Капреомицин порошок 500, 750 - Красфарма - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Капреомицин

Торговое наименование препарата

Капреомицин

Международное непатентованное наименование

Капреомицин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для инфузий и внутримышечного введения

Состав

Капреомицина сульфат в пересчете на капреомицин - 0,5 г, 0,75 г.

Описание

белый или почти белый порошок, гигроскопичен

Фармакотерапевтическая группа

антибиотик

Код АТХ

J04AB30

Фармакодинамика:

Полипептидный антибиотик продуцируемый Streptomyces capreolus (минимальная подавляющая концентрация МПК - 125-25 мг/л при определении в жидкой среде). Подавляет синтез белка в бактериальной клетке оказывает бактериостатическое действие. Эффективен только в отношении Mycobacterium tuberculosis capreolus.

Противотуберкулезный препарат II ряда (согласно классификации Всемирной Организации Здравоохранения). При монотерапии быстро вызывает появление резистентных штаммов имеет полную перекрестную устойчивость с виомицином и частичную - с аминогликозидами. Не отмечается перекрестной устойчивости между капреомицином и изониазидом аминосалициловой кислотой циклосерином стрептомицином этионамидом и этамбутолом. Оказывает тератогенное действие (аномалии развития скелета в экспериментах на крысах).

Фармакокинетика:

Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в плазме - через 1 - 2 ч после внутримышечного введения 10 г и ее величина составляет 20-47 мг/л; после 10 ч - 4 мг/л. После внутривенной (в/в) инфузии в течение час в дозе 1 г максимальная концентрация (Сmах) составляет 30-50 мг/л. Биодоступность при внутривенном и внутримышечном введении одинакова. Не проходит через гематоэнцефалический барьер проникает через плацентарный барьер. В организме не метаболизируется. Выводится в основном почками (в течение 12 ч - 50- 60% дозы) путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде в небольших количествах - с желчью.

Не кумулирует при ежедневном введении в дозе 10 г в течение 30 дней при нормальной функции почек. При нарушении функции почек период полувыведения (Т1/2 ) увеличивается и появляется тенденция к кумуляции.

Показания:

В составе комплексной терапии при туберкулезе легких в т.ч. при неэффективности и непереносимости противотуберкулезных препаратов I ряда.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата беременность период грудного вскармливания детский возраст.

С осторожностью:

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности нарушении слуха дегидратации миастении gravis паркинсонизме пожилом возрасте. При необходимости назначения препарата в таких случаях следует сопоставить соотношение ожидаемой пользы терапии и риска нарушения функции VIII пары черепных нервов и повреждения почек.

Беременность и лактация:

При беременности применение противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Перед началом терапии необходимо подтвердить наличие у пациента чувствительного к капреомицину штамма Mycobacterium tuberculosis. Средняя доза 1 г/сут не более 20 мг/кг/сут.

Вводят в/м глубоко или в/в (капельно путем инфузии длительностью 60 мин) 1 раз в сут в течение 60-120 дней далее по 1 г 2 или 3 раза в неделю в течение 12-24 месяцев в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами. Больным с нарушениями функции почек следует уменьшить дозу в соответствии с клиренсом креатинина (КК).

Расчет дозировок для достижения средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке 10 мг/мл (исходя из клиренса креатинина):

Клиренс креатинина

(мл/мин)

Клиренс капреомицина (л/кг/час х102)

Период полувыведения T1/2(ч)

Дозаа (мг/кг) для следующих интервалов между введениями

24 ч

48 ч

72 ч

0

0.54

55.5

1.29

2.58

3.87

10

1.01

29.4

2.43

4.87

7.3

20

1.49

20.0

3.58

7.16

10.7

30

1.97

15.1

4.72

9.45

14.2

40

2.45

12.2

5.87

11.7


50

2.92

10.2

7.01

14.0


60

3.40

8.8

8.16



80

4.35

6.8

10.4б



100

5.31

5.6

12.7б



110

5.78

5.2

13.9 б



а - для больных со сниженной почечной функцией расчет начальной поддерживающей дозы дается для факультативных дозировок капреомицина; ожидается что увеличение интервалов между дозировками приведет к повышению максимальной и снижению минимальной концентрации капреомицина в сыворотке по сравнению с более короткими интервалами.

б - обычная дозировка для больных с нормальной функцией почек составляющая 1 г/сут и не превышающая 20 мг/кг/сут вводится в течение 60-120 дней а затем вводится по 1 г 2 или 3 раза в неделю.

Для в/м введения содержимое флакона (0.5 г 0.75 г) растворяют в 2 мл 0.9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Следует подождать 2-3 минуты до полного растворения содержимого. Вводят путем глубокой в/м инъекции поскольку поверхностная инъекция может вызвать повышенную болезненность и развитие асептических абсцессов. Для в/в капельного введения приготовленный таким же образом раствор капреомицина разбавляют 100 мл 0.9% раствора натрия хлорида вводят в течение 60 мин. Раствор капреомицина может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть но это не сопровождается потерей активности или появлением токсичности. После разведения раствор капреомицина можно хранить в холодильнике не более 24 ч.

Побочные эффекты:

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (увеличение уровня азота мочевины в крови более чем 20 мг/100 мл уменьшение выделения фенолсульфонфталеина и появление аномального мочевого осадка нарушения электролитного баланса напоминающие синдром Бартера и развитие токсического нефрита).

Со стороны кроветворной системы: эозинофилия лейкоцитоз лейкопения тромбоцитопения гиперурикурия (более 20 мг/100 мл) цилиндрурия гематурия лейкоцитурия.

Со стороны центральной нервной системы: нейротоксичность нервно-мышечная блокада. Со стороны органов чувств: ототоксичность (субклиническая потеря слуха в т.ч. необратимая шум в ушах головокружение).

Со стороны печени: нарушение показателей функции печени (при применении в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами которые вызывают изменения функции печени).

Местные реакции: боль уплотнение и усиленная кровоточивость в месте инъекции асептический абсцесс.

Аллергические реакции: крапивница кожные высыпания в виде пятен и узелков сопровождающихся иногда лихорадочной реакцией.

Передозировка:

Симптомы: головокружение шум в ушах верти го (поражение улиткового и преддверного нервов (ветви VIII пары черепных нервов)) снижение общего тонуса нервно-мышечная блокада (дыхательный паралич) гипокалиемия гипокальциемия гипомагниемия и нарушения электролитного баланса острый некроз почечных канальцев.

Лечение: при нормальной функции почек - гидратация с поддержанием мочеобразования на скорости 3-5 мл/ч/кг; контроль водного баланса концентрации электролитов и КК; для устранения нервно-мышечной блокады - введение ингибиторов холинэстеразы препаратов кальция; при выраженном нарушении функции почек - гемодиализ.

Взаимодействие:

Миорелаксирующий эффект усиливается эфиром диэтиловым другими аминогликозидами полимиксинами цитратными консервантами крови снижается - неостигмина метилсульфатом. В комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами (стрептомицин виомицин) а также при сочетании с полимиксинами в т.ч. колистином амикацином гентамицином тобрамицином ванкомицином канамицином неомицином фуросемидом этакриновой кислотой или метоксифлураном ототоксическое и нефротоксическое действие взаимно усиливается.

Особые указания:

Исследование функции почек следует проводить до лечения и I раз в неделю в ходе лечения. До начала лечения следует провести аудиометрию и оценку вестибулярной функции. Рекомендуется контроль концентрации капреомицина в крови. Во время лечения контролируют гематологические показатели и функцию печени. Поскольку во время лечения может развиться гипокалиемия следует ежемесячно проводить определения содержания калия в сыворотке.

Нефротоксический эффект связан с концентрацией капреомицина в сыворотке крови. Отмечалось повреждение почек с некрозом канальцев повышением концентрации азота мочевины в крови (АМК) или креатинина сыворотки и появлением аномального мочевого осадка. Очень частые случаи незначительного повышения АМК и креатинина сыворотки наблюдались у больных проходивших длительное лечение. Для пациентов пожилого возраста пациентов с нарушениями функции почек или обезвоживанием и пациентов получающих другие нефротоксичные препараты риск развития острого некроза канальцев значительно выше. В большом проценте этих случаев отмечалось появление в моче цилиндров эритроцитов и лейкоцитов. Повышение концентрации АМК более чем 30 мг/100 мл а также при любых других признаках снижения почечной функции с повышением концентрации АМК или без него требует тщательною обследования больного снижения дозы или полной отмены препарата. Клинически значимое появление аномального мочевого осадка и значимое повышение концентрации АМК (или креатинина сыворотки) под действием капреомицина не установлено.

Поражение улиткового и преддверного нервов (ветви VIII пары черепных нервов) происходит у больных с нарушенной функцией почек или обезвоживанием а также у тех кто получает препараты оказывающие ототоксическое действие. Часто такие больные испытывают головокружение и шум в ушах.

Всегда назначается в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами. Одновременный прием со стрептомицином и биомицином не рекомендуется.

После быстрого внутривенного введения капреомицина возможны нервно-мышечная блокада или дыхательный паралич. Во время и после хирургического вмешательства с осторожностью используют на фоне лекарственных средств вызывающих нервно-мышечную блокаду (особенно при высокой вероятности неполного ее прекращения в послеоперационном периоде).

С осторожностью назначают капреомицин (как и другие антибиотики) больным с какими-либо формами аллергии в том числе и лекарственной.

При отсутствии улучшения состояния в течение 2-3 недели или при появлении новых симптомов заболевания необходима консультация специалиста.

Действия при пропуске введения одной пли нескольких доз лекарственного препарата.

Во время лечения следует постоянно контролировать режим и схемы дозирования правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекции вводят как можно скорее только если не наступило время введения следующей дозы; дозы не удваивают

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами механизмами и при выполнении других потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для инфузий и внутримышечного введения 05 г 075 г активного вещества во флаконах вместимостью 10 мл.

Упаковка:

1 флакон с инструкцией по применению в пачке из картона.

10 флаконов с инструкцией по применению в коробке из картона.

Для стационаров:

- 50 флаконов и 5 инструкций по применению в коробке из картона;

- от 1 до 50 флаконов с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.

Комплектация с растворителем. Вода для инъекций 5 мл в ампуле.

1 флакон и 1 ампула в контурной ячейковой упаковке (КЯУ) с инструкцией по применению в пачке из картона.

5 флаконов и 5 ампул в отдельных КЯУ с инструкцией по применению в пачке из картона.

В пачку вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

При использовании ампул с насечками кольцами или точками надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

По истечении срока годности препарата неиспользованные флаконы осторожно вскрыть содержимое растворить в большом количестве воды и слить в канализацию.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Красфарма" (ОАО "Красфарма"), 660042, Красноярский край, Красноярск, 60 лет Октября, д.2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Красфарма"

25 февраля 2015 г.

Капреомицин порошок 500, 750 - Красфарма - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Капреомицин порошок 500, 750 - Красфарма в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Капреомицин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика