Капреомицин порошок 500, 750, 1000, 2000 - Фармасинтез - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Капреомицин

Торговое наименование препарата

Капреомицин

Международное непатентованное наименование

Капреомицин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

На 1 флакон:

Капреомицина сульфат 622,0 мг, 933,0 мг, 1244,0 мг, 2488,0 мг в пересчете на капреомицин 500,0 мг, 750,0 мг, 1000,0 мг, 2000,0 мг

Описание

Порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик

Код АТХ

J04AB30

Фармакодинамика:

Полипептидный антибиотик продуцируемый Streptomyces capreolus. Оказывает бактериостатическое действие только на различные штаммы Mycobacterium tuberculosis (минимальная подавляющая концентрация в среднем равна 125-25 мг/л при определении в жидкой среде).

Механизм действия капреомицина связан с подавлением синтеза белка в бактериальной клетке.

Противотуберкулезный препарат II ряда (согласно классификации Всемирной Организации Здравоохранения).

Тесты на чувствительность. Чувствительность штаммов М. tuberculosis к капреомицину in vitro варьирует в зависимости от среды и применяемой методики. Обычно минимальная ингибирующая концентрация для М. tuberculosis бывает самой низкой в жидкой среде не содержащей яичного белка (7Н10 или Dubos) и составляет от 1 до 5 мг/л при применении непрямого метода. Сопоставимые ингибирующие концентрации получают при применении агара 7Н10 в прямом тесте на чувствительность. При проведении непрямого теста на чувствительность на стандартных пробирках со скошенным агаром со средой 7Н10 чувствительные штаммы ингибируются концентрацией капреомицина от 10 до 25 мг/мл.

Среды содержащие яичный белок Lowenstein-Jensen или ATS требуют для ингибирования чувствительных штаммов концентрацией от 25 до 50 мг/л.

При монотерапии капреомицин быстро вызывает появление резистентных штаммов микобактерий. Перекрестная устойчивость часто наблюдается между капреомицином и биомицином. Возможна частичная перекрестная устойчивость между капреомицином и канамицином неомицином.

Не отмечается перекрестной устойчивости между капреомицином и изониазидом аминосалициловой кислотой циклосерином стрептомицином этионамидом этамбутолом.

Фармакокинетика:

Капреомицин не всасывается в достаточном количестве из желудочно-кишечного тракта и поэтому должен вводиться парентерально.

После внутримышечного введения 1 капреомицина пик его концентрации в сыворотке достигается через 1-2 часа а его максимальный уровень составляет 28-32 мг/л соответственно (от 20 до 47 мг/л). Через 24 часа в сыворотке сохранялись низкие концентрации препарата.

Ежедневное введение 1 г капреомицина в течение 30 дней и более не приводит к его какому-либо значительному накоплению у большинства пациентов с нормальной и сниженной почечной функцией.

При внутримышечном введении 1 г капреомицина здоровым добровольцам 52% его выводилось с мочой в течение 12 часов.

При исследовании фармакокинетики однократных доз капреомицина (1 г) введенных внутримышечно и путем внутривенной инфузии (в течение 1 часа) установлено что площадь под кривой отражающая концентрацию капреомицина во времени была одинаковой для обоих путей введения. Пик концентрации капреомицина после внутривенной инфузии был 30 мг/л ± 47% что выше чем после внутримышечного введения.

Капреомицин экскретируется главным образом в неизменном виде. Его концентрации в моче в течение 6 часов после введения 1 г составляют в среднем 168 мг/мл (средний объем мочи 228 мл).

Показания:

Туберкулез легких (если препараты первого ряда (изониазид рифампицин и стрептомицин) оказались неэффективными или не могут применяться из-за токсического действия или присутствия устойчивых штаммов Mycobacterium tuberculosis) в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.

Перед применением препарата следует определить чувствительность к капреомицину выделенного штамма Mycobacterium tuberculosis).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к капреомицину беременность период грудного вскармливания детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Почечная недостаточность нарушение слуха дегидратация миастения gravis паркинсонизм пожилой возраст одновременное применение капреомицина с лекарственными средствами оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами "Особое указание").

Беременность и лактация:

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Капреомицин для инъекций может применяться внутримышечно или внутривенно.

Перед началом терапии необходимо подтвердить наличие у пациента чувствительного к капреомицину штамма Mycobacterium tuberculosis.

Средняя доза капреомицина для пациентов с нормальной функцией почек составляет 1000 мг/сут но не более 20 мг/кг/сут.

Пациентам с нарушениями функции почек следует уменьшить дозу в соответствии с клиренсом креатинина (КК).

