Индометацин-Биосинтез - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Индометацин-Биосинтез

Торговое наименование препарата

Индометацин-Биосинтез

Международное непатентованное наименование

Индометацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

индометацина 0,025 г;

вспомогательных веществ: (са­хар молочный, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, сахарная пудра, поливинилпирролидон с М.м. 12600±2700, магний стеариновокислый, ацетилфталилцеллюлоза, двуокись титана, твин-80, краситель коричневый) - достаточ­ное количество до получения таблетки массой 0,125 г.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета. На попереч­ном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

C01EB03

Фармакодинамика:

Индометацин оказывает противовоспалительное анальгетическое жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет провоспалительные факторы снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2 нарушает метаболизм арахидоновой кислоты уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления так и в здоровых тканях подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении уменьшение утренней скованности и припухлости суставов способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах возникающих после операций и травм быстро облегчает как спонтанную боль так и боль при движении уменьшает воспалительный отек на месте раны).

Фармакокинетика:

Абсорбция - быстрая. Биодоступность при приеме внутрь - 98% Мак­симальная концентрация при приеме внутрь (069 мкг/мл) достигается через - 2ч. Связь с белками плазмы - 90%. Период полувыведения (Т_1/2) - 4-9 ч. Метаболизируется в основ­ном в печени. Выводится через желудочно-кишечный тракт - 30%. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания:

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит псориатический ювенильный хронический артрит анкилозирующий спондилит ревматические поражения мягких тканей подагрический артрит.

Как вспомогательное средство в составе комбинированной терапии при инфекционно­воспалительных заболеваниях ЛОР-органов аднексите простатите цистите невритах альгодисменорее головной и зубной боли.

Противопоказания:

Гиперчувствительность "аспириновая" астма язвенная болезнь желудка и двена­дцатиперстной кишки язвенный колит кровотечение (внутричерепное желудочно-кишечное) врожденные пороки сердца (коарктация аорты атрезия легочной артерии тетрада Фалло) нарушение цветового зрения цирроз печени с портальной гипертензией заболевания зрительного нерва бронхиальная астма сердечная недостаточность арте­риальная гипертензия гемофилия гипокоагуляция печеночная недостаточность хрони­ческая почечная недостаточность снижение слуха патология вестибулярного аппарата дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы заболевания крови ректальное кровотечение проктит геморрой.

Беременность период лактации детский возраст до 14 лет.

С осторожностью:

Гипербилирубинемия тромбоцитопения эпилепсия паркинсонизм депрессия детский и пожилой возраст

Способ применения и дозы:

Внутрь во время или после еды запивая молоком.

Взрослым - в начальной дозе по 25 мг 2-3 раза в сутки. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу уве­личивают до 50 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 200 мг.

При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 нед в той же или уменьшенной дозе.

При дли­тельном применении максимальная суточная доза - 75 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия абдоминальные боли тошно­та рвота изжога анорексия диарея нарушение функции печени (повышение в крови би­лирубина "печеночных" трансаминаз). При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль головокружение бессонница возбуждение раздражительность усталость сонливость депрессия периферическая нейропатия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха шум в ушах нарушение вкуса диплопия не­четкость зрения помутнение роговицы конъюнктивит.

Со стороны ССС: сердечная недостаточность тахиаритмия повышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек протеинурия гема­турия интерстициальный нефрит нефротический синдром некроз сосочков.

Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное десневое маточное геморроидальное) тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь зуд крапивница отек Квинке бронхоспазм; редко - синдром Лайелла узловатая эритема анафилактический шок.

Лабораторные показатели: агранулоцитоз лейкопения гипергликемия глюкозурия гиперкалиемия.

Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями) апластическая анемия аутоиммунная гемолитическая анемия отечный синдром усиление потоотделения.

Местные реакции: жжение зуд тяжесть в аноректальной области обострение геморроя.

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота сильная головная боль головокружение нарушение памяти дезориентация. В тяжелых случаях парестезии онемение конечностей судороги.

Лечение: симптоматическая терапия гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Снижает эффективность урикозурических препаратов гипотензивных и мочегонных средств (салуретиков); усиливает действие непрямых антикоагулянтов антиагрегантов фибринолитиков побочные эффекты минералокортикостероидов эстрогенов др НПВП; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.

Этанол колхицин глюкокортикостероиды - повышают риск развития гастро­интестинальных осложнений сопровождаемых кровотечениями.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития метотрексата и дигоксина.

Цик­лоспорин препараты золота повышают нефротоксичность.

Цефамандол цефаперазон цефотетан вальпроевая кислота пликамицин - повышают риск развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.

Потенцирует токсическое действие зидовудина.

У ново­рожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов.

Особые указания:

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функцио­нального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Необходимо контролировать функции печени клеточный состав периферической крови.

Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные препараты.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий по­тенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые оболочкой 0025 г.

Упаковка:

По 30 таблеток в банки оранжевого стекла контейнеры пластиковые или банки поли­мерные.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.

Каждую банку контейнер 2 или 3 контурные ячейковые или безъячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Биосинтез"

Комментарии