Какспал Нео - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003799

Торговое наименование препарата

Какспал Нео

Международное непатентованное наименование

Мелатонин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку:

Состав ядра:

Активное вещество: мелатонин - 3 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 0,8 мг, лудипресс® (лактозы моногидрат - 86,6 мг, повидон К-30 - 3,3 мг, кросповидон - 3,3 мг) - 93,2 мг.

Состав пленочной оболочки: коликоат® IR белый II (полиэтиленгликоль - 0,35 мг, поливиниловый спирт - 1,05 мг, коповидон (Колидон VA 64) - 0,15 мг, титана диоксид - 0,44 мг, каолин - 0,37 мг, лаурилсульфат натрия - 0,04 мг) - 2,4 мг, коликоат® IR бриллиантовый голубой (полиэтиленгликоль - 0,09 мг, поливиниловый спирт - 0,26 мг, коповидон (Колидон VA 64) - 0,04 мг, титана диоксид - 0,05 мг, каолин - 0,09 мг, лаурилсульфат натрия - 0,01 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0,06 мг) - 0,6 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Адаптогенное средство (мелатониновых рецепторов агонист)

Код АТХ

N05CH01

Фармакодинамика:

Какспал Нео - химический аналог биогенного амина Мелатонина. Химическая формула N-ацетил-5-метокситриптамин. Молекулярная масса 232. Растворяется в воде, спирте, липидах. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Синтезирован из аминокислот растительного происхождения.

Фармакологические свойства

Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции.

Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.

Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени - других гормонов аденогипофиза - кортикотропина, тиреотропина и соматотропина.

Не вызывает привыкания и зависимости.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь быстро и полностью адсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения.

Показания:

- В качестве снотворного средства.

- в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома.

Аллергические реакции, лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.

Беременность и лактация:

Беременность

Отсутствуют клинические данные о воздействии мелатонина на течение беременности. Данные доклинических исследований не указывают на возможное неблагоприятное воздействие на течение беременности, развитие плода, процесс родоразрешения или постнатальное развитие новорожденных. В связи с отсутствием клинических данных, применение мелатонина в период беременности и женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется.

Грудное вскармливание

В связи с тем, что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, вероятно, экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко. Данные, полученные для животных, включая грызунов, овец, крупного рогатого скота и приматов, указывают на передачу мелатонина через плаценту или молоко от матери к плоду. Следовательно, противопоказано применение мелатонина в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Взрослым по 1/2-1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день.

Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день.

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, отеки в первую неделю приема.

Головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость.

Передозировка:

При случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия. Усиление выраженности побочных эффектов.

Взаимодействие:

Усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета-блокаторов.

Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.

Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.

Особые указания:

В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.

Избегать яркого освещения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг.

Упаковка:

По 6, 10, 12 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 или 60 таблеток в банку или флакон из пластика с навинчиваемыми крышками.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 6, 10 или 12 таблеток, или по 2 контурные ячейковые упаковки по 12 или 15 таблеток, или по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, или по 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, или по 1 банке или флакону по 30 или 60 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 141402, Московская обл., г. Химки, Вашутинское шоссе, д.11, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "ПРОФИТФАРМ"

Комментарии