Ксонеф БК - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-001178

Торговое наименование препарата

Ксонеф® БК

Международное непатентованное наименование

Бетаксолол

Лекарственная форма

капли глазные [без консерванта]

Состав

1 мл препарата:

активное вещество: бетаксолола гидрохлорид эквивалентно бетаксололу 5,0 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат 1,0 мг, натрия хлорид 8,0 мг, гипромеллоза 2,0 мг, натрия гидроксид до рН7,3, хлористоводородная кислота до pH 7,3, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор

Код АТХ

S01ED02

Фармакодинамика:

Противоглаукомный препарат. Селективный β₁-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.

При местном применении бетаксолол снижает внутриглазное давление за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости.

Наступление гипотензивного действия наблюдается через 30 мин после закапывания, максимальный эффект развивается через 2 ч. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 ч.

Бетаксолол улучшает микроциркуляцию сетчатки. Применение глазных капель Ксонеф® БК не приводит к возникновению миоза, спазма аккомодации, гемералопии (в отличие от миотиков).

Фармакокинетика:

Бетаксолол высоколипофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру глаза, средняя максимальная концентрация в плазме С_mах-1,17 мг/мл в передней камере определяется через 20 минут после инстилляции. Проникает в системный кровоток. Период полувыведения Т_1/2 из внутриглазной жидкости около 1 часа. Т_1/2 из плазмы крови - 16-22 часа. Выведение преимущественно через почки.

Показания:

Препарат применяется для снижения внутриглазного давления в качестве монотерапии или в сочетании с другими препаратами при:

- открытоугольной глаукоме;

- глазной гипертензии.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- синусовая брадикардия;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени;

- тяжелая хроническая сердечная недостаточность;

- кардиогенный шок;

- артериальная гипотензия;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Тиреотоксикоз, миастения, сахарный диабет, синдром Рейно, феохромоцитома, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких.

Беременность и лактация:

Достаточного опыта применения препарата Ксонеф® БК при беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли 2 раза в сутки.

У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.

Длительность применения препарата устанавливается лечащим врачом в зависимости от эффективности терапии.

При недостаточной клинической эффективности монотерапии назначают дополнительную терапию.

Побочные эффекты:

В целом, препарат характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.

Местные реакции: часто (≥1/100, <1/10) - кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания и слезотечение.

В отдельных случаях наблюдались: затуманивание зрения, точечный кератит, снижение чувствительности роговицы, светобоязнь, слезотечение, зуд, сухость глаз, покраснение глаз, анизокория и фотофобия, аллергические реакции.

Системные побочные эффекты отмечаются редко (≥1/10000, <1/1000):

Со стороны ЦНС: головокружение, тошнота, сонливость, бессонница, головная боль, депрессия, усиление симптомов миастении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение сердечной проводимости и сердечная недостаточность

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, дыхательная недостаточность.

Передозировка:

При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.

При передозировке β₁-адреноблокаторов могут наблюдаться снижение артериального давления, брадикардия, острая сердечная недостаточность.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

При одновременном применении препарата Ксонеф® БК и бета-адреноблокаторов для приема внутрь повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта (поэтому пациенты, получающие данную комбинацию препаратов, должны находиться под медицинским наблюдением).

При применении препарата Ксонеф® БК в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться снижение АД и брадикардия.

При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.

При совместном применении с симпатомиметиками - усиление их сосудосуживающего эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Ксонеф® БК и психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.

Особые указания:

Сахарный диабет

С осторожностью назначают препарат пациентам с сахарным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Тиреотоксикоз

С осторожностью назначают препарат пациентам с тиреотоксикозом, т.к. бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, т.к. это может вызывать усиление симптоматики.

Миастения

Следует учитывать, что бета-адреноблокаторы могут вызывать симптомы, сходные с таковыми при миастении (диплопия, птоз, общая слабость).

Пульмонология

С осторожностью следует назначать бета-адреноблокаторы пациентам с выраженными нарушениями функции дыхательной системы. Несмотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола в офтальмологической лекарственной форме на функцию внешнего дыхания, нельзя исключить возможности повышенной чувствительности к препарату.

Хирургия

Перед плановой хирургической операцией следует постепенно отменить бета-адреноблокаторы за 48 ч до общей анестезии, т.к. во время проведения общей анестезии они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции.

Риск развития анафилактической реакции

Пациенты, у которых применяются бета-адреноблокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае развития повторных реакций повышенной чувствительности такие пациенты могут быть нечувствительны к обычным дозам эпинефрина (адреналина), необходимого для купирования анафилаксии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с синдромом Рейно или феохромоцитомой.

При закапывании в глаза бета-адреноблокаторы могут всасываться в системный кровоток. При этом могут отмечаться такие же побочные эффекты, как и при системном применении. Описаны случаи тяжелых дыхательных и сердечно-сосудистых расстройств, включая бронхоспазм с летальным исходом у пациентов с бронхиальной астмой и смерть от сердечной недостаточности.

Лечение препаратом Ксонеф® БК следует немедленно прекратить при появлении первых симптомов декомпенсации со стороны сердечно-сосудистой системы.

Препарат Ксонеф® БК не содержит консервант и поэтому может применяться у пациентов, использующих контактные линзы.

Для снижения ощущения сухости глаза в качестве вспомогательного вещества в состав препарата включен кератопротектор - гипромеллоза, который оказывает смазывающее и смягчающее действие, увеличивает продолжительность контакта раствора с роговицей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Если после применения капель у пациентов временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные [без консерванта], 0,5%.

Упаковка:

По 0,4 мл в одноразовые тюбики-капельницы.

По 5 тюбиков-капельниц в пакете из ламинированной фольги.

По 6 пакетов из ламинированной фольги в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Препарат следует хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

18 месяцев.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Промед Экспортс Пвт.Лтд, 212, Ashirwad Commercial Complex, D-1, Green Park, New Delhi - 110016, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Промед Экспортс Пвт.Лтд

Комментарии