Каффетин - инструкция по применению

Листок-вкладыш - информация для пациента

Каффетин^®, 10 мг + 50 мг + 250 мг + 210 мг, таблетки

Действующие вещества: кодеин, кофеин, парацетамол, пропифеназон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Каффетин^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Каффетин^®.
3. Прием препарата Каффетин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Каффетин^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Каффетин^®, и для чего его применяют.

Препарат Каффетин^® представляет собой комбинированный анальгетик, который в качестве действующих веществ содержит кодеин, кофеин, парацетамол и пропифеназон.

Показания к применению

Препарат Каффетин^® применяется для облегчения болей различного происхождения, таких как головная боль, зубная боль, мигрень, невралгия, мышечные боли, боли в суставах, посттравматические и менструальные боли.

Способ действия препарата Каффетин^®

Парацетамол, пропифеназон и кодеин оказывают обезболивающее действие, а кофеин, в свою очередь, является веществом, которое усиливает действие других компонентов.
Парацетамол и пропифеназон оказывают анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Обезболивающий эффект препарата достигается в течение 30 - 60 минут, а продолжительность обезболивания составляет 4 - 8 часов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Каффетин^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Каффетин^®:

• если у Вас повышенная чувствительность к действующим веществам препарата или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек и/или печени;
• если у Вас низкое количество лейкоцитов в крови, что делает Вас склонным к инфекциям (лейкопения);
• если у Вас нарушение образования форменных элементов крови;
• если Вы страдаете тревожными расстройствами;
• если у Вас заболевания сердца (в т.ч. инфаркт миокарда, накопление жировых отложений в кровеносных сосудах, приводящее к утолщению и отвердению стенки артерий (атеросклероз), боли в груди (стенокардия));
• если у Вас неправильный, нерегулярный сердечный ритм (аритмии);
• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас дефицит глюкозы-6-фосфатдегидрогеназы (очень редкое генетическое заболевание, влияющее на красные клетки крови);
• если у Вас нарушение сна;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вам меньше 18 лет;
• если у Вас установлено наследственное заболевание, характеризующееся поражением периферической и центральной нервной системы (острая перемежающаяся порфирия).

Не рекомендуется принимать препарат, если у Вас наблюдается состояние повышенной активности фермента печени под названием цитохром Р450 (CYP2D6).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Каффетин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас повышенная чувствительность к другим обезболивающим препаратам;
• у Вас заболевание почек и/или печени, сопровождающиеся повышенным уровнем билирубина (включая вирусный гепатит и синдром Жильбера);
• у Вас заболевание легких, включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ);
• у Вас судороги - приступы неконтролируемых мышечных сокращений;
• Вы зависимы от лекарственных средств или у Вас была лекарственная зависимость в прошлом;
• Вы пожилой человек;
• у Вас заболевание крови;
• у Вас язва или желудочно-кишечное кровотечение;
• Вы зависимы от алкоголя. Во время применения препарата следует отказаться от употребления этанола из-за повышения риска развития гепатотоксичности;
• Вы встревожены или обеспокоены (повышенная возбудимость);
• у Вас повышенное артериальное давление, бессонница или дрожание тела;
• Вы принимаете другие седативные препараты (например, бензодиазепины - диазепам);
• у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома).

Обезболивающие не следует принимать при сильных болях в животе, поскольку они могут маскировать важные симптомы, делая невозможным постановку точного диагноза.
Применение препарата может повлиять на показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови, а также может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.
При длительном (более 1 недели) применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При длительном применении препарата существует риск развития надпочечниковой недостаточности и риск снижения уровня половых гормонов.

Дети и подростки

Препарат Каффетин^® не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Каффетин^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, содержащие парацетамол или кофеин;
• теофиллин (применяемый для лечения заболеваний органов дыхания, таких как астма или ХОБЛ);
• этанол (спиртосодержащие препараты);
• миорелаксанты (препараты, применяемые для снижения мышечного тонуса, для лечения острых мышечных спазмов/судорог);
• снотворные лекарственные средства, седативные средства (барбитураты, бензоди-азепины), антидепрессанты (например, ингибиторы МАО, селегилин) или проти-восудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• циметидин (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки);
• эрготамин (препарат, применяемый для лечения мигренозной головной боли или кластерной головной боли);
• противозачаточные средства (пероральные контрацептивы);
• дисульфирам (препарат, применяемый для лечения алкогольной зависимости);
• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца или повышенного артериального давления);
• бета-адреномиметики (препараты, применяемые для лечения некоторых заболеваний сердца и органов дыхания);
• антихолинергические средства (препараты, применяемые при заболеваниях органов дыхания, снижении секреции бронхиальных или слюнных желез, снижении потоотделения и др.);
• противодиарейные средства (в т.ч. лоперамид);
• метоклопрамид (препарат от тошноты и рвоты);
• препараты для лечения мигрени (известные как триптаны - суматриптан, золмитриптан);
• антикоагулянты (препараты, препятствующие свертыванию крови, такие как варфарин, аценокумарол);
• другие анальгетики/противоревматические средства (например, фенилбутазон, другие нестероидные противовоспалительные препараты);
• миелотоксические препараты (цитостатические препараты, применяемые при лечении злокачественных заболеваний или другие препараты, обладающие таким действием);
• рифампицин, ципрофлоксацин, норфлоксацин, хлорамфеникол (антибактериальные препараты);
• урикозурические препараты (применяемые при лечении подагры, усиливают выведение мочевой кислоты, например, пробенецид).

Одновременный прием препарата Каффетин^® и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, может привести к сонливости, угнетению дыхания (респираторная депрессия), коме и смерти. Из-за этих рисков совместное назначение этих седативных препаратов с Каффетином должно быть сохранено у пациентов, для которых невозможны альтернативные варианты лечения. Однако, если Ваш врач принял решение о назначении препарата Каффетин^® одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность сопутствующего лечения должны быть ограничены лечащим врачом. Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и тщательно следуйте рекомендациям по дозировке, данным врачом. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам, лицам, осуществляющим уход, чтобы они знали о признаках и симптомах, перечисленных выше. Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует обратиться к врачу.

Препарат Каффетин^® с напитками и алкоголем

В период лечения препаратом Каффетин^® следует избегать употребления алкогольных напитков или напитков, содержащих кофеин (кофе, чай).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Каффетин^® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Каффетин^® в терапевтических дозах не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при применении максимальной дозы (6 таблеток в сутки).

3. Прием препарата Каффетин^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке 3 - 4 раза в сутки. При сильных болях рекомендуется прием 2-х таблеток сразу. Максимальная суточная доза - 6 таблеток.

Применение у детей и подростков

Препарат Каффетин^® не предназначен для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Продолжительность терапии

Препарат Каффетин^® представляет собой комбинированный анальгетик, применяемый при необходимости, который нельзя использовать в качестве продолжительной лекарственной терапии (не более 5 дней). Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только после консультации с врачом.

Если Вы приняли препарата Каффетин^® больше, чем следовало

Если Вы приняли повышенную дозу препарата, чем следовало, свяжитесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Каффетин^®

Препарат применяется по мере необходимости, в зависимости от интенсивности болевых ощущений.
Не принимайте сразу двойную дозу максимальной разовой дозы (2 таблетки).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Каффетин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Каффетин^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих:

• признаков аллергической реакции, которые наблюдались нечасто (может возникать не более чем у 1 пациента из 100):
  - кожная сыпь, красная сыпь различной величины, сопровождающаяся силь-ным зудом и отеком кожи (крапивница), зуд;
  - отек лица, затруднение глотания и дыхания, отек подкожной клетчатки и слизистых оболочек (особенно вокруг глаз и рта, где также могут быть по-ражены слизистые оболочки рта, языка и дыхательных путей).
• признаков нарушения кроветворения, которые наблюдались редко (может возникать не более чем у 1 пациента из 1000):
  - уменьшение количества красных кровяных клеток крови;
  - уменьшение количества тромбоцитов, что вызывает более легкое кровотечение и более легкое образование синяков, чем обычно;
  - повышение уровня метгемоглобина в крови (когда кислород не может поступать в ткани в достаточном количестве, проявляется головной болью, тошнотой, слабостью, посинением кожи);
  - уменьшение количества всех клеток крови (белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов);
  - уменьшение или полное отсутствие белых кровяных клеток, что приводит к более легкому заражению инфекциями, чем обычно.
• признаков серьезных кожных реакций при применении парацетамола, которые наблюдались очень редко (может возникать не более чем у 1 пациента из 10 000):
  - медикаментозно индуцированный синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые характеризируются как кожная сыпь, шишки под кожей, волдыри кожи, в том числе внутри рта, носа и гениталий, а также шелушение кожи, которое может сопровождаться такими симптомами, как боль, головные боли и лихорадка.

Ниже перечисленные нежелательные реакции также наблюдалась при применении данного препарата, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенная возбудимость;
• дрожание частей тела;
• сильное чувство тревоги и чрезмерное беспокойство и страх;
• бессонница;
• учащенное сердцебиение;
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления;
• обострение язвенной болезни;
• повышение активности некоторых ферментов печени (трансаминаз);
• нарушение функции печени (гепатотоксичность обычно связана с передозировкой парацетамола);
• тошнота, рвота и другие расстройства пищеварительного тракта;
• нарушение функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550 99 03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Каффетин^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Каффетин^® содержит

Действующие вещества: кодеина фосфат сесквигидрат, кофеин, парацетамол, пропифеназон.

Каждая таблетка содержит 10,00 мг кодеина фосфата сесквигидрата, 50,00 мг кофеина, 250,00 мг парацетамола, 210,00 мг пропифеназона.

Прочими вспомогательными веществами являются: глицерил дибегенат, кальция гидрофосфат дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая.

Внешний вид препарата Каффетин^® и содержимое упаковки

Таблетки.
Круглые, плоские таблетки белого цвета с фаской, с гравировкой на одной стороне и «CAFFETIN» на другой.

6 или 10 таблеток в перфорированный стрип из АЛ/ПЭ фольги.
По 1 стрипу (10 таблеток) или 2 стрипа (по 6 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Северная Македония / Republic of North Macedonia
АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje
Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье / Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje
Тел.: +389 2 310 40 00
E-mail: alkaloid@alkaloid.com.mk

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «АЛКАЛОИД-РУС»
115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. I/1а
Тел.: (495) 502-92-97
E-mail: infoAlk@alkaloid.com.mk

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Комментарии