Клавамокс - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-007006

Торговое наименование:

Клавамокс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Амоксициллин + [Клавулановая кислота]

Лекарственная форма:

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав

5 мл суспензии содержат в качестве действующих веществ амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 200,0 мг и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата, разбавленного кремния диоксидом коллоидным (1:1)) 28,5 мг или амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 400,0 мг и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата, разбавленного кремния диоксидом коллоидным (1:1)) 57,0 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, камедь ксантановая, аспартам, ароматизатор Апельсин РХ1488, ароматизатор Малина РХ1560, янтарная кислота, кремния диоксид.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом. При разведении образуется суспензия почти белого цвета с характерным запахом с возможными включениями белого или почти белого цвета. При стоянии суспензии медленно образуется осадок почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код ATX:

J01CR02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин – полусинтетический бета-лактамный антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами; поэтому спектр активности амоксициллина (при применении в режиме монотерапии) не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют данные ферменты.

Клавулановая кислота – ингибитор бета-лактамаз, структурно схожий с пенициллинами. Клавулановая кислота обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруживаемых у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота характеризуется достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обусловливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.

Клавулановая кислота, входящая в состав препарата Клавамокс, защищает амоксициллин от разрушения ферментами бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Ниже представлен спектр активности комбинации амоксициллин + клавулановая кислота in vitro. Представленные данные о чувствительности микроорганизмов к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота следует рассматривать только как ориентировочные, так как чувствительность бактерий может быть разной в разных регионах и может изменяться с течением времени.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота

• Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes^1,2, Streptococcus agalactiae^1,2, Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)^1,2, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)¹, Staphylococcus saprophyticus (чувствительные к метициллину), коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину).
• Грамположительные анаэробы: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.
• Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae¹, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis¹, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
• Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotell spp.
• Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Бактерии, у которых возможно наличие приобретенной резистентности к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота

• Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli¹, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae¹, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
• Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae^1,2, стрептококки группы viridans.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота

• Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.
• Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii, Mycoplasma spp.

¹ – В отношении данных бактерий клиническая эффективность комбинации амоксициллин + клавулановая кислота была показана в клинических исследованиях.
² – Штаммы этих бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность при терапии комбинацией амоксициллин + клавулановая кислота.

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин и клавулановая кислота, входящие в состав препарата Клавамокс в качестве действующих веществ, быстро и хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Оптимальное всасывание данных компонентов наблюдается, когда препарат Клавамокс принимают в начале приема пищи.

В таблице ниже указаны значения фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в клиническом исследовании, в котором здоровые добровольцы в возрасте 2-12 лет натощак принимали комбинацию амоксициллин + клавулановая кислота (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, дозировка (200 мг+28,5 мг)/5 мл) в суточной дозе 45 мг амоксициллина + 6,4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела, разделенной на 2 приема.

В таблице ниже указаны значения фармакокинетических параметров амоксициллина и клавулановой кислоты, полученные в клиническом исследовании, в котором здоровые взрослые добровольцы принимали одну дозу комбинации амоксициллин + клавулановая кислота (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, дозировка (400 мг + 57 мг) / 5 мл).

Параметры таблиц: С_max – максимальная концентрация в плазме крови; Т_max – время достижения максимальной концентрации в плазме крови; AUC – площадь под кривой «концентрация – время»; Т_1/2 – период полувыведения.

Распределение

Как и после внутривенного введения комбинации амоксициллин + клавулановая кислота, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и в интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Согласно данным проведенных исследований, около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% общего количества амоксициллина, присутствующих в плазме крови, связываются с белками плазмы крови.

В исследованиях на животных не обнаружено кумуляции производных амоксициллина и клавулановой кислоты в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. Следовые количества клавулановой кислоты также могут обнаруживаться в грудном молоке. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек ротовой полости, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, находящихся на грудном вскармливании.

Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

До 10-25% начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пеницилловой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через желудочно-кишечный тракт и с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Как и все другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота элиминируется и через почки, и посредством непочечных механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и примерно 40-65% клавулановой кислоты выводятся в неизмененном виде почками в течение первых 6 ч после приема 1 таблетки 250 мг/125 мг или 1 таблетки 500 мг/125 мг.

Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не замедляет выведение через почки клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Показания к применению

Препарат Клавамокс показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#; Moraxella catarrhalis^# и Streptococcus pyogenes;
• инфекции нижних дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae^#, Moraxella catarrhalis^#;
• инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae^# (преимущественно Escherichia coli^#), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae^#;
• инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus^#, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides^#;
• инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus^#, при необходимости возможно проведение длительной терапии.

^# Отдельные представители указанного вида микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином (см. также раздел «Фармакологические свойства»).

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Клавамокс, так как амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Препарат Клавамокс также можно использовать для лечения смешанных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу и чувствительными к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллин + клавулановая кислота может быть разной в разных регионах и может изменяться с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на чувствительность бактерий к антибиотикам.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата или пенициллинам в анамнезе;
• тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбопенемы, монобактамы) в анамнезе;
• предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
• детский возраст до 3 месяцев;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• фенилкетонурия;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Препарат Клавамокс следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение комбинации амоксициллин + клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов.

В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическое применение комбинации амоксициллин + клавулановая кислота может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Как и все лекарственные препараты, препарат Клавамокс не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда, по оценкам врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода.

Период грудного вскармливания

Препарат Клавамокс можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи и кандидоза слизистых оболочек ротовой полости, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств амоксициллина и клавулановой кислоты, неизвестно ни о каких других негативных эффектах у детей, находящихся на грудном вскармливании. В случае развития неблагоприятных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, от степени тяжести инфекции.

Для уменьшения риска развития или выраженности развивающихся нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и для оптимизации всасывания следует принимать препарат Клавамокс в начале приема пищи.

Минимальная длительность курса антибактериальной терапии составляет 5 дней.

Применение препарата не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии: лечение может быть начато с использованием препаратов на основе комбинации амоксициллин + клавулановая кислота в форме для парентерального введения и продолжено с использованием препарата Клавамокс в форме суспензии для внутреннего применения.

Суспензию необходимо приготовить непосредственно перед первым применением.

Способ приготовления суспензии представлен на рисунках ниже и различается для дозировок (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл.

Аналогичная инструкция по приготовлению суспензии представлена на картонной пачке.

Важно строго следовать представленной инструкции по приготовлению и добавить именно указанный объем воды, чтобы получить концентрацию действующих веществ, предусмотренную производителем. Добавление меньшего либо большего объема воды не позволит в дальнейшем точно отмерить необходимые дозы лекарственного средства и может повлиять на эффективность и безопасность применения препарата.

Дозировка (400 мг + 57 мг) / 5 мл

Дозировка (200 мг + 28,5 мг) / 5 мл

Для удобства контроля правильности добавления нужного объема воды шприцем – дозатором при приготовлении суспензии препарата Клавамокс на картонную пачку нанесена таблица контроля приготовления суспензии (необходимо отметить галочкой количество добавленной воды шприцем-дозатором).

При разведении препарата Клавамокс дозировкой (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл согласно способу приготовления, описанному выше, образуется 70 мл суспензии почти белого цвета с характерным запахом с возможными включениями белого или почти белого цвета.

Для верификации объема приготовленной суспензии препарата Клавамокс на картонную пачку и на флакон (метка на флаконе может отсутствовать) нанесена метка «70 мл», объем приготовленной суспензии должен соответствовать (приблизительно) уровню метки «70 мл» (может совпадать не полностью); при этом дополнительно доводить объем лекарственного средства до метки «70 мл», указанной на картонной пачке и на флаконе (если метка «70 ml» присутствует на флаконе), не нужно.

Приготовленную суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике.

Перед каждым применением суспензию обязательно нужно взболтать и дождаться оседания пены в течение 5 минут.

Для точного дозирования препарата Клавамокс следует использовать шприц-дозатор, который находится в упаковке с лекарственным средством. Необходимо опустить шприц во флакон с лекарственным средством и, потянув поршень, набрать необходимый объем суспензии. При заборе избыточного объема лишнее количество суспензии следует высвободить во флакон.

При приеме препарата Клавамокс необходимо принять вертикальное положение тела. Следует направить отверстие шприца к внутренней поверхности щеки пациента и медленно надавить на поршень шприца, постепенно высвобождая лекарственное средство. Не допускается резкое надавливание на поршень.

После применения следует закрыть флакон крышкой, разобрать шприц-дозатор, промыть его в чистой питьевой воде и просушить.

Если требуется применение суточной дозы амоксициллина, превышающей рекомендованные для детей и взрослых ниже, следует подобрать другое лекарственное средство с целью избежать применения необоснованно высокой суточной дозы клавулановой кислоты.

Взрослые и дети от 12 лет или с массой тела ≥40 кг

Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата или 11 мл суспензии препарата Клавамокс в дозировке (400 мг+57 мг)/5 мл, что эквивалентно 1 таблетке препарата, содержащей 875 мг амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела <40 кг

Расчет дозы производят в зависимости от возраста и массы тела; дозу указывают в мг/кг массы тела в сутки либо в мл суспензии. Суточную дозу следует разделить на 2 приема с интервалом 12 ч между приемами. Рекомендуемый режим дозирования представлен в таблице ниже.

Низкие дозы препарата Клавамокс рекомендуются для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.

Высокие дозы препарата Клавамокс рекомендуются для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекции нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекции костей и суставов.

Для препарата Клавамокс с соотношением амоксициллин:клавулановая кислота 7:1 недостаточно клинических данных для рекомендации применения в дозе более 45 мг/кг/сутки (по амоксициллину) в 2 приема у детей в возрасте младше 2 лет.

Дети от рождения до 3 месяцев

Применение препарата Клавамокс в дозировках (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл (соотношение амоксициллин:клавулановая кислота 7:1) у данной популяции противопоказано.

Дети, родившиеся преждевременно

Нет рекомендаций относительно режима дозирования.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция режима дозирования не требуется. Применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов. Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек назначают такие же дозы, как и взрослым пациентам с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Суспензию с соотношением амоксициллин:клавулановая кислота 7:1 (дозировки (200 мг+28,5 мг)/5 мл и (400 мг+57 мг)/5 мл) следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. При этом коррекция режима дозирования не требуется.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Терапию препаратом Клавамокс следует проводить с осторожностью и регулярно осуществлять исследования функции печени. Недостаточно данных для изменения рекомендованных доз для данных пациентов.

Если пациент забыл принять очередную дозу лекарственного средства, ее необходимо принять при первой возможности. Следующую обычную дозу нужно принять по истечении как минимум 4 ч после приема пропущенной дозы. Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы! В дальнейшем следует продолжить принимать лекарственное средство в обычном режиме.

Если пациент принял избыточную дозу лекарственного средства, ему следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или к врачу в ближайшее медицинское учреждение (например, в поликлинику или приемное отделение больницы); при этом, по возможности, следует взять с собой упаковку с лекарственным средством и листком-вкладышем по медицинскому применению (см. также раздел «Передозировка»).

Не следует прерывать курс лечения, назначенный врачом, даже если самочувствие улучшается. Если после завершения назначенного курса лечения самочувствие не улучшилось, следует повторно проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 и <1/10); нечасто (от ≥1/1000 и <1/100); редко (от ≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.
Частота неизвестна: избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.
Очень редко: обратимый агранулоцитоз, обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит (см. также раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль.
Очень редко: обратимая гиперактивность, асептический менингит, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Взрослые
Очень часто: диарея.
Часто: тошнота, рвота.

Дети
Часто: диарея, тошнота, рвота.

Все группы пациентов
Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, они могут быть устранены, если принимать препарат Клавамокс в начале приема пищи.
Нечасто: нарушения пищеварения.
Очень редко: антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) (см. раздел «Особые указания»), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит, изменение цвета поверхностного слоя зубной эмали у детей (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) (данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками; клиническая значимость данной реакции неизвестна).
Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции отмечались при терапии пенициллинами и цефалоспоринами), увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.
Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.
Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о летальном исходе. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получавшие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Редко: многоформная эритема.
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. также раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушения водно-электролитного баланса.

Сообщалось о кристаллурии на фоне приема амоксициллина, в некоторых случаях приводившей к почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»), У пациентов с нарушением функции почек или у тех пациентов, которые принимают препарат в высоких дозах, могут возникнуть судороги.

Лечение

При нарушении функции желудочно-кишечного тракта показано симптоматическое лечение. Особое внимание следует уделить нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановую кислоту можно удалить из кровотока посредством гемодиализа.

Результаты проспективного исследования с участием 51 ребенка в токсикологическом центре показали, что введение амоксициллина в дозе менее 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пробенецид

Не рекомендуется одновременный прием пробенецида и препарата Клавамокс. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина в почках. Поэтому одновременный прием пробенецида может привести к увеличению концентрации амоксициллина в плазме крови и удлинению его периода полувыведения из плазмы крови, но в то же время не оказывает такого влияния на аналогичные параметры клавулановой кислоты.

Аллопуринол

Одновременное применение амоксициллина и аллопуринола может повысить риск возникновения аллергических кожных реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллин + клавулановая кислота и аллопуринола.

Метотрексат

Пенициллины могут замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции. Поэтому одновременное применение препарата Клавамокс и метотрексата может повысить вероятность проявления токсических свойств метотрексата.

Пероральные контрацептивы

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Клавамокс может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из желудочно-кишечного тракта и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Пероральные антикоагулянты

В литературе описаны редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, проходивших курсовое лечение амоксициллином на фоне приема аценокумарола или варфарина. Если совместное применение пероральных антикоагулянтов и препарата Клавамокс считается необходимым, следует производить тщательный контроль за величиной протромбинового времени или МНО в начале терапии препаратом Клавамокс, при изменении его дозы и после прекращения терапии препаратом Клавамокс. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Микофенолата мофетил

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, наблюдалось снижение предозовой (наблюдавшейся до приема очередной дозы) концентрации активного метаболита (микофеноловой кислоты) приблизительно на 50% после начала применения комбинации амоксициллин + клавулановая кислота в лекарственных формах для приема внутрь. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты. Поэтому при отсутствии клинических признаков нарушения функции трансплантанта коррекция дозы микофенолата мофетила обычно не требуется. Тем не менее, в процессе совместного применения и в ближайший период после завершения применения комбинации амоксициллин + клавулановая кислота необходимо тщательное клиническое наблюдение.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Клавамокс необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента. Сообщалось о развитии серьезных и в некоторых случаях летальных реакций гиперчувствительности (включая анафилактоидные и тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Клавамокс и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Клавамокс необходимо прекратить.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Клавамокс не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Клавамокс может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат Клавамокс переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Клавамокс рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован.

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественного при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

При приеме препарата Клавамокс внутрь наблюдается высокое содержание амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Сообщалось о положительных результатах исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories) у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, у которых впоследствии не было обнаружено инфекции, вызванной Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранами, не характерными для рода Aspergillus, при проведении исследования с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories). Поэтому положительные результаты теста у пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.

Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулинов класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, ассоциированное с приемом препарата, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Препарат Клавамокс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, (200 мг + 28,5 мг) / 5 мл, (400 мг + 57 мг) / 5 мл содержит аспартам, который является источником фенилаланина, поэтому препарат следует с осторожностью применять у пациентов с фенилкетонурией.

Поскольку в состав препарата входят ароматизаторы «Малина» и «Апельсин», содержащие глюкозу, пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией прием данного лекарственного средства противопоказан.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с применением препарата Клавамокс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

По 6,3 г лекарственного средства дозировкой (200 мг+28,5 мг)/5 мл и по 12,6 г лекарственного средства дозировкой (400 мг+57 мг)/5 мл во флаконах для лекарственных средств из литого коричневого или бесцветного стекла объемом 125 мл, укупоренных крышками винтовыми РР28 с защитой от вскрытия детьми с полиэтиленовым вкладышем. На флаконах для лекарственных средств из литого коричневого или бесцветного стекла объемом 125 мл возможно нанесение метки («70 ml» и «100 ml»), соответствующие 70 мл и 100 мл.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся в ленте на бумаге согласно спецификации производителя.

Каждый флакон вместе со шприцем-дозатором 10,0 мл (с градуировкой, мл: 0,5; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; 9,5; 10 с делением в 0,5 мл или с градуировкой мл: 1; 1,25; 2; 2,5; 3; 3,75; 4; 5,0; 6; 7; 7,5; 8; 9; 10,0 с делением в 0,25 мл и 0,5 мл) и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

Шприц-дозатор вкладывается в пачку из картона в прозрачной или белой защитной индивидуальной упаковке или без упаковки.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.
Срок хранения приготовленной суспензии 7 дней при температуре 2-8 °С.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Приготовленную суспензию хранить при температуре 2-8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель

ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22, Республика Беларусь.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «КлинФармДевелопмент»
150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, офис 1, Российская Федерация

Комментарии