КсеМед - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000121

Торговое наименование препарата

КсеМед

Международное непатентованное наименование

Ксенон

Лекарственная форма

газ сжатый

Состав

Ксенон - не менее 99,9999%

Описание

Бесцветный газ без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Средство для ингаляционной анестезии

Код АТХ

N01AX15

Фармакодинамика:

Средство для ингаляционной анестезии. Ксенон обеспечивает быстрое введение в анестезию и быстрый выход из нее. Глубина анестезии может быстро меняться в зависимости от изменения концентрации ксенона во вдыхаемой смеси. В соотношениях с кислородом (60:40, 70:30, 80:20) оказывает анестезирующее, анальгезирующее и миорелаксирующее действие. Минимальная альвеолярная концентрация (МАК) ксенона - это концентрация, при которой 50% пациентов не имеет двигательной ответной реакции на однократное раздражение (надрез кожи) - составляет 71 об.%. Через 2 минуты с момента ингаляции ксенона возникает стадия периферической парестезии и гипальгезии, на 3 минуте - стадия психомоторной активности, на 4 минуте - стадия частичной амнезии и анальгезии. При ингаляции кислородно-ксеноновой газовой смеси с содержанием ксенона, соответствующим его МАК, на 5 минуте наступает стадия анестезии, соответствующая первой стадии хирургической анестезии эфиром диэтиловым (по Гиделу). Показания гемодинамики и газообмена в течение процедуры анестезии стабильные. Выход из общей анестезии быстрый. Через 2-3 минуты после прекращения ингаляции возвращается сознание с полной ориентацией в пространстве и времени. Анальгёзирующие свойства ксенона проявляются при его содержании во вдыхаемой смеси с кислородом на уровне 30-40 об.%. Сознание утрачивается при ингаляции 65- 70 об.% ксенона в смеси с кислородом.

Фармакокинетика:

При вдыхании легко всасывается, его альвеолярная и артериальная концентрации быстро выравниваются. В организме не метаболизируется, находится в растворенном состоянии в плазме. Выводится через легкие в неизменном виде через 4-5 мин (через 2 мин остаточная альвеолярная концентрация составляет 5 %, через 5 мин - 2 %). Окончательное выведение из организма происходит в последующие 4 ч.

Показания:

Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях: в общей хирургии, урологии, гинекологии, нейрохирургии, неотложной хирургии.

Обезболивание лечебных и диагностических манипуляций (в т.ч. перевязки, биопсии, обработка ожоговых поверхностей).

Болевой синдром (в т.ч. при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите).

У детей от 1 года до 18 лет поддерживающая общая анестезия при плановых хирургических операциях в стационаре: в общей хирургии, урологии, травматологии, нейрохирургии и торакальной хирургии.

Противопоказания:

- Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату;

- применение ксенона может быть ограничено в условиях негерметичного дыхательного контура, также при операциях на сердце, легких, трахее и бронхах, связанных с пневмотораксом, при которых возникает необходимость применять газовые смеси с концентрацией кислорода свыше 30 об %;

- ксеноновую анестезию нецелесообразно применять при использовании полуоткрытого или полузакрытого контуров без применения блоков улавливания (в стоматологии, при реконструктивных операциях на трахее и бронхах, при масочном варианте наркоза с высоким или средним газотоком в условиях открытого или полузакрытого контура), поскольку накопление выдыхаемого ксенона в воздухе выше ПДК (предельно допустимая концентрация) = 0,005 об % может вызвать вялость, сонливость, дискоординацию движений у медицинского персонала операционного блока;

- детский возраст до 1 года;

-беременность (за исключением периода родов); период лактации;

- заболевания, сопровождающиеся гипоксией.

С осторожностью:

Органические заболевания нервной системы; синдром острой внутричерепной гипертензии различной этиологии;

Алкогольная интоксикация (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций).

Способ применения и дозы:

• Ингаляционно, в виде кислородноксеноновых смесей. Минимальная альвеолярная концентрация ксенона составляет 71 об.%, содержание кислорода во вдыхаемой смеси должно быть не менее 20 об.%. Дыхательная газовая смесь формируется в наркозном аппарате или в другом, специально предназначенном для этих целей устройстве.
• У взрослых, до начала процедуры ингаляции ксеноном, рекомендуется проведение 5-минутной денитрогенизации 100 % кислородом по полуоткрытому контуру при газотоке 10 л/мин при Сохранении пациентом самостоятельного дыхания. После денитрогенизации под контролем газоанализатора в зависимости от характера манипуляции устанавливается требуемое соотношение концентраций ксенона и кислорода.
• У детей в возрасте от 1 года до 5 лет рекомендуется индукцию проводить ингаляционно севофлураном, через лицевую маску по полузакрытому контуру, газотоком 4-6-8 л/мин (в зависимости от возраста ребенка) 100 % кислородом.
• У детей старше 5 лет рекомендована внутривенная индукции гипнотиком ультракороткого действия (пропофол) с преоксигенацией 100% кислородом. Перед интубацией или установкой ларингеальной маски внутривенно вводится фентанил в дозе 3-4 мкг/кг и мышечный релаксант эсмероном 0,6 мг/кг с последующим переводом ребенка на ИВЛ. У детей, денитрогенизацию проводят 100 % кислородом газотоком от 4 до 8 л/мин, в зависимости от возраста ребенка, по полуоткрытому контуру не менее 5 минут под контролем газоанализатора до значений InO₂ : EtO₂ = 98-100% : 94%.
• Для купирования болевого синдрома объемное содержание ксенона во вдыхаемой смеси поддерживается в объемной доле 30-40 %. Длительность ингаляции зависит от выраженности болевого синдрома и составляет обычно от 5 до 15 минут.
• Для обезболивания хирургических и болезненных манипуляций, не требующих отключения сознания - ингаляция кислородно-ксеноновой смесью с содержанием ксенона 40-50 об.%.
• Для проведения глубокой общей анестезии или быстрого достижения необходимой глубины общей анестезии (вводный наркоз) концентрация ксенона - 70-80 об %, поддержание общей анестезии - 50-70 об.%. Методика моноанестезии ксеноном состоит в том, что после премедикации и 3-5 минутной денитрогенизации, производится быстрое насыщение организма ксеноном с высоким потоком (1,5 ЖЕЛ (жизненная емкость легких)) в течение 1,5 мин под контролем газоанализатора по кислороду. По достижении хирургической стадии применяется ларингеальная, либо лицевая маска и осуществляется поддержание анестезии минимальным газотоком ксенон:кислород (70:30). По указанной методике масочного варианта хирургическая стадия наркоза наступает на 3-4 минуте. Для поддержания анестезии подача ксенона колеблется от 100 до 150 мл/мин. Выдыхаемый ксенон не должен попадать в атмосферу операционной, а через клапан разгерметизации направляется в специальный адсорбер, который адсорбирует ксенон в объеме до 300 л отработанного газа. Заполненный выдыхаемым ксеноном адсорбер заменяется новым. Введение в наркоз можно осуществлять также и по более упрощенной методике, которая применяется при наркозе динитрогена оксидом. При этом, после денитрогенизации в течение 4-5 мин осуществляется подача смеси (ксенон:кислород) в соотношении 4:1. При этом фаза насыщения несколько удлиняется и хирургическая стадия наркоза наступает на 6-7 минуте при несколько большем расходе ксенона. При этой методике также необходим блок адсорбции для утилизации использованного ксенона.

Ксенон применяется в масочном и в эндотрахеальном вариантах в качестве мононаркоза, и/или в комбинированной общей анестезии, в сочетании с различными внутривенными седативными средствами, наркотическими и ненаркотическими анальгетиками, нейролептиками, транквилизаторами.

По окончании подачи ксенона следует продолжить подачу кислорода в течение 4-5 мин (во избежание диффузионной гипоксии).

Побочные эффекты:

Осиплость голоса, "металлический" привкус во рту, гипоксия.

Передозировка:

Симптомы: гипоксия.

Лечение: оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких.

Взаимодействие:

Средства для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают угнетающее действие ксенона на центральную нервную систему.

Особые указания:

При масочной ингаляционной анестезии необходимо добиться полной герметичности в системе дыхательного контура, а по достижении хирургической стадии анестезии применять ларингеальную маску. При масочной монокомпонентной общей анестезии при сохранении спонтанного дыхания оптимальным вариантом премедикации является применение транквилизаторов. При эндотрахеальном варианте вводной анестезии в комбинации с барбитуратами или другими средствами для внутривенной анестезии (кетаминдиазепам, пропофол), после которых вводится миорелаксант и производится интубация.

Ксенон находится в баллонах в газообразном виде под давлением.

Количество газа в баллоне определяют взвешиванием. Один литр ксенона при 20 °С весит 5,49 г.

Форма выпуска/дозировка:

Газ сжатый.

Упаковка:

Баллоны металлические объемом 1, 2 и 4 л.

Для контроля первого вскрытия баллонный вентиль оборудуют термоусадочным колпачком из пленки полиэтиленовой, который пломбируют горячим воздухом.

На сферическую часть горловины баллона наклеивают этикетку из бумаги самоклеющейся.

Условия хранения:

В соответствии с ГОСТ 26460.

В сухом месте, вдали от огня, при температуре от минус 50 °С до 60 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акела-Н ООО, ~, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Акела-Н ООО

Комментарии