Карбоплатин-ЛЭНС - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Карбоплатин-ЛЭНС®

Торговое наименование препарата

Карбоплатин-ЛЭНС®

Международное непатентованное наименование

Карбоплатин

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл концентрата содержит:

активное вещество: карбоплатин в пересчете на 100% вещество - 10,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид 0,1 М или 1 М раствор или лимонная кислота - до pH 6,0, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Код АТХ

L01XA02

Фармакодинамика:

Карбоплатин представляет собой неорганическое комплексное соединение содержащее тяжелый металл - платину. Предполагают что основной механизм действия данного препарата обусловлен связыванием с ДНК в результате чего образуются преимущественно внутриспиральные сшивки которые изменяют структуру ДНК и подавляют ее синтез. Этот эффект проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. Гидратация карбоплатина в результате которой образуется активная форма (формы) препарата происходит медленнее чем гидратация цисплатина.

Фармакокинетика:

Концентрации карбоплатина и свободной платины в плазме крови после внутривенного введения уменьшаются в соответствии с двухфазной кинетикой. Начальный период полувыведения свободной платины составляет около 1-2 часов а терминальный период полувыведения равен 3-6 часам; общая платина характеризуется сходным начальным периодом полувыведения но терминальный период полувыведения у нее более продолжительный (около 24 часов). При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме не отмечается. Через 24 часа после введения дозы более 85% платины в плазме находится в связанном с белками состоянии. Среднее время нахождения карбоплатина в плазме крови составляет 35 часа.

В плазме крови концентрации платины в составе молекулы карбоплатина значительно превышают концентрации свободной платины. Карбоплатин связывается с белками плазмы крови и медленно выводится из организма в основном через почки. Период полувыведения составляет не менее 5 дней. У больных с клиренсом креатинина не менее 60 мл/мин около 70% введенной дозы выводится с мочой через 12-16 часов. В суточной моче платина присутствует в составе карбоплатина и только от 3 до 5% введенной дозы выводится с мочой через 24 - 96 часов.

При снижении клиренса креатинина снижается и почечный клиренс карбоплатина. Поэтому больным при клиренсе креатинина менее 60 мл/мин дозы препарата должны быть уменьшены.

Показания:

Рак яичников герминогенные опухоли мужчин и женщин рак легкого рак шейки матки злокачественные опухоли головы и шеи переходно-клеточный рак мочевого пузыря.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям;

- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина равен или ниже 15 мл/мин);

- выраженная миелосупрессия;

- обильные кровотечения;

- беременность и период кормления грудью.

С осторожностью:

Острые инфекционные заболевания вирусной грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа опоясывающий лишай) нарушение слуха асцит или экссудативный плеврит; угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии) поствакцинальный период.

Беременность и лактация:

Противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Женщины детородного возраста получающие терапию карбоплатином должны применять надежные меры контрацепции. В экспериментальных исследованиях установлено что карбоплатин оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие.

Способ применения и дозы:

Карбоплатин-ЛЭНС® может применяться как в виде монотерапии так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой.

Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:

300-400 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут или в виде 24-часовой инфузии;

100 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут ежедневно в течение 5 дней;

Введение Карбоплатина-ЛЭНС® повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови.

Введение жидкости до или после применения Карбоплатина-ЛЭНС® а также форсированного диуреза не требуется.

В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза Карбоплатина- ЛЭНС® может коррегироваться следующим образом:

- пациентам с факторами риска например после проведения миелосупрессивной терапии или при низком функциональном статусе (ECOG-Zubrod 2-4 или показатель по Карновскому ниже 80%) исходная доза должна быть снижена на 20-25%;

- пациентам старше 65 лет может потребоваться корректировка исходной и последующих доз;

- для пациентов у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофилов меньше 50000 и 500/мм3 соответственно) следует рассмотреть возможность снижения дозы - как в случаях монотерапии так и в комбинированных схемах лечения - на 25%;

- пациентам с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Карбоплатина- ЛЭНС® снижают следующим образом:

Клиренс

креатинина

(мл/мин)

Рекомендуемая

доза карбоплатина

(мг/м2)

41-59

250

16-40

200

Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.

Определение дозы по формуле

Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта описывающей зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СГФ в мл/мин) и площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC в мг/мл х мин):

Общая Доза (мг) = AUC х (СГФ + 25)

Желательное

Планируемая химиотерапия

Статус больного в

значение AUC

препаратом Карбоплатин-ЛЭНС®

отношении лечения

5-7 мг/мл.мин

Монотерапия

Ранее нелеченный

4-6 мг/мл.мин

Монотерапия

Ранее леченный

4-6 мг/мл.мин

В комбинации с циклофосфамидом

Ранее нелеченный

Правила приготовления раствора для инфузий

Перед введением препарат разбавляют до концентрации 05 мг/мл 5% раствором декстрозы или 09% раствором натрия хлорида.

Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 8 часов при температуре 25°С и в течение 24 часов при хранении в холодильнике при 4°С.

Побочные эффекты:

Со стороны органов кроветворения: основным токсическим факторомограничивающим дозу карбоплатина является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима. Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов как правило достигается через 2-3 недели от начала приема препарата при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до показателей позволяющих прием следующей дозы карбоплатина как правило занимает не менее 4-х недель. У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (значение гемоглобина менее 11 г/дл) интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата. Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии особенно у пациентов проходящих длительное лечение (например более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений таких как лихорадка инфекционные заболевания сепсис/септический шок и кровотечение.

Со стороны системы пищеварения: тошнота рвота (можно предотвратить предварительным назначением противорвотных средств непрерывной внутривенной инфузией карбоплатина в течение 24 часов или дробным введением дозы в течение 5 дней подряд) стоматит диарея или запор абдоминальные боли снижение аппетита нарушение функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы концентрации билирубина в сыворотке крови).

Со стороны нервной системы: астения периферическая полинейропатия (парестезии снижение глубоких сухожильных рефлексов) снижение остроты зрения (вплоть до полной потери зрения или потери способности различать цвета) и слуха шум в ушах изменение вкуса. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.

Со стороны мочеполовой системы: повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови азооспермия аменорея.

Со стороны водно-электролитного баланса: гипокалиемия гипокальциемия гипонатриемия и гипомагниемия.

Аллергические реакции: эритематозная сыпь лихорадка зуд крапивница бронхоспазм артериальная гипотензия и анафилактоидные реакции. Редко - эксфолиативный дерматит.

Местные реакции: боль в месте введения аллергические реакции.

Прочие: изменения вкуса алопеция астения гриппоподобные симптомы (повышение температуры лихорадка) гемолитическо-уремический синдром миалгия/артралгия сердечная недостаточность цереброваскулярные нарушения.

Передозировка:

Специальных антидотов применяемых в случае передозировки карбоплатина неизвестны. При передозировке следует ожидать более выраженных нижеперечисленных дозозависимых побочных реакций. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата возможно применение гемодиализа.

Взаимодействие:

Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности.

Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.

Карбоплатин снижает выработку антител на введение инактивированной вирусной вакцины и живой вирусной вакцины (кроме того возможна интенсификация процесса репликации вакцинного вируса усиление его побочных эффектов). Интервал между прекращением лечения карбоплатином и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 мес (зависит от дозы и типа).

Особые указания:

Лечение Карбоплатином-ЛЭНС® следует осуществлять под контролем врача имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.

Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы шприцы катетеры и инфузионные системы содержащие алюминий который может реагировать с карбоплатином приводя к образованию осадка или потере активности препарата.

Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль за форменными элементами периферической крови и показателями функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени.

Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры особенно у пациентов ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.

Так как Карбоплатин-ЛЭНС® может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты пациентам рекомендуется проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.

Женщинам и мужчинам во время лечения Карбоплатином-ЛЭНС® следует использовать надежные способы контрацепции.

При применении Карбоплатина-ЛЭНС® должны соблюдаться все обычные инструкции принятые для применения цитотоксических препаратов.

При применении карбоплатина должны соблюдаться все обычные инструкции принятые для применения цитотоксических препаратов. В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или 09% раствором натрия хлорида. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу. Во время лечения не рекомендуется проводить вакцинацию пациентов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В зависимости от индивидуальной чувствительности карбоплатин может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл.

Упаковка:

По 15 мл или 45 мл во флаконах светозащитного стекла.

1 флакон с инструкцией по применению в пачке из картона.

10 или 25 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ"), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "ВЕРОФАРМ"

24 декабря 2017 г.

Карбоплатин-ЛЭНС - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Карбоплатин-ЛЭНС в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Карбоплатин-ЛЭНС:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика