Ко-Перинева - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер: ЛCP-004327/10-170510
Торговое название препарата: Ко-Перинева®
Международное непатентованное название (МНН): индапамид + периндоприл
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
| 1 таблетка содержит: | 0,625 мг + 2 мг | 1,25 мг + 4 мг | 2,5 мг + 8 мг |
| Действующие вещества: | |||
| Периндоприла эрбумин К
полуфабрикат−гранулы |
37,515 мг | 75,03 мг | 150,06 мг |
| [Активное вещество полуфабриката−гранул | |||
| Периндоприла эрбумин | 2 мг | 4 мг | 8 мг |
| Вспомогательные вещества полуфабриката-гранул: кальция хлорида гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон] | |||
| Индапамид | 0,625 мг | 1,25 мг | 2,5 мг |
| Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. | |||
Описание:
Таблетки 0,625 мг + 2 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с фаской, на одной стороне выгравирована короткая линия.
Таблетки 1,25 мг + 4 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне и с фаской.
Таблетки 2,5 мг + 8 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (диуретик + ангиотензинпревращающего фермента ингибитор)
Код ATX С09ВА04
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Ко-Перинева® - комбинированный препарат, содержащий ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) - периндоприл и тиазидоподобный диуретик - индапамид. Препарат оказывает антигипертензивное, диуретическое и вазодилатирующее действие.
Ко-Перинева® оказывает выраженное дозозависимое антигипертензивное действие, не зависящее от возраста и положения тела больного и не сопровождающееся рефлекторной тахикардией. Не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, липопротеиды низкой плотности (ЛПНП), липопротеиды очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеиды высокой плотности (ЛПВП), триглицериды (ТГ) и углеводы), в том числе у больных сахарным диабетом. Уменьшает риск развития гипокалиемии, обусловленной монотерапией диуретиком.
Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 часов.
Стабильное снижение артериального давления (АД) достигается в течение 1 месяца на фоне применения препарата Ко-Перинева® без увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома «отмены».
Периндоприл - ингибитор АПФ, механизм действия которого связан с угнетением активности АПФ, приводящего к уменьшению образования ангиотензина II, устраняет вазоконстрикторное действие ангиотензина II, снижает секрецию альдостерона. Применение периндоприла не приводит к задержке натрия и жидкости, не вызывает рефлекторной тахикардии при длительном лечении. Антигипертензивный эффект периндоприла развивается у пациентов с низкой или нормальной активностью ренина плазмы крови.
Периндоприл действует посредством своего основного активного метаболита -периндоприлата. Другие его метаболиты неактивны.
Действие препарата Ко-Перинева® приводит к:
- расширению вен (снижение преднагрузки на сердце), обусловленного изменением метаболизма простагландинов;
- уменьшению общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС) (снижение постнагрузки на сердце).
У пациентов с сердечной недостаточностью периндоприл способствует:
- снижению давления наполнения левого и правого желудочков;
- увеличению сердечного выброса и сердечного индекса;
- повышению регионарного кровотока в мышцах.
Периндоприл эффективен при артериальной гипертензии любой степени тяжести: мягкой, умеренной и тяжёлой. Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4-6 часов после однократного приёма внутрь и сохраняется в течение суток. Прекращение терапии не приводит к развитию синдрома "отмены".
Обладает сосудорасширяющими свойствами и восстанавливает эластичность крупных артерий. Добавление тиазидоподобного диуретика усиливает антигипертензивный (аддитивный) эффект периндоприла.
Индапамид относится к производным сульфонамида, является диуретиком. Ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почечных канальцев, повышая выделение почками натрия и хлора, приводя, таким образом, к усилению диуреза. В меньшей степени повышает экскрецию калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать «медленные» кальциевые каналы, индапамид повышает эластичность стенок артерий и снижает ОПСС. Оказывает гипотензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. Повышение дозы индапамида не влечет за собой усиление антигипертензивного эффекта, но увеличивает риск развития нежелательных явлений.
Индапамид у пациентов с артериальной гипертензией не оказывает влияния на:
- метаболизм липидов: ТГ, ЛПНП и ЛПВП,
- метаболизм углеводов, даже у пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией.
