 90-110 мм рт. ст. (емкость с раствором расположена на высоте 120-140 см над уровнем почки);

- время перфузии не менее 8-10 мин (чтобы обеспечить гомогенное распреде­ление раствора во внеклеточном пространстве включая промежуточную ткань и систему почечных канальцев);

- дополнительные мероприятия: до начала перфузии рекомендуется обеспечить усиленный диурез с помощью мочегонных средств или гидратацией донора;

- методические указания: контролируют время перфузии и высоту расположения емкости с раствором над уровнем почки либо если раствор подается с помощью насоса время перфузии и давление на конце почечной канюли.

2б. Сохранение и транспортировка органа

Донорскую почку сохраняют и транспортируют в препарате КУСТОДИОЛ охлажденном до 2-4 °С. Продолжительность защиты органа от ишемических повреждений достигает 48 час.

3. Трансплантация печени

Используют препарат КУСТОДИОЛ охлажденный до температуры от 0 до 4° С.

Если забирается только печень препарата КУСТОДИОЛ расходуется меньше чем при мультиорганном заборе но продолжительность промывки всё равно должна составлять не менее 8 мин предпочтительно 10-15 мин причем важно следить за хорошим протеканием раствора как через артерию так и через воротную вену.

Раствор подают под гидростатическим давлением (емкость с раствором рас­полагают на высоте 100 см над уровнем сердца) в течение не менее 8 мин (предпоч­тительно 10-15 мин).

Перед началом введения рекомендуется провести интенсивную гепариниза­цию крови.

Трансплантация

Удаленную печень полностью погружают в холодный КУСТОДИОЛ и сохра­няют в таком состоянии вплоть до начала операции приживления. Транспортировку осуществляют в термоконтейнере в холодном препарате КУСТОДИОЛ при полном погружении органа. Накопленный опыт показывает что при соблюдении перечис­ленных условий время защиты органа от ишемии достигает 12-15 час.

Если печень удаляют у пациента с целью резекции опухоли ex corpore на всех этапах операции следует заботиться о том чтобы удаленный орган максимально возможное время находился в холодном препарате КУСТОДИОЛ а ретрансплантацию начинать сразу после завершения резекции.

4. 3ащита поджелудочной железы

Трансплантацию поджелудочной железы проводят при тех же значениях перфузионного давления времени и объема раствора что и при пересадке печени (раз­дел 3).

5. Трансплантаты вен и/или артерий

Трансплантаты вен (обычно части большой подкожной вены ноги) либо трансплантаты артерий (обычно части внутренней грудной артерии) можно сохра­нять в холодном препарате КУСТОДИОЛ (объем раствора 50-100 мл температура 5-8 °С).

6. Мультиорганпый забор

Основные методики стандартизованы и описаны в руководствах по оператив­ной хирургии. Техника проведения самой перфузии под гидростатическим давлени­ем также опубликована. Используются распространенные перфузионные системы с трубками большого внутреннего диаметра.

Поскольку при рабочих температурах препарата КУСТОДИОЛ (0-4 °С) вяз­кость раствора остается низкой небольшого избыточного давления в системе доста­точно для эффективного охлаждения и отмывки донорского органа в течение огра­ниченного промежутка времени которым располагают трансплантологи. Сам до­норский орган в этих условиях подвергается минимальным механическим воздейст­виям.

Раствор подают под гидростатическим давлением (емкость с раствором рас­полагают на высоте 100 см над уровнем сердца) в течение не менее 8 мин (предпоч­тительно 10-15 мин).

Перед началом введения рекомендуется провести интенсивную гепариниза­цию крови.

Методические указания:

Препарат КУСТОДИОЛ подают через супраренальную аорту или в одну из подвздошных артерий с помощью специальной перфузионной системы обращая внимание на отсутствие пузырьков воздуха. В начале перфузии хирург открывает полую вену что обеспечивает беспрепятственное протекание и удаление раствора.

Весь предназначенный объем раствора проходит через брюшную аорту что позво­ляет защищать одновременно все органы брюшной полости. Также необходимо тщательно промыть холодным препаратом КУСТОДИОЛ желчные протоки. Обыч­но это делают либо in corpore либо ex corpore с помощью катетера небольшого диа­метра. На промывку расходуется не менее 100 мл раствора.

7. Транспортировка донорского органа

Хотя в отдельных клиниках имеются различия в рекомендациях по сохране­нию донорских органов при их транспортировке наибольшее распространение по­лучила методика "тройного стерильного пакета".

В 1-ый стерильный пакет который заранее подбирается по размерам в зависимости от размера органа предварительно заливают холодный КУСТОДИОЛ в объеме обеспечивающем полное погружение органа и помещают этот пакет в емкость со льдом. Заклеивают свободные края па­кета адгезивной лентой и помещают 1-ый пакет с находящимся в нем донорским ор­ганом во 2-ой стерильный пакет с холодным препаратом КУСТОДИОЛ. Донорский орган получает тем самым дополнительную защиту на случай нарушения целостно­сти 1-го пакета улучшается термостатирование органа.

Комплект из 2-х пакетов помещают в стерильный контейнер с крышкой всё вместе помещают в коробку заполненную ледяной крошкой. Прикладывают информацию касающуюся донора и донорского органа результаты лабораторных анализов и пробы крови донора. Перевозить коробку к месту операции по приживлению органа нужно как можно скорее.

Температура донорского органа на всех этапах его перемещения должна под­держиваться в интервале от 2 до 4 °С!

Побочные эффекты:

Не обнаружены.

Передозировка:

Передозировка при кардиохирургических операциях

Попадание больших объемов препарата КУСТОДИОЛ (более 3 л) в систему циркуляции крови может привести к нежелательному повышению общего объема циркуляции и к опасному снижению концентраций ионов натрия калия магния и кальция в крови.

Если данные анализа на натрий и калий в экстракорпоральном кровообраще­нии подтверждают существенное снижение их концентрации по сравнению с нор­мой оба электролита должны быть восполнены.

Взаимодействие:

Данные по взаимодействию препарата КУСТОДИОЛ с такими лекарственны­ми средствами как сердечные гликозиды диуретики нитраты антигипертензивные средства блокаторы "медленных" кальциевых каналов бета-адреноблокаторы ис­пользуемыми в предоперационном периоде отсутствуют.

Особые указания:

(1) КУСТОДИОЛ не предназначен для внутривенного или внутриартериального введения;

(2) нельзя использовать КУСТОДИОЛ независимо от срока годности если:

(а) раствор потерял прозрачность;

(б) раствор окрашен в интенсивно желтый цвет (смотри раздел "Описание").

Удаление отработанного или неиспользованного раствора

Отработанный или неиспользованный КУСТОДИОЛ разбавляют водой и сливают в канализацию.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для перфузий.

Упаковка:

Во флаконах из стекла - 500 1000 мл; в пакетах из комбинированного полимерного материала с двумя портами - 1000 2000 5000 мл.

По 6 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в ко­робку из картона коробочного. На коробку наклеивают этикетку.

По 2 4 или 6 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в ко­робку из картона коробочного. На коробку наклеивают этикетку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 15 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности:

12 месяцев с даты указанной на этикетке.

Не применять раствор по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Др. Франц Кёлер Хеми ГмбХ, Werner-von-Siemens-Strasse 14-28, 64625 Bensheim, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Др. Франц Кёлер Хеми ГмбХ

18 февраля 2018 г.

Кустодиол - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Кустодиол в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Кустодиол:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика