Кальция глюконат Б. Браун - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000962

Торговое наименование препарата

Кальция глюконат Б. Браун

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:
Кальция глюконата моногидрат	94 мг
Вспомогательные вещества:
Кальция сахарат	5 мг
Вода для инъекций	до 1 мл
Концентрация электролитов:
Кальций	0,23 ммоль/мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или светло-коричневый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Фармакодинамика:

Кальций является самым распространенным в организме человека минеральным веществом (примерно 1,5% массы тела). Более 99% кальция в организме находится в костях и зубах, примерно 1% находится в растворенном состоянии во внутриклеточной и внеклеточной жидкости.

Физиологическая концентрация кальция в плазме поддерживается на уровне 2,25-2,75 ммоль/л. Поскольку около 50% кальция в плазме связано с альбумином, общая концентрация кальция в плазме зависит от концентрации протеинов в плазме. Концентрация ионизированного кальция находится в пределах 1,23-1,43 ммоль/л и регулируется кальцитонином и паратгормоном.

Гипокальциемия (общая концентрация кальция ниже 2,25 ммоль/л или несвязанного с альбумином кальция ниже 1,23 ммоль/л, соответственно) может быть вызвана почечной недостаточностью, недостатком витамина D, магния, массивным переливанием крови, остеобластными злокачественными опухолями, гипопаратиреозом или интоксикацией фосфатами, оксалатами, фторидами, стронцием или радием.

Гипокальциемия может сопровождаться следующими симптомами: повышенная нервно-мышечная возбудимость вплоть до тетании, парестезия, карпопедальные спазмы, спазмы гладких мышц, например, в форме кишечной колики, мышечная слабость, дизартрия, спутанность сознания и судорожные приступы церебрального генеза.

Терапевтическим эффектом парентерального восполнения кальция является нормализация патологически низкой концентрации кальция в сыворотке и, таким образом, устранение симптомов гипокальциемии.

Фармакокинетика:

Распределение

После введения характер распределения кальция такой же, как у эндогенного кальция. Около 50% кальция в плазме находится в физиологически активной ионизированной форме, около 45% связано с протеинами, в основном, с альбумином, и 5% находится в комплексе с анионами.

Метаболизм

После введения кальций добавляется к внутрисосудистому пулу кальция и подвергается метаболизму так же, как эндогенный кальций.

Выведение

Выведение кальция происходит с мочой, хотя большая часть подвергается реабсорбции в почечных канальцах.

Показания:

Лечение острой симптоматической гипокальциемии.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к кальция глюконату или другим компонентам препарата,

- гиперкальциемия (например, у пациентов с гиперпаратиреозом, гипервитаминозом D, декальцинирующими злокачественными новообразованиями, почечной недостаточностью, остеопорозом, связанным с иммобилизацией, саркоидозом, молочно-щелочным синдромом),

- гиперкальциурия,

- интоксикация сердечными гликозидами,

- терапия сердечными гликозидами.

При вышеуказанных противопоказаниях кальций может вводиться внутривенно в исключительных случаях, когда необходимо лечение выраженных симптомов гипокальциемии, угрожающих жизни пациента и если более безопасные способы лечения отсутствуют, а введение кальция перорально невозможно.

С осторожностью:

Когда кальция глюконат вводится внутривенно в исключительных случаях пациентам, получающим сердечные гликозиды, необходим контроль сердечной деятельности и должны быть обеспечены условия для неотложного лечения осложнений со стороны сердца, таких как выраженные аритмии.

Соли кальция должны использоваться с осторожностью и только после тщательного определения показаний у пациентов с нефрокальцинозом, заболеваниями сердца, саркоидозом (болезнь Бека), у пациентов, получающих эпинефрин, у пожилых пациентов.

Нарушение функций почек может быть связано с гиперкальциемией и вторичным гиперпаратиреозом. Поэтому пациентам с нарушением функций почек парентеральное введение кальция должно назначаться только после тщательного определения показаний, при этом необходимо контролировать кальциево-фосфатный баланс.

Беременность и лактация:

Кальций проникает через плацентарный барьер, и его концентрация в крови плода превышает концентрацию в крови матери.

Кальция глюконат назначается врачом при беременности только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от использования препарата у матери превышает возможный риск для плода. Вводимая доза должна быть тщательно рассчитана, а уровень кальция в сыворотке должен регулярно контролироваться, чтобы избежать гиперкальциемии, которая может привести к неблагоприятному действию на плод.

Кальций проникает в грудное молоко. Это необходимо учитывать при назначении кальция женщинам в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Способ введения

Взрослые

Медленная внутривенная или глубокая внутримышечная инъекция.

Дети до 18-ти лет

Только медленная внутривенная инъекция или внутривенная инфузия после разведения, с целью достижения достаточно низких скоростей введения и для исключения возможности местного раздражения или некроза в случае случайного попадания препарата в периваскулярные ткани. Для внутривенной инфузии Кальция глюконат Б. Браун может быть разбавлен в соотношении 1:10 до концентрации 10 мг/мл следующими растворами для инфузий: 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы.

Детям нельзя вводить препарат внутримышечно.

Скорость внутривенного введения не должна превышать 50 мг кальция глюконата/мин. Пациент должен находиться в положении лежа и под тщательным мониторингом во время инъекции. Мониторинг должен включать ЧСС или ЭКГ.

Из-за риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае, если внутривенная инъекция невозможна. Внутримышечные инъекции необходимо делать достаточно глубоко в мышцу, предпочтительно в ягодичную область.

Для пациентов, страдающих ожирением, должна быть выбрана более длинная игла для безопасного введения в мышцу, а не в жировые ткани.

Если необходимы повторные инъекции, каждый раз следует менять место введения.

Побочные эффекты:

Ощущение тепла, потливость.

Нарушения в месте введения

Частые (< 1:10, ≥ 1:100): При внутримышечной инъекции могут возникать болевые ощущения или эритема.

Неблагоприятные побочные реакции, возникающие только при неправильном введении

Если внутримышечная инъекция сделана недостаточно глубоко в мышцу, может возникнуть инфильтрация в жировой ткани с последующим образованием абсцесса, уплотнением ткани и некрозом.

Сообщалось о кальцификации мягких тканей с последующим возможным поражением кожи и некрозом вследствие выхода кальция из сосуда в ткани.

Покраснение кожи, ощущение жжения или боль во время внутривенной инъекции могут являться симптомами случайной периваскулярной инъекции, что может привести к некрозу тканей.

Передозировка:

Симптомы

Симптомы гиперкальциемии могут включать: анорексию, тошноту, рвоту, запор, боль в животе, полиурию, полидипсию, дегидратацию, мышечную слабость, боль в костях, кальцификацию почек, сонливость, гиперсомнию, спутанность сознания, артериальную гипертонию и, в тяжелых случаях, сердечную аритмию, вплоть до остановки сердца, и кому.

Если внутривенная инъекция выполнена со слишком высокой скоростью, симптомы гиперкальциемии могут также включать привкус мела во рту, приливы крови и артериальную гипотонию.

Неотложная терапия, антидоты

Лечение должно быть направлено на снижение повышенной концентрации кальция в плазме.

Начальная терапия должна включать регидратацию и, при тяжелой гиперкальциемии, может быть необходимо введение раствора натрия хлорида 0,9% путем внутривенной инфузии для увеличения количества внеклеточной жидкости.

Для снижения повышенной концентрации кальция в сыворотке крови может назначаться кальцитонин.

Фуросемид может назначаться для повышения экскреции кальция, однако не следует назначать тиазидные диуретики, поскольку они могут повышать абсорбцию кальция в почках.

Может проводиться гемодиализ или перитонеальный диализ, если другие мероприятия не дают эффекта, а также если у пациента сохраняются острые симптомы гиперкальциемии.

Во время лечения передозировки необходимо тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.

Взаимодействие:

Препарат не следует смешивать с другим лекарствами, если не показана их совместимость.

Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарствами, что может приводить к выпадению осадка.

Соли кальция несовместимы с окислителями, цитратами, растворимыми карбонатами, бикарбонатами, оксалатами, фосфатами, тартратами и сульфатами.

Имеются данные о физической несовместимости с амфотерицином, цефалотином натрия, цефазолином натрия, цефамандола нафатом, новобиоцином натрия, добутамина гидрохлоридом, прохлорперазином и тетрациклинами.

Фармакологическое действие дигоксина и других сердечных гликозидов может усиливаться в присутствии кальция, что может привести к тяжелой интоксикации. Поэтому внутривенное введение препаратов кальция пациентам, получающим лечение сердечными гликозидами, противопоказано. Кальций может вводится внутривенно в исключительных случаях, когда необходимо лечение выраженных симптомов гипокальциемии, угрожающих жизни пациента и если более безопасные способы лечения отсутствуют, а введение кальция перорально невозможно.

Одновременное введение кальция и эпинефрина может привести к сердечной аритмии. Кальций и магний являются взаимными антагонистами.

Кальций может препятствовать действию антагонистов кальция (блокаторы кальциевых каналов).

Назначение совместно с тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, поскольку они снижают экскрецию кальция почками.

При разбавлении до 10 мг/мл, согласно указаниям, 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы, физическая стабильность при использовании показана в течение 48 часов при хранении при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, разбавленный препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения перед использованием лежит на том, кто использует данный препарат, и они обычно не должны превышать 24 часа при 2-8 °С, если разведение не проводилось в асептических условиях.

Особые указания:

Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованные объемы препарата необходимо выбрасывать сразу же после первого использования.

Перед использованием препарат необходимо проверять на наличие механических включений, изменение цвета и целостность контейнера.

Раствор использовать только если он прозрачный и контейнер не поврежден.

Для внутривенной инфузии Кальция глюконат Б. Браун может быть разбавлен в соотношении 1:10 до концентрации 10 мг/мл следующими растворами для инфузий: 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. После разбавления раствор предназначен для немедленного однократного использования. Скорость внутривенной инфузии не должна превышать 50 мг кальция глюконата/мин. Разбавление следует проводить в асептических условиях. После смешивания контейнер следует осторожно встряхнуть для обеспечения однородности.

Растворы, содержащие кальций, должны вводиться медленно с целью сведения к минимуму периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности.

Внутривенные инъекции должны осуществляться под контролем ЧСС или ЭКГ, поскольку при слишком быстром введении кальция могут возникнуть брадикардия с вазодилатацией или аритмия.

Детям Кальция глюконат Б. Браун нельзя вводить внутримышечно, а только внутривенно медленно.

Пациенты, которым вводят соли кальция, должны находится под пристальным мониторингом для обеспечения поддержания правильного баланса кальция без отложения в тканях.

При парентеральном введении в высоких дозах следует контролировать концентрацию кальция в плазме и скорость экскреции с мочой.

Кальций нерастворим в жировой ткани и поэтому может вызвать инфильтрацию и последующее образование абсцесса, уплотнение ткани и некроз.

После периваскулярной или неглубокой внутримышечной инъекции может возникнуть местное раздражение, возможно, с последующей деструкцией кожи или некрозом ткани. Следует избегать выхождения из сосуда в ткани; место инъекции должно находится под тщательным контролем.

Следует избегать приема витамина D в высоких дозах.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл.

Упаковка:

По 10 мл в ампулы из полиэтилена, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к материалам для препаратов для парентерального введения.

По 20 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Б.Браун Мельзунген АГ, Mistelweg 2, 12357, Berlin, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Б.Браун Мельзунген АГ

Комментарии