Клиндамицин Дж - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Клиндамицин Дж

Международное непатентованное или группировочное наименование:

клиндамицин

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав (на 1 мл):

Действующее вещество: клиндамицина фосфат - 178,23 мг, в пересчете на клиндамицин - 150 мг.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 9,0 мг; динатрия эдетат- 0,5 мг; вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:

Прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик-линкозамид

Код ATX:

J01FF01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Клиндамицин - полусинтетический антибиотик-линкозамид, образующийся из линкомицина при замещении 7-(R)-гидроксильной группы на 7-(S)-хлор, активный в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Большинство грамотрицательных аэробных бактерий, включая Enterobacteriaceae, резистентны к клиндамицину.

Клиндамицин связывается с 50S субъединицей рибосомы и ингибирует синтез белка в клетках бактерий, нарушая процесс удлинения белковой цепочки. Клиндамицин способен ингибировать процесс связывания аминоацильной т-РНК и реакцию транслокации, которая происходит после прикрепления молекулы аминокислоты к рибосоме.

В зависимости от чувствительности микроорганизма и концентрации препарата клиндамицин может действовать бактериостатически (преимущественно) или бактерицидно (в высоких концентрациях).

Механизм резистентности
Между линкомицином и кларитромицином существует полная перекрестная резистентность. Резистентность стафилококков и стрептококков наиболее часто обусловлена метилированием специфических нуклеотидов в 23S РНК в 50S субъединицы рибосомы, которая может детерминировать перекрестную резистентность к макролидам и стрептограминам В (фенотип MLSB). Штаммы микроорганизмов, резистентные к макролидам, должны быть протестированы на предмет индуцируемой резистентности к линкомицину/кларитромицину с применением D-теста.

Метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus в целом чувствительны к клиндамицину. Клиндамицин оказывает значительное отрицательное влияние на многие штаммы метициллин-резистентных стафилококков (MRSА). Тем не менее, возникновение большого числа клиндамицин-резистентных MRSA-штаммов исключает применение клиндамицина против инфекций, вызванных этими микроорганизмами без теста на чувствительность. Некоторые эритромицин-резистентные штаммы стафилококков in vitro достаточно быстро развивают устойчивость к клиндамицину.

Следующие микроорганизмы обычно резистентны к клиндамицину:

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Enterococcus faecal is Nocardia spp.
Neisseria meningitidis
Штаммы Haemophilus influenzae (в тех областях, где резистентность к антибиотикам наблюдается часто).
Контрольные точки EUCAST для клиндамицина (от 2014)

Преобладание приобретенной резистентности

Преобладание приобретенной резистентности может варьировать в зависимости от географического положения и времени для отдельных видов, поэтому информация о резистентности в конкретной местности крайне желательна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за консультацией к специалисту в случае, если преобладание приобретенной резистентности распространено настолько, что польза применения препарата хотя бы при некоторых типах инфекций под сомнением. В особенности при тяжелых инфекциях или отсутствии успеха терапии рекомендована микробиологическая диагностика с верификацией патогена и оценкой его чувствительности к линкомицину/кларитромицину.

Доступна следующая информация о чувствительности микроорганизмов к клиндамицину, основанная на исследованиях, проведенных в Европе:

Обычно чувствительные микроорганизмы
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Actinomyces israelii
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные)
Staphylococcus agalactiae
Стрептококки группы Viridans

Анаэробные микроорганизмы
Bacteroides spp. (за исключением В. fragilis)
Fusobacterium spp.
Peptococcus spp.
Prevotella spp.
Veillonella spp.

Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Chlamydophila pneumoniae
Gardnerella vaginalis
Mycoplasma hominis

Микроорганизмы, для которых возможно развитие приобретенной устойчивости
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные)
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Streptococcus pneumoniae

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Moraxella catarrhalis

Анаэробные микроорганизмы
Bacteroides fragilis
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.

Преимущественно резистентные микроорганизмы
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Neisseria gonorrhoeae
Pseudomonas aeruginosa

Анаэробные микроорганизмы
Clostridium difficile

Другие микроорганизмы
Mycoplasma pneumoniae
Ureaplasma urealyticum

Клиндамицин также может быть применен для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii) в сочетании с примахином и малярии, вызванной Plasmodium falciparum (в сочетании с хинином).

Фармакокинетика
Всасывание
После введения 600 мг клиндамицина фосфата внутримышечно (в/м) максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови (9 мкг/мл) достигается через 1-3 ч от момента введения. После внутривенной (в/в) инфузии 300 мг клиндамицина в течение 10 минут или 600 мг клиндамицина в течение 20 минут максимальная концентрация клиндамицина, которая составляет 7 мкг/мл и 10 мкг/мл, соответственно, достигается к окончанию введения клиндамицина. В таблице приведены средние максимальные концентрации клиндамицина и клиндамицина фосфата в сыворотке крови после его применения. Клиндамицина фосфат назначают взрослым через каждые 8-12 часов, детям - через каждые 6-8 часов, или в виде постоянной в/в инфузии, что обеспечивает концентрацию клиндамицина в сыворотке крови, которая превышает минимальную концентрацию препарата in vitro, необходимую для подавления наиболее чувствительных к клиндамицину микроорганизмов. Постоянный уровень клиндамицина в организме достигается после введения третьей дозы.

(1) Данные по пациентам, получающим лечение по поводу инфекций
Существует линейная зависимость между концентрацией клиндамицина в сыворотке крови и введенной дозой препарата. Сывороточные концентрации клиндамицина превышают минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) для большинства чувствительных микроорганизмов в течение не менее 6 часов после применения препарата в обычных рекомендованных дозах.

Распределение
40-90% введенного клиндамицина связывается в организме с белками крови. Клиндамицин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма. Концентрация клиндамицина в костной ткани достигает примерно 40% (20-75%) его концентрации в сыворотке крови. В материнском молоке концентрация клиндамицина 50-100% его концентрации в сыворотке крови, в синовиальной жидкости - 50%, в мокроте -30-75%, в перитонеальной жидкости - 50%, в крови плода - 40%, в гное - 30%, в плевральной жидкости — 50-90% концентрации в сыворотке крови. Клиндамицин не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер (при воспалении мозговых оболочек проницаемость увеличивается незначительно).

Метаболизм
Клиндамицин почти полностью метаболизируется в печени с образованием N-диметильного и сульфоксидного активных метаболитов, а также некоторых неактивных метаболитов.

Выведение
Период полувыведения у взрослых составляет в среднем около 2,4 ч (при тяжелой печеночной или почечной недостаточности удлиняется до 3-5 ч.), возраст не влияет на фармакокинетику клиндамицина.
В неизмененном виде из организма выводится около 10% клиндамицина почками, 3,6% -через кишечник. Остальное количество выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом, с желчью и калом. Клиндамицин не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Показания к применению

Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, в том числе: хронический синусит, вызванный анаэробными бактериями; средний отит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов), рецидивирующий фаринготонзиллит;
• скарлатина;
• инфекции нижних дыхательных путей, в том числе: бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легкого;
• инфекции кожи и мягких тканей, в том числе: угри, фурункулез, целлюлит (флегмона), импетиго, абсцессы, инфицированные раны, рожа;
• инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе: остеомиелит и септический артрит;
• воспалительные гинекологические заболевания органов малого таза (эндометрит, сальпингит, абсцессы фаллопиевых труб и яичников) и пельвиоперитонит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов);
• интраабдоминальные инфекции, в том числе: перитонит и абсцессы брюшной полости (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов);
• септицемия и бактериальный эндокардит;
• инфекции полости рта, в том числе: периодонтальный абсцесс и периодонтит;
• токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом (в сочетании с пириметамином) при непереносимости стандартной терапии;
• пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом (в сочетании с примахином) при непереносимости или резистентности к стандартной терапии;
• малярия, вызванная Plasmodium falciparum, в том числе с множественной лекарственной резистентностью (в сочетании с хинином).

Чувствительность к антибиотикам in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать местную информацию о резистентности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину и к другим компонентам препарата; беременность I триместр, период грудного вскармливания; детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью

Желудочно-кишечные заболевания (в анамнезе), особенно колит, миастения (клиндамицин может нарушать нейромышечную передачу), тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма; при одновременном применении с миорелаксантами периферического действия.
Не следует одновременно применять с эритромицином или хлорамфениколом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Применение при беременности и в период трудного вскармливания

Беременность
В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь влияния на фертильность, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено за исключением случаев приема препарата в токсических дозах.

Клиндамицин проникает через плаценту. После введения нескольких доз препарата концентрация в амниотической жидкости составляла около 30% от концентрации в крови матери. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период II и III триместра беременности не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата в I триместре беременности не проводилось.

Клиндамицин не следует применять в I триместре беременности, во II и III триместрах беременности применяется только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Бензиловый спирт может проникать через плаценту (см. раздел «Особые указания»).

Период грудного вскармливания
Клиндамицин обнаруживается в материнском молоке в концентрации 0,7-3,8 мкг/мл.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно, внутримышечно.

Взрослые
Обычная суточная доза, в том числе для лечения интраабдоминальных инфекций, воспалительных гинекологических заболеваний органов малого таза, а также при других осложненных или серьезных инфекциях, как правило, при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов: 2400-2700 мг препарата в сутки, разделенные на 2, 3 или 4 равные дозы. При инфекциях, вызванных более чувствительными к терапии возбудителями: 1200-1800 мг/сутки, разделенные на 3 или 4 равные дозы.

Максимальная суточная доза до 4800 мг.

Инфекционно-воспалительные гинекологические заболевания органов малого таза: 900 мг препарата Клиндамицина-Дж в/в каждые 8 часов + антибактериальный препарат, активный в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов (например, гентамицин в дозе 2 мг/кг с последующими введениями 1,5 мг/кг через каждые 8 часов для пациентов с нормальной функцией почек), в течение не менее 4 дней, а после наступления улучшения состояния пациента - в течение еще не менее 48 часов. Затем переходят на прием клиндамицина внутрь по 450-600 мг каждые 6 часов ежедневно. Полный курс терапии составляет 10-14 дней.

Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом: у пациентов с непереносимостью стандартной терапии препарат Клиндамицин-Дж применяют в сочетании с пириметамином по следующей схеме: в/в в дозе 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель, затем по 300-600 мг внутрь каждые 6 часов. Пириметамин применяют в дозе 25-75 мг внутрь каждый день. Обычно курс терапии составляет 8-10 недель. При применении более высоких доз пириметамина следует назначать фолиевую кислоту в дозе 10-20 мг/сутки.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом: 600-900 мг в/в каждые 6 часов или 900 мг в/в каждые 8 часов в течение 21 дня и примахин по 15-30 мг внутрь один раз в сутки в течение 21 дня.

Тяжелая форма малярии
Взрослые: хинидина глюконат: 10 мг/кг в качестве насыщающей дозы, в/в в течение 1-2 часов, затем 0,02 мг/кг/мин продолжительная инфузия в течение как минимум 24 часов (альтернативный режим дозирования представлен в инструкции по медицинскому применению хинидина). Как только концентрация паразитов становится менее 1% и пациент может принимать препараты внутрь, следует завершить терапию приемом хинина внутрь в дозе, указанной выше, в сочетании с клиндамицином: 20 мг/кг/сутки внутрь, разделенной на 3 равные дозы, в течение 7 дней.

В случае, если пациент не может принимать препараты внутрь, следует ввести препарат Клиндамицин-Дж в/в капельно в насыщающей дозе 10 мг/кг, с последующим введением препарата в дозе 5 мг/кг в/в капельно каждые 8 часов. Следует избегать быстрого введения препарата. Как только пациент сможет принимать препараты внутрь следует перейти на таблетированную форму клиндамицина. Длительность курса лечения - 7 дней. Дети: хинидина глюконат (такая же схема дозирования, как и описано выше для взрослых) в сочетании с клиндамицином: 20 мг/кг/сутки внутрь, разделенные на 3 равные дозы, в течение 7 дней. В случае если пациент не может принимать препараты внутрь, следует ввести препарат Клиндамицин-Дж в/в капельно в насыщающей дозе 10 мг/кг, с последующим введением препарата в дозе 5 мг/кг в/в капельно каждые 8 часов. Следует избегать быстрого введения препарата. Как только пациент сможет принимать препараты внутрь следует перейти на таблетированную форму клиндамицина.

Дети от 3 до 18 лет:
20-40 мг/кг массы тела/сутки, разделенные на 3 или 4 равные дозы.

Пожилые пациенты
При нормальной (для данного возраста) функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени и почек
Коррекции дозы не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат вводится с интервалом 8 часов.

Способ применения
Внутривенно капельно
Препарат Клиндамицин-Дж для внутривенного капельного введения следует предварительно развести. Не вводить болюсно!

Концентрация клиндамицина в растворе для инфузий не должна превышать 18 мг/мл. Скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин (см. раздел «Побочное действие»). Обычно используют следующие скорости инфузии:

* Растворитель - 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы. Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц и изменении цвета.

Введение свыше 1200 мг за одну инфузию продолжительностью 1 час не рекомендуется.

Внутримышечно
Внутримышечное введение одномоментно более 600 мг не рекомендуется. Препарат Клиндамицин-Дж не следует разводить перед внутримышечным введением.

Побочное действие

Побочные действия сгруппированы в соответствие с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - псевдомембранозный колит* (см. раздел «Особые указания»); частота неизвестна - вагинальные инфекции*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия; частота неизвестна - агранулоцитоз*, нейтропения*, лейкопения*, тромбоцитопения*.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок; частота неизвестна - анафилактоидные реакции*, анафилактическая реакция*, гиперчувствительность*.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - извращение вкуса.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - остановка дыхания и сердечной деятельности (см. раздел «Способ применения и дозы»)**.

Нарушения со стороны сосудов: часто - тромбофлебит (снизить частоту возникновения этого явления можно путем введения препарата глубоко внутримышечно, а также по возможности избегая применения постоянных внутривенных катетеров); нечасто -снижение артериального давления**.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): часто - боль в животе, диарея; нечасто - тошнота, рвота; очень редко - колит; частота неизвестна - язва пищевода*, эзофагит*.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - нарушение функции печени; частота неизвестна - желтуха*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - макулопапулезная сыпь; нечасто - крапивница, мультиформная эритема*, кожный зуд; частота неизвестна -токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)*, эксфолиативный* и везикуло-буллезный* дерматит, генерализованная кореподобная сыпь легкой и средней степени выраженности, острый генерализованный экзантематозный пустулез*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - при внутривенном или внутримышечном введении препарата может наблюдаться болезненность и образование абсцессов в месте инъекции (снизить частоту возникновения этих явлений можно путем введения препарата глубоко внутримышечно, а также, по возможности избегая применения постоянных внутривенных катетеров); частота неизвестна - местное раздражение* (снизить частоту возникновения этих явлений можно путем введения препарата глубоко внутримышечно, а также, по возможности избегая применения постоянных внутривенных катетеров).

*побочные реакции выявлены во время пострегистрационного применения
**при слишком быстром внутривенном введении препарата отмечены редкие случаи
В справочной литературе имеются данные о возможности развития следующих побочных явлений на фоне применения клиндамицина: нарушение нейромышечной передачи, развитие суперинфекции.

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки специфических симптомов нет (токсичность клиндамицина не связана с увеличением дозы).
Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Клиндамицин не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Установлено, что in vitro проявляется антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти препараты не следует применять одновременно.

При одновременном применении клиндамицина с хлорамфениколом отмечается взаимное ослабление за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять клиндамицин из связанного состояния или препятствовать его связыванию с 50S субъединицей бактериальных рибосом.

Установлено, что при внутривенном введении клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других нейромышечных блокаторов или миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты этих групп, такие как векурония бромид, рокурония бромид, гентамицин, рапакурония бромид (с магнием) или панкурония бромид. Описано синергическое влияние других антибиотиков при их применении с клиндамицином на блокаторы нейромышечной проводимости. В связи с этим следует быть крайне внимательным при применении антибиотиков вместе с мышечными релаксантами, поскольку их синергическое действие при совместном применении может вызвать более глубокое и длительное расслабление мышц и может задерживать выздоровление.

Антагонисты витамина К
У пациентов, получавших клиндамицин совместно с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдалось повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО)), и/или кровотечение. В связи с этим у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, следует осуществлять регулярный контроль результатов коагуляционных тестов.

Клиндамицин фармацевтически несовместим с: ампициллином, фенитоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом, магния сульфатом, цефтриаксоном и ципрофлоксацином.

Особые указания

Во избежание осложнений следует применять строго по назначению врача!
Имеются сообщения о случаях развития тяжелых реакций повышенной чувствительности, включая тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS - синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, получавших терапию клиндамицином. В случае развития реакции гиперчувствительности или тяжелой кожной реакции, следует прекратить лечение клиндамицином и начать соответствующую терапию этих осложнений (см. разделы «Противопоказания», «Побочное действие»).

Препарат содержит бензиловый спирт. Имеются сообщения о том, что бензиловый спирт вызывает развитие «синдрома удушья» (Gasping Syndrome - нарушения со стороны дыхательной системы, проявляющиеся в виде удушья) с летальным исходом у детей. Несмотря на то, что терапевтические дозы препарата обычно содержат дозу бензилового спирта значительно ниже, чем доза, при которой наблюдалось развитие данного осложнения, минимальное количество бензилового спирта, обладающего токсическим действием, неизвестно. Степень токсичности бензилового спирта зависит от количества введенного препарата и способности печени и почек к детоксикации химических соединений. У недоношенных детей и детей с малым весом при рождении риск токсического поражения выше.

Количество бензилового спирта на 1 мл препарата составляет 9 мг.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея наблюдается на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, и проявляется от легких форм диареи до тяжелого колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению клостридий. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, приводящие к развитию Clostridium difficile-ассоциированной диареи. Гипертоксин-продуцирующие штаммы Clostridium difficile ведут к увеличению заболеваемости и смертности, поскольку они могут быть резистентны к проводимой антибактериальной терапии и для лечения может потребоваться проведение колонэктомии. Все случаи развития диареи у пациентов на фоне антибиотикотерапии должны рассматриваться как подозрительные на развитие Clostridium difficile-ассоциированной диареи. Необходим тщательный сбор анамнеза в случае развития Clostridium difficile-ассоциированной диареи в течение 2-х месяцев после назначения антибактериальных препаратов.

Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приема клиндамицина, так и через 2-3 недели после прекращения терапии; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи). После постановки диагноза псевдомембранозного колита в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в случаях средней тяжести и в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile, например, ванкомицина в дозе 125-500 мг, или бацитрацина в дозе 25 000 ЕД внутрь 4 раза/сутки в течение 7-10 дней, или метронидазола по 250-500 мг 3 раза/сутки.

Препараты, снижающие моторику ЖКТ, не следует назначать одновременно с клиндамицином.

Препарат Клиндамицин-Дж следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом. Антибиотик-ассоциированный колит и диарея возникают чаще и в более тяжелой форме у ослабленных пациентов и/или пациентов пожилого возраста.

При применении всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры в зависимости от клинической ситуации.

Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, так как он плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

При применении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме крови. Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, то следует регулярно проводить исследования функции печени и почек. У пациентов с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы препарата не требуется, поскольку клиндамицин практические не накапливается в организме, если препарат вводится с интервалом 8 ч. Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью необходимо применять препарат с осторожностью и контролировать функцию печени (активность «печеночных» трансаминаз) и почек.

Препарат Клиндамицин-Дж не следует вводить внутривенно в неразведенном виде и одномоментно.

Инфузию необходимо проводить в течение не менее 10-60 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние применения препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции, не изучалось.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 150 мг/мл.
По 2 мл и 4 мл препарата во флаконы (вместимостью по 2 мл и 5 мл соответственно) из прозрачного бесцветного стекла (гидролитический тип I). На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Станекс Драгз энд Кемикалз Пвт. Лтд., Индия
Участок №: 112, ИДА, Черлапалли, Фаза III, Хайдарабад-500059, штат Телангана, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Джодас Экспоим», Россия
109651, г. Москва, ул. Перерва, д.9, стр.1

Комментарии