Кламосар - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Кламосар®
Торговое наименование препарата
Кламосар®
Международное непатентованное наименование
Амоксициллин + Клавулановая кислота
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
На 1 флакон:
Амоксициллин натрия -500 мг; 1000 мг (в пересчете на амоксициллин) + клавуланат калия -100 мг; 200 мг (в пересчете на клавулановую кислоту).
Описание
Белого или белого с желтоватым оттенком цвета, кристаллический, гигроскопичный порошок.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор
Код АТХ
J01CR02
Фармакодинамика:
Кламосар представляет собой комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно угнетает синтез бактериальной стенки.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp. Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Moraxella catarrhalis.
Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes Streptococcus anthracis Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans Enterococcus faecalis Corynebacterium spp. Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.;
аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазы): Proteus mirabilis Proteus vulgaris Salmonella spp. Shigella spp. Bordetella pertussis Yersinia enterocolitica Gardnerella vaginalis Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae Haemophilus ducreyi Yersinia multocida (ранее Pasteurella) Campylobacter jejuni;
анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp. включая Bacteroides fragilis.
Клавулановая кислота подавляет II III IV и V типы бета-лактамаз неактивна в отношении бета-лактамаз I типа продуцируемы Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения в дозах 10/02 и 05/01 г величина максимальной концентрации препарата в плазме амоксициллина - 1054 и 322 мкг/мл соответственно а клавулановой кислоты - 285 и 105 мкг/мл величина максимальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых так и у детей.
Связь с белками плазмы: амоксициллин -17-20% клавулановая кислота - 22-30 %. Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин - на 10 % от введенной дозы клавулановая кислота - на 50 %. Выводится в основном почками.
Показания:
Бактериальные инфекции вызванные чувствительными возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (бронхит пневмония эмпиема плевры абсцесс легкого) инфекции оториноларингологических органов (синусит тонзиллит средний отит) инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит пиелит цистит уретрит простатит цервицит сальпингит сальпингоофорит тубоовариальный абсцесс эндометрит бактериальный вагинит септический аборт послеродовой сепсис пельвиоперитонит мягкий шанкр гонорея) инфекции кожи и мягких тканей (рожа импетиго вторично инфицированные дерматозы абсцесс флегмона раневая инфекция) остеомиелит послеоперационные инфекции профилактика инфекций в хирургии.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и др. бета-лактамным антибиотикам) инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи) эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.
С осторожностью:
Тяжелая печеночная недостаточность заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе связанный с применением пенициллинов) хроническая почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
Противопоказано при беременности на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутривенно (болюсно капельно).
Расчет производится по амоксициллину. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции чувствительности возбудителя.
При внутривенном введении взрослым и подросткам старше 12 лет вводят 1000 мг 3 раза в сутки при тяжелых инфекциях - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза взрослых и подростков старше 12 лет (с массой тела более 40 кг) - 6000 мг. Для детей 3 мес-12 лет - 25 мг/кг 3 раза в сутки; в тяжелых случаях - 4 раза в сутки; для детей младше 3 месяцев с массой тела менее 4 кг - 25 мг/кг каждые 12 ч для детей младше 3 месяцев с массой тела более 4 кг -25 мг/кг каждые 8 ч.У детей в возрасте младше 3 месяцев препарат следует вводить только медленно инфузионно в течение 30-40 минут. Продолжительность лечения - до 14 дней острого среднего отита - до 10 дней.
Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях продолжительностью менее 1 ч во время вводной анестезии вводят в дозе 1000 мг внутривенно. При более длительных операциях - по 1000 мг каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.
Для пациентов находящихся на гемодиализе коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. Вначале вводят дозу 1000 мг далее 500 мг каждые 24 ч и дополнительно 500 мг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения концентрации амоксициллина в плазме).
Для детей находящихся на гемодиализе вначале вводят дозу (25 мг/кг) каждые 24 ч и дополнительно (125 мг/кг) в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения концентрации амоксициллина в сыворотке) и далее (25 мг/кг) в сутки.
При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется; при клиренсе креатинина 10-30 мл/мин - в/в - 1000 мг затем по 500 мг внутривенно 2 раза в сутки; при клиренсе креатинина меньше 10 мл/мин -1000 мг затем по 500 мг каждые 24 ч внутривенно. Для детей при клиренсе креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется; при клиренсе креатинина (25 мг/кг) 2 раза в сутки внутривенно; при клиренсе креатинина меньше 10 мл/мин - (25 мг/кг) каждые 24 ч внутривенно.
Пациентам с нарушением функции печени лечение проводят с осторожностью регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных для внесения изменений в режим дозирования таким пациентам.
Приготовление раствора для внутривенной инъекции.
Внутривенно вводить медленно (в течение 3-4 минут).
Флаконы |
Растворитель (мл) |
Полученный объем (мл) |
500/100 мг |
10 |
105 |
1000/200 мг |
20 |
209 |
Растворителем является вода для инъекций.
Если доза 500/100 мг то препарат разводят в 10 мл растворителя. Для разведения дозы 1000/200 мг используют шприц объемом 20 мл наполненный водой для инъекций. Во флакон вводят 10 мл растворителя не вынимая иглы растворяют содержимое флакона после растворения препарата раствор забирают в шприц и для однородности концентрации дополнительно встряхивают в течение 5-10 сек.
Кламосар должен вводиться в течение 20 минут после приготовления раствора для внутривенного введения.
Во время разведения может появиться временное розовое окрашивание раствора.
Готовый раствор имеет светло-желтый цвет.
Приготовление раствора для внутривенной внутривенной инфузии
Кламосар можно вводить в виде внутривенной инфузии в течение 30-40 мин. Полученный раствор Кламосара в дозе 500/100 мг и 1000/200 мг сразу же добавляется в 50 мл и 100 мл жидкости для инфузии соответственно.
Достаточная концентрация антибиотиков сохраняется при 25 °С в рекомендованных объемах приведенных ниже инфузионных растворов при этом инфузия должна быть завершена до истечения срока указанного в таблице ниже.
Стандартные растворы для в/в инфузий |
Период стабильности при 25°С |
Вода для инъекций |
4ч |
Р-р натрия хлорида 09% |
4ч |
Р-р натрия лактата для внутривенной инфузии 185% |
3 ч |
Р-р Рингера |
3 ч |
Р-р Хартмана (Рингер лактат) |
3 ч |
Р-р калия хлорида (03 %) и натрия хлорид (09%) для внутривенной инфузий |
3 ч |
Нельзя использовать остатки раствора антибиотика.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота диарея гастрит стоматит глоссит повышение активности "печеночных" трансаминаз холестатическая желтуха гепатит увеличение активности щелочной фосфатазы печеночная недостаточность (у пожилых мужчин при длительной терапии) псевдомембранозный и геморрагический колит (также может развиться после терапии) энтероколит черный "волосатый" язык потемнение зубной эмали.
Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения тромбоцитопения тромбоцитоз эозинофилия лейкопения агранулоцитоз гемолитическая анемия гипербилирубинемия.
Со стороны нервной системы: головокружение головная боль гиперактивность тревога изменение поведения судороги возбуждение бессонница.
Местные реакции: флебит в месте внутривенного введения.
Аллергические реакции: крапивница эритематозные высыпания мульти формная экссудативная эритема анафилактический шок ангионевротический отек буллезный эксфолиативный дерматит злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) аллергический васкулит синдром сходный с сывороточной болезнью острый генерализованный экзантематозный пустуллез кожный зуд токсический эпидермальный некролиз.
Прочие: кандидамикоз развитие суперинфекции интерстициальный нефрит кристаллурия гематурия.
Передозировка:
Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водноэлектролитного баланса.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.
Взаимодействие:
Бактериостатические лекарственные средства (макролиды хлорамфеникол линкозамиды тетрациклины сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов лекарственные средства в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва".
Диуретики аллопуринол фенилбутазон нестероидные противовоспалительные средства и др. лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Фармацевтическая несовместимость: препарат не следует смешивать с препаратами крови другими белковыми жидкостями такими как белковые гидролизаты и с липидными эмульсиями для внутривенного введения. Нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками из-за потери активности последних. Растворы препарата нельзя смешивать с инфузионными растворами содержащими декстрозу декстран или натрия гидрокарбонат.
Особые указания:
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо регулярно проводить мониторинг функции печени. Амоксициллин и клавулановая кислота могут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбуминов с мембраной эритроцитов что может быть причиной ложноположительной пробы Кумбса. Во время введения больших доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом и начать терапию антибиотиком другой группы. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно предпринять соответствующие меры. Могут потребоваться также введение эпинефрина оксигенотерапия внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей включающее интубацию. Необходимо воздерживаться от применения препарата в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь затрудняющую диагностику. При лечении легкой диареи (вызванной Clostridium difficile) на фоне курсового лечения следует избегать противодиарейных лекарственных средств снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства. При тяжелой диарее необходимо обратиться к врачу. Лечение обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать др. или дополнительные методы контрацепции.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.У пациентов имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. Были выявлены случаи развития некротизирующего энтероколита у новорожденных у беременных с преждевременным разрывом плодных оболочек.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Учитывая возможность головокружения как побочного эффекта со стороны центральной нервной системы следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и при вождении автотранспорта.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг + 100 мг; 1000 мг + 200 мг активных веществ.Упаковка:
Во флаконы из трубки стеклянной вместимостью 10 мл.
1 5 или 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 50 флаконов с приложением равного количества инструкций по применению препарата укладывают в коробку из картона (для стационаров).
Условия хранения:
В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 15 °С.
Срок годности:
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО "Биохимик", 430030, Республика Мордовия, Саранск, Васенко, д. 15а, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "ПРОМОМЕД РУС"