Кабивен периферический - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000418

Торговое наименование препарата

Кабивен® периферический

Международное непатентованное наименование

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы]

Лекарственная форма

эмульсия для инфузий

Состав

Кабивен® периферический выпускается в трехкамерном мешке и представлен в трех объемах.

Каждый мешок содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости oт размера мешка:

Объем мешка	2400 мл	1920 мл	1440 мл
Глюкоза 11%	1475 мл	1180 мл	885 мл
Вамин 18 Новум	500 мл	400 мл	300 мл
Интралипид 20%	425 мл	340 мл	255 мл
Энергетическая ценность	1700 ккал	1400 ккал	1000 ккал

Состав:

после смешивания 3-х камер:

Активные компоненты:	2400 мл	1920 мл	1440 мл
соевых бобов масло	85 г	68 г	51 г
глюкозы (декстрозы) моногидрат,	178 г	143 г	107 г
что соответствует декстрозе безводной	162 г	130 г	97 г
L-аланин	8,0 г	6,4 г	4,8 г
L-аргинин	5,6 г	4,5 г	3,4 г
L-аспарагиновая кислота	1,7 г	1,4 г	1,0 г
L-валин	3,6 г	2,9 г	2,2 г
L-гистидин	3,4 г	2,7 г	. 2,0 г
Глицин (аминоуксусная кислота)	4,0 г	3,2 г	2,4 г
L-глутаминовая кислота	2,8 г	2,2 г	1,7 г
L-изолейцин	2,8 г	2,2 г	1,7 г
L-лейцин	4,0 г	3,2 г	2,4 г
L-лизин гидрохлорид,	5,6 г	4,5 г	3,4 г
что соответствует лизину	4,5 г	3,6 г	2,7 г
L-метионин	2,8 г	2,2 г	1,7 г
L-пролин	3,4 г	2,7 г	2,0 г
L-серин	2,2 г	1,8 г	1,4 г
L-тирозин	0,12 г	0,092 г	0,069 г
L-треонин	2,8 г	2,2 г	1,7 г
L-триптофан	0,95 г	0,76 г	0,57 г
L-фенилаланин	4,0 г	3,2 г	2,4 г
кальция хлорида дигидрат,	0,49 г	0,39 г	0,29 г
что соответствует кальцию хлориду	0,37 г	0,30 г	0,22 г
натрия глицерофосфат (безводный)	2,5 г	2,0 г	1,5 г
магния сульфата гептагидрат,	1,6 г	1,3 г	0,99 г
что соответствует магнию сульфату	0,80 г	0,64 г	0,48 г
калия хлорид	3,0 г	2,4 г	1,8 г
натрия ацетата тригидрат,	4,1 г	3,3 г	2,5 г
что соответствует натрию ацетату	2,4 г	2,0 г	1,5 г
вспомогательные компоненты:
фосфолипиды яичного желтка	5,1 г	4,1 г	3,1 г
глицерол (безводный)	9,4 г	7,5 г	5,6 г
кислота уксусная ледяная	q.s. для коррекции pH
натрия гидроксид	q.s. для коррекции pH
вода для инъекций	до 2400 мл	до 1920 мл	до 1440 мл
Что соответствует:
- Аминокислоты	57 г	45 г	34 г
- Азот	9,0 г	7,2 г	5,4 г
- Жиры	85 г	68 г	51 г
- Углеводы - глюкоза (безводная)	162 г	130 г	97 г
- Энергия
всего	1700 ккал	1400 ккал	1000 ккал
небелковая	1500 ккал	1200 ккал	900 ккал
- Электролиты
натрий	53 ммоль	43 ммоль	32 ммоль
калий	40 ммоль	32 ммоль	24 ммоль
магний	6,7 ммоль	5,3 ммоль	4 ммоль
кальций	3,3 ммоль	2,7 ммоль	2 ммоль
фосфат	18 ммоль	14 ммоль	11 ммоль
сульфат	6,7 ммоль	5,3 ммоль	4 ммоль
хлорид	78 ммоль	62 ммоль	47 ммоль
ацетат	65 ммоль	52 ммоль	39 ммоль
- Осмоляльность	около 830 мосмоль/кг воды
- Осмолярность	около 750 мосмоль/л

Описание

Глюкоза 11% - прозрачный, почти бесцветный раствор, не содержащий посторонних частиц.

Вамин 18 Новум - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий посторонних частиц.

Интралипид 20% - белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия.

При смешивании содержимого трех камер - белого цвета эмульсия.

Фармакотерапевтическая группа

Питания парентерального средство

Код АТХ

B05BA10

Фармакодинамика:

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.

Вамин 18 Н предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с повышенной потребностью в белке: терапия и профилактика состояния белкового дефицита до и после хирургических вмешательств, травм, ожогов, в челюстно-лицевой хирургии, ЛОP-практике, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно.

