Клиндамицин р-р - Хемофарм - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Клиндамицин

Торговое наименование препарата

Клиндамицин

Международное непатентованное наименование

Клиндамицин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав 1 ампулы: 2 мл раствора содержат:

действующее вещество: клиндамицина 300 мг (в форме клиндамицина фосфата);

вспомогательные вещества: бензиловый спирт 18,00 мг,динатрия эдетат 1,00 мг, вода для инъекций до 2,0 мл.

Описание

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-линкозамид

Код АТХ

J01FF01

Фармакодинамика:

Клиндамицин - препарат из группы антибиотиков - линкозамидов обладает широким спектром действия бактериостатик связывается с 50S-субъединицей рибосомы и ингибирует синтез белка в микроорганизмах. Активен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus epidermidis продуцирующих пенициллиназу) Streptococcus spp. (исключая Enterococcus spp.) Streptococcus pneumoniae анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.) Corynebacterium diphtheriae Clostridium perfringens Clostridium tetani Mycoplasma spp. Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis и Bacteroides melaninogenicus) анаэробных грамположительных не образующих спор бацилл (включая Propionibacterium spp. Eubacterium spp. Actinomyces spp.).

Большинство штаммов Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину однако др. виды клостридий (Clostridium sporogenes Clostridium tertium) устойчивы к действию препарата поэтому при инфекциях вызванных Clostridium spp. рекомендуется определение антибиотикограммы.

По механизму действия и антимикробному спектру близок к линкомицину (в отношении некоторых видов микроорганизмов особенно в отношении бактероидов и неспорообразующих анаэробов в 2-10 раз более активен).

Фармакокинетика:

Быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте одновременный прием пищи замедляет абсорбцию не меняя концентрации препарата в плазме. Легко проникает в биологические жидкости и ткани (миндалины мышечную и костную ткань бронхи легкие плевру желчные протоки аппендикс фаллопиевые трубы предстательную железу синовиальную жидкость слюну мокроту раневые поверхности); через гематоэнцефалический барьер проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость гематоэнцефалического барьера повышается). Максимальная концентрация в крови достигается при пероральном приеме через 075-1 ч после внутримышечного введения (в/м) - через 1 ч у детей и 3 ч у взрослых при внутривенном введении (в/в) - к концу инфузии.

В терапевтической концентрации циркулирует в крови в течение 8-12 ч период полувыведения составляет около 24 ч; метаболизируется преимущественно в печени (70-80%) с образованием активных (N-диметилклиндамицин и клиндамицинсульфоксид) и неактивных метаболитов; выводится в течение 4 суток почками (10%) и через кишечник (36%) в виде активного препарата остальное - в виде неактивных метаболитов.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей и инфекции ЛОР-органов (фарингит тонзиллит синусит отит) нижних дыхательных путей (пневмония в т.ч. аспирационная абсцесс легкого эмпиема плевры бронхит) скарлатина дифтерия;

- инфекции урогенитального тракта (хламидиоз эндометрит вагинальные инфекции тубоовариальное воспаление);

- инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные раны абсцессы фурункулы панариций);

- инфекции брюшной полости (перитонит абсцесс);

- инфекции полости рта;

- острый и хронический остеомиелит;

- септицемия (прежде всего анаэробная);

- бактериальный эндокардит.

Профилактика перитонита и внутрибрюшных абсцессов после прободения кишечника или в результате травматического инфицирования (в комбинации с аминогликозидами).

Противопоказания:

- Гиперчувствительность;

- миастения;

- бронхиальная астма;

- язвенный колит (в анамнезе);

- диарея;

- беременность период лактации;

- детский возраст до 3-х лет - для раствора для внутривенного и внутримышечного введения (из-за отсутствия данных по безопасности применения бензилового спирта).

С осторожностью:

Клиндамицин с осторожностью применяют у больных с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью у больных пожилого возраста.

Способ применения и дозы:

При в/м и в/в введении рекомендуемая доза для взрослых - 300 мг 2 раза в день. При тяжелых инфекциях - до 12-27 г /сут разделенные на 3-4 введения.

Не рекомендуется в/м назначение однократной дозы превышающей 600 мг.

Максимальная разовая доза для в/в введения - 12 г в течение 1 ч.

Детям старше 3-х лет - 15-25 мг/кг/сут разделенные на 3-4 равные дозы. При тяжелых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 25-40 мг/кг массы тела разделенную на 3-4 одинаковых введения.

Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью не требуется коррекция режима дозирования в случае назначения препарата с интервалом не менее 8 часов.

Для в/в введения препарат разводят до концентрации не выше 6 мг/мл; разбавленный раствор вводят в/в капельно в течение 10-60 мин.

Не рекомендуется вводить препарат внутривенно струйно.

Разведение и продолжительность инфузии рекомендуется выполнять по схеме "доза-объем растворителя-длительность инфузии" (соответственно): 300 мг-50 мл- 10 мин; 600 мг-100 мл-20 мин; 900 мг-150 мл- 30 мин; 1200 мг-200 мл-45 мин. В качестве растворителя могут быть использованы следующие растворы: 09% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Побочные эффекты:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия (боли в животе тошнота рвота диарея) эзофагит желтуха нарушения функции печени гипербилирубинемия дисбактериоз псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - нарушение нервно-мышечной проводимости.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения нейтропения агранулоцитоз тромбоцитопения.

Аллергические реакции: редко - макулопапулезная сыпь крапивница зуд; в отдельных случаях эксфолиативный и везикулобуллезный дерматит эозинофилия анафилактоидные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром внутривенном введении - снижение артериального давления вплоть до коллапса; головокружение слабость.

В месте инъекции возможны: раздражение болезненность (в месте в/м инъекции) тромбофлебит (в месте в/в инъекции).

Прочие: развитие суперинфекции.

Передозировка:

При передозировке возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия специфического антидота нет. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Взаимодействие:

Клиндамицин усиливает (взаимно) эффект рифампицина аминогликозидов стрептомицина гентамицина (особенно при лечении остеомиелита и профилактике перитонита после перфорации кишечника).

Усиливает действие конкурентных миорелаксантов а также усиливает миорелаксацию вызываемую н-холиноблокаторами.

Несовместим с ампициллином барбитуратами аминофиллином кальция глюконатом и магния сульфатом.

Проявляет антагонизм с эритромицином и хлорамфениколом.

Не рекомендуется одновременное применение с растворами содержащими комплекс витаминов группы В аминогликозидами фенитоином.

Одновременное назначение с антидиарейными препаратами увеличивает риск развития псевдомембранозного колита.

При одновременном применении с опиоидными (наркотическими) анальгетиками возможно усиление вызываемого ими угнетения дыхания (вплоть до апноэ).

Особые указания:

Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приема клиндамицина так и через 2-3 недели после прекращения лечения (3-15% случаев); проявляется диареей лейкоцитозом лихорадкой болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи).

При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин колестипол) в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости электролитов и белка назначение ванкомицина внутрь или метронидазола.

Нельзя применять лекарственные средства тормозящие перистальтику кишечника.

Безопасность применения препарата у детей до 3-х лет не установлена.

При длительной терапии детям необходим периодический контроль формулы крови и функционального состояния печени.

При назначении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо контролировать функцию печени ("печеночные" ферменты).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл раствора в ампулу бесцветного стекла I гидролитического класса.

На ампулу нанесены: краской белого цвета - первое кольцо краской синего цвета - второе кольцо и точка для разлома ампулы.

По 5 ампул в контурную ячейковую ПВХ - упаковку с покрытием из алюминиевой фольги.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Хемофарм А.Д., 26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia, Сербия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Хемофарм А.Д.

Комментарии