Инсуран НПХ - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛС-000050
Торговое наименование препарата
Инсуран НПХ
Международное непатентованное наименование
Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Лекарственная форма
суспензия для подкожного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 100 ME;
вспомогательные вещества: протамина сульфат, метакрезол, глицерол, фенол кристаллический, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.
Описание
Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок ресуспендируется при легком встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Гипогликемическое средство - инсулин средней продолжительности действия
Код АТХ
A10AC
Фармакодинамика:
Инсуран НПХ - человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.).
Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1-2 часа, максимальный эффект - в промежутке между 6 и 12 часами, продолжительность действия - 18-24 часа
Фармакокинетика:
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер в в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).
Показания:
- Сахарный диабет 1 типа;
- сахарный диабет 2 типа: стадия, резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.Противопоказания:
- Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;
- гипогликемия.
Беременность и лактация:
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.
Способ применения и дозы:
Инсуран НПХ предназначен для подкожного введения.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Инсуран НПХ обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать так же а переднюю брюшную стенку, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Инсуран НПХ может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Инсуран Р).
Побочные эффекты:
Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, раздражительность, депрессивные состояния, неуверенность движений). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, отек Квинке; крайне редко - анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции; при длительном применении - липодистрофия в месте инъекции.
Прочие: отеки, преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии).
Передозировка:
При передозировке возможно развитие гипогликемии вплоть до гипогликемической комы.
Симптомы: повышенное потоотделение, сердцебиение, тремор, чувство голода, тревожность, парестезии слизистой оболочки полости рта, бледность кожных покровов, головная боль, сонливость, бессонница, чувство страха, депрессивное настроение, раздражительность, необычное поведение, нарушение координации, нарушения речи и зрения, судороги, поверхностное дыхание, нарушение сознания.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях подкожно, внутримышечно или внутривенно вводят глюкагон. При развитие гипогликемической комы и потере пациентом сознания, внутривенно струйно вводят 20-40 мл (до 100 мл) 40% раствора декстрозы - до тех пор, пока пациент не выйдет из коматозного состояния. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пишу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.
Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают неселективные бета-адреноблокаторы, хинидин, хинин, хлорохинин, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, октреотид, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, петлевые диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, сульфинпиразон, эпинефрин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Резерпин, салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.
Особые указания:
Нельзя использовать Инсуран НПХ, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.
Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом 1 типа, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете 1 типа может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем концентрации глюкозы в крови.
Препарат снижает толерантность к алкоголю.
В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.
Инструкции, которые необходимо дать пациенту
Техника инъекции при применении инсулина во флаконах
Если пациент использует только один тип инсулина
1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.
2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
4. Сразу же делайте инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина
1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов,
2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия ("мутным") между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
3. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе "мутного" инсулина. Введите воздух во флакон с "мутным" инсулином и выньте иглу из флакона.
4. Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия ("прозрачного"). Введите воздух во флакон с "прозрачным" инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу "прозрачного" инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
5. Введите иглу во флакон с "мутным" инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.
6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.
Процедура инъекции
- Продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен инсулин.
- Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.
- После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд, для того чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
- Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором, например, спиртом.
- Необходимо менять места инъекций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.Упаковка:
Во флаконах по 10 мл.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Не допускать замораживания.
Используемый флакон с инсулиномхранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 6 недель.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ФГБУ науки "Институт биоорганической химии им.академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова" РАН (ИБХ РАН), 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.16/10, корп.53, 71-61, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ИБХ РАН
