Криопреципитат р-р - Воронежская ОСПК - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-000867/10

Торговое наименование препарата

Криопреципитат

Международное непатентованное наименование

Фактор свертывания крови VIII

Лекарственная форма

раствор для инфузий [замороженный]

Состав

В 1 дозе - 15±5 мл, не менее 100 единиц фактора VIII.

Описание

В замороженном состоянии плотная затвердевшая масса желтоватого цвета.

После оттаи­вания и полного растворения (на водяной бане при температуре +35-37°С в течение не более 7 мин) образуется прозрачный желтоватого цвета, не содержащий хлопьев раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство

Код АТХ

B02BD02

Фармакодинамика:

Криопреципитат - белковый препарат изогенной плазмы человека, содержащий в одной дозе не менее 100 ЕД/15 мл фактора свертывания крови VIII. В состав криопреципитата также входят фибриноген и небольшая примесь других белков, в том числе фибринстабилизирующий фактор (фактор XIII).

Криопреципитат оказывает гемостатическое действие при повышенной кровоточивости, связанной со снижением активности антигемофильного глобулина (фактор VIII), фактора Виллебранда и фибринстабилизирующего фактора.

Показания:

Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией А и болезнью Виллебран­да, а также при кровотечениях другой этиологии, при которых имеется резкое уменьше­ние содержания фактора VIII в плазме.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность.

Беременность и лактация:

Возможно применение криопреципитата во время беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ре­бенка.

Способ применения и дозы:

Раствор криопреципитата применяют с учетом совместимости по АВО-группам крови. Мешок с замороженным раствором криопреципитата для оттаивания помещают в водя­ную баню при температуре 35-37°С. Препарат растворяется полностью при указанной температуре в течение 7 минут. Полученный желтоватого цвета раствор не должен содер­жать хлопьев и применяется сразу же после растворения. Препарат вводят внутривенно струйно медленно с помощью системы для переливания с фильтром одноразового исполь­зования.

Доза криопреципитата зависит от исходного содержания фактора VIII в крови больного, характера и локализации кровотечений, степени риска хирургического вмешательства, наличия в крови больного специфического ингибитора, способного нейтрализовать актив­ность фактора VIII. Доза криопреципитата выражается в единицах активности фактора VIII.

Для обеспечения эффективного гемостаза при наиболее частых осложнениях гемофилии (гемартрозы, почечные, десневые и носовые кровотечения), а также при удалении зубов, содержание фактора VIII в плазме должно быть не ниже 20% активности, при межмышеч­ных гематомах, желудочно-кишечных кровотечениях, переломах, травме - не ниже 40% активности, при большинстве хирургических вмешательств не менее 70% активности.

Количество доз криопреципитата, необходимое для повышения концентрации фактора VIII в крови до заданного уровня, рассчитывается с учетом, что при введении препарата в количестве 1 ЕД на 1 кг массы тела больного увеличивает содержание фактора VIII в кро­ви в среднем на 1%, по формуле:

X = Y х Z/100, где

X - доза криопреципитата, Y - масса тела больного в кг, Z - необходимое содержание фактора VIII в крови больного, 100 - минимальное содержание фактора VIII в единицах активности в одной дозе.

После полной остановки кровотечения введение препарата больным гемофилией осуще­ствляют с интервалом 12-24 часа и в дозе, обеспечивающей повышение содержания фак­тора VIII не менее чем на 20% активности. Такое лечение продолжают в течение несколь­ких дней до полного купирования воспалительных изменений или видимого уменьшения размеров гематомы.

При хирургических вмешательствах гемостатическую дозу препарата вводят за 30 мин до операции. При массивном кровотечении производят восполнение кровопотери. Раствор криопреципитата вводят повторно в конце операции в дозе, равной половине первона­чальной. В течение 3-5 дней после операции необходимо поддерживать концентрацию фактора VIII в крови больного в тех же пределах, что и во время операции. В дальнейшем послеоперационном периоде для поддержания гемостаза достаточно повысить содержа­ние фактора VIII до 20% активности фактора VIII.

Длительность гемостатической терапии составляет в большинстве случаев 7-14 дней и зависит от характера хирургического вме­шательства, локализации кровотечения, репаративных особенностях ткани.

Побочные эффекты:

Во время введения препарата у некоторых больных отмечается парестезия слизистой полости рта, проходящая сразу же по окончании трансфузии (лечения не требует).

У боль­ных, имеющих в анамнезе реакции на трансфузии компонентов крови, введение криопреципитата может иногда вызвать небольшой озноб и повышение температуры тела. Реак­ция купируется введением препаратов кальция и антигистаминных средств.

Аллергиче­ские реакции (крапивница, сыпь, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание, сни­жение АД, анафилаксия).

Особые указания:

Лечение больного гемофилией раствором криопреципитата целесообразно сочетать с одновременным назначением антифибринолитических средств и глюкокортикостероидных препаратов в профилактических и средних терапевтических дозах.

Контроль частоты сердечных сокращений (ЧСС) необходимо проводить до и во время терапии, при значительном повышении ЧСС - замедлить скорость инфузии или прекра­тить введение препарата.

Криопреципитат применяют с учетом групповой совместимости по системе АВО.

При использовании криопреципитата имеется высокий риск развития тромбоза, тромбо­эмболии, инфаркта миокарда, ДВС-синдрома.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий [замороженный], 100 ЕД.

Упаковка:

По 100 ЕД/15±5 мл препарата в пластикатных мешках от кон­тейнеров для сбора донорской крови (компопластах) отечественного производства вме­стимостью 300 мл.

Условия хранения:

При температуре не выше -25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

6 месяцев.

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Государственное учреждение здравоохранения "Воронежская областная станция переливания крови", 394024, г. Воронеж, ул. Транспортная, д. 56, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Государственное учреждение здравоохранения "Воронежская областная станция переливания крови"

Комментарии