Класине - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Класине®
Торговое наименование препарата
Класине®
Международное непатентованное наименование
Кларитромицин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
активное вещество: кларитромицин 500 мг;
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрии, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, повидон, стеариновая кислота, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая;
пленочная оболочка: опадрай желтый OY-S-32924, (гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, гипролоза, полисорбат 80, лак алюминиевый на основе красителя хинолинового желтого, сорбиновая кислота, ванилин), макрогол.
Описание
Гладкие желтые эллиптической формы двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
антибиотик-макролид
Код АТХ
J01FA09
Фармакодинамика:
Кларитромицин является полусинтетический макролидным антибиотиком широкого спектра действия. Антибактериальное действие кларитромицина осуществляется путем подавления синтеза белка вследствие связывания с 50s-субъединицей бактериальных рибосом. Кларитромицин обладает выраженной активностью в отношении широкого спектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных организмов. Минимальная подавляющая концентрация кларитромицина (МПК) вдвое ниже чем у эритромицина для большинства микроорганизмов.
14-гидрокси-метаболит кларитромицина также обладает антимикробной активностью. Минимальные подавляющие концентрации этого метаболита равны или превышают МПК кларитромицина; в отношении Н.influenzae 14-гидрокси-метаболит вдвое активнее чем кларитромицин.
Кларитромицин проявляет активность in vitro в отношении следующих организмов:
- грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus aureus (чувствительный кларитромицину) Streptococcus agalactiae Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans Listeria monocytogenes;
- грамотрицательные аэробные бактерии: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Legionella pneumophila Bordetella pertussis Helicobacter pylori Campylobacter jejuni;
- преимущественно внутриклеточные микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum. Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Mycobacterium avium Mycobacterium leprae M. kansaii M. chelonae. M. marinum M. fortitum;
- анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis Clostridium perfringens Propionibacterium acnes Peptococcus species.
Кроме того препарат активен по отношению к Toxoplasma species.
Бактерицидной активностью кларитромицин обладает в отношении некоторых бактериальных штаммов: Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeae H. pylori и Campylobacter spp.
Фармакокинетика:
Кларитромицин быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицина образуется после "первого прохождения" через печень. Прием пищи не влияет на биодоступность кларитромицина однако несколько замедляет начало абсорбции кларитромицина и образование 14-гидрокси-метаболита. Фармакокинетика кларитромицина носит нелинейный характер: при этом равновесная концентрация достигается через 2 суток после начала приема препарата.
Кларитромицин выводится почками а также через кишечник. При приеме 500 мг дважды в день экскреция препарата почками составляет около 36%. 14-гидроксикларитромицин - основной метаболит обнаруженный в моче на его долю приходится около 10-15%.
При приеме 500 мг кларитромицина три раза в сутки концентрация кларитромицина в плазме выше чем при приеме этой дозы дважды в сутки.
Содержание кларитромицина в тканях включая железистую и легочную ткань в несколько раз выше чем в циркулирующей крови. В терапевтических концентрациях кларитромицин на 80% связывается с белками плазмы.
Кларитромицин проникает в желудочную слизь. Уровень кларитромицина в слизи и тканях желудка повышается при комбинированной терапии с омепразолом. Кларитромицин проникает в грудное молоко.Показания:
Инфекции вызванные чувствительными к кларитромицину микроорганизмами:
- инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый и хронический бронхит пневмония);
- инфекции верхних дыхательных путей (в том числе синусит и фарингит);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- язвенная болезнь двенадцати перегной кишки для эрадикации Н. pylori (в составе комплексной терапии с ингибиторами протонной помпы).
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
- одновременное назначение с производными спорыньи;
- одновременное назначение следующих препаратов: цизаприд пимозид терфенадин;
- детский возраст до 12 лет;
- нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- беременность и период лактации.
С осторожностью:
Пациентам с нарушениями функции печени и почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин).
Беременность и лактация:
Безопасность кларитромицина при беременности и в период лактации не изучена.
Препарат проникает в грудное молоко. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Взрослым: по 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней; при тяжелом течении инфекции курс лечения увеличивается до 14 дней.
Детям старше 12 лет: режим дозирования как для взрослых.
Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки вызванной H.pylori (взрослым):
Схема тройной терапии (7-14 дней): кларитромицин 500 мг 2 раза в день лансопразол 30 мг 2 раза в день амоксициллин 1000 мг 2 раза в день.
Схема тройной терапии (7 дней): кларитромицин 500 мг 2 раза в день лансопразол 30 мг 2 раза в день метронидазол 400 мг 2 раза в день.
Схема тройной терапии (7 дней): кларитромицин 500 мг 2 раза в день омепразол 40 мг в сутки амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки или метронидазол 400 мг 2 раза в день.
Схема тройной терапии (10 дней): кларитромицин 500 мг 2 раза в день назначается с амоксициллином 100 мг 2 раза вдень и омепразолом 20 мг в сутки.
Схема двойной терапии (14 дней): кларитромицин 500 мг 3 раза а сутки омепразол внутрь 40 мг 1 раз в сутки.
При поражении функции почек
При клиренсе креатинина > 30 мл/мин обычно коррекции дозы не требуется.
При одновременном приеме ритонавира для пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется коррекция дозы по следующей схеме: для пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить на 50%.
Побочные эффекты:
Обычно кларитромицин хорошо переносится пациентами.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота диспепсия диарея боли в животе стоматиты глосситы панкреатит кандидоз полости рта изменение цвета языка и зубов; редко - псевдомембранозный энтероколит. Изменение цвета зубов обратимо и обычно восстанавливается специальной обработкой в стоматологической клинике. Как и при приеме других антибиотиков из группы макролидов возможны нарушения функции печени в т.ч. увеличение активности печеночных ферментов печеночноклеточный и/или холестатический гепатит с желтухой или без нее. Эти нарушения функции печени могут быть тяжелыми но обычно они обратимы. Очень редко наблюдались случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.
Со стороны системы крови: в исключительных случаях - лейкопения и тромбоцитопения; увеличение уровня креатинина в сыворотке.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: парестезия головная боль расстройства обоняния изменение вкусовых ощущений головокружение возбуждение бессонница кошмарные сновидения чувство страха звон в ушах спутанность сознания дезориентация галлюцинации психоз деперсонализация обратимая потеря слуха судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: как и при приеме других макролидов удлинение интервала QТ желудочковая тахикардия полиморфная желудочковая тахиаритмия (torsades dе pointes).Со стороныопорно-двигательной системы: артралгия миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: отдельные случаи увеличения креатинина плазмы крови интерстициальный нефрит почечная недостаточность.
Аллергические реакции: крапивница ангионевротический отек анафилактический шок в редких случаях - синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз.
Прочие: редко - гипогликемия у пациентов принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
Передозировка:
Симптомы: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного из пациентов при приеме 8 г кларитромицина был случаи нарушения психического состояния параноидальное поведение гипогликемия гипоксемия.
Лечение: промывание желудка поддерживающая терапия. Гемодиализ или перитонеальный диализ неэффективны как и для других макролидов.
Взаимодействие:
При одновременном назначении кларитромицина с цизапридом пимозидом и терфенадином в плазме крови наблюдаются повышенные концентрации этих препаратов что может вызвать удлинение интервала QT и нарушения ритма сердца включая желудочковую тахикардию фибрилляцию желудочков аритмию и torsade dе pointes; аналогичные эффекты наблюдаются при одновременном приеме астемизола и других макролидов.
Кларитромицин не взаимодействует с пероральными контрацептивами.
Как и при приеме других макролидных антибиотиков одновременный прием кларитромицина и других препаратов метаболизирующимися при участии цитохрома Р450 (варфарин алкалоиды спорыньи триазолам мидазолам дизопирамид ловастатин рифабутин фенитоин циклоспорин и такролимус) может сопровождаться увеличением концентрации перечисленных препаратов в сыворотке крови.
При одновременном применении кларитромицина и ингибиторов HMG-KoA-редуктазы (ловастатин симвастатин) возможно развитие рабдомиолиза.
При одновременном назначении кларитромицина и теофиллина повышается концентрация теофиллина в сыворотке крови и его токсичность.
Одновременное назначение кларитромицина и варфарина или дигоксина может сопровождаться увеличением выраженности их эффектов.
При одновременном назначении кларитромицина и карбамазепина может усиливаться эффект карбамазепина вследствие снижения скорости экскреции карбамазепина.
При одновременном приеме кларитромицина и зидовудина (внутрь) ВИЧ-инфицированным взрослым пациентам возможно снижение равновесной концентрации зидовудина. Этого можно в значительной степени избежать увеличив интервал между приемами кларитромицина и зидовудина до 1-2 часов. Для детей такого взаимодействия не отмечалось.
При одновременном приеме ритонавира и кларитромицина для последнего увеличиваются значения фармакокинетических параметров: площадь под
фармакокинетической кривой (AUC) максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) минимальная концентрация в плазме крови (Cmin). Для пациентов с нормальной функцией почек коррекции дозы обычно не требуется вследствие широкого терапевтического интервала доз кларитромицина.
При одновременном применении кларитромицина и омепразола кларитромицина и лансопразола а также кларитромицина и ранитидина возможно увеличение концентрации препаратов в плазме крови однако обычно коррекции дозы не требуется.
При одновременном применении кларитромицина и гипогликемических средств в том числе инсулина в редких случаях возможно развитие гипогликемии.
Особые указания:
Прием таблеток кларитромицина у детей моложе 12 лет не рекомендуется.
При одновременном назначении кларитромицина и варфарина следует регулярно контролировать протромбиновое время.
При одновременном назначении кларитромицина и дигоксина следует проводить наблюдение за уровнем концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг.
Упаковка:
По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
2 блистера (по 7 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Нобелфарма Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Sancaklar, 81 100 Duzce, Turkey, Турция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.