ИОНОХЕС - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

ИОНОХЕС

Торговое наименование препарата

ИОНОХЕС

Международное непатентованное наименование

Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

На 1 л:

Наименование компонента

Концентрация

6%

10%

Действующие вещества:

Гидроксиэтилкрахмал со средней

молекулярной массой 130000 Да и степенью замещения 0,4

- 60,0 г

- 100,0 г

Натрия хлорид

- 6,250 г

- 6,250 г

Калия хлорид

- 0,300 г

- 0,300 г

Кальция хлорида гексагидрат (соответствующее 0,279 г

кальция хлорида)

- 0,551 г

- 0,551 г

Магния хлорида гексагидрат (соответствующее 0,094 г

магния хлорида)

- 0,200 г

- 0,200 г

Натрия ацетата тригидрат (соответствующее 1,971 г

натрия ацетата)

- 3,270 г

- 3,270 г

Яблочная кислота

- 0,670 г

- 0,670 г

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид

- 0,375 г

- 0,375 г

Раствор хлористоводородной кислоты 1 М или

раствор натрия гидроксида 1 М

- до pH 5,0-7,0

Вода для инъекций

- до 1 л

- до 1 л

Концентрация электролитов:

Натрий

- 140,0 ммоль/л

Калий

- 4,0 ммоль/л

Кальций

- 2,5 ммоль/л

Магний

- 1,0 ммоль/л

Хлориды

- 118,0 ммоль/л

Ацетаты

- 24,0 ммоль/л

Малаты

- 5,0 ммоль/л

Теоретическая осмолярность:

6% раствор - 296 мОсм/л

10% раствор - 297 мОсм/л

Описание

Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA07

Фармакодинамика:

Коллоидный плазмозамещающий препарат гемодинамического действия содержащий 6% (10%) гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130000 дальтон степень молярного замещения равна 04.

6% раствор является изоонкотическим его волемический эффект составляет 100%.

10% раствор является гиперонкотическим поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом превышающим 100%.

Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и в меньшей степени от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы выводящиеся почками.

Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.

Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами ацетатами и малатами задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.

Фармакокинетика:

ГЭК - субстанция состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводится почками. Скорость гидролиза тем ниже чем выше степень замещения.

Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл раствора плазменный клиренс составляет 19 мл/мин а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.

Показания:

Лечение гиповолемии при острой кровопотере если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии; продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение; пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии); гипергидратация; отек легких; дегидратация; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; тяжелая коагулопатия; пациенты перенесшие трансплантацию органов.

С осторожностью:

Ионохес необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; у пациентов с болезнью Виллебранда геморрагическими диатезами гипофибриногенемией.

При первых признаках коагулопатии препарат ИОНОХЕС следует отменить.

Беременность и лактация:

В настоящее время достоверных клинических данных о применении препарата ИОНОХЕС в период беременности нет поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Поскольку неизвестно выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

Способ применения и дозы:

Для внутривенного введения.

Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики тяжести состояния пациента. Применение препарата должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом составляющим 24 ч.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.

Следует использовать наименьшую эффективную дозу.

Ионохес 6% раствор для инфузии

Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (что соответствует 18 г/кг ГЭК). Это соответствует 2250 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.

Ионохес 10% раствор для инфузии

Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (что соответствует 18 г/кг ГЭК). Это соответствует 1350 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.

Применение в детском возрасте

В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Побочные эффекты:

Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой т.е. гемодилюцией которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями но организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях.

Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

Влияние на кровеносную и лимфатическую системы

Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и таким образом к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться а активность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

Влияние на биохимические показатели

В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

Анафилактические реакции

При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты получающие растворы ГЭК должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица языка или горла затруднение глотания или дыхания крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.

Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

Повторные в течение нескольких дней инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

Передозировка:

Передозировка может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и при необходимости введены диуретики.

Взаимодействие:

Гидроксиэтилкрахмал увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.

Особые указания:

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.

Так как 10% раствор является гиперонкотическим необходимо учитывать что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.

Всегда следует избегать объемной перегрузки которая может возникать вследствие передозировки что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией почечной недостаточностью а также для пациентов пожилого возраста.

Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.

Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения так как существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других препаратов ГЭК.

Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.

Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/ анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 6% и 10%.

Упаковка:

По 250 и 500 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной.

По 1 бутылке в герметично запаянном прозрачном пакете из пленки полимерной или без пакета в пачке из картона коробочного или хром-эрзац вместе с инструкцией по применению.

От 1 до 96 бутылок без пачек в герметично запаянных прозрачных пакетах или без пакетов с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Замораживание препарата не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ"), Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б, д. 120В, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "ИСТ-ФАРМ"

21 марта 2017 г.

ИОНОХЕС - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить ИОНОХЕС в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить ИОНОХЕС:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика