Индометацин-Биосинтез - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Индометацин-Биосинтез
Торговое наименование препарата
Индометацин-Биосинтез
Международное непатентованное наименование
Индометацин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
индометацина 0,025 г;
вспомогательных веществ: (сахар молочный, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, сахарная пудра, поливинилпирролидон с М.м. 12600±2700, магний стеариновокислый, ацетилфталилцеллюлоза, двуокись титана, твин-80, краситель коричневый) - достаточное количество до получения таблетки массой 0,125 г.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
НПВП
Код АТХ
C01EB03
Фармакодинамика:
Индометацин оказывает противовоспалительное анальгетическое жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет провоспалительные факторы снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2 нарушает метаболизм арахидоновой кислоты уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления так и в здоровых тканях подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении уменьшение утренней скованности и припухлости суставов способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах возникающих после операций и травм быстро облегчает как спонтанную боль так и боль при движении уменьшает воспалительный отек на месте раны).
Фармакокинетика:
Абсорбция - быстрая. Биодоступность при приеме внутрь - 98% Максимальная концентрация при приеме внутрь (069 мкг/мл) достигается через - 2ч. Связь с белками плазмы - 90%. Период полувыведения (Т1/2) - 4-9 ч. Метаболизируется в основном в печени. Выводится через желудочно-кишечный тракт - 30%. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.
Показания:
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит псориатический ювенильный хронический артрит анкилозирующий спондилит ревматические поражения мягких тканей подагрический артрит.
Как вспомогательное средство в составе комбинированной терапии при инфекционновоспалительных заболеваниях ЛОР-органов аднексите простатите цистите невритах альгодисменорее головной и зубной боли.
Противопоказания:
Гиперчувствительность "аспириновая" астма язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки язвенный колит кровотечение (внутричерепное желудочно-кишечное) врожденные пороки сердца (коарктация аорты атрезия легочной артерии тетрада Фалло) нарушение цветового зрения цирроз печени с портальной гипертензией заболевания зрительного нерва бронхиальная астма сердечная недостаточность артериальная гипертензия гемофилия гипокоагуляция печеночная недостаточность хроническая почечная недостаточность снижение слуха патология вестибулярного аппарата дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы заболевания крови ректальное кровотечение проктит геморрой.
Беременность период лактации детский возраст до 14 лет.
С осторожностью:
Гипербилирубинемия тромбоцитопения эпилепсия паркинсонизм депрессия детский и пожилой возраст
Способ применения и дозы:
Внутрь во время или после еды запивая молоком.
Взрослым - в начальной дозе по 25 мг 2-3 раза в сутки. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу увеличивают до 50 мг 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза - 200 мг.
При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 нед в той же или уменьшенной дозе.
При длительном применении максимальная суточная доза - 75 мг.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия абдоминальные боли тошнота рвота изжога анорексия диарея нарушение функции печени (повышение в крови билирубина "печеночных" трансаминаз). При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Со стороны нервной системы: головная боль головокружение бессонница возбуждение раздражительность усталость сонливость депрессия периферическая нейропатия.
Со стороны органов чувств: снижение слуха шум в ушах нарушение вкуса диплопия нечеткость зрения помутнение роговицы конъюнктивит.
Со стороны ССС: сердечная недостаточность тахиаритмия повышение артериального давления.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек протеинурия гематурия интерстициальный нефрит нефротический синдром некроз сосочков.
Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное десневое маточное геморроидальное) тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь зуд крапивница отек Квинке бронхоспазм; редко - синдром Лайелла узловатая эритема анафилактический шок.
Лабораторные показатели: агранулоцитоз лейкопения гипергликемия глюкозурия гиперкалиемия.
Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями) апластическая анемия аутоиммунная гемолитическая анемия отечный синдром усиление потоотделения.
Местные реакции: жжение зуд тяжесть в аноректальной области обострение геморроя.Передозировка:
Симптомы: тошнота рвота сильная головная боль головокружение нарушение памяти дезориентация. В тяжелых случаях парестезии онемение конечностей судороги.
Лечение: симптоматическая терапия гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
Снижает эффективность урикозурических препаратов гипотензивных и мочегонных средств (салуретиков); усиливает действие непрямых антикоагулянтов антиагрегантов фибринолитиков побочные эффекты минералокортикостероидов эстрогенов др НПВП; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.
Этанол колхицин глюкокортикостероиды - повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений сопровождаемых кровотечениями.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития метотрексата и дигоксина.
Циклоспорин препараты золота повышают нефротоксичность.
Цефамандол цефаперазон цефотетан вальпроевая кислота пликамицин - повышают риск развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.
Потенцирует токсическое действие зидовудина.
У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов.
Особые указания:
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Необходимо контролировать функции печени клеточный состав периферической крови.
Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные препараты.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые оболочкой 0025 г.
Упаковка:
По 30 таблеток в банки оранжевого стекла контейнеры пластиковые или банки полимерные.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.
Каждую банку контейнер 2 или 3 контурные ячейковые или безъячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку.
Условия хранения:
В сухом защищенном от света недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Биосинтез"