Глюкоза является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой в том числе и для метаболизма аминокислот.

Интралипид используется для парентерального питания больных как источник энергии и незаменимых жирных кислот. Интралипид показан больным с дефицитом незаменимых жирных кислот, неспособным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления.

Интралипид содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными яичными фосфолипидами. Размеры липидных глобул и биологические свойства Интралипида сходны с характеристиками эндогенных хиломикронов. В отличие от хиломикронов, Интралипид не содержит эфиров холестерина и аполипопротеина, а содержание фосфолипидов в нем выше.

Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного; выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

При одновременной инфузии раствора глюкозы и липидной эмульсии снижается риск развития тромбофлебита (вследствие снижения осмолярности глюкозы при разведении) который всегда существует при вливании гипертонических растворов в периферические вены.

Фармакокинетика:

ЖИРОВАЯ ЭМУЛЬСИЯ

Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы липидов в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом липидных частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии.

У здоровых добровольцев максимальный клиренс Интралипида натощак эквивалентен 3,8 ± 1,5 г триглицеридов/кг/ сут.

Скорости выведения и окисления зависят от клинического состояния больного: выведение и окисление ускоряются при сепсисе и после травмы, и, наоборот, замедляются при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии.

АМИНОКИСЛОТЫ И ЭЛЕКТРОЛИТЫ

Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых путем внутривенных инфузии, принципиально такие же, как при их поступлении с обычной пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.

ГЛЮКОЗА

Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Показания:

Парентеральное питание взрослых и детей, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания:

- Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам или к любому вспомогательному компоненту препарата

- Выраженная гиперлипидемия

- Выраженная печеночная недостаточность

- Выраженные нарушения свертывания крови

- Врожденные нарушения метаболизма аминокислот

- Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации

- Острая фаза шока

- Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 Ед/час

- Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов

- Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.

- Гемофагоцитарный синдром

- Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома)

С осторожностью:

При нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоиза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса.

При введении Кабивена® периферического больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови; у больных с метаболическим ацидозом (напр., молочнокислым ацидозом); у больных с повышенной осмолярностью крови и больных, нуждающихся в плазмозамещающей терапии; у больных, имеющих тенденцию к задержке электролитов.

Кабивен® периферический предназначен в первую очередь для пациентов старше 2 лет. У детей до 2 лет Кабивен® периферический может применяться только по жизненным показаниям при отсутствии специальных адаптированных аминокислотных растворов, содержащих таурин (Аминовен инфант).

Недоношенные дети и дети с низкой массой при рождении могут иметь нарушенный метаболизм жиров. Следует тщательно контролировать уровень триглицеридов.

Беременность и лактация:

Специальных исследований безопасности Кабивена® периферического в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена® периферического беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/выгода.

Способ применения и дозы:

Внутривенно, капельно.

Растворы Кабйвена® периферического имеют осмоляльность 830 мосм/кг Н₂О, и поэтому могут вводиться в периферические или центральные вены. Это относится как взрослым, так и к детям.

Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в декстрозе, липидах и аминокислотах. Дозировка и скорость инфузии определяются способностью пациента выводить липиды и метаболизировать декстрозу.

Кабивен® периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе размера мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах.

У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.

У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с или без недостаточности питания потребность в аминокислотах составляет 1,0-2,0 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,15-0,30 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 30-50 ккал/кг/сут.

У пациентов без катаболического стресса потребность в аминокислотах составляет 0,7- 1,0 г/кг/сут, что примерно равно потребности в азоте 0,10-0,15 г/кг/сут. Потребность в энергии составляет 20-30 ккал/кг/сут. Это соответствует 27-40 мл Кабйвена периферического® на 1 кг массы тела в сутки.

Максимальная суточная доза

Взрослые

40 мл/кг/сут. Это равно одному мешку (наибольшего размера) для пациента весом 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г аминокислот/кг/сут (0,16 г азота/кг/сут), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии, 2,7 г декстрозы/кг/сут и 1,4 г липидов/кг/сут.

Дети

Дозировка определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.

Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг, что соответствует суточному поступлению жиров, аминокислот и глюкозы, соответственно 0,49-0,98 г/кг, 0,34-0,67 г/кг и 0,95-1,9 г/кг), и дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут.

У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/час.

Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/час.

Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/час.

Скорость инфузии не должна превышать 3,7 мл/кг/час, что соответствует дозе декстрозы, аминокислот и липидов, соответственно 0,25 г/кг, 0,09 г/кг и 0,13 г/кг.

Рекомендуемая длительность инфузии одного мешка препарата для периферического применения составляет 12-24 часа.

Инструкция по использованию трехкамерного мешка

- Снимите наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув его вдоль мешка

- Большими и указательными пальцами двух рук плотно возьмитесь за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потяните стенки мешка в стороны и полностью откройте фиксатор.

- При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протрите мембрану входного отверстия антисептиком.

- Положите мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

- Аналогичным образом откройте фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

- Снимите колпачок с иглы инфузионной системы, взявшись за кольцо большим и указательным пальцами и потянув кольцо вверх. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

- Положите мешок на плоскую поверхность. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, полностью введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежного закрепления иглы она должна быть введена полностью.

- Повесьте мешок на стойку и выполняйте инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу.

- Другой способ открытия фиксаторов: положите мешок на плоскую поверхность и сворачивайте его со стороны ручки, пока фиксаторы не раскроются. Тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Примечание: Раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена® периферического технически невозможно (за исключением Интралипида), хотя каждый компонент Кабивена® периферического: Вамин, Интралипид и раствор глюкозы могут применяются в виде отдельных препаратов.

Побочные эффекты:

Данные о побочных эффектах при правильном введении

Чрезвычайно редки:

- аллергические реакции (анафилактическая реакция, лихорадка, озноб, дрожь, кожная сыпь, крапивница)

- изменения дыхания (тахипноэ) и гипер- или гипотензия,

- повышение активности ферментов печени,

- гемолиз,

- ретикулоцитоз,

- абдоминальные боли,

- тромбофлебит при инфузии в периферические вены, головная боль,

- приапизм.

Передозировка:

Синдром жировой перегрузки

Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может явиться результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендуемой скорости инфузии в том случае, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатоспленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой.

Лечение

Прекращение инфузии липидов.

Взаимодействие:

Гепарин в клинически применяемых дозах вызывает преходящее высвобождение в кровоток липопротеин-липазы, что может привести в начале к усилению липолиза в плазме крови, а затем к преходящему ослаблению клиренса триглицеридов.

Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Витамин К₁, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертываемость крови у больных, получающих эти препараты.

Совместимость

Кабивен® периферический можно смешивать только с теми лекарствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним:

1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский.

2. Солувит Н.

3. Аддамель Н.

4. Дипептивен.

Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.

Особые указания:

При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего приема жиров.

Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Следует тщательно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен для однократного использования.

Нарушения электролитного и водного баланса (напр., аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) следует корректировать до начала инфузии.

В начале любой внутривенной инфузии требуется особо тщательное наблюдение за больным. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.

Необходимо регулярно проверять концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность, водный баланс, кислотно-основное состояние и активность ферментов печени.

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У больных с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Для их восполнения рекомендуется использовать Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.

При появлении любых симптомов и признаков аллергических реакций инфузию следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в Кабивене® периферическом может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (напр., концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства больных введенные липиды выводятся через 5-6 часов.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У сильно истощенных больных начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24-48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Кабивен® периферический не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови.

Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для внутривенного введения других растворов и препаратов.

Любые остатки из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Для проведения полного парентерального питания следует дополнительно вводить микроэлементы и витамины.

Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию

1. Надрез на внешнем пакете

2. Держатель

3. Отверстие для подвешивания пакета

4. Разделяющаяся перегородка

5. Слепой порт (не используется)

6. Входной порт (для добавок)

7. Выходной порт (для инфузионной системы)

8. Поглотитель кислорода (во внешнем пакете)

1. Удаление внешнего пакета

Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края.

Снимите наружный пакет, выбросьте вместе в поглотителем кислорода.

2. Смешивание

Положите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность (см. рисунок).

Сворачивайте пакет со стороны держателя в направлении портов сначала правой, затем, сохраняя постоянное давление - приложите усилие левой рукой, до тех пор, пока вертикальные перегородки не раскроются.

Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета!

Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно - содержимое камер легко смешивается после отрывания только вертикальных перегородок.

Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза.

(Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после можно удалить внешний пакет).

3. Подключение инфузионной системы

При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, омегавен, дипептивен), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением

Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью).

Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.

Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

(Примечание - внутренняя часть портов стерильна)

4. Подвешивание на инфузионную стойку

Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе)

Форма выпуска/дозировка:

Эмульсия для инфузий.

Упаковка:

По 1440 мл, 1920 мл, 2400 мл смеси помещают в трёхкамерный пластиковый контейнер "Биофин", каждая камера которого содержит один из растворов, камера, содержащая раствор глюкозы 11% (885 мл, 1180 мл и 1475 мл соответственно), камера, содержащая Вамин 18 Новум (300 мл, 400 мл й 500 мл соответственно), камера, содержащая Интралипид 20% (255 мл, 340 мл и 425 мл соответственно). Каждый контейнер вместе с антиокислителем помещают в наружный пластиковый мешок.

По 2, 3 или 4 мешка вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после смешивания с добавками:

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие.

После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при 25 °С.

Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. Если смесь не используется сразу, то, при условии соблюдения асептики при введении добавок, эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2-8 °С, после чего смесь следует использовать в течение 24 часов.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фрезениус Каби АБ, SE-751 74 Uppsala, Sweden, Швеция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ

Комментарии