Фармакокинетика
Комбинированное применение периндоприла и индапамида не изменяет их фармакокинетической параметры по сравнению с раздельным приемом этих препаратов. Периндоприл после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность составляет 65-70%. Прием пищи уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат. Период полувыведения (Т½) периндоприла из плазмы крови составляет 1 час.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема внутрь. Поскольку приём с пищей уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат и биодоступность препарата, периндоприл необходимо принимать 1 раз в сутки утром, перед завтраком. Принимая периндоприл 1 раз в день, равновесная концентрация достигается в течение 4 дней.
В печени подвергается метаболизму с образование активного метаболита периндоприлата. Помимо активного метаболита периндоприлата, периндоприл образует ещё 5 неактивных метаболитов. Связь с белками плазмы крови периндоприлата дозозависима и составляет 20%. Периндоприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический барьер, незначительное количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится почками, Т½ периндоприлата составляет около 17 часов. Не кумулирует.
У пожилых пациентов, у больных с почечной и сердечной недостаточностью выведение периндоприлата замедлено.
При почечной недостаточности рекомендуется снижать дозу периндоприла в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности (клиренса креатинина (КК)).
Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
Кинетика периндоприла изменена у пациентов с циррозом печени: печёночный клиренс снижен наполовину. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, что не требует коррекции дозы.
Индапамид
Быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на количество абсорбированного индапамида. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема внутрь однократной дозы. Связывается с белками плазмы крови на 79%. Т½ составляет от 14 до 24 ч. (в среднем, 18 ч.). Не кумулирует.
Метаболизируется в печени. Выводится почками (70 %) преимущественно в виде метаболитов (фракция неизмененного препарата составляет около 5%) и кишечником с желчью в виде неактивных метаболитов (22 %). У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры индапамида существенно не изменяются.
Показания к применению
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
Ко-Перинева®
- повышенная чувствительность к активным и вспомогательным веществам препарата;
- ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АПФ (в анамнезе));
- выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- азотемия; анурия;
- двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации;
- рефрактерная гиперкалиемия;
- наследственная галактоземия, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- выраженная печеночная недостаточность (в том числе с энцефалопатией);
- беременность, период лактации.
Cистемные заболевания соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения, снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), стенокардия, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификаций NYHA), гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), лабильность АД, пожилой возраст, гемодиализ с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран - риск развития анафилактоидных реакций; перед процедурой афереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых); состояние после трансплантации почек, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, гемодиализ, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT.
Применение при беременности и в период лактации
Прием препарата Ко-Перинева® противопоказан при беременности. Применение препарата может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода.
Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью (индапамид проникает в грудное молоко). При необходимости применения препарата Ко-Перинева® грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь, один раз в сутки, предпочтительно в утренние часы до завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.
Дозы приводятся для соотношения индапамид/периндоприл.
Начальная доза - по 1 таблетке препарата Ко-Перинева® (0,625 мг/2мг) 1 раз в сутки.
Если через 1 месяц приёма препарата не удаётся добиться адекватного контроля АД, дозу препарата следует увеличить до 1 таблетки препарата Ко-Перинева® (1,25 мг/4мг) 1 раз в сутки.
Пожилые пациенты
Начальная доза -1 таблетка по 0,625мг/2мг препарата Ко-Перинева® 1 раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью (КК 60 мл/мин и более) коррекция дозы не требуется.
Для пациентов с КК 30-60 мл/мин максимальная доза препарата Ко-Перинева® составляет 0,625мг/2мг 1 раз в сутки.
При выраженном нарушении функции почек (КК менее 30 мл/мин) терапия препаратом Ко-Перинева® противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени коррекции доз не требуется.
Дети и подростки
Препарат Ко-Перинева® не следует применять детям и подросткам до 18 лет, так как эффективность и безопасность не установлены.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения:
очень часто >1/10
часто от >1/100 до <1/10
нечасто от >1/1000 до <1/100
редко от >1/10000 до <1/1000
очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
Очень редко геморрагический васкулит, гемолитическая анемия; при длительном применении в высоких дозах - тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, которая регистрировалась на фоне приёма ингибиторов АПФ (пациенты, находящиеся на гемодиализе или на перитонеальном диализе).
Со стороны центральной и периферической нервной системы:
Часто: парестезии, головная боль, головокружение, вертиго, астения.
Нечасто: лабильность настроения, нарушения сна, усиленное потоотделение.
Очень редко: спутанность сознания.
Со стороны органов чувств:
Часто: нарушения зрения, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.
Очень редко: аритмии, в том числе и брадикардия, желудочковая тахикардия, трепетание предсердий, стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт, возможно вторичные, вследствие выраженной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска.
Со стороны дыхательной системы:
Часто: сухой, раздражающий, упорного характера кашель, проходящий после отмены препарата, одышка.
Нечасто: бронхоспазм.
Очень редко: эозинофильная пневмония, ринит.
Со стороны пищеварительной системы:
Часто: запор, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение аппетита, тошнота, боль в эпигастрии, боль в животе, изменения вкуса, рвота, диспепсия, диарея.
Очень редко: панкреатит, желтуха (цитолитическая или холестатическая).
Частота не установлена: в случае печёночной недостаточности существует вероятность развития печёночной энцефалопатии, интестинальный отек.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки:
Часто: кожный зуд, макулопапулезные высыпания.
Нечасто: ангионевротический отёк лица, слизистых оболочек полости рта, языка, язычка верхнего неба, и/или гортани, крапивница; реакции индивидуальной повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом; пурпура; возможное обострение течения системной красной волчанки (СКВ).
Оченъ редко: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; единичные случаи реакции фоточувствительности.
Со стороны костно-мышечной системы:
Часто: мышечные судороги.
Со стороны мочевыделительной системы:
Нечасто: почечная недостаточность.
Очень редко: острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желёз:
Нечасто: импотенция.
Лабораторные показатели: гипокалиемия: гипонатриемия с гиповолемией, приводящей к снижению, объема циркулирующей крови (ОЦК) и ортостатической гипотензии; повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в сыворотке крови; небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови, обратимое после прекращения терапии, которое чаще развивается на фоне стеноза почечных артерий или стеноза артерии единственной почки, артериальной гипертензии на фоне терапии диуретиками, при почечной недостаточности; преходящее повышение содержания натрия в плазме крови; гипохлоремия; протеинурия.
Редко: гиперкальциемия.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, тошнота, рвота, мышечные судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, олигурия вплоть до анурии (вследствие снижения ОЦК); возможны нарушения водно-электролитного баланса (низкое содержание натрия и калия в плазме крови).
Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса в условиях стационара. При выраженном снижении АД необходимо перевести больного в положение «лежа» на спине с приподнятыми вверх ногами; далее следует провести мероприятия, направленные на увеличение ОЦК (введение 0,9% раствора натрия хлорида внутривенно). Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть выведен из организма с помощью диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Ко-Перинева®
Одновременное применение не рекомендуется:
Препараты лития:
при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ были зарегистрированы случаи обратимого повышения концентрации лития в сыворотке крови.
Одновременный прием тиазидных диуретиков может способствовать увеличению концентрации лития и риска его токсического действия на фоне приема ингибитора АПФ.
Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин).
Одновременное применение препаратов, требующее особой осторожности:
Баклофен: потенцирование гипотензивного эффекта. Необходим контроль АД, функции почек и при необходимости коррекция дозы гипотензивных средств.
Нестероидные противовоспалительные препараты НПВП):
Сочетание ингибиторов АПФ с НПВП (неселективные ингибиторы ЦОГ из группы НПВП, например, ацетилсалициловая кислота в дозах, оказывающих противовоспалительное действие; ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)):
- снижает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ;
- повышает риск нарушения функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности
- повышает содержание калия в сыворотке крови у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек.
Одновременное применение, требующее осторожности:
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики):
-усиливают гипотензивный эффект и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Глюкокортикостероиды, тетракозактид:
- уменьшение гипотензивного эффекта (задержка жидкости).
Другие гипотензивные средства: возможно усиление гипотензивного эффекта препарата Ко-Перинева®.
Периндоприл
Одновременное применение не рекомендуется:
Калийсберегаюшие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон) и препараты калия:
- ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия почками, вызванную диуретиком. При совместном применении их с ингибиторами АПФ возможно повышение содержания калия в сыворотке крови вплоть до летального исхода. Если необходимо совместное применение ингибитора АПФ и вышеуказанных препаратов (в случае подтвержденной гипокалиемии), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови и параметров ЭКГ.
Одновременное применение, требующее особой осторожности:
Гипогликемические средства для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин:
- применение ингибиторов АПФ может усиливать гипогликемический эффект гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина у пациентов с сахарным диабетом; при их совместном применении возможно повышение толерантности к глюкозе, что может потребовать коррекции доз гипогликемических средств для приема внутрь и инсулина.
