Изопаск - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-003130/08

Торговое наименование препарата

Изопаск

Международное непатентованное наименование

Аминосалициловая кислота + Изониазид

Лекарственная форма

таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

Состав

Активные вещества:

Натрия пара-аминосалицилат - 1,145 г;

Изониазид - 0,0333 г.

Вспомогательные вещества:

Ядро:

Этилцеллюлоза - 0,0008 г; целлюлоза микрокристаллическая - 0,043 г; повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) - 0,061 г; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 0,0489 г; магния гидроксилат (тальк) - 0,005 г; магния стеарат - 0,005 г; твин 80 (полисорбат 80) - 0,004 г.

Оболочка:

Готовая пленочная оболочка - 0,140 г.

Состав оболочки:

Гипромеллоза - 9,3%; этилцеллюлоза №10 - 1,16 %; диэтилфталат - 1,6 %; макрогол-6000 - 2,10 %; триэтилцитрат - 7,10 %; титана диоксид - 4,10 %; тальк - 17,46 %; колликоут (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер[1:1]) - 53,61 %; краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак (17-19 %) - 3,57 %.

Описание

Таблетки овальной формы оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство комбинированное

Код АТХ

J04AC01

Фармакодинамика:

Натрия пара-аминосалицилат обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis. Механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и с подавлением образования микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа M.tuberculosis.

Натрия пара-аминосалицилат действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя.

Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно.

Натрия пара-аминосалицилат активен только в отношении М. tuberculosis. Не действует на другие нетуберкулезные микобактерии.

Натрия пара-аминосалицилат уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду.

Изониазид действует бактерицидно, угнетает синтез миколиевых кислот, являющихся важнейшим компонентом клеточной стенки микобактерий. Особенно активен в отношении быстро размножающихся микроорганизмов (в т.ч. расположенных внутриклеточно).

Фармакокинетика:

Препарат хорошо всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация активных компонентов при приеме однократной дозы отмечается через 1-2 часа. Хорошо распределяются по всему организму. Метаболизируются в печени. В моче определяется в виде ацетилированных неактивных метаболитов. Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма, так и выведения почками. Небольшие количества выделяются через кишечник. Натрия пара-аминосалицилат повышает концентрацию изониазида в крови.

Показания:

Туберкулез (различные формы и локализации) с МЛУ, остро прогрессирующий, распространенный туберкулез легких.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, эпилепсия, полиомиелит (в т.ч. в анамнезе), почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, цирроз печени, амилоидоз внутренних органов, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, энтероколит (обострение), микседема (некомпенсированная), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (в т.ч. на фоне порока сердца), тромбофлебит, гипокоагуляция, беременность, лактация, псориаз.

Беременность и лактация:

Противопоказан.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после приема пищи, запивая водой (150 мл). Расчет дозы изопаска ведется по паску в зависимости от массы тела больного. При массе тела 30 кг назначается 4 таблетки, 40 кг - 6 таблеток, 50 кг - 8 таблеток, 60 кг - 10 таблеток. Более 10 таблеток не назначать.

Прием изопаска 2 раза в день.

Побочные эффекты:

Снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры, гепатомегалия, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, протеинурия, гематурия, кристаллурия. Редко - тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, В 12-дефицитная мегалобластная анемия. Аллергические реакции - лихорадка, дерматит (крапивница, пурпура, энантема) эозинофилия, артралгия, бронхоспазм. При длительном применении в высоких дозах - гипотиреоз, зоб, микседема.

Взаимодействие:

С осторожностью следует комбинировать с потенциально нейро-, гепато- и нефротоксичными лекарственными средствами из-за опасности усиления побочного действия. Усиливает действие кумарина и индандиона, бензодиазепинов, теофиллина. Глюкокортикостероиды ускоряют метаболизм в печени и снижают активные концентрации в крови. Не рекомендуется назначать изопаск с рифампицином и рифамбутином, так как паск мешает всасыванию этих препаратов.

Особые указания:

Применяют в комбинации с более активными противотуберкулезными ЛС. При лечении рекомендуется контролировать активность "печеночных" трансаминаз. Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению. При появлении признаков токсического гепатита, развитии протеинурии и гематурии требуется временная отмена препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 1,145 г + 0,0333 г.

Упаковка:

По 100, 372 или 500 таблеток в полимерной банке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25° С, в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности:

4 года.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез"), г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "Фармасинтез"

Комментарии