Изозид комп. - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Изозид комп

Торговое наименование препарата

Изозид комп

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

Активные вещества: изониазид 300 мг, пиридоксина гидрохлорид 60 мг

Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза 30,00 мг, макрогол 6000 6,00 мг, кополивидон 12,00 мг, кросповидон 6,00 мг, тальк 4,00 мг, кальция гидрофосфат 2,00 мг, оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза) 3,40 мг, титана диоксид Е171 1,80 мг, макрогол 6000 1,80 мг.

Описание

Белые круглые двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой, таблетки с риской для разлома на одной стороне и штампом "300" - на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное комбинированное средство

Фармакодинамика:

Изозид комп. комбинированный препарат в состав которого входит противотуберкулезное средство изониазид и пиридоксин (витамин В6).

Фармакодинамика

Изониазид действует бактерицидно угнетает синтез миколевых кислот являющихся важнейшим компонентом клеточной стенки микобактерий. Особенно активен в отношении быстро размножающихся микроорганизмов (в т.ч. расположенных внутриклеточно).

Пиридоксин играет важную роль в обмене веществ необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилиновой форме пиридоксин является коферментом большого количества ферментов действующих на неокислительный обмен аминокислот. Играет важную роль в обмене гистамина. Способствует нормализации липидного обмена.

Фармакокинетика:

Изониазид быстро и полно абсорбируется при приеме внутрь пища снижает абсорбцию и биодоступность. На показатель биодоступности большое влияние имеет эффект первого прохождения через печень. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 - 2 ч максимальная концентрация в крови после приема внутрь однократной дозы 300 мг составляет 3 -7 мкг/мл. Связь с белками незначительная - до 10 %. Объем распределения - 057- 076 л/кг. Хорошо распределяется по всему организму проникая во все ткани и жидкости включая цереброспинальную плевральную асцитическую; высокие концентрации создаются в легочной ткани почках печени мышцах слюне и мокроте. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается метаболизму в печени путем ацетилирования с образованием неактивных продуктов. В печени ацетилируется N-ацетилтрансферазой с образованием N-ацетил-изониазида который затем превращается в изоникотиновую кислоту и моноацетилгидразин оказывающий гепатотоксичное действие путем образования смешанной оксидазной системой цитохрома Р450 при N-гидроксилировании активного промежуточного метаболита. Скорость ацетилирования генетически детерминирована; у людей с "медленным" ацетилированием мало N-ацетилтрансфюразы. Является ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A2E1. Является индуктором изофермента CYP2E1. Период полувыведения (T1/2) для: "быстрых" ацетиляторов - 05-16 ч; для "медленных" - 2-5 ч. При почечной недостаточности T1/2 может возрастать до 67 ч. Несмотря на то что показатель T1/2 значительно варьирует в зависимости от индивидуальной интенсивности процессов ацетилирования среднее значение T1/2 составляет 3 ч (прием внутрь 600 мг) и 51 ч (900 мг). При повторных назначениях укорачивается до 2-3 ч. Выводится в основном почками: в течение 24 ч выводится 75 - 95 % препарата в основном в форме неактивных метаболитов - N-ацетил-изониазида и изоникотиновой кислоты. При этом у "быстрых" ацетиляторов содержание N-ацетилизониазида составляет 93 % а у "медленных" - не более 63 %. Небольшие количества выводятся кишечником. Препарат удаляется из крови во время гемодиализа; 5 ч гемодиализ позволяет удалить из крови до 73 % препарата.

Показания:

Туберкулез любой локализации у взрослых и детей лечение и профилактика в том числе в составе комбинированной терапии.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к компонентам препарата;

- эпилепсия эпилептический синдром склонность к судорожным состояниям неврит (полиневрит) психоз;

- полиомиелит (в т.ч. в анамнезе);

- тяжелая печеночная недостаточность (гепатит обтурационная желтуха цирроз) лекарственный гепатит и печеночная недостаточность (на фоне предшествующего лечения изониазидом) заболевания печени в стадии обострения;

- нарушение свертывания крови и нарушение кроветворения (гемопоэз);

- детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

У пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности артериальной гипертензией ишемической болезнью сердца распространенным атеросклерозом заболеванием нервной системы гипотиреозом.

Беременность и лактация:

При беременности и в период лактации применяют только в случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Изозид комп. следует принимать натощак не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования длительность применения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от возраста и массы тела пациента а также предписанного комплексного режима и процесса выздоровления.

Взрослые: ежедневная доза составляет 5 мг (3-8 мг) изониазида на килограмм веса тела пациента. Максимальная суточная доза 300 мг (1 таблетка).

При интермиттирующей терапии (2-3 раза в неделю): доза составляет 15 мг/кг с максимальной суточной дозой 900 мг (3 таблетки). Дети и подростки до 18 лет: 5-10 мг/кг массы тела максимальная суточная доза 300 мг: дети с 3 лет: 8-10 мг/кг массы тела (1/2 таблетки); дети 6-9лет: 7-8 мг/кг массы тела (1/2 таблетки); дети 10-14 лет: 6-7 мг/кг массы тела (1 таблетка); подростки 15 г 18 лет: 5-6 мг/кг массы тела (1 таблетка);

С целью профилактики: 5-10 мг/кг/сут в 2 приема в течение 2 мес. Дозирование при нарушении функции почек: нет необходимости снижения дозы ежедневная доза 300 мг.

Рекомендуется снижение дозы до 100-200 мг в- день у "медленных ацетиляторов".

У пациентов на диализе возможно снижение дозы до 200 мг (минимальный уровень содержания в сыворотке крови должен быть ниже 1 мг/л определение уровня содержания следует осуществлять через 24 часа после применения).

Дозирование при нарушении функции печени: рекомендуется снижение дозы до 100-200 мг/сутки.

Продолжительность лечения: профилактика инфицирования туберкулезом неинфицированных пациентов с отрицательными туберкулиновыми пробами (химиопрофилактика) - до 6 месяцев.

Профилактика у пациентов с диагностированной туберкулиновой конверсией или туберкулин-положительных пациентов без клинических или других признаков характерных для туберкулеза (химиопрофилактика) - в течение 6 месяцев.

Лечение туберкулеза (химиотерапия) - от 6 до 12 месяцев.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты приведены ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (более 10 %) часто (1-10% пациентов) нечасто (01-1 % пациентов) редко (001-01 % пациентов) очень редко (менее 001 % пациентов; включая отдельные сообщения).

Связанные с изониазидом

Со стороны нервной системы: часто: головокружение головная - боль психические изменения (ухудшение умственных способностей и возможности реагировать повышенная раздражительность потеря самоконтроля и др.) периферическая нейропатия проявляющаяся парестезиями кожи кистей и стоп полинейропатия судороги (эпилептиформные судорожные припадки) токсическая энцефалопатия психоз бессонница; редко: неврит и атрофия зрительного нерва.

Со стороны пищеварительной системы: часто: проходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз в плазме крови в течение первого месяца лечения; редко - тошнота рвота диарея или запор боль в эпигастрии токсический гепатит стойкое повышение активности ферментов.

Со стороны мочевыделительной системы: редко: появление крови (микрогематурия) и белка в моче.

Аллергические реакций: редко: реакции гиперчувствительности различной степени с такими симптомами как жар сыпь (кожные высыпания экзантема) опухание лимфатических узлов васкулит зуд артралгия "волчаночноподобный"синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: ощущение сердцебиения стенокардия повышение артериального давления.

Со стороны крови и системы гомеостаза: нечасто: тромбоцитопения изменение функциональных свойств тромбоцитов выраженное уменьшение или отсутствие гранулоцитов (агранулоцитоз) нарушения кроветворения (гемолитическая сидеробластная и апластическая анемия) рост эозинофильных лейкоцитов (эозинофилия) ацидоз.

Аллергические реакции: редко: при нерегулярном приеме или при возобновлении лечения после перерыва гриппоподобный синдром (лихорадка озноб головная боль- головокружение миалгия) кожные реакции гемолитическая анемия тромбоцитопеническая пурпура острая почечная недостаточность..

Меры противодействия

В случаях периферического неврита дополнительно принимать высокие дозы витамина В6.

Острые реакции повышенной чувствительности требуют немедленного прекращения приема препарата и при необходимости приема антигистаминных средств глюкокортикостероидов симптоматических средств при необходимости искусственное дыхание.

Если любые из указанных в инструкций побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкцийсообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: судороги головная боль тошнота чувство тревоги слабость рвота галлюцинации гиперрефлексия коллапс гипотермия угнетение дыхания цианоз коматозное состояние.

В случае передозировки немедленно обратиться к врачу.

Лечение: введение витамина В6 натрия бикарбоната (при развитии метаболического ацидоза) прием противосудорожных седативных средств при необходимости искусственное дыхание.

Взаимодействие:

Изониазид

При комбинировании изониазида с парацетамолом возрастает гепато- и нефротоксичность т.к. изониазид индуцирует систему цитохрома Р450 в результате чего возрастает метаболизм парацетамола до токсичных продуктов.

Этанол повышает гепатотоксичность изониазида и ускоряет его метаболизм. Изониазид снижает метаболизм теофиллина алфентанила что приводит к повышению их концентрации в крови.

Циклосерин и дисульфирам усиливает неблагоприятные центральные эффекты изониазида.

Изониазид повышает гепатотоксичность рифампицина.

Сочетание с пиридоксином снижает риск развития периферических невритов.

С осторожностью следует комбинировать с потенциально нейро- гепато- и нефротоксичными лекарственными средствами из-за риска усиления побочного действия.

Усиливает действие производных кумарина и индандиона бензодиазепинов карбамазепина теофиллина так как снижает их метаболизм за счет активаций системы цитохрома Р450.

Подавляет метаболизм фенитоина что приводит к повышению его концентрации и усилению токсического эффекта (может потребоваться коррекция режима дозирования фенитоина особенно у больных с медленным ацетилированием изониазида).

Глюкокортикостероиды ускоряют метаболизм изониазида в печени и снижают его активные концентрации в крови.

Пиридоксин

Усиливает действие диуретиков ослабляет активность леводопы. Изониазид пеницилламин циклосерин и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы ослабляют эффект пиридоксина.

Особые указания:

Для замедления развития микробной устойчивости назначают совместно с др. противотуберкулезными препаратами.

В связи с разной скоростью метаболизма перед применением изониазида целесообразно определять скорость его инактивации по содержанию активного вещества в крови и моче. При быстрой инактивации изониазид применяют в более высоких дозах.

Во время лечения следует избегать употребления сыра (особенно швейцарского или чеширского) рыбы (особенно тунца сардинеллы скипджека) поскольку при одновременном употреблении их с изониазидом возможно возникновение реакций (гиперемия кожи зуд ощущение жара или холода сердцебиение повышенное потоотделение озноб головная боль головокружение) связанных с подавлением активности моноаминоксидазы и диаминоксидазы и приводящих к нарушению метаболизма тирамина и гистамина содержащихся в рыбе и сыре.

Следует иметь в виду что изониазид может вызывать гипергликемию с вторичной глюкозурией; тесты с восстановлением Сu2+ могут быть ложноположительными а на ферментные тесты на глюкозу препарат не влияет.

Лабораторные показатели - аланинаминотрансфераза (AЛT) аспартатаминотрансфераза (ACT) концентрация билирубина в сыворотке крови могут транзиторно повышаться без клинических проявлений. При появлении признаков токсического гепатита препарат отменяют.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Из-за возможности оказывать влияние на реакции пациента в процессе лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Эффект усиливается при одновременном приеме алкоголя.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые оболочкой содержащие 300 мг изониазида и 60 мг пиридоксина гидрохлорида.

Упаковка:

По 100 таблеток в контейнер белого цвета из полипропилена с крышкой белого цвета из полиэтилена низкой плотности с кольцом первого вскрытия свободное место заполняется поролоновым уплотнителем. Контейнер по 100 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 1000 таблеток в контейнер коричневого цвета из ПВХ с защитной мембраной из полиэтилена низкой плотности и навинчивающейся крышкой черного цвета из бакелита с подложкой из ПВХ свободное место заполняется поролоновым уплотнителем поверх которого помещается инструкция по применению.

По 10 20 30 40 контейнеров по 1000 таблеток помещают в групповую упаковку - картонную коробку (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Препарат не следует использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Фатол Арцнаймиттель ГмбХ, Robert-Koch-Strasse, 66578 Schiffweiler, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Фатол Арцнаймиттель ГмбХ

27 октября 2017 г.

Изозид комп. - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Изозид комп. в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Изозид:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика