Капреомицин-ДЕКО порошок 1000 - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Капреомицин-ДЕКО

Торговое наименование препарата

Капреомицин-ДЕКО

Международное непатентованное наименование

Капреомицин

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

капреомицина сульфат (в пересчёте на капреомицин) - 1 г

Описание

Белый или почти белый порошок, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик

Код АТХ

J04AB30

Фармакодинамика:

Полипептидный антибиотик продуцируемый Streptomyces capreolus. Минимальная подавляющая концентрация - 125-25 мг/л при определении в жидкой среде. Подавляет синтез белка в бактериальной клетке оказывает бактериостатическое действие.

Эффективен в отношении Mycobacterium tuberculosis. При монотерапии быстро вызывает появление резистентных штаммов имеет полную перекрестную устойчивость с биомицином и частичную - с аминогликозидами. Перекрестной устойчивости не наблюдается между капреомицином и изониазидом аминосалициловой кислотой циклосерином стрептомицином этионамидом и этамбутолом. Оказывает тератогенное действие.

Фармакокинетика:

Практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте (менее 1%). Максимальная концентрация в плазме крови после внутримышечного введения 1 г через 1-2 ч составляет 20-47 мг/л; через 10 ч составляет 4 мг/л. После внутривенной 1 ч инфузии в дозе 1 г максимальная концентрация в плазме крови составляет 30-50 мг/л. AUC (площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время") при внутривенном и внутримышечном введении одинакова. Не проходит через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) проникает через плацентарный барьер.

Не метаболизируется. Выводится в основном почками (в течение 12 ч -50-60 % дозы) путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде в небольших количествах - с желчью.

Не кумулирует при ежедневном введении в дозе 1 г при нормальной функции почек в течение 30 дней. При нарушении функции почек период полувыведения увеличивается и появляется тенденция к кумуляции.

Показания:

Туберкулез легких (если препараты первого ряда (изониазид рифампицин аминосалициловая кислота стрептомицин) оказались неэффективными или не могут применяться из-за токсического действия или присутствия устойчивых штаммов Mycobacterium tuberculosis) в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к капреомицину беременность период грудного вскармливания детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены) одновременное применение с виомицином и стрептомицином.

С осторожностью:

Почечная недостаточность нарушения слуха дегидратация миастения gravis паркинсонизм пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Капреомицин противопоказан при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Применяется внутримышечно или внутривенно по 10 г 1 раз в сутки (не более 20 мг/кг/сут) влечение 60-120 дней затем по 10 г внутримышечно или внутривенно 2-3 раза в неделю. Лечение туберкулеза следует продолжать в течение 12-24 месяцев. Капреомицин-Деко всегда назначается в сочетании хотя бы с еще одним противотуберкулезным препаратом к которому чувствителен тот штамм Mycobacterium tuberculosis который имеется у данного больного.

Больным с нарушениями функции почек следует уменьшить дозу в соответствии с клиренсом креатинина (КК). Эти дозы подобраны так чтобы достичь средней равновесной концентрации капреомицина в сыворотке крови 10 мг/л (таблица 1).

Таблица 1. Расчет доз для достижения средней равновесной концентрации капреомицина

в сыворотке крови 10 мг/л (исходя из клиренса креатинина)

Клиренс креатинина мл/мин

Доза для следующих интервалов между введениями мг/кг

24 ч

48 ч

72 ч

0

129

258

387

10

243

487

730

20

358

716

107

30

472

945

142

40

587

117

-

50

701

14

-

60

816

-

-

80

104

-

-

100

127

-

-

110

139

-

-

Приготовление растворов

Капреомицин-Деко может применяться внутримышечно или внутривенно при следующем разведении: содержимое флакона (1 г) растворяют в 2 мл 09 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Следует подождать 2-3 мин для окончательного растворения содержимого флакона.

Внутривенно. Для внутривенной инфузии растворенный капреомицин разводят в 100 мл 09 % раствора натрия хлорида вводят в течение 60 мин.

Внутримышечно. При внутримышечном введении разведенный капреомицин вводят глубоко в мышцу.

Для введения дозы 1 г необходимо использовать все содержимое флакона. Для введения дозы меньше 1 г можно воспользоваться следующей таблицей разведений.

Таблица разведений

Количество растворителя добавляемое во флакон емкостью 10 мл содержащий дозу 1 г

Объем раствора капреомицина

Концентрация раствора (прибл.)

215 мл

285 мл

370 мг*/ мл

263 мл

333 мл

315 мг*/ мл

33 мл

4 мл

260 мг*/ мл

43 мл

5 мл

210 мг*/ мл

* Эквивалент активности капреомицина.

Раствор может приобрести бледно-соломенную окраску и со временем потемнеть но это не сопровождается потерей активности или появлением токсичности.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов приведенных ниже определялась соответственно следующей градации: очень часто (>1/10) часто (>1/100 ≤1/10) нечасто (>1/1000 ≤1/100) редко (>1/10000 ≤1/1000) очень редко (≤1/10000).

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (повышение азота мочевины в плазме крови снижение выведения фенолсульфонфталеина и появление аномального мочевого осадка (цилиндры эритроциты лейкоциты)) олигурия токсический нефрит.

Со стороны органов кроветворения: эозинофилия (проходящая при снижении дозы до 2-3 г в сутки) лейкоцитоз лейкопения редко - тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: гипокалиемия гипомагниемия гипокальциемия нарушение электролитного баланса.

Со стороны нервной системы: нейротоксичность нервно-мышечная блокада.

Со стороны органов чувств: ототоксичносгь - глухота (субклиническая и клинически выраженная в том числе необратимая) шум в ушах головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: редко - нарушение функции печени (при применении в комбинации с другими гепатотоксичными противотуберкулезными лекарственными средствами) связь которого с применением капреомицина не выяснена. Местные реакции: редко - боль и уплотнение в месте инъекции асептический абсцесс повышенная кровоточивость в месте введения.

Аллергические реакции: редко - крапивница макулопапулезная сыпь лихорадка.

Передозировка:

Симптомы: головокружение шум в ушах вертиго (поражение слухового и вестибулярного отделов VIII пары черепных нервов) снижение общего тонуса нервно- мышечная блокада (дыхательный паралич) гипокалиемия гипокальциемия гипомагниемия и нарушения электролитного баланса острый некроз почечных канальцев.

Лечение: при нормальной функции почек - гидратация с поддержанием мочеобразования в объеме 3-5 мл/ч/кг; контроль водного баланса концентрации электролитов и клиренса креатинина; для устранения нервно-мышечной блокады - введение ингибиторов холинэстеразы препаратов кальция; при выраженном нарушении функции почек - гемодиализ.

Взаимодействие:

Миорелаксирующий эффект усиливается эфиром диэтиловым другими аминогликозидами полимиксинами цитратными консервантами крови; снижается - неостигмина метилсульфатом.

В комбинации с другими противотуберкулезными лекарственными средствами (стрептомицин виомицин) а также при сочетании с полимиксинами в том числе колистином; амикацином гентамицином тобрамицином ванкомицином канамицином неомицином фуросемидом этакриновой кислотой или метоксифлураном ототоксическое и нефротоксическое действие взаимно усиливается.

Особые указания:

При применении препарата следует проводить исследование функции почек до лечения и один раз в неделю в ходе лечения.

До начала лечения и регулярно (1-2 раза в неделю) в процессе лечения следует проводить аудиометрию и оценку вестибулярной функции. Во время лечения контролируют гематологические показатели и функцию печени.

Для подтверждения присутствия чувствительного к капреомицину штамма Mycobacterium tuberculosis следует проводить проверку на чувствительность.

Повышение азота мочевины в плазме крови более чем 30 мг/100 мл а также при любых других признаках нарушения функции почек с повышением содержания азота мочевины в плазме крови или без него требует тщательного обследования больного снижения дозы или полной отмены препарата.

При введении препарата необходимо использовать все содержимое флакона. Следует ежемесячно определять концентрацию электролитов в сыворотке крови т.к. во время лечения может развиться гипокалиемия гипомагниемия гипокальциемия.

Капреомицин всегда назначается в сочетании с другими противотуберкулезными лекарственными препаратами.

Во время и после хирургического вмешательства с осторожностью используется на фоне лекарственных средств вызывающих нервно-мышечную блокаду (особенно при высокой вероятности неполного ее прекращения в послеоперационном периоде).

Во время лечения следует постоянно контролировать режим и схемы дозирования правильность и регулярность выполнения назначений. В случае пропуска инъекции вводят как можно скорее только если не наступило время введения следующей дозы; дозы не удваивают.

При отсутствии улучшения состояния в течение 2-3 недель или при появлении новых симптомов заболевания необходима консультация специалиста.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г.

Упаковка:

По 1 г активного вещества (капреомицина) в стеклянный флакон вместимостью 10 мл марки стекла НС-1 НС-3 или 1-го гидролитического класса герметично укупоренный пробкой резиновой обжатый алюминиевым или комбинированным колпачком.

1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

50 флаконов с соответствующим количеством инструкций по применению в коробку из картона (для стационаров).

При упаковке препарата в комплекте с растворителем:

По 2 или 5 мл растворителя в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем Вода для инъекций растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (РУ № ЛС-000512 от 25.06.2010 г.) вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным в контурную упаковку из пленки ПВХ.

По 1 упаковке в пачку из картона.

При упаковке ампул с кольцом или точкой надлома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО"), 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Колорит-Фарма"

26 декабря 2017 г.

Капреомицин-ДЕКО порошок 1000 - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Капреомицин-ДЕКО порошок 1000 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Капреомицин-ДЕКО:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика