Ксумапар - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ЛСР-004524/10
Торговое наименование препарата
Ксумапар
Международное непатентованное наименование
Парацетамол
Лекарственная форма
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Состав
1 саше содержит:
Активное вещество: парацетамол - 1000 мг
Вспомогательные вещества: повидон К-30, натрия сахаринат безводный, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, натрия дигидроцитрат безводный, ароматизатор лимонный (Firmenich 502336 ТР 05.51), аспартам, вода очищенная*
(*расходуется в процессе производства).
Описание
Почти белые гранулы, которые при контакте с водой образуют шипучую суспензию с лимонным вкусом и запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ
N02BE
Фармакодинамика:
Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающими действием. Препарат блокирует циклооксигеназу 1 и 2 преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС) воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта.
Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях. Возможность образования метгемоглобина маловероятна.
Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая. Время необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 05-2 ч; максимальная концентрация (Сmах) - 5-20 мкг/мл. Связь с белками - 15 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Объем распределения варьирует от 08 до 136 л/кг массы тела. В грудное молоко проникает менее 1% принятой дозы парацетамола Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг. Метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8-ми активных метаболитов которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Период полувыведения (Т1/2) - 15 - 3 ч (среднее значение Т1/2 составляет 23 часа). Выводится почками в виде метаболитов преимущественно конъюгатов только 3% - в неизмененном виде. У пациентов пожилого возраста снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.Показания:
Применяют в качестве:
- жаропонижающего средства при инфекционно-воспалительных (бактериальных вирусных) заболеваниях;- обезболивающего средства при боли в мышцах и суставах;
- обезболивающего средства при легком и умеренно выраженном болевом синдроме (головная зубная боль) невоспалительного происхождения; при невралгии альгодисменорее при травмах.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата;
- дети младше 15 лет;
- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- выраженные нарушения функции печени или почек (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) вирусный гепатит;
- фенилкетонурия.
С осторожностью:
Почечная и печеночная недостаточность врожденная гипербилирубинемия алкогольное поражение печени пациенты пожилого возраста беременность и период лактации.
Беременность и лактация:
Доклинические исследования на животных не выявили какого-либо неблагоприятного действия парацетамола на беременность или развитие плода. Тем не менее риск не может быть исключен полностью. Во время беременности особенно в I триместре и в период лактации препарат можно применять только по рекомендации врача на протяжении короткого периода времени желательно однократно.Способ применения и дозы:
Взрослые и дети старше 15 лет: 1 саше (1 г парацетамола) растворить в стакане воды принимать внутрь 3-4 раза в день.
Повторный прием препарата осуществляют с интервалом не менее 4 ч.
Не превышать дозу 4 г (4 саше) в сутки.
Не следует превышать рекомендуемые суточные дозы.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек у пациентов пожилого возраста интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов и суточная доза должна быть уменьшена.
Пациенты с алкогольным гепатозом не должны принимать больше 2 саше (2 г парацетамола) в сутки.
Продолжительность приема (без консультации с врачом) не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и не более 3-х дней - в качестве жардпонижающега средства.
Дальнейшее лечение препаратом возможно только после консультации с врачом.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
очень часто >1/10
часто от > 1/100 до < 1/10
нечасто от > 1/1000 до < 1/100
редко от >1/10000 до < 1/1000
очень редко от < 1/10000 включая отдельные сообщения.
При приеме препарата в рекомендуемых дозах побочные реакции развиваются редко и слабо выражены.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота; очень редко - рвота диарея желтуха панкреатит и повышение активности "печеночных" ферментов.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь кожный зуд крапивница отек Квинке.
Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: очень редко - лейкопения тромбоцитопения.
Прочие: редко - слабость.Передозировка:
Симптомы острого отравления парацетамолом развиваются в течение 24 часов и проявляются: бледностью кожных покровов потливостью болью в животе анорексией тошнотой рвотой гепатонекрозом (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Симптомы нарушения функции печени у взрослых возможны через 1-6 дней после приема более 10-15 г парацетамола: повышение активности "печеночных" трансаминаз увеличение протромбинового времени. В редких случаях нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз).
Лечение: рекомендовано прекращение приема препарата промывание желудка прием энтеросорбентов (активированный уголь полифепан (лигнин гидролизный)). Дальнейшие терапевтические мероприятия следует проводить в условиях лечебного учреждения: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина внутривенное введение ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови а также временем прошедшим после его приема.
Взаимодействие:
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Снижает эффективность урикозурических препаратов.
При длительном и регулярном применении парацетамол потенцирует действие варфарина и других производных кумарина повышает риск кровотечений.
Одновременный прием колестирамина приводит к уменьшению всасывания парацетамола (и ослаблению эффектов парацетамола).
Метоклопрамид и домперидон повышают всасывание парацетамола.
Одновременное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза терминальной стадии почечной недостаточности.
Одновременное применение парацетамола и хлорамфеникола может сопровождаться увеличением Т1/2 хлорамфеникола до 5 раз.
Стимуляторы микросомалъного окисления в печени (фенитоин этанол барбитураты рифампицин фенилбутазон трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов что обуславливает возможность развитая тяжелых интоксикаций даже при небольших передозировках.
Салициламид увеличивает. Т1/2 парацетамола что приводит к накоплению парацетамола и соответственно повышенному образованию его токсических метаболитов.
Одновременное применение парацетамола и этанола может усилить гепатотоксичность парацетамола а также способствовать развитию острого панкреатита.
Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности.
Особые указания:
Не следует применять парацетамол одновременно с другими препаратами содержащими парацетамол (риск увеличения побочных эффектов).
Пациентам с врожденной гипербилируби нем ней препарат следует применять в более низких дозах и с более длительным интервалом между приемами.
При появлении признаков поражения печени (кожный зуд желтушность кожных покровов тошнота рвота боли в животе потемнение мочи повышение уровня "печеночных" трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек одновременно с антикоагулянтами и препаратами влияющими на центральную нервную систему. При приеме метоклопрамида домперидона или колестирамина также необходимо проконсультироваться с врачом.Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты в плазме.
Во избежание токсического поражение печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков а также принимать лицам склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждения печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
При продолжительном применении препарата необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.
Пациенты придерживающиеся строгой диеты относительно содержания натрия должны учитывать что 1 саше препарата содержит 25323 мг натрия.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Ксумапар не влияет на способность управлять автомобилем и на работу с техническими средствами.
Форма выпуска/дозировка:
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 1000 мг.
Упаковка:
По 2400 мг гранул упакованы в саше из ламината состоящего из бумаги полиэтилена алюминия и резины.
По 20 или 40 саше вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Италфармако С.А., San Rafael, 3, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain, Испания
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Италфармако С.А.