Когавант 60 мг - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(004848)-(РГ-RU) от 13.03.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Когавант^® 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Когавант^® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Когавант^®.
3. Прием препарата Когавант^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Когавант^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Когавант^® и для чего его применяют

Препарат Когавант^® содержит действующее вещество тикагрелор. Он относится к группе так называемых антитромботических средств, антиагрегантов (кроме гепарина).

Препарат Когавант^® действует на клетки крови, которые называются тромбоцитами. Эти очень мелкие клетки крови способствуют остановке кровотечения, склеиваясь и формируя сгустки, которые закупоривают мельчайшие отверстия в поврежденных кровеносных сосудах.

Однако тромбоциты могут формировать сгустки (тромбы) и внутри нездоровых кровеносных сосудов сердца и головного мозга. Этот процесс может представлять большую опасность, потому что:

• тромб может полностью перекрыть кровоток; это может вызвать инфаркт миокарда или инсульт;
• тромб может частично закупорить кровеносные сосуды сердца; при этом кровоснабжение сердца уменьшается, и может возникнуть волнообразная боль в грудной клетке (так называемая нестабильная стенокардия).

Препарат Когавант^® помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, тем самым снижая риск образования тромбов, которые могут перекрыть кровоток.

Показания к применению

Препарат Когавант^® применяют в комбинации с ацетилсалициловой кислотой

• для снижения риска повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, перенесших инфаркт миокарда один год и более назад, при наличии высокого риска сердечно-сосудистых осложнений;
• для снижения риска повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания у взрослых пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Когавант^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Когавант^®:

• если у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если Вы перенесли инсульт, вызванный кровоизлиянием в головной мозг;
• если у Вас есть тяжелое заболевание печени;
• если Вы принимаете любой из следующих препаратов:
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам или Вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом этого препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Когавант^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Вы должны сообщить лечащему врачу, если что-либо из указанного ниже относится к Вам:

• у Вас повышенный риск кровотечений в связи с:
  • недавно полученной травмой;
  • недавно перенесенной операцией;
  • нарушениями свертываемости крови;
  • имеющимся или недавно перенесенным желудочно-кишечным кровотечением;
  • повышенным риском травмы;
  • приемом лекарственных препаратов, которые повышают риск кровотечения (например, нестероидные противовоспалительные препараты, препараты для разжижения крови (пероральные антикоагулянты) и (или) препараты, растворяющие тромбы (фибринолитики)), в течение 24 часов до или после приема препарата Когавант^®;
• Вам предстоит операция в период приема препарата Когавант^®. Эта мера предосторожности связана с повышенным риском кровотечения. Возможно, врач порекомендует Вам прекратить прием препарата за 5 дней до операции;
• Вы перенесли инсульт в результате закупорки сосуда головного мозга тромбом (ишемический инсульт);
• у Вас есть заболевание печени;
• у Вас очень низкая частота сердечных сокращений (меньше 60 ударов в минуту) и при этом Вам еще не установили водитель ритма (электрокардиостимулятор);
• у Вас бронхиальная астма или другое заболевание легких, сопровождающееся затруднением дыхания (одышкой);
• Вам 75 лет или больше, у Вас есть заболевание почек или Вы принимаете лекарственный препарат из класса блокаторов рецепторов ангиотензина для снижения высокого артериального давления;
• в Ваших анализах крови выявлена повышенная концентрация мочевой кислоты;
• Вы одновременно принимаете препарат Когавант^® и получаете гепарин. Врач может назначить Вам специальный анализ крови для диагностики редкого осложнения со стороны тромбоцитов, вызываемого гепарином. Вы должны сообщить врачу, что принимаете препарат Когавант^® и получаете гепарин. Эти сведения важны, поскольку препарат Когавант^® может повлиять на результаты анализа крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Когавант^® у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Когавант^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Эти сведения необходимы, потому что препарат Когавант^® может изменить действие некоторых других препаратов, а другие препараты, в свою очередь, могут повлиять на действие препарата Когавант^®.

Не принимайте препарат Когавант^® совместно со следующими препаратами:

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), поскольку они увеличивают риск кровотечения (см. «Противопоказания» в разделе 2).

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (противосудорожные препараты);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунитета);
• хинидин и верапамил (применяются при нарушениях сердечного ритма);
• морфин и другие опиоидные анальгетики (применяются для устранения сильной боли);
• симвастатин или ловастатин в дозе более 40 мг в сутки (препараты для снижения концентрации холестерина);
• цизаприд (для лечения изжоги);
• алкалоиды спорыньи (для лечения мигрени и головной боли);
• дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);
• бета-адреноблокаторы и дилтиазем (применяются при повышенном артериальном давлении).

В особенности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, так как они увеличивают риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, то есть препараты для разжижения крови, например, варфарин;
• гепарин или низкомолекулярные гепарины, в том числе эноксапарин (препараты, препятствующие образованию тромбов);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, например, ибупрофен или напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) – вид антидепрессантов, к которому относятся, например, пароксетин, сертралин и циталопрам.

Также сообщите врачу, что, поскольку Вы принимаете препарат Когавант^®, у Вас может повыситься риск кровотечения, если врач назначит Вам фибринолитики, то есть препараты для растворения тромбов, например, стрептокиназу или алтеплазу.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы беременны, принимать препарат Когавант^® противопоказано. Женщины должны пользоваться надежными методами контрацепции, чтобы не допустить наступления беременности в период приема этого препарата.

Если Вы кормите грудью, принимать препарат Когавант^® противопоказано. Необходимо отказаться от грудного вскармливания или прекратить прием препарата Когавант^®. Врач обсудит с Вами потенциальную пользу и риски и поможет Вам принять решение.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Считается, что препарат Когавант^® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас кружится голова или путается сознание на фоне приема этого препарата, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Когавант^® содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически не содержит натрий.

3. Прием препарата Когавант^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 60 мг два раза в сутки.

Как правило, лечащий врач также назначит Вам ацетилсалициловую кислоту. Это действующее вещество входит в состав многих препаратов, препятствующих образованию тромбов. Дозу ацетилсалициловой кислоты назначит врач (как правило, 75-150 мг в сутки).

Путь и (или) способ введения

• Препарат Когавант^® предназначен для приема внутрь.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приема пищи.
• Принимайте этот препарат каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).
• Вы можете проверить, когда Вы приняли последнюю таблетку препарата Когавант^®, посмотрев на блистер. На блистере изображены солнце (для утренней таблетки) и луна (для вечерней таблетки). Эти изображения подскажут Вам, приняли ли Вы соответствующую таблетку.

Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете измельчить ее и смешать с водой следующим образом:

• Измельчите таблетку до состояния мелкого порошка.
• Залейте порошок половиной стакана питьевой воды.
• Размешайте и сразу же выпейте полученную суспензию.
• Чтобы часть дозы не осталась на стенках стакана, добавьте еще полстакана воды и выпейте полученную суспензию.

Если Вы проходите лечение в больнице, Вам могут вводить эту суспензию через трубку, проведенную в желудок через нос (назогастральный зонд).

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата Когавант^®, пока лечащий врач не отменит его. Лечение, как правило, долгосрочное и может продолжаться в течение многих месяцев или лет.

Если Вы приняли препарата Когавант^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Когавант^®, чем следовало, незамедлительно сообщите об этом врачу или обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку препарата. У Вас может быть повышен риск кровотечения, нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, перечисленных в разделе 4, серьезных нарушений сердечного ритма и одышки.

Если Вы забыли принять препарат Когавант^®

Если Вы забыли принять препарат, примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте препарат в двойной дозе (две таблетки сразу), чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если Вы прекратили прием препарата Когавант^®

Не прекращайте прием препарата Когавант^® без обсуждения с лечащим врачом. Принимайте препарат Когавант^® регулярно и до тех пор, пока его назначает лечащий врач. Если Вы прекратите принимать препарат Когавант^®, у Вас может увеличиться риск инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Когавант^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Когавант^® влияет на свертывание крови, поэтому большинство нежелательных реакций связаны с кровотечениями. Кровотечение может произойти в любом участке организма. Некоторые кровотечения происходят часто (например, подкожные кровоизлияния [синяки] или носовые кровотечения). Массивные кровотечения происходят редко, но могут представлять угрозу жизни.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно обратитесь к врачу, если заметите следующие признаки и симптомы, так как Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• ощущение нехватки воздуха (одышка). Этот симптом может быть обусловлен Вашим заболеванием сердца или другой причиной, но также может быть нежелательной реакцией препарата Когавант^®. Одышка, связанная с действием препарата Когавант^®, обычно бывает незначительной и характеризуется внезапным непредвиденным ощущением нехватки воздуха, возникает, как правило, в покое и может появиться в первые недели приема препарата, а в дальнейшем у многих пациентов проходит. Если одышка станет более выраженной или продолжительной, обратитесь к лечащему врачу. Врач решит, требуется ли Вам дополнительное обследование и лечение.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• обморок – кратковременная потеря сознания в связи с внезапным уменьшением кровоснабжения головного мозга;
• признаки кровотечения:
  • сильное кровотечение, которое Вы не можете остановить;
  • непредвиденное или длительное кровотечение;
  • изменение цвета мочи на розовый, красный или коричневый,
  • рвота неизмененной кровью или «кофейной гущей»;
  • стул с кровью или черный (дегтеобразный) стул;
  • выделение сгустков крови при кашле или рвоте.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в головной мозг или в полость черепа. Может проявиться признаками инсульта, такими как:
  • внезапная слабость или онемение руки, ноги или лица, особенно с одной стороны тела;
  • внезапная спутанность сознания, нарушение речи или ее понимания;
  • внезапное нарушение походки, потеря равновесия или координации движений;
  • внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без установленной причины;
• аллергическая реакция: сыпь, зуд или отек лица, губ, языка или горла с возможным затруднением глотания и (или) дыхания (ангионевротический отек).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• признаки нарушения свертывания крови – так называемой тромботической тромбоцитопенической пурпуры:
  • повышение температуры тела и лиловые пятна (так называемая пурпура) на коже или в полости рта, может присоединиться желтушность кожи или белков глаз (желтуха), необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• кровотечение, связанное с заболеванием крови;
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови (по результатам анализа крови).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сильная боль и припухлость суставов – признаки подагры;
• головокружение или ощущение вращения окружающих предметов;
• головная боль;
• головокружение, дурнота или нечеткость зрения – признаки падения артериального давления;
• носовое кровотечение;
• кровоточивость десен;
• кровотечение из слизистой оболочки желудка (из язвы);
• диарея;
• нарушение пищеварения;
• тошнота;
• запор;
• синяки;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• повышение концентрации креатинина в крови (по результатам анализа крови);
• более обильное, чем обычно, кровотечение из операционной раны или из бытовых порезов (например, при бритье) и ран.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровотечение из раковой опухоли, например, из опухоли мочевого пузыря, желудка, толстой кишки;
• спутанность сознания;
• нарушение зрения, вызванное кровоизлиянием в глаз;
• кровоизлияние в ухо;
• внутреннее кровотечение – может вызвать головокружение или обморок (например, забрюшинное кровотечение);
• кровоизлияние в сустав или мышцу, вызывающее болезненный отек;
• кровотечение из влагалища, более обильное, чем обычная менструация, или не совпадающее по времени с менструацией, или кровь в сперме.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• остановка дыхания во сне (центральное апноэ сна), патологический ритм дыхания (дыхание Чейна-Стокса) во сне;
• низкая частота сердцебиения (брадиаритмия) или изменения на электрокардиограмме (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Интернет-сайт: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Интернет-сайт: pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Интернет-сайт: rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Интернет-сайт: ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Интернет-сайт: pharm.kg

5. Хранение препарата Когавант^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Когавант^® содержит

Действующим веществом является тикагрелор.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 60 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), повидон K25, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, гипромеллоза 6 мПа·с, титана диоксид (E171), макрогол 400, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172).

Внешний вид препарата Когавант^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На одной стороне нанесена гравировка «D4».

По 14 таблеток в бесцветный календарный блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (с символами солнца и луны); по 4 блистера (56 таблеток), по 8 блистеров (112 таблеток) или по 12 блистеров (168 таблеток) с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия
ОАО «Гедеон Рихтер»
Gedeon Richter Plc.
1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary

Производитель

ООО «Гедеон Рихтер Польша»
«Gedeon Richter Poland» Co Ltd.,
5 J. Poniatowski Str., 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва
Адрес: 119049, г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Республика Армения

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Армения
Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Закяна, д. 2

Республика Беларусь

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Беларусь
Адрес: 220004, г. Минск, пр. Победителей, дом 5, офис 505

Республика Казахстан

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Республике Казахстан
Адрес: 050008, г. Алматы, ул. Толе Би 187

Кыргызская Республика

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в Кыргызской Республике
Адрес: 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева, 1А, Бизнес-центр «Аврора», офис 703

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.

Комментарии