Конфумин - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛП-001067
Торговое наименование препарата
Конфумин®
Международное непатентованное наименование
Натрия фумарат
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Действующее вещество: натрия фумарат - 15,0 г;
Вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 100,0 мл.
Теоретическая осмолярность - 2440 мОсмоль/л.
Описание
Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Препарат, улучшающий матаболизм и энергообеспечение тканей, уменьшающий гипоксию тканей
Фармакодинамика:
Фармакологически активным компонентом Конфумина® является фумарат натрия.
Фумарат натрия - антигипоксант, который активирует адаптацию клетки к недостатку кислорода. Его действие обусловлено участием в реакциях обратимого окисления и восстановления в цикле Кребса. В процессе этих реакций происходит синтез АТФ, необходимый для поддержания функций клеток организма при гипоксии. При дефиците кислорода пул субстратов окисления, в том числе и ионов фумарата истощается, и пополнение его экзогенным путем (введение в составе препарата Конфумин®) способствует увеличению резервной мощности систем тканевого дыхания, позволяющих клеткам синтезировать АТФ в условиях гипоксии. Эти реакции обеспечивают механизм антигипоксического действия препарата Конфумин®. Поддержание процессов окислительного метаболизма в тканях при кислородной недостаточности препятствует образованию и накоплению недоокисленных продуктов обмена, снижая тем самым, ацидемию. Наряду с метаболическим ощелачиванием Конфумин® способствует ослаблению или ликвидации ацидемии и путем химической нейтрализации кислых продуктов метаболизма.
Фумарат натрия - соль, образованная сильным основанием и слабой кислотой. При введении Конфумина® в кровеносное русло фумарат натрия подвергается гидролизу с образованием фумаровой кислоты и сильного основания (NaOH). Последний расходуется на нейтрализацию кислых продуктов обмена, а фумаровая кислота используется для синтеза АТФ.
Благоприятное влияние Конфумина® на окислительный метаболизм в тканях позволяет улучшать в условиях гипоксии функциональное состояние жизненно важных органов, в том числе, и сердца. Препарат поддерживает сократительную способность миокарда, обладает кардиотоническим действием.
Применение Конфумина® способствует снижению в крови концентрации продуктов перекисного окисления липидов, что свидетельствует об его антиоксидантных свойствах.
Препарат Конфумин® - это гипертонический раствор фумарата натрия и его введение в кровеносное русло приводит к мобилизации эндогенной жидкости с увеличением внутрисосудистого объема, обеспечивая волемический эффект препарата. Способность Конфумина® увеличивать объем циркулирующей крови наряду с его положительным влиянием на производительность сердца, определяет гемодинамическое действие препарата (увеличение ударного и минутного объема сердца, повышение АД и пр.). Эти свойства Конфумина® позволяют использовать его в качестве средства низкообъемной волюмокоррекции.
Фармакокинетика:
При инфузии Конфумина®, введенный в организм экзогенный фумарат полностью по химической структуре идентичен эндогенному фумарату. Поэтому при определении содержания субстрата в клетках невозможно идентифицировать поступивший именно извне компонент.
Кроме того, известно, что фумарат способен превращаться в сукцинат, малат, оксалоацетат (цикл Кребса), а также в аспартат (орнитиновый цикл) и другие метаболиты. В экспериментах с использованием радиоизотопного метода было установлено, что при введении животным меченного фумарата в клетках органов впоследствии определялись другие субстраты окисления с радиоактивной меткой. Следовательно, в организме работают высокомобильные механизмы утилизации фумарата. Таким образом, после инфузий Конфумина® фумарат полностью метаболизируется.
Являясь гиперосмолярным (осмолярность 2400 mosm/1), Конфумин® содержит осмотически активный компонент - ионы натрия. Поддержание осмотического и ионного гомеостаза при введении Конфумина® обеспечивается работой почек. Механизм экскреции ионов натрия из организма хорошо известен и обеспечивается увеличением почечной фильтрации, диуреза и салуреза.
Показания:
Гипоксические состояния различной этиологии при гиповолемии (кровопотеря, шок, травмы, ожоги, интоксикации и др.).
Противопоказания:
Патологические состояния, сопровождающиеся гипернатриемией и гиперосмолярностью плазмы крови, гиперчувствительность, детский возраст.
С осторожностью:
Не описано.Беременность и лактация:
Клинического опыта применения Конфумина® у женщин во время беременности и лактации нет. Однако тератогенное и эмбриотоксическое действие фумарата изучено в опытах на животных. Установлено, что препарат не влияет отрицательно на возникновение и течение беременности, и не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Вместе с тем, если возникает необходимость применения Конфумина® у беременных и кормящих женщин, следует тщательно оценить возможный риск/эффект применения препарата у этой категории пациентов.
Клинического опыта применения Конфумина® у женщин во время беременности и лактации нет. Однако тератогенное и эмбриотоксическое действие фумарата изучено в опытах на животных. Установлено, что препарат не влияет отрицательно на возникновение и течение беременности, и не обладает тератогенным и эмбриотоксическим действием. Вместе с тем, если возникает необходимость применения Конфумина® у беременных и кормящих женщин, следует тщательно оценить возможный риск/эффект применения препарата у этой категории пациентов.
Способ применения и дозы:
Конфумин® рекомендуется использовать как компонент в схемах инфузионно-трансфузионной терапии гиповолемических состояний.
Дозу и скорость введения препарата следует выбирать в соответствии с показаниями и состоянием пациента.
1. При кровопотере и шоке (геморрагический, травматический, септический и др.) для устранения метаболических нарушений вводят 100 мл (разовая доза) Конфумина® внутривенно капельно на фоне базовой инфузионно-трансфузионной терапии. Если требуются повторные введения кровезамещающих растворов, они могут быть также совмещены с инфузиями Конфумина®, интервал между введением препарата должен быть не менее 6 часов, суточная доза не должна превышать 300 мл.
2. При использовании Конфумина® не только в качестве антигипоксанта, но и как средства низкообъемной гиперосмотической волюмокоррекции, доза препарата рассчитывается с учетом массы тела пациента, препарат необходимо вводить струйно или капельно в дозе 2,2-2,4 мл/кг с одновременной инфузией коллоидных, а затем и кристаллоидных растворов по общепринятой методике.
Побочные эффекты:
Передозировка:
При применении избыточных доз препарат вызывает кратковременное возбуждение, за которым следует угнетение, исчезающее в течение 3-5 часов.
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие:
Конфумин® разрешается вводить в сочетании с коллоидными средами (на основе декстрана, желатины, гидроксиэтилкрахмала, полиэтиленгликоля и др.) и кристаллоидными растворами (физиологический раствор хлорида натрия, раствор Рингера, лактасоль, дисоль, ацесоль и др.).
Использование Конфумина® в схемах лечения предполагает возможность введения препарата совместно с переливанием донорской крови, эритросодержащих сред, плазмы и др. препаратов крови.
Применение Конфумина® не препятствует также использованию обычно применяемых лекарственных средств из числа обезболивающих препаратов, барбитуратов, транквилизаторов, гормонов, ингибиторов протеаз (конгрикал, гордокс).
При совместном применении Конфумина® с другими препаратами визуально контролировать совместимость.
Особые указания:
В раннем постинфузионном периоде у пациентов после введения Конфумина® следует контролировать состояние электролитного состава плазмы крови (концентрацию ионов калия, натрия).
В исключительных случаях у отдельных лиц могут возникать аллергические реакции различного типа вплоть до анафилактических/анафилактоидных явлений. Следует немедленно прекратить введение препарата и провести общепринятые неотложные мероприятия.
При высокой скорости введения препарата возможно появление чувства жжения и болезненности по ходу вены, в которую проводится инфузия препарата.
Данные по безопасности применения в преклинических исследованиях
Экспериментально установлено, что препарат Конфумин® практически не токсичен. Острая токсичность фумарага натрия не превышает острой токсичности хлорида натрия. Конфумин® не накапливается в органах и тканях при длительном применении в терапевтической дозе. Оказывая лечебное действие, он не дает неблагоприятных побочных эффектов, поскольку в ходе его биотрансформации не образуется токсичных продуктов. Фумарат натрия не относится к числу канцерогенов.
Установлено, что фумарат натрия повышает резистентность организма к разнообразным сверхнормальным воздействиям (физические перегрузки, недостаток кислорода, гиперкапния, холодовые воздействия и др.), т. е является универсальным адаптогеном.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не отмечено каких-либо отрицательных эффектов на способность управления автомобилем.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий, 15%.
Упаковка:
По 100 мл в бутылках вместимостью 100 мл из стекла (для стационаров), герметично укупоренных пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками. По 28 бутылок помещают в ящик. Инструкцию по применению лекарственного препарата вкладывают в транспортную тару в количестве, равном количеству бутылок.
По 50 или 100 мл в контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения из поливинилхлорида или полиолефиновой пленки. Каждый контейнер упаковывают во вторичный прозрачный пакет с нанесенной на него инструкцией по применению лекарственного препарата. Вторичный пакет изготовлен из полипропилена. Контейнеры во вторичной упаковке помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона).
От 1 до 48 контейнеров вместимостью 50 и 100 мл из полиолефиновой пленки могут быть упакованы в транспортную тару (ящики из гофрированного картона) без вторичного пакета (для стационаров). В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по применению лекарственного препарата в количестве, равном количеству контейнеров.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Замораживание препарата в бутылках не допускается. Замораживание препарата в контейнерах полимерных допускается.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество "Фирма Медполимер" (ОАО "Фирма Медполимер"), г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, лит.А, Б, В, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Российский НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА ФГУ
