Капреомицин порошок 1000 - Сандживани парантерал - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Капреомицин

Торговое наименование препарата

Капреомицин

Международное непатентованное наименование

Капреомицин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 флакон содержит:

Действующее вещество: Капреомицина сульфат в пересчете на капреомицин 1,0 г.

Описание

Белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик

Код АТХ

J04AB30

Фармакодинамика:

Полипептидный антибиотик продуцируемый Streptomyces capreolus (минимальная подавляющая концентрация (МПК) составляет 1.25-2.5 мг/л при определении в жидкой среде). Ингибирует синтез белка в бактериальной клетке оказывает бактериостатическое действие.

Эффективен в отношении Mycobacterium tuberculosis. При монотерапии быстро вызывает появ­ление резистентных штаммов имеет полную перекрестную устойчивость с виомицином и час­тичную - с аминогликозидами.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 ч после внутримышечного введения 1 г и составляет 20-47 мг/л; после 10 ч - 4 мг/л. После внутривенной одночасовой инфузии в дозе 1 г максимальная концентрация составляет 30-50 мг/л. AUC (площадь под кривой концентрация/время препарата в плазме крови при внутривенном и внутримышечном введении одинакова). Не проходит через гематоэнцефалический барьер проникает через плацентарный барьер.

Не метаболизирует. Выводится в основном почками (в течение 12 ч- 50-60 % дозы) путем клу­бочковой фильтрации в неизмененном виде в небольших количествах - с желчью.

Не кумулируется при нормальной функции почек. При нарушении функции почек период полувыведения увеличивается.

Показания:

Лечение легочных форм туберкулеза вызванных чувствительными штаммами М. tuberculosis в том случае если противотуберкулезные препараты 1-го ряда (изониазид рифампицин ами­носалициловая кислота и стрептомицин) оказались неэффективными (присутствие устойчивых туберкулезных бацилл) или не могут применяться из-за токсического действия.

Для подтверждения присутствия чувствительного к капреомицину штамма Mycobacterium tuberculosis следует проводить тест на чувствительность.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к капреомицину детский возраст беременность период лакта­ции.

С осторожностью:

Почечная недостаточность нарушения слуха (следует сопоставить риск дополнительного нару­шения функции VIII пары черепно-мозговых нервов и повреждения почек с положительным эф­фектом лечения) дегидратация миастения gravis паркинсонизм пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Капреомицин противопоказан при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Капреомицин применяется только парентерально: внутримышечно (предпочтительно) или внутривенно. Капреомицин всегда назначается в сочетании хотя бы с еще одним противотуберкулезным препаратом к которому чувствителен тот штамм Mycobacterium tuberculosis который имеется у данного больного.

Средняя доза для пациентов с нормальной функцией почек составляет 1 г/сут но не более 20 мг/кг/сут. Препарат вводят в течение 60-120 дней а затем - по 1 г 2 или 3 раза в неделю. Лечение туберкулеза следует продолжать в течение 12-24 мес.

Больным с нарушениями функции почек следует уменьшить дозу в соответствии с рекомендациями таблицы приведенной ниже эти дозировки подобраны так чтобы достичь среднего равновесного уровня капреомицина 10 мг/л.

Таблица 1. Расчет дозировок для достижения средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке 10 мг/л (исходя из клиренса креатинина).

Клиренс креатинина

(мл/мин)

Клиренс капреомицина

(л/кг/часх102)

Период полувыведения

(часы)

Доза для следующих интервалов

24 ч

48 ч

72 ч

0

054

555

129

258

387

10

101

294

243

487

73

20

149

200

358

716

107

30

197

151

472

945

142

40

245

122

587

117

50

292

102

701

140

60

340

88

816

80

435

68

104

100

531

56

127

110

578

52

139

Правила приготовления и введения растворов

Для внутримышечного или внутривенного введения 1 г препарата (содержимое 1 флакона) растворяют в 2 мл 09% хлорида натрия для инъекций или стерильной воды для инъ­екций. Для окончательного растворения содержимого флакона следует подождать 2-3 мин.

При внутривенной инфузии растворенный капреомицин следует развести в 100 мл 09% раствора хлорида натрия для инъекций и вводить в течение 60 мин.

При внутримышечной инъекции растворенный капреомицин вводят глубоко в относительно крупную мышцу поскольку поверх­ностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и развитие асептических абсцессов. Для введения дозы меньше 1 г можно воспользоваться следующей таблицей разведений.

Таблица разведений

Количество растворителя добавляемое во флакон емкостью 10 мл содержащий дозу 1г

Объем раствора капреомицина для инъекций

Концентрация* раствора (прибл.)

215 мл

285 мл

350 мг*/мл

263 мл

333 мл

300 мг*/мл

33 мл

4 мл

250 мг*/мл

43 мл

5 мл

200 мг*/мл

* Эквивалент активности капреомицина.

Раствор может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть но это не сопро­вождается потерей активности или появлением токсичности. После разведения все растворы ка­приомицина для инъекций можно хранить в холодильнике не более 24 часов.

Побочные эффекты:

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (олигурия нарушение функции по­чек).

Со стороны нервной системы: нейротоксичность нервномышечная блокада.

Со стороны органов чувств: ототоксичность вестибулярные нарушения.

Аллергические реакции: крапивница макулопапулезная сыпь гипертермия эозинофилия.

Местные реакции: боль и уплотнение в месте инъекции асептический абсцесс.

Прочие: кровоточивость.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения лейкопения лейкоцитоз повышение уровня моче­вой кислоты (более 20 мг/100 мл) цилиндрурия гематурия лейкоцитурия.

Передозировка:

Симптомы:

Нефротоксический эффект наблюдавшийся при парентеральном введении капреомицина свя­зан с концентрацией препарата в сыворотке крови.

Для пожилых больных больных с нарушенной почечной функцией или обезвоживанием и боль­ных получающих другие нефротоксические препараты гораздо выше риск развития острого некроза канальцев.

Повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепно-мозговых нервов происхо­дит у больных с нарушенной функцией почек или обезвоживанием а также у тех кто получает препараты оказывающие ототоксическое действие. Часто такие больные испытывают голово­кружение и шум в ушах.

После быстрого внутривенного введения могут развиться нейромышечная блокада или дыха­тельный паралич.

При наступлении токсического действия капреомицина у больных наблюдалась гипокалиемия гипокальциемия гипомагнемия и нарушения электролитного баланса напоминающие синдром Бартера.

Лечение:

Мероприятия направленные на поддержание дыхания и кровообращения; гидратация с поддер­жанием мочеобразования на уровне 3-5 мл/ч/кг (при нормальной функции почек) для устранения нервно-мышечной блокады - введение антихолинэстеразных лекарственных средств препаратов кальция. Тщательный контроль за концентрацией газов крови водного баланса электролитов сыворотки и т. д. Для выведения капреомицина у больных с выраженным заболеванием почек можно применять гемодиализ.

Взаимодействие:

Миорелаксирующий эффект (частичная нервно-мышечная блокада) усиливается на фоне прове­дения общей анестезии с использованием эфира а также при одновременном применении капре­омицина с аминогликозидами полимиксинами цитратными консервантами крови и ослабляется - неостигмином.

Поскольку другие противотуберкулезные средства (стрептомицин биомицин) также оказывают аналогичное и иногда необратимое токсическое действие в особенности на VIII пару черепно-­мозговых нервов и функцию почек одновременное назначение этих препаратов с капреомицином не рекомендуется.

Применять капреомицин с полимиксином колистином амикацином гентамицином тобрамицином ванкомицином канамицином и неомицином следует с большой осторожностью (усилива­ется ототоксическое и нефротоксическое действие).

Особые указания:

До начала лечения капреомицином и регулярно в процессе лечения следует проводить аудиомет­рию и оценку вестибулярной функции.

Исследование почечной функции следует проводить как до начала лечения капреомицином так и еженедельно в ходе лечения. Возможно повреждение почек с некрозом канальцев повышением уровня азота мочевины в крови (далее АМК) или креатинина сыворотки и появлением аномаль­ного мочевого осадка. Незначительное повышение АМК и креатинина сыворотки наблюдалось у существенной части больных проходивших длительное лечение. В большом проценте этих слу­чаев отмечалось появление в моче цилиндров эритроцитов и лейкоцитов. Повышение уровня АМК более чем 30 мг/100 мл а также любые другие признаки снижения почечной функции с повышением уровня АМК или без него требуют тщательного обследования больного снижения дозы или полной отмены препарата.

Клинически значимое появление аномального мочевого осадка и значимое повышение уровня АМК (или креатинина сыворотки) под действием капреомицина не установлено.

Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

При введении больших доз капреомицина может наблюдаться частичная нервно-мышечная бло­када.

Следует соблюдать осторожность при назначении антибиотиков в том числе и капреомицина больным с какими-либо формами аллергии в особенности лекарственной.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не рекомендуется управлять автомобилем во время терапии капреомицином. Следует воздер­жаться от других видов деятельности связанной с необходимостью высокой концентрации вни­мания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г.

Упаковка:

При производстве препарата на предприятии Сандживани Парантерал Лимитед Индия:

По 1 г в пересчете на капреомицин во флакон прозрачного стекла типа I вместимостью 10 мл укупоренный пробкой резиновой под обкатку колпачком алюминиевым закрытым предохранительной пластмассовой крышкой. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При упаковке препарата на предприятии ООО "ФармКонцепт" Россия:

По одному флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

При производстве препарата на предприятии ООО "ФармКонцепт" Россия:

По 1 г в пересчете на капреомицин во флакон прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 мл герметично укупоренный пробкой резиновой и обжатый колпачком алюминиевым. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По одному флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сандживани Парантерал Лтд, R-40, T.T.C. Industrial Area, Rabale, Thane Belapur Road, Navi Mumbai - 400 701, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Фарма "ИНКОмед"

26 декабря 2017 г.

Капреомицин порошок 1000 - Сандживани парантерал - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Капреомицин порошок 1000 - Сандживани парантерал в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Капреомицин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика