Ксумапар - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

ЛСР-004524/10

Торговое наименование препарата

Ксумапар

Международное непатентованное наименование

Парацетамол

Лекарственная форма

гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

1 саше содержит:

Активное вещество: парацетамол - 1000 мг

Вспомогательные вещества: повидон К-30, натрия сахаринат безводный, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, натрия дигидроцитрат безводный, ароматизатор лимонный (Firmenich 502336 ТР 05.51), аспартам, вода очищенная*

(*расходуется в процессе производства).

Описание

Почти белые гранулы, которые при контакте с водой образуют шипучую суспензию с лимонным вкусом и запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство

Код АТХ

N02BE

Фармакодинамика:

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающими действием. Препарат блокирует циклооксигеназу 1 и 2 преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС) воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта.

Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях. Возможность образования метгемоглобина маловероятна.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая. Время необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 05-2 ч; максимальная концентрация (Сmах) - 5-20 мкг/мл. Связь с белками - 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Объем распределения варьирует от 08 до 136 л/кг массы тела. В грудное молоко проникает менее 1% принятой дозы парацетамола Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8-ми активных метаболитов которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения (Т1/2) - 15 - 3 ч (среднее значение Т1/2 составляет 23 часа). Выводится почками в виде метаболитов преимущественно конъюгатов только 3% - в неизмененном виде. У пациентов пожилого возраста снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.

Показания:

Применяют в качестве:

- жаропонижающего средства при инфекционно-воспалительных (бактериальных вирусных) заболеваниях;

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;

- дети младше 15 лет;

- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- выраженные нарушения функции печени или почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) вирусный гепатит;

- фенилкетонурия.

С осторожностью:

Почечная и печеночная недостаточность врожденная гипербилирубинемия алкогольное поражение печени пациенты пожилого возраста беременность и период лактации.

Беременность и лактация:

Доклинические исследования на животных не выявили какого-либо неблагоприятного действия парацетамола на беременность или развитие плода. Тем не менее риск не может быть исключен полностью. Во время беременности особенно в I триместре и в период лактации препарат можно применять только по рекомендации врача на протяжении короткого периода времени желательно однократно.

Способ применения и дозы:

Взрослые и дети старше 15 лет: 1 саше (1 г парацетамола) растворить в стакане воды принимать внутрь 3-4 раза в день.

Повторный прием препарата осуществляют с интервалом не менее 4 ч.

Не превышать дозу 4 г (4 саше) в сутки.

Не следует превышать рекомендуемые суточные дозы.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек у пациентов пожилого возраста интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов и суточная доза должна быть уменьшена.

Пациенты с алкогольным гепатозом не должны принимать больше 2 саше (2 г парацетамола) в сутки.

Продолжительность приема (без консультации с врачом) не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3-х дней - в качестве жардпонижающега средства.

Дальнейшее лечение препаратом возможно только после консультации с врачом.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):

очень часто >1/10

часто от > 1/100 до < 1/10

нечасто от > 1/1000 до < 1/100

редко от >1/10000 до < 1/1000

очень редко от < 1/10000 включая отдельные сообщения.

При приеме препарата в рекомендуемых дозах побочные реакции развиваются редко и слабо выражены.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота; очень редко - рвота диарея желтуха панкреатит и повышение активности "печеночных" ферментов.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь кожный зуд крапивница отек Квинке.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: очень редко - лейкопения тромбоцитопения.

Прочие: редко - слабость.

Передозировка:

Симптомы острого отравления парацетамолом развиваются в течение 24 часов и проявляются: бледностью кожных покровов потливостью болью в животе анорексией тошнотой рвотой гепатонекрозом (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Симптомы нарушения функции печени у взрослых возможны через 1-6 дней после приема более 10-15 г парацетамола: повышение активности "печеночных" трансаминаз увеличение протромбинового времени. В редких случаях нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение: рекомендовано прекращение приема препарата промывание желудка прием энтеросорбентов (активированный уголь полифепан (лигнин гидролизный)). Дальнейшие терапевтические мероприятия следует проводить в условиях лечебного учреждения: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина внутривенное введение ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови а также временем прошедшим после его приема.

Взаимодействие:

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Снижает эффективность урикозурических препаратов.

При длительном и регулярном применении парацетамол потенцирует действие варфарина и других производных кумарина повышает риск кровотечений.

Одновременный прием колестирамина приводит к уменьшению всасывания парацетамола (и ослаблению эффектов парацетамола).

Метоклопрамид и домперидон повышают всасывание парацетамола.

Одновременное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза терминальной стадии почечной недостаточности.

Одновременное применение парацетамола и хлорамфеникола может сопровождаться увеличением Т1/2 хлорамфеникола до 5 раз.

Стимуляторы микросомалъного окисления в печени (фенитоин этанол барбитураты рифампицин фенилбутазон трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов что обуславливает возможность развитая тяжелых интоксикаций даже при небольших передозировках.

Салициламид увеличивает. Т1/2 парацетамола что приводит к накоплению парацетамола и соответственно повышенному образованию его токсических метаболитов.

Одновременное применение парацетамола и этанола может усилить гепатотоксичность парацетамола а также способствовать развитию острого панкреатита.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.

Особые указания:

Не следует применять парацетамол одновременно с другими препаратами содержащими парацетамол (риск увеличения побочных эффектов).

Пациентам с врожденной гипербилируби нем ней препарат следует применять в более низких дозах и с более длительным интервалом между приемами.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд желтушность кожных покровов тошнота рвота боли в животе потемнение мочи повышение уровня "печеночных" трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек одновременно с антикоагулянтами и препаратами влияющими на центральную нервную систему. При приеме метоклопрамида домперидона или колестирамина также необходимо проконсультироваться с врачом.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты в плазме.

Во избежание токсического поражение печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков а также принимать лицам склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждения печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

При продолжительном применении препарата необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Пациенты придерживающиеся строгой диеты относительно содержания натрия должны учитывать что 1 саше препарата содержит 25323 мг натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Ксумапар не влияет на способность управлять автомобилем и на работу с техническими средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 1000 мг.

Упаковка:

По 2400 мг гранул упакованы в саше из ламината состоящего из бумаги полиэтилена алюминия и резины.

По 20 или 40 саше вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Италфармако С.А., San Rafael, 3, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain, Испания

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Италфармако С.А.

Комментарии