Итомед - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Аналоги, статьи Комментарии

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Итомед®

Торговое наименование препарата

Итомед®

Международное непатентованное наименование

Итоприд

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На 1 таблетку:

Активное вещество:итоприда гидрохлорид 50,00 мг.

Вспомогательные вещества:

ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

оболочка: опадрай 85F18422 белый (поливиниловый спирт, частично гидролизированный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны. На изломе - белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прокинетик

Код АТХ

A03FA07

Фармакодинамика:

Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D₂-дофаминовыми рецепторами и ингибирования ацетил холин эстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина подавляет его разрушение.

Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D₂-рецепторами находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты вызванной апоморфином.

Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D₂-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.

Оказывает специфическое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ ускоряет транзит по желудку улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.

Фармакокинетика:

Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. Максимальная концентрация в плазме (С_mах) - 028 мкг/мл. после приема 50 мг препарата время достижения максимальной концентрации в плазме (ТС_mах) около 05-075 ч.

При повторном приеме по 50-200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер кумуляция минимальна.

Связывается с белками плазмы (в основном с альбумином) на 96%; с α₁-кислым гликопротеином - менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках тонком кишечнике печени надпочечниках желудке. Объем распределения составляет 61 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг в грудное молоко.

Метаболизируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита один из которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активности итоприда. Метаболизируется флавин-монооксигеназой (FMО3). Количество и эффективность изоферментов человека может быть связано с генетическим полиморфизмом что в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния известного как триметиламинурия (синдром рыбного запаха). Период полувыведения препарата у пациентов с триметиламинурией может быть увеличен.

По данным фармакокинетических исследований in vivo итоприд не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия на CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда не оказывает влияния на активность уридиндифосфатглюкоронил-трансферазы.

Итоприд и его метаболиты выводятся почками. Период полувыведения препарата (Т_1/2) составляет 6 ч.

Показания:

Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм гастралгия ощущение дискомфорта в эпигастральной области анорексия изжога тошнота рвота.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата желудочно-кишечные кровотечения механическая обструкция и перфорация ЖКТ дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция детский возраст (до 16 лет) беременность период лактации.

С осторожностью:

С осторожностью назначают пациентам для которых развитие холинэргических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом) может усугубить течение основного заболевания; пациентам с нарушением функции печени и почек; пациентам пожилого возраста.

Беременность и лактация:

Итоприд противопоказан при беременности.

При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко поэтому следует прекратить прием препарата в период грудного вскармливания (см. раздел "Противопоказания").

Способ применения и дозы:

Внутрь до еды по одной таблетке 3 раза в сутки. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста и клинического состояния пациента.

В клинических исследованиях продолжительность лечения препаратом составляла до 8 недель.

Если препарат не был принят вовремя то в дальнейшем его следует принимать через равные промежутки времени. Не рекомендуется принимать в двойной дозе для компенсации пропущенной

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны органов кроветворения: нечасто - лейкопения; частота неизвестна - тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы: нечасто - гиперпролактинемия; частота неизвестна - гинекомастия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - диарея запор боль в эпигастральной области повышенное слюноотделение; частота неизвестна - тошнота желтуха.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль нарушение сна. головокружение раздражительность; частота неизвестна - тремор.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь покраснение зуд; частота неизвестна - анафилактоидные реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - повышение уровня креатинина и мочевинного азота в крови (BUN).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - боль в груди или в области спины.

Лабораторные показатели: частота неизвестна - повышение активности аспарагинаминотрансферазы (ACT) аланинаминотрансферазы (АЛТ) гамма-глутаминтрансферазы (ГГТ) щелочной фосфатазы (НДФ) гипербилирубинемия.

Прочие: нечасто - утомляемость.

Передозировка:

В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Не обнаружено взаимодействия при одновременном приеме итоприда с варфарином диазепамом диклофенаком тиклопидином нифедипином и никардипином.

Метаболическое взаимодействие на уровне изоферментов системы CYP450 не предполагается поскольку метаболизм итоприда происходит главным образом посредством флавин-монооксигеназы. Итоприд усиливает моторику желудка что может повлиять на абсорбцию препаратов при совместном применении внутрь.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме препаратов с узким терапевтическим индексом препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные препараты такие как циметидин ранитидин тепренон и цетраксат не влияют на прокинетическую эффективность итоприда.

М-холиноблокаторы понижают эффективность итоприда.

Холинергическое действие итоприда может возрасти при одновременном применении М-холиномиметиков а также ингибиторов холинэстеразы.

Особые указания:

Пациенты с нарушением функции печени или почек должны находиться под тщательным контролем врача в случае необходимости дозу препарата снижают или прекращают терапию препаратом.

При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии лечение необходимо прервать или полностью прекратить.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Действие Итоприда не приводит к нарушению психомоторных реакций однако в связи с возможными побочными эффектами (головокружение тремор) нельзя исключить снижение концентрации внимания и влияние на способность вождения автотранспорта и управление механизмами.