Кламосар - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Кламосар®

Торговое наименование препарата

Кламосар®

Международное непатентованное наименование

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

На 1 флакон:

Амоксициллин натрия -500 мг; 1000 мг (в пересчете на амоксициллин) + клавуланат калия -100 мг; 200 мг (в пересчете на клавулановую кислоту).

Описание

Белого или белого с желтоватым оттенком цвета, кристаллический, гигроскопичный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор

Код АТХ

J01CR02

Фармакодинамика:

Кламосар представляет собой комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно угнетает синтез бактериальной стенки.

Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штам­мы продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus; аэробных грамотрицательных бактерий: Enterobacter spp. Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella spp. Moraxella catarrhalis.

Следующие возбудители чувствительны только in vitro: Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes Streptococcus anthracis Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans Enterococcus faecalis Corynebacterium spp. Listeria monocytogenes; анаэробных Clostridium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp.;

аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы продуцирующие бе­та-лактамазы): Proteus mirabilis Proteus vulgaris Salmonella spp. Shigella spp. Bordetella pertussis Yersinia enterocolitica Gardnerella vaginalis Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae Haemophilus ducreyi Yersinia multocida (ра­нее Pasteurella) Campylobacter jejuni;

анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp. включая Bacteroides fragilis.

Клавулановая кислота подавляет II III IV и V типы бета-лактамаз неактивна в отношении бета-лактамаз I типа продуцируемы Pseudomonas aeruginosa Serratia spp. Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам благодаря чему образует стабильный комплекс с фер­ментом что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения в дозах 10/02 и 05/01 г величина максималь­ной концентрации препарата в плазме амоксициллина - 1054 и 322 мкг/мл со­ответственно а клавулановой кислоты - 285 и 105 мкг/мл величина макси­мальной ингибирующей концентрации 1 мкг/мл для амоксициллина сходно при применении через 12 ч и 8 ч как у взрослых так и у детей.

Связь с белками плазмы: амоксициллин -17-20% клавулановая кислота - 22-30 %. Метаболизируются оба компонента в печени: амоксициллин - на 10 % от вве­денной дозы клавулановая кислота - на 50 %. Выводится в основном почками.

Показания:

Бактериальные инфекции вызванные чувствительными возбудителями: инфек­ции нижних дыхательных путей (бронхит пневмония эмпиема плевры абсцесс легкого) инфекции оториноларингологических органов (синусит тонзиллит средний отит) инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиело­нефрит пиелит цистит уретрит простатит цервицит сальпингит сальпингоофорит тубоовариальный абсцесс эндометрит бактериальный вагинит септи­ческий аборт послеродовой сепсис пельвиоперитонит мягкий шанкр гоно­рея) инфекции кожи и мягких тканей (рожа импетиго вторично инфицирован­ные дерматозы абсцесс флегмона раневая инфекция) остеомиелит послеопе­рационные инфекции профилактика инфекций в хирургии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и др. бета-лактамным анти­биотикам) инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи) эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате приме­нения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

С осторожностью:

Тяжелая печеночная недостаточность заболевания желудочно-кишечного трак­та (в т.ч. колит в анамнезе связанный с применением пенициллинов) хрониче­ская почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Противопоказано при беременности на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (болюсно капельно).

Расчет производится по амоксициллину. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции чувствительности возбудителя.

При внутривенном введении взрослым и подросткам старше 12 лет вводят 1000 мг 3 раза в сутки при тяжелых инфекциях - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза взрослых и подростков старше 12 лет (с массой тела более 40 кг) - 6000 мг. Для детей 3 мес-12 лет - 25 мг/кг 3 раза в сутки; в тяжелых случаях - 4 раза в сутки; для детей младше 3 месяцев с массой тела менее 4 кг - 25 мг/кг каждые 12 ч для детей младше 3 месяцев с массой тела более 4 кг -25 мг/кг каждые 8 ч.У детей в возрасте младше 3 месяцев препарат следует вводить только медленно инфузионно в течение 30-40 минут. Продолжительность лечения - до 14 дней острого среднего отита - до 10 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях продолжительностью менее 1 ч во время вводной анестезии вводят в дозе 1000 мг внутривенно. При более длительных операциях - по 1000 мг каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.

Для пациентов находящихся на гемодиализе коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. Вначале вводят дозу 1000 мг далее 500 мг каждые 24 ч и дополнительно 500 мг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения концентрации амоксициллина в плазме).

Для детей находящихся на гемодиализе вначале вводят дозу (25 мг/кг) каждые 24 ч и дополнительно (125 мг/кг) в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения концентрации амоксициллина в сыворотке) и далее (25 мг/кг) в сутки.

При хронической почечной недостаточности проводят коррекцию дозы и кратности введения в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется; при клиренсе креатинина 10-30 мл/мин - в/в - 1000 мг затем по 500 мг внутривенно 2 раза в сутки; при клиренсе креатинина меньше 10 мл/мин -1000 мг затем по 500 мг каждые 24 ч внутривенно. Для детей при клиренсе креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется; при клиренсе креатинина (25 мг/кг) 2 раза в сутки внутривенно; при клиренсе креатинина меньше 10 мл/мин - (25 мг/кг) каждые 24 ч внутривенно.

Пациентам с нарушением функции печени лечение проводят с осторожностью регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных для внесения изменений в режим дозирования таким пациентам.

Приготовление раствора для внутривенной инъекции.

Внутривенно вводить медленно (в течение 3-4 минут).

Флаконы	Растворитель (мл)	Полученный объ­ем (мл)
500/100 мг	10	105
1000/200 мг	20	209

Растворителем является вода для инъекций.

Если доза 500/100 мг то препарат разводят в 10 мл растворителя. Для разведения дозы 1000/200 мг используют шприц объемом 20 мл наполненный водой для инъекций. Во флакон вводят 10 мл растворителя не вынимая иглы растворяют содержимое флакона после растворения препарата раствор забирают в шприц и для однородности концентрации дополнительно встряхивают в течение 5-10 сек.

Кламосар должен вводиться в течение 20 минут после приготовления раствора для внутривенного введения.

Во время разведения может появиться временное розовое окрашивание раствора.

Готовый раствор имеет светло-желтый цвет.

Приготовление раствора для внутривенной внутривенной инфузии

Кламосар можно вводить в виде внутривенной инфузии в течение 30-40 мин. Полученный раствор Кламосара в дозе 500/100 мг и 1000/200 мг сразу же добавляется в 50 мл и 100 мл жидкости для инфузии соответственно.

Достаточная концентрация антибиотиков сохраняется при 25 °С в рекомендованных объемах приведенных ниже инфузионных растворов при этом инфузия должна быть завершена до истечения срока указанного в таблице ниже.

Стандартные растворы для в/в инфузий	Период стабильности при 25°С
Вода для инъекций	4ч
Р-р натрия хлорида 09%	4ч
Р-р натрия лактата для внут­ривенной инфузии 185%	3 ч
Р-р Рингера	3 ч
Р-р Хартмана (Рингер лактат)	3 ч
Р-р калия хлорида (03 %) и натрия хлорид (09%) для внутривенной инфузий	3 ч

Нельзя использовать остатки раствора антибиотика.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота диарея гастрит сто­матит глоссит повышение активности "печеночных" трансаминаз холестатическая желтуха гепатит увеличение активности щелочной фосфатазы пече­ночная недостаточность (у пожилых мужчин при длительной терапии) псев­домембранозный и геморрагический колит (также может развиться после тера­пии) энтероколит черный "волосатый" язык потемнение зубной эмали.

Со стороны органов кроветворения: обратимое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения тромбоцитопения тромбоцитоз эозинофилия лейкопения агранулоцитоз гемолитическая анемия гипербилирубинемия.

Со стороны нервной системы: головокружение головная боль гиперактив­ность тревога изменение поведения судороги возбуждение бессонница.

Местные реакции: флебит в месте внутривенного введения.

Аллергические реакции: крапивница эритематозные высыпания мульти форм­ная экссудативная эритема анафилактический шок ангионевротический отек буллезный эксфолиативный дерматит злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) аллергический васкулит синдром сходный с сывороточной болезнью острый генерализованный экзантематозный пустуллез кожный зуд токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: кандидамикоз развитие суперинфекции интерстициальный нефрит кристаллурия гематурия.

Передозировка:

Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно­электролитного баланса.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействие:

Бактериостатические лекарственные средства (макролиды хлорамфеникол линкозамиды тетрациклины сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов лекарственные сред­ства в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва".

Диуретики аллопуринол фенилбутазон нестероидные противовоспалительные средства и др. лекарственные средства блокирующие канальцевую секрецию повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Фармацевтическая несовместимость: препарат не следует смешивать с препара­тами крови другими белковыми жидкостями такими как белковые гидролиза­ты и с липидными эмульсиями для внутривенного введения. Нельзя смеши­вать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками из-за потери актив­ности последних. Растворы препарата нельзя смешивать с инфузионными рас­творами содержащими декстрозу декстран или натрия гидрокарбонат.

Особые указания:

У пациентов с нарушениями функции печени необходимо регулярно прово­дить мониторинг функции печени. Амоксициллин и клавулановая кислота мо­гут провоцировать неспецифическое связывание иммуноглобулинов и альбу­минов с мембраной эритроцитов что может быть причиной ложноположитель­ной пробы Кумбса. Во время введения больших доз амоксициллина рекомен­дуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекват­ный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом и начать терапию антибиотиком другой группы. При серь­езных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно предпринять соответствующие меры. Могут потребоваться также введение эпинефрина оксигенотерапия внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей включающее интубацию. Необходимо воз­держиваться от применения препарата в случае подозрения на инфекционный мононуклеоз поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь затрудняющую диагностику. При лечении легкой диареи (вызванной Clostridium difficile) на фоне курсового ле­чения следует избегать противодиарейных лекарственных средств снижающих перистальтику кишечника; можно использовать каолин- или аттапульгитсодержащие противодиарейные лекарственные средства. При тяжелой диарее не­обходимо обратиться к врачу. Лечение обязательно продолжается еще 48-72 ч после исчезновения клинических признаков заболевания. При одновременном применении эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и амоксициллина следует по возможности использовать др. или дополнительные методы контрацепции.

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения печени и почек.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры что требует соответствующего изменения антибактериальной те­рапии.

Может давать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче. В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод опре­деления концентрации глюкозы в моче.

У пациентов имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам воз­можны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиоти­ками. Были выявлены случаи развития некротизирующего энтероколита у новорож­денных у беременных с преждевременным разрывом плодных оболочек.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Учитывая возможность головокружения как побочного эффекта со стороны центральной нервной системы следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и при вождении автотранспорта.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг + 100 мг; 1000 мг + 200 мг активных веществ.

Упаковка:

Во флаконы из трубки стеклянной вместимостью 10 мл.

1 5 или 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 50 флаконов с приложением равного количества инструкций по применению препарата укладывают в коробку из картона (для стационаров).

Условия хранения:

В сухом защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 15 °С.

Срок годности:

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Биохимик", 430030, Республика Мордовия, Саранск, Васенко, д. 15а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "ПРОМОМЕД РУС"

Комментарии