Кетопрофен Органика таблетки 100 - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001238

Торговое наименование препарата

Кетопрофен Органика

Международное непатентованное наименование

Кетопрофен

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: кетопрофен 100 мг;

вспомогательные вещества: гипролоза (клуцел LF) 2,4 мг, маннитол (D-маннит) 21,0 мг, натрия кроскармеллоза (примеллоза) 5,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 48,4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 1,0 мг, магния стеарата моногидрат- 1,8 мг;

оболочка: опадрай II белый (поливиниловый спирт 4,00 мг, титана диоксид 2,50 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,02 мг, тальк 1,48 мг) 10 мг.

Описание

Круглые двояковьшуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M02AA10

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действия, связанные с подавлением активности циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, регулирующих синтез Pg. Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой кислоты, ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов.

Обладает центральным и периферическим анальгезирующим действием, антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных ревматоидным артритом.

Не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.

Фармакокинетика:

Абсорбция - быстрая, биодоступность - более 90%. Связь с белками плазмы до 99%. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 0,7-1 ч после приема внутрь. Равновесная концентрация устанавливается через 24 ч после начала его регулярного приема. Хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. В значимом количестве не проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).

Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования с образованием сложных эфиров с глюкуроновой кислотой, имеет эффект "первого прохождения" через печень.

Выводится почками (главным образом) и кишечником (1%). Период полувыведения составляет 1,6-1,9 ч.

Не обладает кумулятивными свойствами.

Показания:

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит), подагрический артрит, остеоартроз.

Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

Альгодисменорея (в качестве анальгезирующего и токолитического средства).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам лекарственного препарата, салицилатам и к другим НПВП, тяжелая сердечная недостаточность; лечение послеоперационной боли при проведении операции аортокоронарного шунтирования; хроническая диспепсия; активная пептическая язва желудка или ульцерация/перфорация; желудочно-кишечное, цереброваскулярное или другие кровотечения, пациенты, склонные к геморрагии; тяжелые нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (обострение), болезнь Крона, дивертикулит, гемофилия и др. нарушения свертывания крови, хроническая почечная недостаточность, детский возраст (до 6 лет), беременность (III триместр), период лактации.

С осторожностью:

Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), тяжелые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); пожилой возраст, беременность (I, II триместр).

Беременность и лактация:

Применение при беременности в I и II триместре возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода, в III триместре (особенно после 36 нед) - противопоказано из-за возможного влияния на тонус матки.

Женщинам, планирующим беременность, следует воздержаться от применения кетопрофена, т.к. на фоне его приема может снижаться вероятность имплантации яйцеклетки.

Подобно другим веществам, которые экскретируются в грудное молоко, не рекомендуется применять кетопрофен кормящим матерям.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды или сразу после приема пищи, не разжевывая, с достаточным количеством воды.

Взрослым назначают по 1 таблетке 1-2 раза в сутки с интервалом 8 ч.

Максимальная суточная доза - 200 мг.

С целью профилактики отрицательного действия кетопрофена на слизистые оболочки органов желудочно-кишечного тракта можно одновременно принимать антацидные средства.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, редко - эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, изменение вкуса.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, редко - спутанность или потеря сознания, забывчивость, нарушение памяти, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрительного восприятия, редко - конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, повышение артериального давления, редко - тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм, отек гортани (признаки анафилактической реакции), редко - приступы астмы.

Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и послужить причиной носового кровотечения и образования гематом.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, редко - цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, редко - гематурия.

Со стороны иммунной системы: реактивность дыхательной системы, включая бронхиальную астму, ее обострение; бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП); очень редко - ангионевротический отек и анафилаксия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, редко-эксфолиативный дерматит.

Прочие: усиление потоотделения, редко - кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах - вагинальное кровотечение.

Лабораторные показатели: очень часто - отклонение от нормы показателей функции печени.

Передозировка:

Случаи передозировки препарата не описаны. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:

При одновременном назначении кетопрофена и петлевых диуретиков нефротоксическое действие обоих препаратов усиливается.

Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов, снижает эффективность гипотензивных препаратов и диуретиков.

Совместный прием с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроатом натрия приводит к снижению агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Усиливает гематотоксичность миелотоксичных лекарственных средств.

Особые указания:

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Прием кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

Упаковка:

По 20, 30, 50 таблеток в банке светозащитного стекла или в банке полимерной, или по 2,3,5 контурных ячейковых упаковок - по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона коробочного.