Одновременное применение, требующее осторожности:
Аллопуринол, цитостатические, иммунодепрессанты, глюкокортикостероиды (при системном применении) и прокаинамид:
- одновременный приём этих препаратов с ингибиторами АПФ может увеличивать риск развития лейкопении.
Средства для общей анестезии: ингибиторы АПФ могут усилить гипотензивный эффект некоторых средств для проведения общей анестезии.
Диуретики (тиазидные и «петлевые»):
- применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии (за счет уменьшения ОЦК), а добавление к терапии периндоприла - к выраженному снижению АД.
Препараты золота:
при назначении ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, пациентам, получающим препарат золота (ауротиомалат натрия) в/в, были отмечены нитратоподобные реакции (тошнота, рвота, выраженное снижение АД, гиперемия кожи лица).
Индапамид
Одновременное применение, требующее особой осторожности:
Препараты, вызывающие аритмию типа «пируэт»:
из-за риска гипокалиемии, индапамид следует с осторожностью применять совместно с лекарственными средствами, вызывающими аритмию типа «пируэт», такими как: антиаритмические средства (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилиум, соталол); некоторые нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульприд, сультоприд, тиаприд), бутирофенонами (дроперидол, галоперидол), другие нейролептики (пимозид); другие вещества, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил метилсульфат, эритромицин при внутривенном применении, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин при внутривенном применении, метадон, астемизол, терфенадин. Необходимо контролировать концентрацию калия во избежание гипокалиемии, при развитии которой необходимо проводить ее коррекцию, (онтролировать интервал QT на ЭКГ.
Лекарственные средства, способные вызывать гипокалиемию:
амфотерицин В при в/в введении, глюко- и минералокортикоиды (при системном назначении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника : увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль концентрации калия в плазме крови, при необходимости - ее коррекция. Особое внимание следует уделять больным, одновременно получающим сердечные гликозиды.
Следует применять слабительные средства, не стимулирующие моторику кишечника.
Сердечные гликозиды:
гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови, показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать дозу сердечных гликозидов.
Одновременное применение, требующее осторожности:
Метформин:
почечная недостаточность, которая может развиться на фоне приема диуретиков. При одновременном применении с метформином повышается риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие контрастные средства:
снижение ОЦК на фоне приема диуретиков, повышение риска развития острой почечной недостаточности, особенно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Перед применением йодсодержащих контрастных средств необходимо компенсировать ОЦК.
Препараты кальция:
при одновременном применении возможно развитие гиперкальциемии, вследствие снижения выведения кальция почками.
Циклоспорин:
увеличивает риск развития нарушений функции почек (гиперкреатининемия).
Особые указания
Ко-Перинева®
Препараты лития:
Не рекомендуется одновременное применение препарата Ко-Перинева® с препаратами лития.
Нарушение функции почек
Терапия препаратом Ко-Перинёва® противопоказана пациентам с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без предшествующего нарушения функции почек на фоне терапии препаратом Ко-Перинева® могут появиться признаки острой почечной недостаточности. В этом случае лечение препаратом Ко-Перинева® следует прекратить.
В дальнейшем можно возобновить комбинированную терапию, используя низкие дозы препарата Ко-Перинева®, либо применять препараты периндоприл и индапамид в монотерапии.
Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови через каждые 2 недели после начала терапии и каждые последующие 2 месяца терапии препаратом Ко-Перинева®.
Острая почечная недостаточность чаще развивается у пациентов с тяжелой ХСН или исходным нарушением функции почек, в том числе, при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки.
Прием препарата Ко-Перинева® не рекомендован пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки.
Снижение АД и нарушение водно-электролитного баланса
Гипонатриемия связана с риском внезапного снижения АД (особенно у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки). Поэтому при динамическом наблюдении за пациентами следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживание и снижение содержания электролитов в плазме крови, например, после продолжительной диареи или рвоты. Таким пациентам необходим регулярный контроль электролитов в плазме крови.
При выраженном снижении АД может потребоваться в/в введение 0,9% раствора натрия хлорида.
Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего продолжения терапии. После восстановления ОЦК и АД можно возобновить терапию препаратом Ко-Перинева®, применяя низкие дозы препарата, либо применяя препараты : периндоприл и индапамид в монотерапии,
Содержание калия
Комбинированное применение периндоприла и индапамида не предотвращает развитие гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае комбинированного применения гипотензивных средств и диуретика необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови.
Вспомогательные вещества
Следует учитывать, что в состав вспомогательных веществ препарата Ко-Перинева® входит лактоза моногидрат, поэтому препарат противопоказан пациентам с наследственной галактоземией, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией. (см. раздел «Противопоказания»)
Периндоприл
Нейтропения/агранулоцитоз
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, возможны случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек в отсутствие других осложнений нейтропения развивается редко и проходит самостоятельно после отмены ингибиторов АПФ.
Периндоприл необходимо с большой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями соединительной ткани и одновременно получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжёлые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. В случае назначения периндоприла рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупреждён о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекционного заболевания (боль в горле, повышение температуры) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность/ангионевротический отек (отек Квинке)
При приеме ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отёка лица, губ, языка, язычка верхнего неба, и/или гортани. При появлений этих симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, больной должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью.
Если ангионевротический отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно или для лечения его симптомов могут применяться антигистаминные препараты. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком языка или гортани, может привести к обструкции дыхательных путей и к летальному исходу.
При появлении таких симптомов следует немедленно ввести подкожно эпинефрин (адреналин) (в разведении 1:1000 (0,3 Или 0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.
У больных, в анамнезе которых отмечался отек Квинке, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы.
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека Лица и при нормальном уровне С-1 -эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства.
Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АПФ. У пациентов с болью в животе, получающих ингибиторы АПФ, при проведении дифференциального диагноза необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.
Анафилактоидные реакции при проведении процедур десенсибилизации
Имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у больных, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы).
Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью у пациентов, склонных к аллергическим реакциям, проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать назначения ингибитора АПФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Тем не менее, развития анафилактоидных реакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АПФ не менее чем за 24 часа до начала проведения процедуры десенсибилизации.
Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП
В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении афереза ЛПНП с использованием сульфата декстрана могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует прекратить терапию ингибитором АПФ перед каждой процедурой афереза ЛПНП с использованием высокопроточных мембран.
Гемодиализ
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®) были отмечены анафилактодные реакции. Поэтому желательно использовать мембрану другого типа или применять гипотензивный препарат другой фармакотерапевтической группы (см. раздел «С осторожностью»).
Калийсберегающие диуретики и препараты калия
Совместное применение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия и калийсодержащих заменителей пищевой соли не рекомендуется.
Кашель
На фоне терапии ингибитором АПФ может возникать сухой кашель, который исчезает после отмены препаратов этой группы. При появлении сухого кашля следует помнить о возможной связи этого симптома с приемом ингибитора АПФ. Если врач считает, что терапия ингибитором АПФ необходима пациенту, прием препарата Ко-Перинева® может быть продолжен.
Дети и подростки моложе 18 лет
Препарат Ко-Перинева® противопоказан детям и подросткам моложе 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения.
Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (у пациентов с ХСН, нарушением водно-электролитного баланса и др.)
При циррозе печени, сопровождающимся отеками и асцитом, артериальной гипотензией, ХСН может отмечаться значительная активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), особенно при выраженной гиповолемии и снижении содержания электролитов в плазме крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков).
Применение ингибитора АПФ вызывает блокаду РААС, в связи с этим возможно резкое снижение АД и/или повышение концентрации креатинина в плазме—крови, свидетельствующее о развитии острой почечной недостаточности, что чаще наблюдается при приеме цервой дозы препарата Ко-Перинева® или в течение первых двух недель терапии.
Пациенты пожилого возраста:
Перед началом приёма препарата Ко-Перинева® следует оценить функцию почек и содержание калия в плазме крови. Начальную дозу препарата Ко-Перинева® подбирают в зависимости от степени снижения АД, особенно при уменьшении ОЦК и ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA). Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.
Атеросклероз
Риск артериальной гипотензии существует у всех больных, однако особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Ко-Перинева® у пациентов с ишемической болезнью сердца и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с дозы 0,625 мг/2 мг препарата Ко-Перинева® (начальная доза).
Больные реноваскулярной гипертензией
Лечение препаратом Ко-Перинева® пациентов с диагностированным или предполагаемым стенозом почечной артерии следует начинать в условиях стационара с дозы препарата Ко- Перинева® 0,625 мг/2 мг, контролируя функцию почек и содержание калия в плазме крови. У некоторых пациентов может развиться острая почечная недостаточность, которая обратима после отмены препарата.
Другие группы риска
У пациентов с ХСН (IV функциональный класс по классификации NYHA) и больных сахарным диабетом 1 типа (опасность спонтанного увеличения содержания калия) лечение необходимо начинать с начальной дозы 0,625 мг/2 мг препарата Ко-Перинева® и под врачебным контролем.
Пациенты с сахарным диабетом
При назначении препарата Ко-Перинева® пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Этнические особенности
Периндоприл (как и другие ингибиторы АПФ), оказывает менее выраженное гипотензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас.
Хирургические вмешательства/Общая анестезия
Применение ингибиторов АПФ у больных, подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при применении средств для общей анестезии, оказывающих гипотензивное действие.
Рекомендуется прекратить прием ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, за 12 часов до хирургического вмешательства, предупредив врача-анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.
Аортальный стеноз/Митральный стеноз/Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Ингибиторы АПФ должны с осторожностью применяться у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка и при аортальном и/или митральном стенозе.
Печеночная недостаточность
В редких случаях на фоне приема ингибиторов АПФ возникает холестатическая желтуха, три прогрессировании которой развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. При появлении желтухи или значительного повышения активности «печеночных» трансаминаз на фоне приема ингибиторов АПФ прием препарата Ко-Перинева® следует прекратить.
Анемия
Анемия может развиться у пациентов после трансплантации почки или у больных, находящихся на гемодиализе.
Гиперкалиемия
Может развиться во время лечения ингибиторами АПФ, в том числе и периндоприлом.
Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, пожилой возраст, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (снижение ОЦК, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли и применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин). Гиперкалиемия может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма, иногда с летальным исходом. Комбинированное применение перечисленных выше препаратов необходимо проводить с осторожностью.
Индапамид
Фоточувствительность:
Имеются сообщения о случаях повышенной фоточувствительности на фоне приёма тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. При развитии реакции фоточувствительности на фоне приема препарата Ко-Перинева® лечение необходимо прекратить. Если имеется необходимость возобновить применение препарата Ко-Перинева®, следует защищать открытые участки кожи от прямого воздействия солнечных и искусственных ультрафиолетовых лучей.
Водно-электролитный баланс.
Содержание натрия в плазме крови
До начала лечения препаратом Ко-Перинева® необходимо определить содержание натрия в плазме крови и на фоне приема препарата проводить регулярный контроль электролитов в плазме крови. Все диуретические средства способны вызывать гипонатриемию, приводящую к серьезным осложнениям.
Содержание калия в плазме крови
Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии (менее 3,4 ммоль/л) у следующих пациентов: пожилого возраста, истощенных пациентов, пациентов с циррозом печени, пациентов с периферическими отеками, асцитом, ишемической болезнью сердца, ХСН. Гипокалиемия у этих больных усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.
К группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ. Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, Особенно аритмии типа «пируэт», которая может быть летальной. Во всех описанных случаях необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови. Первое определение содержания калия в плазме крови необходимо провести в течение первой недели от начала терапии препаратом Ко-Перинева®.
Содержание кальция в плазме крови
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики уменьшают выведение кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием скрытого гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить прием препарата Ко-Перинева®.
Концентрация глюкозы в плазме крови
Следует контролировать концентрацию глюкозы у пациентов с сахарным диабетом.
Мочевая кислота
У больных с повышенной концентрацией мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии препаратом Ко-Перинева® может увеличиваться частота обострения течения подагры.
Диуретические средства и функция почек
Гиповолемия в результате снижения ОЦК или гипонатриемия, вызванная приёмом диуретиков, в начале лечения препаратом Ко-Перинева® может приводить к снижению скорости клубочковой фильтрации и сопровождаться повышением концентрации ; креатинина и мочевины в плазме крови.
Спортсмены:
Индапамид может дать ложноположительную реакцию при проведении допинг-контроля.
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими сложными механизмами:
необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими техническими устройствами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 0,625 мг + 2 мг, 1,25 мг + 4 мг, 2,5 мг + 8 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель:
ООО «КРКА-РУС»
143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50
в сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ:
123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д.13 , стр.41
