Ионохес - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Синонимы, аналоги Статьи

ЛП-004154

Торговое наименование препарата

ИОНОХЕС

Международное непатентованное наименование

Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

На 1 л:

Наименование компонента

Концентрация

6%

10%

Действующие вещества:

Гидроксиэтилкрахмал со средней

молекулярной массой 130000 Да и степенью замещения 0,4

- 60,0 г

- 100,0 г

Натрия хлорид

- 6,250 г

- 6,250 г

Калия хлорид

- 0,300 г

- 0,300 г

Кальция хлорида гексагидрат (соответствующее 0,279 г

кальция хлорида)

- 0,551 г

- 0,551 г

Магния хлорида гексагидрат (соответствующее 0,094 г

магния хлорида)

- 0,200 г

- 0,200 г

Натрия ацетата тригидрат (соответствующее 1,971 г

натрия ацетата)

- 3,270 г

- 3,270 г

Яблочная кислота

- 0,670 г

- 0,670 г

Вспомогательные вещества:

Натрия гидроксид

- 0,375 г

- 0,375 г

Раствор хлористоводородной кислоты 1 М или

раствор натрия гидроксида 1 М

- до pH 5,0-7,0

Вода для инъекций

- до 1 л

- до 1 л

Концентрация электролитов:

Натрий

- 140,0 ммоль/л

Калий

- 4,0 ммоль/л

Кальций

- 2,5 ммоль/л

Магний

- 1,0 ммоль/л

Хлориды

- 118,0 ммоль/л

Ацетаты

- 24,0 ммоль/л

Малаты

- 5,0 ммоль/л

Теоретическая осмолярность:

6% раствор - 296 мОсм/л

10% раствор - 297 мОсм/л

Описание

Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA07

Фармакодинамика:

Коллоидный плазмозамещающий препарат гемодинамического действия содержащий 6% (10%) гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130000 дальтон степень молярного замещения равна 04.

6% раствор является изоонкотическим его волемический эффект составляет 100%.

10% раствор является гиперонкотическим поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом превышающим 100%.

Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и в меньшей степени от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы выводящиеся почками.

Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.

Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами ацетатами и малатами задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.

Фармакокинетика:

ГЭК - субстанция состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводится почками. Скорость гидролиза тем ниже чем выше степень замещения.

Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл раствора плазменный клиренс составляет 19 мл/мин а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.

Показания:

Лечение гиповолемии при острой кровопотере если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии; продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение; пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии); гипергидратация; отек легких; дегидратация; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; тяжелая коагулопатия; пациенты перенесшие трансплантацию органов.

С осторожностью:

Ионохес необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; у пациентов с болезнью Виллебранда геморрагическими диатезами гипофибриногенемией.

При первых признаках коагулопатии препарат ИОНОХЕС следует отменить.

Беременность и лактация:

В настоящее время достоверных клинических данных о применении препарата ИОНОХЕС в период беременности нет поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Поскольку неизвестно выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

Способ применения и дозы:

Для внутривенного введения.

Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики тяжести состояния пациента. Применение препарата должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом составляющим 24 ч.

Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.

Следует использовать наименьшую эффективную дозу.

Ионохес 6% раствор для инфузии

Максимальная суточная доза препарата составляет 30 мл/кг (что соответствует 18 г/кг ГЭК). Это соответствует 2250 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.

Ионохес 10% раствор для инфузии

Максимальная суточная доза препарата составляет 18 мл/кг (что соответствует 18 г/кг ГЭК). Это соответствует 1350 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.

Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.

Применение в детском возрасте

В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

Побочные эффекты:

Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой т.е. гемодилюцией которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями но организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях.

Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

Влияние на кровеносную и лимфатическую системы

Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и таким образом к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться а активность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

Влияние на биохимические показатели

В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

Анафилактические реакции

При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты получающие растворы ГЭК должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица языка или горла затруднение глотания или дыхания крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.

Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

Повторные в течение нескольких дней инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

Передозировка:

Передозировка может привести к гиперволемии. В этом случае введение препарата должно быть немедленно прекращено и при необходимости введены диуретики.

Взаимодействие:

Гидроксиэтилкрахмал увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.

При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.

Особые указания:

Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.

Так как 10% раствор является гиперонкотическим необходимо учитывать что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.

Всегда следует избегать объемной перегрузки которая может возникать вследствие передозировки что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией почечной недостаточностью а также для пациентов пожилого возраста.

Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.

Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения так как существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других препаратов ГЭК.

Препарат не оказывает влияния на определение группы крови.

Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/ анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводилось.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 6% и 10%.

Упаковка:

По 250 и 500 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной.

По 1 бутылке в герметично запаянном прозрачном пакете из пленки полимерной или без пакета в пачке из картона коробочного или хром-эрзац вместе с инструкцией по применению.

От 1 до 96 бутылок без пачек в герметично запаянных прозрачных пакетах или без пакетов с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Замораживание препарата не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ"), Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б, д. 120В, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "ИСТ-ФАРМ"

21 марта 2017 г.

Ионохес - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Ионохес в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Ионохес:

apteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru
Научно-практический журнал
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА
Подписаться »

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика