Клотримазол крем -Озон - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003045

Торговое наименование препарата

Клотримазол

Международное непатентованное наименование

Клотримазол

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

В 100 г крема содержится:

Активное вещество: клотримазол - 1,00 г.

Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 0,75 г; вода - 4,50 г; полоксамер 338 - 5,00 г; макрогол-4000 - 5,00 г; макрогол-1500 - 20,00 г; цетостеариловый спирт - 2,50 г; макрогол цетостеариловый эфир 20 - 2,50 г; пропиленгликоль - 29,45 г; макрогол-400 - до 100,00 г.

Описание

Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

G01AF02

Фармакодинамика:

Механизм действия

Клотримазол подавляет рост и деление микроорганизмов и может оказывать фунгистатическое (задерживающее и останавливающее рост клеток грибов) или фунгицидное (приводящее к гибели грибов) действие. Клотримазол угнетает синтез эргостерола и связывается с фосфолипидами клеточной мембраны гриба, что приводит к изменению проницаемости мембран клеток.

В конечном итоге воздействие клотримазола на грибковые клетки приводит к их гибели.

Спектр активности

Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой активности:

- дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum);

- дрожжи (Candida spp., Cryptococcus neoformans);

- диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis);

- простейшие (Trichomonasvaginalis).

Также он активен в отношении некоторых грамположительных бактерий, возбудителя разноцветного лишая (Malassezia furfur) и возбудителя эритразмы.

Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко; есть данные только по отдельным штаммам Candida guilliermondii.

Не сообщалось о развитии устойчивости у чувствительных к клотримазолу грибов после пассажа Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes.

He описано случаев развития устойчивости к клотримазолу у штаммов С. albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение

Фармакокинетические исследования показали, что клотримазол практически не всасывается в системный кровоток при нанесении препарата на неповрежденные или воспаленные участки кожи. Концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения (0,001 мкг/мл), подтверждая тот факт, что клотримазол при наружном применении не приводит к клинически значимым системным эффектам. Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем минимальная подавляющая концентрация для дерматофитов. При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.

Метаболизм и выведение

Клотримазол распадается в печени до неактивных веществ, выводимых из организма почками и кишечником.

Показания:

Для наружного лечения грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными грибами, плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу: микозы стоп, кистей, туловища, кожных складок; кандидозный вульвит, кандидозный баланит; отрубевидный лишай и эритразмы, грибковые инфекции наружного уха.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

I триместр беременности.

С осторожностью:

Беременность (II и III триместры), период лактации.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для плода.

Имеются ограниченные клинические данные о применении клотримазола у беременных женщин. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Применение в I триместре беременности противопоказано.

Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для ребенка. Нанесение препарата непосредственно на молочную железу при грудном вскармливании противопоказано.

Способ применения и дозы:

Для наружного применения.

Крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день.

Крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным pH), на стопы крем следует наносить между пальцами.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, его локализации, эффективности лечения.

Продолжительность лечения:

- дерматомикозы - в течение 3-4 недель;

- эритразма - 2-4 недели;

- отрубевидный лишай - 1-3 недели;

- кандидозный вульвит и баланит - 1-2 недели.

Для профилактики рецидивов лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.

Если после 7 дней лечения не наступает улучшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные по коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и печени.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов, систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена но имеющимся на настоящий момент данным).

Нарушение со стороны иммунной системы: неизвестно - аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, снижением артериального давления, одышкой);

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - сыпь, зуд, пузырьковые высыпания, шелушение, боль или дискомфорт, отек, жжение, раздражение.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

При случайном приеме препарата внутрь возможно проявление следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота.

При случайном приеме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение.

При наружном применении препарата передозировка маловероятна.

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз.

Не глотать.

Все инфицированные области следует лечить одновременно.

В состав препарата входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.

Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызвать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет па способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Крем для наружного применения, 1%

Упаковка:

По 20, 30 или 50 г в тубы алюминиевые.

По 10, 15, 20, 25, 30 или 50 г в банки темного стекла типа БТС из стекломассы с натягиваемыми крышками. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую тубу или банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон"), 445351, Самарская, обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6; д. 6, стр. 1; д. 6-А; д. 6-А, стр. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Атолл"

Комментарии