Капреомицин порошок 500, 750, 1000 - Биохимик - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Капреомицин

Торговое наименование препарата

Капреомицин

Международное непатентованное наименование

Капреомицин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

На 1 флакон:

действующее вещество: капреомицина сульфат - 622,0 мг, 932,0 мг, 1244,0 мг (в пересчёте на капреомицин) - 500,0 мг, 750,0 мг, 1000,0 мг соответственно.

Описание

Белый или почти белый порошок, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик

Код АТХ

J04AB30

Фармакодинамика:

Полипептидный антибиотик продуцируемый Streptomyces capreolus. Оказывает бактериостатическое действие только на различные штаммы Mycobacterium tuberculosis (минимальная подавляющая концентрация в среднем равна 125-25 мг/л при определении в жидкой среде).

Механизм действия капреомицина связан с подавлением синтеза белка в бактериальной клетке. Противотуберкулезный препарат II ряда (согласно классификации Всемирной Организации Здравоохранения).

Тесты на чувствительность. Чувствительность штаммов М. tuberculosis к капреомицину in vitro варьирует в зависимости от среды и применяемой методики. Обычно минимальная ингибирующая концентрация для М. tuberculosis бывает самой низкой в жидкой среде не содержащей яичного белка (7Н10 или Dubos) и составляет от 1 до 5 мг/л при применении непрямого метода. Сопоставимые ингибирующие концентрации получают при применении агара 7Н10 в прямом тесте на чувствительность.

При проведении непрямого теста на чувствительность на стандартных пробирках со скошенным агаром со средой 7Н10 чувствительные штаммы ингибируются концентрацией капреомицина от 10 до 25 мг/л. Среды содержащие яичный белок Lowenstein-Jensen или ATS требуют для ингибирования чувствительных штаммов концентрацией от 25 до 50 мг/л.

При монотерапии капреомицин быстро вызывает появление резистентных штаммов микобактерий.

Капреомицин имеет полную перекрестную устойчивость с биомицином частичную перекрестную устойчивость - с некоторыми антибиотиками - аминогликозидами (в т.ч. с канамицином и неомицином). Не отмечается перекрестной устойчивости между капреомицином и изониазидом аминосалициловой кислотой циклосерином стрептомицином этионамидом этамбутолом.

Капреомицин оказывает тератогенное действие (аномалии развития скелета в экспериментах на крысах).

Фармакокинетика:

Капреомицин не всасывается в достаточном количестве из желудочно-кишечного тракта и поэтому должен вводиться парентерально.

После внутримышечного введения 1 г капреомицина пик его концентрации в сыворотке достигается через 1-2 часа а его максимальный уровень составляет 28-32 мг/л соответственно (от 20 до 47 мг/л). Через 24 часа в сыворотке сохранялись низкие концентрации препарата. Ежедневное введение 1 г капреомицина в течение 30 дней и более не приводит к его какому-либо значительному накоплению у большинства больных с нормальной и сниженной почечной функцией.

При внутримышечном введении 1 г капреомицина здоровым добровольцам 52% его выводилось с мочой в течение 12 часов.

При исследовании фармакокинетики однократных доз капреомицина (1 г) введенных внутримышечно и путем внутривенной инфузии (в течение 1 часа) установлено что площадь под кривой отражающая концентрацию капреомицина во времени была одинаковой для обоих путей введения. Пик концентрации капреомицина после внутривенной инфузии был 30 мг/л ± 47% что выше чем после внутримышечного введения.

Капреомицин экскретируется главным образом в неизменном виде. Его концентрации в моче в течение 6 часов после введения 1 г составляют в среднем 168 мг/мл (средний объем мочи 228 мл).

Показания:

Туберкулез легких (если препараты первого ряда (изониазид рифампицин стрептомицин) оказались неэффективными или не могут применяться из-за токсического действия или присутствия устойчивых штаммов Mycobacterium tuberculosis) в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.

Перед применением препарата следует определить чувствительность к капреомицину выделенного штамма Mycobacterium tuberculosis.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к капреомицину беременность период грудного вскармливания детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).

С осторожностью:

Почечная недостаточность нарушения слуха дегидратация миастения gravis паркинсонизм пожилой возраст одновременное применение с лекарственными средствами оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие.

Беременность и лактация:

Применение при беременности противопоказано.

При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Перед началом терапии необходимо подтвердить наличие у пациента чувствительного к капреомицину штамма Mycobacterium tuberculosis.

Средняя доза капреомицина составляет 1 г/сут не более 20 мг/кг/сут.

Капреомицин вводят внутримышечно (глубоко) или внутривенно (капельно путем инфузии длительностью 60 минут) 1 раз в сутки в течение 60-120 дней а затем - по 1 г 2 или 3 раза в неделю в течение 12-24 месяцев в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.

Пациентам с нарушениями функции почек следует уменьшить дозу в соответствии с клиренсом креатинина согласно нижеследующей таблице:

Клиренс креатинина

(мл/мин)

Клиренс капреомицина

(л/кг/час х 102)

Период полувыведения

(часы)

Доза (мг/кг) для следующих дозировочных интервалов 24 часа 48 часов 72 часа

0

054

555

129

258

387

10

101

294

243

487

730

20

149

200

358

716

107

30

197

151

472

945

142

40

245

122

587

117

50

292

102

701

140

60

340

88

816

80

435

68

104

100

531

56

127

110

578

52

139

Приготовление растворов

Для внутримышечного введения содержимое флакона: 500 мг 750 мг или 10 г растворяют соответственно в 1 мл или 15 мл или 2 мл 09% раствора натрия хлорида или воды для инъекций (следует подождать 2-3 мин до полного растворения порошка). При внутримышечной инъекции капреомицин вводят глубоко в относительно крупную мышцу поскольку поверхностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и развитие асептических абсцессов.

Для внутривенного капельного введения приготовленный таким же образом раствор капреомицина растворяют в 100 мл 09 % раствора натрия хлорида и вводят в течение 60 минут.

Раствор капреомицина может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть но это не сопровождается потерей активности или появлением токсичности. После разведения раствор можно хранить в холодильнике не более 24 часов.

Побочные эффекты:

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (повышение концентрации азота мочевины в крови более чем 20 мг/100 мл уменьшение выведения фенолсульфонфталеина и появление аномального мочевого осадка цилиндрурия гематурия лейкоцитурия) нарушения электролитного баланса напоминающие синдром Бартера и развитие токсического нефрита.

Со стороны центральной нервной системы: нейротоксичность нервно-мышечная блокада.

Со стороны органов чувств: ототоксичность (субклиническая и клиническая потеря слуха шум в ушах и головокружение обратимые аудиометрические изменения звон в ушах вестибулярные нарушения).

Со стороны печени: нарушение показателей функции печени при одновременном лечении капреомицином и другими противотуберкулезными препаратами которые вызывают изменения функции печени.

Аллергические реакции: при одновременном применении капреомицина и других противотуберкулезных препаратов - крапивница и кожные высыпания в виде пятен и узелков сопровождающиеся иногда лихорадочной реакцией.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия лейкоцитоз лейкопения тромбоцитопения.

Местные реакции: боль и уплотнение и повышенная кровоточивость в месте инъекции асептический абсцесс.

Прочие: гипокалиемия гипомагниемия гипокальциемия гиперурикурия.

Если Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: головокружение шум в ушах вертиго (поражение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепных нервов) снижение общего тонуса нервно-мышечная блокада (дыхательный паралич) гипокалиемия гипокальциемия гипомагниемия и нарушения электролитного баланса напоминающий синдром Бартера острый некроз почечных канальцев.

Лечение: при нормальной функции почек - гидратация с поддержанием мочеобразования на уровне 3-5 мл/ч/кг; контроль водного баланса уровня электролитов и клиренса креатинина; для устранения нервно-мышечной блокады - введение ингибиторов холинэстеразы препаратов кальция; при выраженном нарушении функции почек - гемодиализ.

Взаимодействие:

Миорелаксирующий эффект усиливается на фоне проведения общей анестезии с использованием диэтилового эфира а также при одновременном применении капреомицина с аминогликозидами полимиксинами цитратными консервантами крови снижается - неостигмина метилсульфатом.

В комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными препаратами (стрептомицин биомицин) а также при сочетании с полимиксином колистиметатом натрия амикацином гентамицином тобрамицином ванкомицином канамицином неомицином фуросемидом этакриновой кислотой или метоксифлураном ототоксическое и нефротоксическое действие взаимно усиливается.

Особые указания:

При необходимости применения препарата пациентам с хронической почечной недостаточностью нарушениями слуха следует сопоставить соотношение ожидаемой пользы от терапии и риска дополнительного нарушения функции VIII пары черепных нервов и повреждения почек.

До начала лечения капреомицином и регулярно в процессе лечения (1-2 раза в неделю) следует проводить аудиометрию и оценку вестибулярной функции.

Исследование функции почек следует проводить до лечения и один раз в неделю в ходе лечения. Рекомендуется контроль концентрации препарата в крови. Во время лечения контролируют также гематологические показатели и функцию печени. Повреждение почек которое может наблюдаться на фоне применения капреомицина сопровождается некрозом почечных канальцев повышением уровня азота мочевины в крови или сывороточного креатинина появлением патологического осадка в моче. Для пациентов пожилого возраста пациентов с нарушениями функции почек или обезвоживанием и пациентов получающих другие нефротоксические препараты риск развития острого некроза почечных канальцев значительно выше.

Незначительное повышение азота мочевины и сывороточного креатинина наблюдалось у большой части пациентов получавших длительную терапию. У многих из них отмечалось появление в моче цилиндров эритроцитов и лейкоцитов. При повышении уровня азота мочевины более чем 30 мг/100 мл а также при любых других признаках снижения почечной функции с повышением уровня азота мочевины или без него а также при подозрении на нарушение функции почек требуется тщательное обследование пациента снижение дозы на основе клиренса креатинина или полная отмена препарата. Повреждение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепных нервов происходит чаще у пациентов с нарушением функции почек или обезвоживанием а также при одновременном применении препаратов оказывающих ототоксическое действие. Такие пациенты часто испытывают головокружение и шум в ушах.

После быстрого внутривенного введения капреомицина возможны нервно-мышечная блокада или дыхательный паралич риск развития которых выше на фоне применения эфира для наркоза.

Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия следует ежемесячно проводить определения содержания калия в сыворотке.

Во время лечения следует постоянно контролировать режим и схемы дозирования правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекцию вводят как можно скорее только если не наступило время введения следующей дозы; дозы не удваивают.

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекции дозы препарата не требуется; при исходной нарушенной функции почек дозу уменьшают в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел "Способ применения и дозы").

Из-за риска взаимного усиления нефро- и ототоксического эффекта одновременный прием со стрептомицином и биомицином не рекомендуется; с полимиксинами колистином амикацином гентамицином тобрамицином ванкомицином канамицином следует применять с осторожностью.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг 750 мг и 1000 мг.

Упаковка:

По 500 мг 750 мг 1000 мг действующего вещества во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств вместимостью 10 мл или во флаконы по ISO бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл герметично укупоренные пробками резиновыми обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 5 10 флаконов вместе с инструкцией по применению укладывают в индивидуальную пачку из картона.

50 флаконов с приложением равного количества инструкций укладывают в коробку из картона (для стационаров).

Упаковка в комплекте с растворителем - водой для инъекций или 09% раствором натрия хлорида.

В комплект входят:

а) 1 флакон с препаратом и 1 ампула с водой для инъекций или 09% раствором натрия хлорида на 5 мл;

б) 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с водой для инъекций или 09% раствором натрия хлорида на 5 мл;

в) 10 флаконов с препаратом и 10 ампул с водой для инъекций или 09% раствором натрия хлорида на 5 мл.

Комплект укладывают в индивидуальную пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению скарификатором ампульным.

При использовании ампул с надсечкой кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик"), 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "ПРОМОМЕД РУС"

28 октября 2019 г.

Капреомицин порошок 500, 750, 1000 - Биохимик - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Капреомицин порошок 500, 750, 1000 - Биохимик в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Капреомицин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика