КАПД/ДПКА 2 - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
КАПД/ДПКА 2
Торговое наименование препарата
КАПД/ДПКА 2
Международное непатентованное наименование
Растворы для перитонеального диализа
Лекарственная форма
растворы для перитонеального диализа
Состав
1000 мл раствора содержат:
Натрия хлорида - 5,786 г
Декстрозы (глюкозы) в пересчете на безводную 15,0 г
Кальция хлорида гексагидрата - 0,3835 г
Магния хлорида гексагидрата - 0,1017 г
Натрия лактата - 3,925 г
Воды для инъекций до 1 л
Кислоты хлористоводородной - до pH 5,0-6,0
Натрия гидроксида - до pH 5,0-6,0
Ионный состав:
Натрий-ион: | 134 ммоль/л, |
Кальчиц-ион | 1,75 ммоль/л, |
Магний-ион | 0,5 ммоль/л, |
Хлорид-ион | 103,5 ммоль/л, |
L-лактат-ион | 35,0 ммоль/л |
Теоретическая осмолярность = 358 мОсм/л
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Раствор для перитонеального диализа
Код АТХ
B05D
Фармакодинамика:
КАПД/ДПКА 2 представляет собой раствор электролитов содержащий глюкозу и лактатный буфер вводимый внутриперитонеально для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).
Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического хотя он адаптирован (напр. содержание калия) для применения у пациентов с уремией чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости.
В течение диализной процедуры вещества в норме выводимые с мочой такие как уремические токсины (мочевина креатинин) неорганические фосфаты мочевая кислота другие растворенные вещества и вода удаляются из организма с диализатом.
Жидкостной баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы обуславливающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).
Вторичный метаболический ацидоз компесируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.
Показания:
Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.
Противопоказания:
Противопоказания для перитонеального диализа как метода:
- Заболевания влияющие на целостность брюшной стенки или перитонеальной полости такие как: свежая рана ожоги или другие обширные воспалительные поражения кожи (дерматит) в районе места выхода катетера перитонит; абдоминальная перфорация; абдоминальные операции с фиброзными спайками в анамнезе воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона язвенный колит дивертикулез) внутрибрюшные опухоли недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости илеус грыжи брюшной области; внутренние или наружные абдоминальные фистулы;
- Пульмонологические заболевания особенно пневмония;
- Сепсис;
- Лактатный ацидоз;
- Кахексия и значительная потеря массы тела особенно если невозможно адекватное питание;
- В случаях когда уремия не поддается терапии перитонеальным диализом;
- Выраженная гиперлипидемия;
- Применение у пациентов которые физически или умственно (психоз деменция и др.) не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.
Противопоказания для данных специфических растворов:
выраженная гипокалиемия выраженная гиперкальцемия.
Беременность и лактация:
Перитонеальный диализ может быть назначен только на поздних стадиях беременности после тщательного анализа возможной пользы и рисков.
Способ применения и дозы:
Раствор после нагревания до температуры тела вводится внутрибрюшинно через установленный хирургическим путем перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут. Раствор находится в брюшной полости 4-8 часов согласно назначению врача и затем сливается и заменяется на свежий. Обычно в течение суток применяют 4-х кратные обмены по 2000 мл с равными интервалами времени между обменами раствора в брюшной полости. Лечение проводится каждый день согласно установленной лечащим врачом дозе и длится столько сколько требуется заместительная почечная терапия. Растворы для перитонеального диализа используется как отдельно при достижении желаемой ультрафильтрации и электролитного состава так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. В порядке контроля эффективности лечения должны проверяться значения креатинина и мочевины с постоянными интервалами.
Если нет других предписаний используют 2000 мл раствора на сеанс лечения. Если в начале процедуры пациент отмечает дискомфорт вследствие напряжения брюшной стенки дозу можно уменьшить до 500 - 1500 мл на процедуру. Для детей следует использовать дозу из расчета 30 - 40 мл на кг массы тела на процедуру в зависимости от возраста массы тела и роста. Взрослым пациентам для одной процедуры как правило может быть рекомендовано 2500 или 3000 мл раствора.
Концентрация глюкозы и объемы вливания зависят от массы тела переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом.
Максимально для одной процедуры диализа рекомендуется использовать не более 5000 мл раствора для перитонеального диализа.
Длительность применения. Препарат может быть использован для терапии неотложных состояний а также применяться длительно согласно назначению лечащего врача.
Побочные эффекты:
Относительная потеря протеинов (5-15 г/сут) и аминокислот (12 - 34 г/сут) на перитонеальном диализе неизбежна также возможны потери водорастворимых витаминов.
Гипокалиемия.
Дефицит этих веществ должен восполняться адекватной диетой. В случае недостаточной пищевой компенсации потерь белков может возникнуть гипопротеинемия.
Также возможны ощущение вздутия живота; абдоминальные боли при заливе и сливе диализата; боль в плечевом суставе и диспноэ из-за поднятия диафрагмы; диспепсия; грыжи перитонит повышение или снижение артериального давления.
Передозировка:
Передозировка может вызвать гиперволемию гиповолемию нарушение электролитного обмена гипергликемию у больных сахарным диабетом. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
Не зарегистрированы.
Следует помнить что принимаемые лекарственные препараты могут проходить в диализат и вместе с ним выводиться из организма; поэтому может потребоваться коррекция их дозы..
При назначении препаратов содержащих кальций или витамин Д следует принимать во внимание возможность гиперкальцемии.
Одновременное назначение диуретиков может вызывать нарушения водно-электролитного баланса. Уровень калия должен контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии препаратами наперстянки поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.
Для принятия решения о добавлении различных ЛС в раствор для перитонеального диализа врачу необходимо обратить внимание на значение pH и присутствие солей перед смешиванием обязательно проверить их совместимость. Во избежание отложения фибрина в катетере в перитонеальный раствор можно добавлять гепарин.
Особые указания:
Разовый объем залива у детей следует определять индивидуально в соответствии с возрастом ростом и весом ребенка.
Во избежание гипер- или гипогидратации необходимо контролировать массу тела и баланс объемов введенной и выведенной жидкостей.
Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей концентраций электролитов плазмы крови креатинина и мочевины белка плазмы контроль концентрации глюкозы крови в некоторых случаях других лабораторных параметров (напр. газы крови кислотно-основное равновесие).
При сахарном диабете суточная доза инсулина должна коррегироваться в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозы. Выбор растворов для перитонеального диализа различных по концентрации глюкозы (декстрозы) и кальция должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.
В целях снижения риска инфицирования замену раствора или добавление в раствор других ЛС необходимо проводить в строго асептических условиях. Из-за существующего риска несовместимости другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача (см. "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.
Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу.
Следует проводить визуальный контроль перед присоединением пакета и использованием раствора. Следует обращать внимание на отсутствие повреждений пакета даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа только если пакет не поврежден.
Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым.
Все неиспользованные части раствора следует выбросить.
Растворы для перитонеального диализа не могут быть применены внутривенно.
При сопутствующем сахарном диабете необходим контроль концентрации глюкозы в соответствии с дополнительной нагрузкой.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для перитонеального диализа.
Упаковка:
В двухкамерных пластиковых системах из полипропилена "Biofine®" "stay·safe®" по 2000 или 2500 мл снабженных коннектором и инъекционным портом из пластика диском-переключателем соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей емкости с портом для забора образцов упакованных во внешнюю защитную оболочку; или по 5000 мл в пластиковых мешках "safe·lock" или системах
"sleep·safe" из полипропилена "Biofine®" снабженных коннектором и инъекционным портом из пластика упакованных во внешнюю защитную оболочку.
Картонные коробки с инструкцией по применению содержащие пластиковые системы "stay·safe®" по 4 системы по 2000 мл или по 4 системы по 2500 мл.
Картонные коробки с инструкцией по применению содержащие пластиковые мешки "safe·lock" или пластиковые системы "sleep·safe" по 2 шт. по 5000 мл.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Препарат следует использовать до даты указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Фрезениус Медикал Кеа Дойчланд ГмбХ