Комплатенз - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(006780)-(РГ-RU) от 05.09.204

Листок-вкладыш – информация для пациента

КОМПЛАТЕНЗ^®, 1,25 мг + 4 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
КОМПЛАТЕНЗ^®, 2,5 мг + 8 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: индапамид + периндоприл + розувастатин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат КОМПЛАТЕНЗ^® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата КОМПЛАТЕНЗ^®.
3. Прием препарата КОМПЛАТЕНЗ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата КОМПЛАТЕНЗ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат КОМПЛАТЕНЗ^® и для чего его применяют

Препарат КОМПЛАТЕНЗ^® представляет собой комбинацию трех действующих веществ: индапамида, периндоприла и розувастатина и является препаратом для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) и повышенного холестерина (гиперлипидемии) из группы «Гиполипидемические средства; гиполипидемические средства, комбинации; гиполипидемические средства в комбинации с другим средствами».

Показания к применению

Препарат КОМПЛАТЕНЗ^® применяется у взрослых (старше 18 лет).

Препарат применяется в качестве заместительной терапии при состояниях, которые адекватно контролируются приемом индапамида, периндоприла и розувастатина в виде отдельных таблеток в тех же дозах, что и в препарате КОМПЛАТЕНЗ^®, в составе медикаментозного лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) и сопутствующего нарушения содержания жировых веществ (липидов) в крови (дислипидемии) при:

• первичной гиперхолестеринемии (тип IIа по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию);
• смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb по классификации Фредриксона);
• семейной гомозиготной гиперхолестеринемии.

Способ действия препарата КОМПЛАТЕНЗ^®

Индапамид относится к диуретикам (мочегонным средствам), которые при приеме в рекомендованных дозах незначительно увеличивают объем выделенной мочи и увеличивают выделение натрия и хлора и (в меньшей степени) калия и магния, что способствует снижению артериального давления.

Периндоприл относится к ингибиторам АПФ – фермента, участвующего в образовании сосудосуживающего вещества ангиотензина II. Под действием периндоприла уменьшается выработка гормона альдостерона и повышается уровень гормона ренина, а в результате расслабляются кровеносные сосуды, снижается сопротивление периферических артерий и артериальное давление. Периндоприл также улучшает работу сердечной мышцы (миокарда) и снижает нагрузку на сердце.

Розувастатин относится к препаратам для снижения содержания жировых веществ (липидов) в крови за счет блокирования особого фермента, который называется ГМГ-КоА-редуктаза.

Если Вы уже принимаете периндоприл, индапамид и розувастатин в виде отдельных таблеток, вместо этого Вы можете принять одну таблетку препарата КОМПЛАТЕНЗ^®, которая содержит все три компонента.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата КОМПЛАТЕНЗ^®

Противопоказания

Не принимайте препарат КОМПЛАТЕНЗ^®, если:

• у Вас аллергия на индапамид и другие производные сульфонамида, периндоприл и другие ингибиторы АПФ, розувастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас возникали такие симптомы, как отек лица или языка, заложенность носа, затрудненное дыхание и глотание при приеме препаратов из группы ингибиторов АПФ (состояние, называемое ангионевротический отек, или отек Квинке);
• такие симптомы возникали при других обстоятельствах (в том числе без видимых причин) у Вас или у кого-то из членов Вашей семьи;
• у Вас тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) – для всех дозировок, или нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) – для дозировки 2,5 мг + 8 мг + 20 мг;
• у Вас тяжелое нарушение функции печени, в том числе печеночная энцефалопатия (поражение головного мозга, связанное с нарушением функции печени);
• у Вас заболевание печени в активней фазе, в том числе повышение активности «печеночных» ферментов более чем в 3 раза от верхней границы нормы;
• у Вас заболевание мышц (миопатия);
• раньше у Вас возникали нежелательные реакции со стороны мышц при приеме каких-либо лекарственных средств;
• у Вас низкое содержание калия в крови;
• Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются при вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С) (см. раздел «Другие препараты и препарат КОМПЛАТЕНЗ^®);
• Вы принимаете препараты, способные вызвать такое опасное нарушение сердечного ритма, как желудочковая тахикардия типа «пируэт» (к ним относятся, например, некоторые сердечные средства, противоаллергические средства и некоторые антибиотики) (см. раздел «Другие препараты и препарат КОМПЛАТЕНЗ^®);
• Вы принимаете препарат циклоспорин (используется при пересадке органов);
• у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете препарат для снижения давления, содержащий алискирен;
• у Вас сахарный диабет с поражением почек (диабетическая нефропатия), и Вы принимаете препарат из группы блокаторов рецепторов к ангиотензину II;
• Вы принимаете препараты, содержащие комбинацию действующих веществ валсартан и сакубитрил. Между приемом таких препаратов и препарата КОМПЛАТЕНЗ^® должно пройти не меньше 36 часов (см. раздел «Другие препараты и препарат КОМПЛАТЕНЗ^®);
• Вы проходите процедуры очищения крови; в зависимости от используемого оборудования КОМПЛАТЕНЗ^® может оказаться не подходящим для вас препаратом;
• у Вас выраженный стеноз (сужение) почечных артерий (сосудов, снабжающих кровью почки) с обеих сторон или сужена почечная артерия единственной работающей почки;
• Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата КОМПЛАТЕНЗ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата КОМПЛАТЕНЗ^®, если:

• у Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка или склеродермия);
• Вы принимаете препараты, подавляющие иммунитет (такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус);
• у Вас снижена активность костного мозга;
• Вы принимаете мочегонные средства или придерживаетесь низкосолевой диеты;
• у Вас понос или рвота;
• у Вас низкий уровень натрия в крови;
• у Вас ишемическая болезнь сердца;
• у Вас проблемы с сосудами головного мозга;
• у Вас проблемы с почками;
• у Вас проблемы с печенью;
• у Вас повышенное артериальное давление из-за нарушения проходимости сосудов почек (реноваскулярная гипертензия);
• у Вас сахарный диабет, особенно если принимаете такие противодиабетические средства, как саксаглиптин, вилдаглиптин, ситаглиптин, линаглиптин);
• у Вас сердечная недостаточность;
• у Вас повышен уровень мочевой кислоты в крови, особенно если это сопровождается болями в суставах (подагрой) или образованием камней в почках;
• у Вас бывают резкие перепады артериального давления;
• Вы спортсмен;
• у Вас аллергия на пенициллин;
• Вы проходите гемодиализ с использованием мембраны с высокой гидравлической проницаемостью;
• Вы проходите процедуру афереза липопротеидов (для очищения от ЛПНП – «плохого» холестерина);
• Вам проводят лечение аллергии на яд перепончатокрылых (пчел, ос) с помощью уколов (АСИТ);
• Вы перенесли пересадку почки;
• у Вас поражение клапанов сердца (аортальный или митральный стеноз);
• у Вас гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (заболевание сердца, при котором утолщаются стенки желудочков и нарушается их сократимость);
• у Вас сужен просвет (стеноз) обеих почечных артерий;
• Вы принимаете препараты лития, препараты золота, нестероидные противовоспалительные препараты (такие как ибупрофен, нимесулид, целекоксиб, ацетилсалициловая кислота в высоких дозах), противосудорожное средство баклофен, кортикостероиды (гормональные средства), средство для лечения подагры аллопуринол (см. раздел «Другие препараты и препарат КОМПЛАТЕНЗ^®»);
• Вы принимаете препараты для лечения сердечных аритмий (такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол, бепридил), антипсихотические препараты (такие как галоперидол, аминазин, тиоридазин), противоаллергические средства (астемизол, терфенадин, мизоластин), антибиотики эритромицин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, средства против простейших (пентамидин, галофантрин), желудочно-кишечные средства цизаприд и дифеманил, противоопухолевое средство винкамин – при их совместном применении с препаратом КОМПЛАТЕНЗ^® может развиться такое опасное нарушение сердечного ритма, как желудочковая тахикардия типа «пируэт» (см. раздел «Другие препараты и КОМПЛАТЕНЗ^®»);
• Вы принимаете калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, эплеренон, амилорид) (см. раздел «Другие препараты и КОМПЛАТЕНЗ^®»);
• Вы принимаете препараты калия или пользуетесь заменителями пищевой соли, содержащими калий;
• у Вас повышен уровень калия в крови;
• Вы принимаете препараты лития;
• Вы принимаете противодиарейное средство рацекадотрил;
• у Вас гипотиреоз (пониженная функция щитовидной железы);
• у Вас были повторяющиеся или необъяснимые случаи ломоты или боли в мышцах, случаи проблем с мышцами в личном или семейном анамнезе, или случаи проблем с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина;
• Вы злоупотребляете алкоголем;
• Вы принимаете другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина (препараты из группы фибратов, эзетимиб, никотиновую кислоту в дозах 1 г в сутки и более);
• у Вас были заболевания печени;
• у Вас бывает низкое артериальное давление;
• Вам больше 65 лет;
• Вам предстоит обширное хирургическое вмешательство, особенно под общей анестезией;
• у Вас отклонения уровней электролитов (калия, натрия, магния, кальция) в крови или нарушения водного обмена (например, несахарный диабет);
• у Вас есть гормональные нарушения или серьезные нарушения обмена веществ;
• у Вас бывают судороги.

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата КОМПЛАТЕНЗ^®.

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом КОМПЛАТЕНЗ^® у Вас:

• снизилась острота зрения или появилась боль в глазах;
• повысилась чувствительность кожи к солнечному свету, Вы стали легко обгорать на солнце;
• появилась острая боль в суставе, например в суставе большого пальца ноги;
• повысился уровень кальция в крови или появились такие симптомы, как тошнота, рвота, запоры, отсутствие аппетита, жажда, обильное мочеиспускание;
• снизился уровень магния в крови или появились такие признаки, как судороги кистей и стоп, дрожь в руках, мышечные подергивания;
• появилась необъяснимая боль в мышцах, особенно если вы плохо себя чувствуете или у вас повышена температура тела. Также сообщите лечащему врачу, если вы ощущаете постоянную мышечную слабость;
• снизилось число лейкоцитов в крови, заболело горло или повысилась температура тела;
• пожелтела кожа или белки глаз, кал обесцветился, а моча, наоборот, стала темной;
• появился отек лица и губ или конечностей, затрудненное дыхание, осиплость голоса;
• заболел живот;
• выявлена беременность.

Нарушение функции почек

При тяжелом нарушении функции почек препарат КОМПЛАТЕНЗ^® противопоказан.

На фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ^® у Вас могут появиться лабораторные признаки нарушения функции почек (особенно если у Вас уже есть проблемы с сердцем или с почками, например, сужены обе почечные артерии).

Ваш врач будет регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и содержание калия и креатинина в вашей крови (через 2 недели от начала приема препарата и в дальнейшем каждые 2 месяца). При отклонении этих показателей от нормы он может отменить препарат и потом назначить его в более низкой дозе.

При приеме препаратов, содержащих розувастатин, в моче может появляться белок. Обычно он исчезает без лечения, и его появление не говорит о поражении почек.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы старше 65 лет, перед началом приема препарата КОМПЛАТЕНЗ^® врач должен будет оценить функциональную активность Ваших почек и содержание калия у Вас в крови. В начале лечения врач будет подбирать дозу препарата не спеша, учитывая степень снижения Вашего артериального давления, особенно если у Вас обезвоживание (например, из-за поноса, рвоты, приема мочегонных препаратов), чтобы избежать резкого снижения артериального давления.

Сахарный диабет

Если у Вас сахарный диабет и Вы принимаете сахаропонижающие препараты или делаете уколы инсулина, в первый месяц приема препарата КОМПЛАТЕНЗ^® Вам следует чаще контролировать уровень глюкозы в крови.

При инсулинозависимом сахарном диабете лечение препаратом КОМПЛАТЕНЗ^® может привести к снижению уровня калия в крови.

При приеме препаратов, содержащих розувастатин, повышается риск развития сахарного диабета, особенно если имеются другие факторы риска (избыточный вес, уровень глюкозы натощак 5,6 ммоль/л и более, повышенный уровень триглицеридов в крови).

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса

Если у Вас низкий уровень натрия в крови (особенно если у Вас к тому же сужены одна или обе почечные артерии), прием препарата КОМПЛАТЕНЗ^® может привести к внезапному резкому снижению артериального давления (артериальной гипотензии). Причиной низкого уровня натрия может стать потеря натрия и воды при поносе, рвоте или приеме мочегонных средств. Чтобы не пропустить снижение уровня натрия в крови и избежать падения артериального давления, при таких состояниях необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови. Если давление все же упадет, вам может потребоваться капельница с физиологическим раствором (0,9% раствором натрия хлорида). После того как потери натрия и воды будут восполнены и артериальное давление нормализуется, лечение можно будет продолжить, используя более низкую дозировку препарата КОМПЛАТЕНЗ^® или его отдельные компоненты.

Чрезмерное снижение артериального давления может возникнуть у любого пациента, однако особую осторожность необходимо соблюдать, если у Вас поражены атеросклерозом сосуды сердца (ишемическая болезнь сердца) или головного мозга.

Реноваскулярная гипертензия

Если у Вас сужены обе почечные артерии или сужена одна артерия, а второй почки нет или она не работает, прием периндоприла, входящего в состав препарата КОМПЛАТЕНЗ^®, может вызвать у Вас чрезмерное снижение артериального давления и почечную недостаточность. Этот риск повышается еще и из-за того, что в состав препарата кроме периндоприла входит мочегонное средство (диуретик) индапамид. Если у Вас сужены почечные артерии, лечение комбинацией индапамида и периндоприла следует начинать в условиях стационара.

Риск артериальной гипотензии и (или) почечной недостаточности

При некоторых состояниях, особенно при обезвоживании и снижении содержания электролитов в крови (например, если Вы не едите соли или употребляете ее совсем мало, длительно принимаете мочегонные, у Вас низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, сужение почечных артерий или цирроз печени с отеками и накоплением жидкости в животе (асцитом)), в почках и надпочечниках активируется образование веществ альдостерона и ангиотензина II, отвечающих за регуляцию артериального давления.

Прием периндоприла препятствует этой активации и поэтому может сопровождаться резким снижением артериального давления и (или) повышением концентрации креатинина в плазме крови. Эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы препарата или в течение первых двух недель приема. Иногда эти состояния развиваются остро и в другие сроки. В таких случаях прием препарата КОМПЛАТЕНЗ^® отменяют, а потом его можно будет возобновить в более низкой дозе и затем при необходимости постепенно ее увеличивать.

Чтобы не подавлять слишком сильного подавления выработки альдостерона и ангиотензина II, препарат КОМПЛАТЕНЗ^® лучше не принимать совместно с препаратами, содержащими алискирен и препараты из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II), таких как валсартан, телмисартан, ирбесартан (если Ваш врач решит все же назначит Вам такую комбинацию, он должен будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление и уровень калия в крови и функцию почек). Если у Вас сахарный диабет с поражением почек (диабетическая нефропатия), такая комбинация Вам противопоказана.

Сердечная недостаточность

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и с инсулинозависимым сахарным диабетом (сахарным диабетом 1 типа) лечение препаратами, содержащими индапамид и периндоприл, должно начинаться с более низких доз и под тщательным врачебным контролем.

Если у Вас диагностировали ишемическую болезнь сердца (ИБС) и Вы принимаете препараты из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, небиволол, бисопролол), при назначении препарата КОМПЛАТЕНЗ^® отменять их не нужно.

Печеночная недостаточность

В редких случаях на фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ^® возникает застой желчи в печени, который проявляется желтухой и повышением активности «печеночных» ферментов в анализе крови. Иногда развивается тяжелое поражение печени, угрожающее жизни, иногда также с поражением головного мозга (печеночной энцефалопатией). При значительном повышении сывороточной активности «печеночных» ферментов или появлении желтухи прием препарата следует прекратить.

Фоточувствительность

На фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ^® может повышаться чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Чтобы избежать ожогов, во время лечения препаратом КОМПЛАТЕНЗ^® следует избегать посещения соляриев и длительного пребывания на солнце и оберегать кожу от воздействия солнечных лучей (носить закрытую одежду и перед выходом на улицу наносить на открытые участки кожи солнцезащитное средство с высоким коэффициентом защиты).

Содержание электролитов в плазме крови

При приеме препарата КОМПЛАТЕНЗ^® может снизиться содержание натрия, магния и хлора, снизиться или повыситься содержание калия и повыситься содержание кальция в крови.

Снижение уровня натрия может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления при вставании из положения лежа (ортостатической гипотензии), снижение уровня калия – к нарушениям со стороны мышц.

Снижение уровня калия особенно опасно, если Вы старше 65 лет, истощены, страдаете циррозом печени или ишемической болезнью сердца либо сердечной недостаточностью. В таких случаях при снижении уровня калия повышается риск нарушений сердечного ритма, особенно если Вы принимаете препараты из группы сердечных гликозидов (например, дигоксин) или у Вас увеличен интервал QT на ЭКГ (см. подраздел «Другие препараты и препарат КОМПЛАТЕНЗ^®»).

Повышение уровня калия чаще наблюдается при почечной недостаточности, в пожилом возрасте (старше 70 лет), при сахарном диабете, обезвоживании, ухудшении течения (декомпенсации) сердечной недостаточности и при закислении организма (метаболическом ацидозе), лечении уколами гепарина, лечении антимикробными средствами, содержащими триметоприм и ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм) и, особенно, антагонистами альдостерона (спиронолактон, применяется при повышенном артериальном давлении, сердечной недостаточности и циррозе печени) или АРА II, высокими (более 3 г в сутки) дозами ацетилсалициловой кислоты (аспирина), нестероидными противовоспалительными средствами (такими как ибупрофен, нимесулид, целекоксиб) и средствами, подавляющими иммунную систему (такими как циклоспорин или такролимус). Избыток калия может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Чтобы уровень калия не повысился, Вам нужно избегать приема калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препаратов калия и заменителей поваренной соли, содержащих калий (см. подраздел «Другие препараты и препарат КОМПЛАТЕНЗ^®»).

Уровень кальция обычно повышается незначительно. Если уровень кальция высокий, возможно, Вам отменят препарата КОМПЛАТЕНЗ^® (и другие мочегонные средства, если Вы их принимаете) и назначат анализы для проверки функции паращитовидных желез.

Мочевая кислота

Если у Вас склонность к повышению концентрации мочевой кислоты в плазме крови, на фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ^® у Вас могут возникать приступы подагры (воспаления суставов, сопровождающегося сильной болью, чаще всего поражается сустав большого пальца на ноге).

Спортсмены

Препарат КОМПЛАТЕНЗ^® может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

При приеме препарата КОМПЛАТЕНЗ^® может развиваться редкое осложнение со стороны глаз, при которой происходит скопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот), что приводит к появлению дефектов поля зрения, острой близорукости (миопии) и резкому повышению внутриглазного давления (острому приступу вторичной закрытоугольной глаукомы). Чаще это происходит в течение нескольких часов или недель от начала лечения. Если не принять меры, возможна необратимая потеря зрения. Если у Вас внезапно снизилась острота зрения или заболели глаза, нужно как можно быстрее прекратить прием препарата и обратиться к врачу, который назначит лечение, чтобы снизить внутриглазное давление. Может потребоваться хирургическое вмешательство. Риск такого осложнения выше, если у Вас аллергия на производные сульфонамида или пенициллин.

Нарушения со стороны крови

На фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ^® могут появляться изменения в клиническом анализе крови – снижение числа лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) и уровня гемоглобина (анемия). Если у Вас нет нарушений функции почек и других факторов риска (таких как заболевания соединительной ткани, например системная красная волчанка или системная склеродермия), Вы не принимаете препараты, подавляющие иммунную систему (иммунодепрессанты), средство для лечения подагры аллопуринол или препарат для лечения нарушений сердечного ритма прокаинамид, то риск снижения числа лейкоцитов невысок.

Число лейкоцитов обычно восстанавливается после отмены препарата КОМПЛАТЕНЗ^®, но пока оно низкое, у Вас сохраняется повышенный риск инфекций. Если у Вас появятся любые признаки инфекции (например, заболит горло, поднимется температура тела), обязательно обратитесь к врачу.

Гиперчувствительность / ангионевротический отек

На фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ^® в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка и гортани с голосовыми связками (см. раздел 4). Это может произойти в любой период терапии. При появлении симптомов следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Как правило, отек лица и губ лечения не требует, хотя врач может назначить Вам средство от аллергии (антигистаминное).

Отек языка, голосовых связок или гортани может угрожать Вашей жизни из-за перекрытия (обструкции) дыхательных путей. Если Вы почувствовали, что язык плохо помещается во рту, у Вас пропал голос и стало трудно дышать, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Риск ангионевротического отека повышен, если он уже возникал у Вас раньше при приеме других препаратов или если Вы принимаете такие препараты, как комбинация валсартан + сакубитрил (используется для лечения сердечной недостаточности), противодиарейное средство рацекадотрил, препараты из группы ингибиторов mTOR (такие как сиролимус, эверолимус, темсиролимус, применяются для профилактики отторжения пересаженных органов и лечения некоторых опухолей нервной системы) и средства для лечения сахарного диабета 2 типа, содержащие ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (ДПП4), такие как вилдаглиптин, ситаглиптин и линаглиптин.

В редких случаях на фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ^® развивается ангионевротический отек кишечника. Он проявляется болью в животе, иногда в сочетании с тошнотой и рвотой. Диагноз устанавливался с помощью компьютерной томографии, ультразвукового исследования органов брюшной полости или во время хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема препарата. Поэтому если у Вас заболит живот и Вы обратитесь к врачу, обязательно скажите ему, что Вы принимаете препарат КОМПЛАТЕНЗ^®.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизации

Имеются отдельные сообщения о развитии тяжелой реакции непереносимости с резкой слабостью и снижением артериального давления (анафилактоидной реакции) у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время лечения уколами от аллергии (АСИТ, десенсибилизирующей терапии), например, ядом перепончатокрылых насекомых: пчел и ос. Поэтому препарат КОМПЛАТЕНЗ^® необходимо применять с осторожностью, если Вы проходите такое лечение. Препарат КОМПЛАТЕНЗ^® нужно отменить по крайней мере за сутки до начала курса уколов от аллергии.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП

В редких случаях анафилактоидные реакции, угрожающие жизни, могут развиваться у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, при проведении процедуры очистки крови от «плохого» холестерина (афереза ЛПНП). Для предотвращения таких реакций следует временно прекратить прием препарат КОМПЛАТЕНЗ^® перед каждой процедурой.

Гемодиализ

Если у Вас хроническая болезнь почек и Вы проходите сеансы гемодиализа, у Вас может развиться анафилактоидная реакция при использовании некоторых типов диализных мембран. Обязательно скажите врачу в диализном центре, что Вы принимаете препарат КОМПЛАТЕНЗ^®, чтобы он мог подобрать подходящее Вам оборудование.

Первичный гиперальдостеронизм

Если у Вас повышена выработка гормона альдостерона из-за опухоли надпочечника или других причин (первичный гиперальдостеронизм, или синдром Конна), то препарат КОМПЛАТЕНЗ^® Вам, скорее всего, не поможет. Если Вы знаете о том, что у Вас первичный гиперальдостеронизм, скажите об этом лечащему врачу, чтобы он мог подобрать Вам другое лечение.

Беременность

Препарат КОМПЛАТЕНЗ^® нельзя принимать во время беременности. Если Вы планируете беременность, скажите об этом лечащему врачу, чтобы он мог подобрать Вам препарат, который можно принимать беременным. При выявлении беременности лечение препаратом КОМПЛАТЕНЗ^® следует немедленно прекратить (см. разделы «Противопоказания» и «Беременность и грудное вскармливание»).

Кашель

На фоне приема препарата КОМПЛАТЕНЗ^® может возникать сухой упорный кашель. Кашель длительно сохраняется на фоне приема препарата и исчезает после его отмены. Если у Вас появился сухой кашель, помните, что он может быть связан с приемом препарат КОМПЛАТЕНЗ^®. Если кашель не слишком сильно Вам досаждает, отменять препарат не обязательно.

Пороки и заболевания сердца

Препарат КОМПЛАТЕНЗ^® следует применять с осторожностью, если у Вас сужение (стеноз) митрального или аортального клапанов сердца или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (болезнь, при которой утолщаются стенки желудочков сердца, иногда настолько, что это мешает крови поступать из левого желудочка в аорту.

Влияние на опорно-двигательный аппарат

При применении препарата КОМПЛАТЕНЗ^® возможно поражение мышц вплоть до их массивного разрушения с развитием почечной недостаточности (рабдомиолиз), резкой мышечной слабости, иногда с вовлечением дыхательных мышц (миастения гравис) и тяжелого воспаления мышц (иммуноопосредованной некротизирующей миопатии). Причиной поражения может быть реакция на розувастатин, входящий в состав препарата, и снижение уровня калия в крови.

Риск поражения мышц повышается, если одновременно с препаратом КОМПЛАТЕНЗ^® Вы принимаете другие средства от повышенного холестерина (статины, эзетимиб, гемфиброзил, никотиновую кислоту в дозах более 1 г в сутки), средство для подавления иммунитета циклоспорин, противогрибковые средства из группы азолов (кетоконазол, флуконазол, вориконазол позаконазол, средства для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов протеазы ВИЧ, содержащие ритонавир, или антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин) (см. раздел «Другие препараты и препарат КОМПЛАТЕНЗ^®»), а также если у Вас сепсис, низкое артериальное давление, Вы перенесли обширную операцию или травму или у Вас нарушение обмена веществ, нарушение функции эндокринной системы либо неконтролируемая эпилепсия.

Препарат КОМПЛАТЕНЗ^® нельзя применять одновременно с антибактериальными препаратами на основе фузидовой кислоты и в течение 7 дней после их отмены. При необходимости одновременного применения следует прекратить прием розувастатина на период терапии фузидовой кислотой. Были получены сообщения о рабдомиолизе (в том числе со смертельным исходом) у пациентов, получающих фузидовую кислоту одновременно с препаратом из группы статинов (см. раздел «Другие препараты и препарат КОМПЛАТЕНЗ^®»). В исключительных случаях, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость одновременного применения препарата КОМПЛАТЕНЗ^® и фузидовой кислоты должна быть рассмотрена в каждом конкретном случае и проводиться под строгим наблюдением врача.

Если у Вас появились боли в мышцах, мышечная слабость или спазмы мышц, особенно если они сопровождаются недомоганием или повышением температуры тела, нужно немедленно обратиться к врачу, и он назначит Вам специальный анализ (определение активности КФК) для выявления поражения мышечной ткани. Если обнаружится, что этот показатель сильно повышен. Врач отменить Вам препарат и при необходимости назначит дополнительное лечение.

Поражение легких

При применении препарата КОМПЛАТЕНЗ^®, особенно в течение длительного времени, возможно поражение легочной ткани (интерстициальное заболевание легких (см. раздел 4). Проявлениями заболевания могут быть одышка, кашель (сухой или с трудноотделяемой мокротой) и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и повышение температуры тела). При появлении этих признаком прекратить прием препарата КОМПЛАТЕНЗ^®.

Тяжелые кожные реакции

При применении препарата КОМПЛАТЕНЗ^® в редких случаях могут развиваться тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни. Если у Вас появились покраснение кожи, пятна и пузыри на коже и слизистых оболочках, покраснение глаз, болезненность слизистых оболочек, головная боль, недомогание, повышение температуры тела, кашель, немедленно прекратите применение препарата КОМПЛАТЕНЗ^® и обратитесь к врачу.

Если при применении препарата КОМПЛАТЕНЗ^® у Вас развилось тяжелое поражение кожи, Вам больше нельзя принимать этот препарат ни при каких условиях.

Расовая принадлежность

Пациентам негроидной расы препарат помогает хуже, чем представителям других рас. У пациентов монголоидной расы розувастатин выводится из организма медленнее, чем у представителей негроидной и европеоидной расы.

Кроме того, у представителей негроидной расы выше риск такого серьезного осложнения, как ангионевротический отек.

Хирургические вмешательства

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство, по возможности следует прекратить прием препарата КОМПЛАТЕНЗ^® за сутки до него, чтобы избежать резкого падения артериального давления во время операции. Лабораторно-инструментальные исследования

Обязательно сообщите врачу, если Вам предстоит рентгеновское исследование с применением контрастов, содержащих йод. Если Вы обезвожены, перед исследованием непременно нужно будет восполнить дефицит жидкости, чтобы защитить почки.

Перед началом лечения препаратом КОМПЛАТЕНЗ^® и во время него врач будет назначать Вам анализы крови, чтобы следить за уровнями натрия, калия, кальция и магния и активностью «печеночных» ферментов у Вас в крови. Если Вам больше 65 лет или у Вас есть сопутствующие заболевания (например, цирроз печени), анализы нужно будет сдавать чаще.

При появлении боли или слабости в мышцах либо мышечных спазмов у Вас возьмут кровь для определения активности мышечного фермента креатинфосфокиназы (КФК). Этот анализ нельзя сдавать после интенсивных физических нагрузок, массажа или травм, так как это может привести к неверной трактовке полученных результатов.

Дети и подростки

Препарат КОМПЛАТЕНЗ^® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат КОМПЛАТЕНЗ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на эффективность лечения препаратом КОМПЛАТЕНЗ^®, а также препарат КОМПЛАТЕНЗ^® может изменить их эффективность. При этом может повышаться риск или степень тяжести нежелательных реакций.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• антидепрессанты: трициклические антидепрессанты (амитриптилин, имипрамин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам);
• антипсихотические средства (такие как дроперидол, галоперидол, хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, пимозид, сертиндол);
• калийнесберегающие мочегонные средства;
• любые другие средства для снижения артериального давления;
• нитраты (нитроглицерин, нитросорбид) и другие сосудорасширяющие средства;
• средства для лечения стенокардии ранолазин и бепридил;
• противоаритмические средства (такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид, флекаинид, амиодарон, дронедарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол);
• сердечные гликозиды (дигоксин);
• симпатомиметики (применяются для лечения бронхиальной астмы и входят в состав некоторых средств для лечения простуды);
• противодиарейное средство рацекадотрил;
• противорвотные средства, например ондансетрон;
• препараты, ускоряющие продвижение содержимого по желудочно-кишечному тракту (цизаприд, домперидон);
• желудочно-кишечные средства дифеманил и теродилин;
• препараты, подавляющие иммунитет (циклоспорин, такролимус, сиролимус, темсиролимус);
• препараты для лечения сахарного диабета, в том числе метформин, инсулин, средства из группы ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (ДПП4), такие как саксаглиптин, вилдаглиптин, ситаглиптин и линаглиптин;
• средства для лечения несахарного диабета и остановки кровотечений вазопрессин и терлипрессин;
• сосудорасширяющее средство кетансерин;
• антибактериальное средство ко-тримоксазол (сульфаметоксазол + триметоприм);
• препараты фузидовой кислоты (антибиотик) в таблетках;
• антибиотики эритромицин (при внутривенном введении), азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, ципрофлоксацин;
• противомалярийные средства хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин;
• средство против простейших пентамидин;
• противогрибковые средства (амфотерицин B и азолы, например вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол);
• противовирусные средства для лечения вирусного гепатита C (такие как софосбувир, велпатасвир, воксипрелавир);
• противовирусные средства для лечения ВИЧ-инфекции из группы ингибиторов протеазы ВИЧ (такие как атазанавир, ритонавир);
• гормональные препараты в таблетках или инъекциях, такие как преднизолон, дексаметазон, кортизон, флудрокортизон, тетракозактид;
• слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника (например, на основе сенны, крушины, ревеня, касторовое масло);
• гепарины;
• нестероидные противовоспалительные препараты (такие как ибупрофен, целекоксиб и т. д.) и высокие (3 г в сутки и более) дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина);
• противосудорожное средство баклофен;
• противоаллергические средства мизоластин, астемизол, терфенадин;
• средство для снижения уровня мочевой кислоты аллопуринол;
• препараты для химиотерапии (винкамин для внутривенного введения, даролутамид, регорафениб, вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, анагрелид);
• препараты кальция;
• препараты золота;
• тканевые активаторы плазминогена (такие как алтеплаза, тенектеплаза, используются для растворения тромбов при инфаркте и инсульте);
• противосвертывающие средства варфарин, тикагрелор, клопидогрел и цилостазол;
• другие лекарственные средства для снижения уровня холестерина (препараты из группы фибратов, пробукол, эзетимиб, никотиновую кислоту в дозах 1 г в сутки и более);
• антациды (средства от повышенной кислотности), содержащие магния гидроксид и алюминия гидроксид;
• элтромбопаг (применяется при угнетении костного мозга);
• препараты и пищевые добавки, содержащие экстракт лекарственного растения шлемника байкальского и его основное действующее вещество байкалин;
• гормональные контрацептивы;
• препараты женских половых гормонов, применяемые при климаксе;
• контрастные средства для рентгенологических исследований, содержащие йод. Если Вы обезвожены, перед исследованием непременно нужно будет восполнить дефицит жидкости, чтобы защитить почки.

Если Вы проходите процедуры очистки крови, такие как гемодиализ (искусственная почка), гемофильтрация или аферез ЛПНП (очистка от «плохого» холестерина), обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете препарат КОМПЛАТЕНЗ^®, потому что он несовместим с некоторыми видами применяемого для этих процедур оборудования.

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство под общей анестезией, обязательно сообщите лечащему врачу и анестезиологу, что Вы принимаете препарат КОМПЛАТЕНЗ^®, потому что в сочетании со средствами для анестезии он может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а в сочетании с такими средствами, как севофлуран и пропофол, – такое опасное нарушение сердечного ритма, как желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Не принимайте препарат КОМПЛАТЕНЗ^® вместе со следующими препаратами, поскольку при их совместном применении возрастает риск нежелательных реакций:

• алискирен и содержащие его препараты (применяются при повышении артериального давления) – особенно если у Вас сахарный диабет или снижена функция почек;
• блокаторы рецепторов ангиотензина II, такие как валсартан, лозартан, телмисартан (применяются при повышении артериального давления) – особенно если у Вас сахарный диабет с поражением почек (диабетической нефропатией);
• другие препараты из группы ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, каптоприл);
• калийсберегающие мочегонные средства (диуретики, такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), препараты калия и заменители поваренной соли, содержащие калий;
• препараты лития;
• противоопухолевое средство эстрамустин;
• комбинация валсартана и сакубитрила (применяется при хронической сердечной недостаточности).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат КОМПЛАТЕНЗ^® во время беременности.

Прием препарата КОМПЛАТЕНЗ^® во время беременности может привести к нарушениям развития плода, особенно его почек и костей черепа.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Препарат КОМПЛАТЕНЗ^® противопоказан женщинам, которые кормят грудью. Ваш врач может порекомендовать Вам другое лечение, если Вы не хотите прекращать кормление, особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Контрацепция

Используйте надежные методы контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения препаратом.

Не принимайте препарат КОМПЛАТЕНЗ^®, если Вы можете забеременеть и не используете надежных методов контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами, но у некоторых пациентов в ответ на снижение АД могут развиваться различные индивидуальные реакции, в том числе головокружение, особенно в начале терапии. В результате способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть снижена.

3. Прием препарата КОМПЛАТЕНЗ^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы уже принимаете периндоприл, индапамид и розувастатин в виде отдельных таблеток, вместо этого Вы можете принять одну таблетку препарата КОМПЛАТЕНЗ^®, которая содержит все три компонента.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза – 1 таблетка один раз в сутки.

Ваш лечащий врач сначала назначит Вам индапамид, периндоприл и розувастатин в виде отдельных таблеток, чтобы определить подходящие для Вас дозы этих веществ, и только потом сможет перевести Вас на препарат КОМПЛАТЕНЗ^®.

Если по каким-то причинам Вам потребуется изменить дозу одного или нескольких компонентов препарата, врач снова переведет Вас на отдельные таблетки

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат КОМПЛАТЕНЗ^® противопоказан Вам, если у Вас тяжелое нарушение функции почек (показатель клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин).

При клиренсе креатинина 30-60 мл/мин Вам нужно будет более тщательно подбирать дозы компонентов препарата КОМПЛАТЕНЗ^® при их приеме в виде отдельных таблеток.

При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина более 60 мл/мин) коррекция дозы не требуется, но во время лечения нужно контролировать уровни креатинина и калия в Вашей крови.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени и с заболеваниями печени в стадии обострения препарат противопоказан.

При легком и умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым людям следует принимать препарат с осторожностью, перед началом лечения нужно проверить функцию почек.

Этнические группы

Если Вы принадлежите к монголоидной расе, то розувастатин может выводиться из Вашего организма медленнее, и Вам, возможно, понадобятся более низкие дозы.

Наследственные особенности

У некоторых людей в силу наследственных особенностей может замедляться выведение розувастатина из организма. Если у Вас имеется такая особенность, Вам, возможно, понадобятся более низкие дозы розувастатина.

Сопутствующая терапия

При одновременном применении розувастатина с некоторыми лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и (или) типранавиром), может повышаться концентрация розувастатина в плазме крови и в результате – риск развития осложнений со стороны мышц. Если Вам потребуется прием этих препаратов, то Ваш врач, возможно, приостановит прием препарата КОМПЛАТЕНЗ^® или заменит его другим.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Таблетки проглатывайте целиком, запивая водой. Таблетки предпочтительно принимать утром после приема пищи.

Продолжительность лечения

Важно принимать препарат КОМПЛАТЕНЗ^® каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Если Вы приняли препарата КОМПЛАТЕНЗ^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата, Ваше артериальное давление может снизиться слишком сильно. Данное состояние может сопровождаться тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией (уменьшением объема выделяемой мочи), анурией (моча совсем перестанет выделяться), в крови может снизиться содержание калия и натрия.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы приняли препарата больше, чем следовало, или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять препарат КОМПЛАТЕНЗ^®

Если Вы забыли принять препарат, не беспокойтесь. Примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата КОМПЛАТЕНЗ^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата КОМПЛАТЕНЗ^® без предварительной консультации с лечащим врачом.

Если Вы прекратите применение препарата без консультации с врачом, Ваше состояние может ухудшиться. Это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата КОМПЛАТЕНЗ^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

часто, не более чем у 1 человека из 10

• чрезмерного снижения артериального давления.
• аллергической (анафилактической) реакции: ощущения жара, озноба, зуда, отека лица, губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, кашля, одышки, шумного или свистящего дыхания, частого пульса, слабости, головокружения, потемнения в глазах, бледности или синюшности кожи, беспокойства, нарушения сознания, тошноты, рвоты, боли в животе или грудной клетке.

нечасто, не более чем у 1 человека из 100

• аллергического (ангионевротического) отека: отека лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания.

редко, не более чем у 1 человека из 1000

• признаков острой почечной недостаточности: уменьшения количества мочи, отеков, боли в пояснице.
• признаков поражения мышц – миопатии, в том числе его тяжелой формы – рабдомиолиза: боли и слабости в мышцах, уменьшения количества мочи, красно-бурого окрашивания мочи.
• признаков реакции иммунной системы на препарат – волчаночноподобного синдрома: боли в суставах и мышцах, высыпаний на коже, утомляемости, недомогания, повышения температуры тела.

очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000

• тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром): недомогание, повышение температуры, головная боль, кашель, покраснение и раздражение глаз, покраснение и отек больших участков кожи, пятна на коже лица, шеи и верхней части туловища, которые сливаются, превращаются в пузыри, болезненность кожи, слизистых оболочек и глаз, со временем пузыри лопаются, на их месте образуются корки, корки и язвы могут возникать во рту и на половых органах.
• признаков инфаркта миокарда: острой боли в груди (может отдавать в левую руку, левое плечо, горло, нижнюю челюсть); резкой слабости, головокружения, головной боли, рвоты, потери сознания, потливости, посинения губ или пальцев.
• признаков инсульта: внезапной слабости, онемения в теле, часто с одной стороны, потери равновесия, нарушения координации, головокружения, спутанной речи, невозможности понять слова окружающих, помутнения или потери сознания.
• признаков тяжелого поражения легких – эозинофильной пневмонии: повышения температуры тела, озноба, приступов кашля, одышки, боли в груди, слабости, утомляемости, недомогания.
• признаков поражения печени с застоем желчи – холестатической желтухи: появления желтого оттенка кожи и белков глаз, потемнения мочи и обесцвечивания кала, кожного зуда.

неизвестно, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• признаков острой глаукомы (повышения внутриглазного давления) и хориоидального выпота (скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза): боли в глазах, нарушения зрения, без лечения могут привести к слепоте.
• признаков нарушения передачи сигнала от нерва к мышце (миастении гравис): нарастающей мышечной слабости, особенно мышц шеи, плеч и бедер, двоения в глазах, становится трудно держать глаза открытыми из-за слабости мышц век, возможно изменение голоса, поперхивание, нарушение глотания и поражение дыхательных мышц с развитием дыхательной недостаточности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата КОМПЛАТЕНЗ^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• кожные реакции у людей с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям;
• сахарный диабет (наиболее вероятен, если у вас есть другие факторы риска, такие как уровень сахара в крови натощак 5,6 ммоль/л и выше, высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, избыточный вес);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• головокружение;
• головная боль;
• неприятные ощущения в виде покалывания, жжения, ползания мурашек (парестезия);
• извращение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• расстройства зрения;
• шум в ушах;
• чрезмерное снижение артериального давления (артериальная гипотония);
• кашель;
• одышка;
• боль в животе;
• запор;
• понос;
• несварение (диспепсия);
• тошнота;
• рвота;
• зуд кожи;
• кожная сыпь, в том числе в виде пятен и бляшек;
• боль и судороги в мышцах;
• упадок сил (астения);
• повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• повышение числа эозинофильных лейкоцитов в крови (эозинофилия);
• очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), обычно преходящее;
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• перепады настроения;
• нарушения сна;
• депрессия;
• сонливость;
• обморок;
• сердцебиение;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• сужение бронхов, проявляется сдавленностью в груди, свистящим затрудненным дыханием (бронхоспазм);
• сухость во рту;
• крапивница;
• повышенная кровоточивость с появлением кровоизлияний и синяков на коже, носовыми кровотечениями, кровоточивостью десен (пурпура);
• потливость;
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету;
• поражение кожи с образованием зудящих пузырей (пемфигоид);
• боль в суставах (артралгия);
• почечная недостаточность;
• проблемы с почками;
• нарушение эрекции (эректильная дисфункция);
• боль в спине;
• недомогание;
• отеки ног, рук, лица;
• повышение температуры тела (пирексия);
• повышение уровня мочевины в крови;
• повышение уровня креатинина в крови;
• падения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• избыточное выделение гормона, который препятствует выведению воды из организма, что приводит к уменьшению задержки жидкости, снижению уровня натрия в крови и проявляется сонливостью, угнетением сознания вплоть до комы, нарушениями психики, судорогами, в тяжелых случаях возможен смертельный исход (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• снижение уровня хлора в крови (гипохлоремия);
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• обострение псориаза;
• разрывы мышц;
• уменьшение объема мочи (олигурия) или ее отсутствие (анурия);
• утомляемость;
• повышение активности «печеночных» ферментов.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• насморк (ринит);
• резкое снижение числа лейкоцитов в крови, как правило, с инфекционными осложнениями (агранулоцитоз);
• малокровие из-за снижения функции костного мозга (апластическая анемия);
• снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение числа нейтрофильный лейкоцитов в крови (нейтропения);
• малокровие из-за ускоренного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• спутанность сознания;
• поражение нервов, может проявляться болью, слабостью, нарушениями чувствительности (полинейропатия);
• потеря памяти;
• давящие или сжимающие боли за грудиной, которые иногда отдают в левую руку, обе руки или нижнюю челюсть, могут провоцироваться физической нагрузкой или волнением (стенокардия);
• нарушения сердечного ритма;
• нарушение функции печени;
• желтое окрашивание кожи, белков глаз и слизистых оболочек (желтуха);
• воспаление печени (гепатит);
• острая токсическая реакция, которая проявляется повышением температуры, слабостью, головной болью, болью в мышцах; высыпаниями в виде небольших пятен красно-синего цвета (иногда похожих на мишень) на кистях, стопах, локтях, коленях, внутри и вокруг рта, на половых органах; болезненностью, зудом и жжением кожи в местах, где есть сыпь (мультиформная эритема);
• примесь крови в моче (гематурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• снижение уровня гемоглобина и гематокрита.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• поражение периферических нервов, может проявляться болью и слабостью в конечностях, нарушениями чувствительности по типу носков и перчаток (периферическая нейропатия);
• поражение головного мозга у пациентов с печеночной недостаточностью (печеночная энцефалопатия);
• развитие близорукости;
• нечеткость зрения;
• слабость мышц глаза (глазная миастения), проявляется опущением век, двоением в глазах;
• резкий болезненный спазм сосудов кистей при переохлаждении или стрессе, при котором пальцы рук или вся кисть синеют или бледнеют, иногда бледность сменяется синевой и потом покраснением (синдром Рейно);
• обострение уже имеющейся системной красной волчанки;
• мышечная слабость;
• повреждения сухожилий, иногда осложненные разрывом;
• воспаление и разрушение мышц из-за активации иммунной системы, проявляется мышечной болью и слабостью (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия);
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови;
• удлинение интервала QT на ЭКГ.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата КОМПЛАТЕНЗ^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке (блистер в картонной коробке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КОМПЛАТЕНЗ^® содержит

Действующими веществами являются индапамид + периндоприл + розувастатин

КОМПЛАТЕНЗ^®, 1,25 мг + 4 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,25 мг индапамида, 4 мг периндоприла эрбумина и 10 мг розувастатина (в виде кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200, низкая влажность), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Готовая пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

КОМПЛАТЕНЗ^®, 2,5 мг + 8 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг индапамида, 8 мг периндоприла эрбумина и 20 мг розувастатина (в виде кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200, низкая влажность), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Готовая пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата КОМПЛАТЕНЗ^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

КОМПЛАТЕНЗ^®, 1,25 мг + 4 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.

КОМПЛАТЕНЗ^®, 2,5 мг + 8 мг + 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно – розовато-коричневого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной печатной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.

По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ООО «ПанБио Фарм»
143960, Московская область, г.о. Реутов, г. Реутов, ул. Фабричная, д. 8А, стр. 2, помещ. 14

Производитель

Индия
Симпекс Фарма Пвт. Лтд.
С-7 по С-13 и С-59 по С-64, Центр Развития Сигадди, СИДКУЛ, Сигадди, Котдвар – 246149, Дист. Паури Гархвал, Уттаракханд

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия
ООО «ПанБио Фарм»
119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. А303

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Комментарии