Кольпосептин - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004606

Торговое наименование препарата

Кольпосептин

Международное непатентованное наименование

Проместриен + Хлорхиналдол

Лекарственная форма

таблетки вагинальные

Состав

В 1 таблетке содержится: действующие вещества: проместриен 10,00 мг, хлорхиналдол 200,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 582,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 300.00 мг, магния стеарат 6,00 мг. борная кислота 100,00 мг, натрия лаурилсульфат 2,00 мг.

Описание

Плоские продолговатые таблетки со скошенными краями от светло-желтого до желтого с коричневатым или розоватым оттенком цвета; на поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

Эстроген + противомикробное средство - оксихинолин

Фармакодинамика:

Кольпосептин - комбинированный препарат, содержащий в качестве действующих веществ проместриен и хлорхиналдол. Проместриен - синтетическое эстрогеноподобное вещество. При местном применении способствует процессам пролиферации влагалищного эпителия, восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического pH во влагалище. Хлорхиналдол - антибактериальное средство из группы производных 8-оксихинолина. Обладает противомикробным, противопротозойным и противогрибковым действием. Активен в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (Corynebacterium diphtheria, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Escherichia coli), проявляет активность по отношению к простейшим (Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis, Trichomonas vaginalis), а также дрожжевых грибов (Candida) и дерматофитов (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum).

Фармакокинетика:

После интравагинального введения менее 1% проместриена попадает в системный кровоток. Проместриен не накапливается в органах и тканях. При местном применении системные гормональные эффекты отсутствуют, в том числе, и в эстрогензависимых органах. Проместриен подвергается деалкилированию с образованием двух моноэфиров (3 и 17-бета), выводится в неизмененном виде или частично трансформируется в эстрадиол. Период биологического распада проместриена менее 24 часов. Абсорбция хлорхиналдола из влагалища очень низкая. После введения вагинально хлорхиналдол в плазме крови не обнаруживался.

Показания:

- Атрофический вагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.

- Неспецифический бактериальный и кандидозный вагинит.

Противопоказания:

- Диагностированные эстрогензависимые злокачественные новообразования (молочной железы, матки, яичников или влагалища) или подозрение на них.

- Период грудного вскармливания.

- Одновременное применение со спермицидами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

- Повышенная чувствительность к хлорхиналдолу и проместриену, и другим компонентам препарата.

- Кровотечение из половых путей неясной этиологии.

- Беременность.

- Возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:

Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Учитывая отсутствие данных о проникновении действующих веществ через плацентарный барьер и в грудное молоко, нельзя исключить риск для плода или ребенка. Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Вводить одну таблетку (предварительно смоченную водой) во влагалище на ночь в течение 18 дней. Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Побочные эффекты:

При применении препарата возможны следующие нежелательные реакции: раздражение слизистой влагалища, жжение и зуд во влагалище, аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. При чрезмерном или длительном применении препарата возможно усиление местных нежелательных реакций (раздражение, зуд и жжение во влагалище).

Взаимодействие:

Не рекомендуется совместное применение со спермицидами, так как возможна инактивация их контрацептивного действия.

Особые указания:

Перед началом лечения необходимо пройти клинический и гинекологический осмотр. Необходимо наблюдение врача в течение всего периода лечения.

В случае появления кровотечения из влагалища (неясной этиологии) необходимо провести обследование.

Хлорхиналдол является галогенизированным гидроксихинолином. Известны случаи перекрестной аллергической реакции с другими галогенизированными гидроксихинолинами - клиохинолом.

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза. При появлении нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Вагинальные таблетки не применять внутрь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки вагинальные, 10 мг + 200 мг.

Упаковка:

По 6 таблеток в блистер из ПА/Аl/ПЭ//Аl/ПЭ. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лаборатории Макорс, Z.I.-Plaine de Isles-Rue dez Callottes-89000 Auxerre, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Комментарии