Расчет дозы для достижения средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке 10 мг/мл (исходя из клиренса креатинина):

Клиренс креатинина (мл/мин)

Клиренс капреомицина (л/кг/час-102)

Период полувыведения (ч)

Доза* (мг/кг) для следующих интервалов между введениями

24 ч

48 ч

72 ч

0

054

555

129

258

387

10

101

294

243

487

730

20

149

200

358

716

107

30

197

151

472

945

142

40

245

122

587

117

-

50

292

102

701

140

-

60

340

88

816

-

-

80

435

68

104

-

-

100

531

56

127**

-

-

110

578

52

139**

-

-

*для пациентов со сниженной почечной функцией расчет начальной поддерживающей дозы дается для факультативных доз капреомицина; ожидается что увеличение интервалов между дозами приведет к повышению максимальной и снижению минимальной концентрации капреомицина в сыворотке по сравнению с более короткими интервалами.

**обычная доза для пациентов с нормальной функцией почек составляющая 1000 мг/сут превышающая 20 мг/кг/сут вводится в течение 60-120 дней а затем вводится по 1000 мг 2 или 3 раза в неделю.

Вводят внутримышечно (глубоко) или внутривенно (капельно путем инфузии длительностью 60 мин) 1 раз в сутки в течение 60-120 дней далее по 1000 мг 2 или 3 раза в неделю в течение 12-24 месяцев в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.

Для в/м введения содержимое флакона (500 мг 750 мг 1000 мг; 2000 мг) растворяют соответственно в 1 мл 15 мл 2 мл 4 мл 09% раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Следует подождать 2-3 минуты до полного растворения содержимого. Вводят путем глубокой в/м инъекции поскольку поверхностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и развитие асептических абсцессов.

Для в/в капельного введения приготовленный таким же образом раствор капреомицина разбавляют 100 мл 09% раствора натрия хлорида и вводят в течение 60 мин.

Побочные эффекты:

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротоксичность (повышение концентрации азота мочевины в крови более чем 20 мг/100 мл уменьшение выделения фенолсульфонфталеина и появление аномального мочевого осадка цилиндрурия гематурия лейкоцитурия) нарушения электролитного баланса напоминающие синдром Бартера и развитие токсического нефрита.

Со стороны нервной системы: нейротоксичность нервно-мышечная блокада.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: ототоксичность (субклиническая и клиническая потеря слуха шум в ушах и головокружение обратимые аудиометрические изменения звон в ушах вестибулярные нарушения).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение показателей функции печени при одновременном лечении капреомицином и другими противотуберкулезными препаратами которые вызывают изменения функции печени.

Со стороны иммунной системы: при одновременном лечении капреомицином и другими противотуберкулезными препаратами - крапивница и макулопапулезная сыпь сопровождающиеся иногда лихорадочной реакцией.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия лейкоцитоз лейкопения тромбоцитопения.

Прочие: гипокалиемия гипомагниемия гипокальциемия гиперурикурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и уплотнение в месте инъекции асептический абсцесс.

Если Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: головокружение шум в ушах вертиго (поражение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепных нервов) снижение общего тонуса нервно-мышечная блокада (дыхательный паралич) гипокалиемия гипокальциемия гипомагниемия и нарушения электролитного баланса напоминающий синдром Бартера острый некроз почечных канальцев.

Лечение: при нормальной функции почек - гидратация с поддержанием мочеобразования на уровне 3-5 мл/ч/кг; контроль водного баланса уровня электролитов и клиренса креатинина; для устранения нервно-мышечной блокады - введение ингибиторов холинэстеразы препаратов кальция; при выраженном нарушении функции почек - гемодиализ.

Взаимодействие:

Миорелаксирующий эффект усиливается на фоне проведения общей анестезии с использованием диэтилового эфира а также при одновременном применении капреомицина с аминогликозидами полимиксинами нитратными консервантами крови снижается неостигмина метилсульфатом.

В комбинации с другими противотуберкулезный лекарственными средствами (стрептомицин виомицин) полимиксинами колистином амикацином гентамицином тобрамицином ванкомицином канамицином и неомицином ототоксическое и нефротоксическое действие взаимно усиливается.

Особые указания:

До начала лечения капреомицином и регулярно в процессе лечения (1-2 раза в неделю) следует проводить аудиометрию и оценку вестибулярной функции.

Исследование функции почек следует проводить до лечения и один раз в неделю в ходе лечения. Рекомендуется контроль концентрации препарата в крови. Во время лечения контролируют также гематологические показатели и функцию печени.

Повреждение почек которое может наблюдаться на фоне применения капреомицина; сопровождается некрозом канальцев повышением уровня азота мочевины в крови или сывороточного креатинина появлением патологического осадка в моче.

Для пациентов пожилого возраста пациентов с нарушениями функции почек или обезвоживанием и пациентов получающих другие нефротоксические препараты риск развития острого некроза канальцев значительно выше.

Незначительное повышение азота мочевины и сывороточного креатинина наблюдалось у большой части пациентов получавших длительную терапию. У многих из них отмечалось появление в моче цилиндров эритроцитов и лейкоцитов. При повышении уровня азота мочевины более чем 30 мг/100 мл а также при любых других признаках снижения почечной функции с повышением уровня азота мочевины или без него а также при подозрении на нарушение функции почек требуется тщательное обследование пациента снижение дозы на основе клиренса креатинина или полная отмена препарата.

Повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепных нервов происходит у пациентов с нарушением функции почек или обезвоживанием а также при лечении препаратами оказывающими ототоксическое действие. Такие пациенты часто испытывают головокружение и шум в ушах.

После быстрого внутривенного введения капреомицина возможны нервно-мышечная блокада или дыхательный паралич риск снижения общего мышечного тонуса вплоть до нервно-мышечной блокады выше на фоне применения эфира для наркоза.

Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия следует ежемесячно проводить определения содержания калия в сыворотке.

Во время лечения следует постоянно контролировать режим и схемы дозирования правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекции вводят как можно скорее только если не наступило время введения следующей дозы; дозы удваивают.

Одновременный прием со стрептомицином и биомицином не рекомендуется.

Применять капреомицин с полимиксинами колистином амикацином гентамицином тобрамицином ванкомицином канамицином и неомицином которые могут оказывать ототоксическое и нефротоксическое действие следует с осторожностью.

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекции дозы препарата не требуется; при исходной нарушенной функции почек дозу уменьшают в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел "Способ применения и дозы").

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций так как возможно развитие таких побочных эффектов как головокружение и снижение слуха.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг 750 мг 1000 мг и 2000 мг.

Упаковка:

Первичная упаковка

По 500 мг 750 мг 1000 мг 2000 мг препарата в стеклянные флаконы типа I (USP/EP) герметично укупоренные резиновыми пробками обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками. На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов самоклеящиеся.

По 2 мл 5 мл растворителя "Натрия хлорид раствор для инъекций 09 %"(РУ ЛП-001960-271212) в полиэтиленовые ампулы из полиэтилена низкой плотности или из полиэтилена для инфузионных и инъекционных препаратов в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи текущего издания.

На ампулы наносят маркировку принтером в соответствии с маркировкой первичной упаковки.

Вторичная упаковка

По 1 5 или 10 флаконов с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона с перегородкой для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества.

Пачки помещают в групповую упаковку.

В случае комплектации препарата с растворителем для дозировок 500 мг 750 мг 1000 мг:

1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем ("Натрия хлорид раствор для инъекций 09%" РУ ЛП-001960-271212) по 2 мл/ или 5 флаконов с препаратом и 5 ампул растворителем ("Натрия хлорид раствор для инъекций 09%" РУ ЛП-001960-271212)

По 2 мл/ или 10 флаконов с препаратом и 10 ампул с растворителем ("Натрия хлорид раствор для инъекций 09%" РУ ЛП-001960-271212) по 2 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с перегородкой для потребительской тары подгрупп хромовый или хром - эрзац или другого аналогичного качества.

Пачки помещают в групповую упаковку.

В случае комплектации препарата с растворителем для дозировки 2000 мг:

1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем ("Натрия хлорид раствор для инъекций 09%" РУ ЛП-001960-271212) по 5 мл/ или 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с растворителем ("Натрия хлорид раствор для инъекций 09%" РУ ЛП-001960-271212) по 5 мл/ или 10 флаконов с препаратом и 10 ампул с растворителем ("Натрия хлорид раствор для инъекций 09 %" РУ ЛП-001960-271212) по 5 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с перегородкой для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

От 1 до 100 флаконов с препаратом и равным количеством инструкций помещают в коробку из картона с перегородкой (или без нее) для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов самоклеящиеся.

Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Препарат: 3 года.

Растворитель: 5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез"), г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "Фармасинтез"

24 декабря 2019 г.

Капреомицин порошок 500, 750, 1000, 2000 - Фармасинтез - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Капреомицин порошок 500, 750, 1000, 2000 - Фармасинтез в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Капреомицин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика