Индапамид ретард-Тева - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Индапамид ретард-Тева

Торговое наименование препарата

Индапамид ретард-Тева

Международное непатентованное наименование

Индапамид

Лекарственная форма

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: индапамид 1,50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 119,10 мг, гипромеллоза 77,40 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, магния стеарат 1,00 мг;

оболочка: гипромеллоза 5,00 мг, глицерол 85 % 0,70 мг, титана диоксид 1,00 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с фаской.

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Диуретическое средство

Код АТХ

C03BA11

Фармакодинамика:

Индапамид представляет собой сульфониламидное производное структура которого включает индольное кольцо.

Он характеризуется фармакологическим родством с тиазидными диуретиками. Индапамид реализует свои эффекты за счет угнетения реабсорбции натрия в дистальных извитых канальцах. Под действием индапамида усиливается выделение почками ионов хлора натрия а также в меньшей степени экскреция калия и магния что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом.

Результаты клинических исследований показали что при применении индапамида в монотерапии в дозах не оказывающих выраженного диуретического эффекта был продемонстрирован 24-часовой гипотензивный эффект.

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления.

Индапамид уменьшает выраженность гипертрофии левого желудочка.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе характеризуются формированием плато терапевтического эффекта тогда как выраженность нежелательных эффектов продолжает нарастать. Если желаемого терапевтического эффекта достичь не удается дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно.

В рамках кратковременных средней продолжительности и долгосрочных исследований у пациентов артериальной гипертензией было установлено что индапамид:

- не оказывает влияния на показатели липидного обмена (триглицеридов холестерина липопротеинов низкой плотности и холестерина липопротеинов высокой плотности);

- не оказывает влияния на обмен углеводов (даже у пациентов с сахарным диабетом).

Фармакокинетика:

Всасывание: индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Прием пищи несколько увеличивает скорость всасывания индапамида однако не оказывает влияния на полноту абсорбции. После приема внутрь однократной дозы максимальная концентрация индапамида в сыворотке крови достигается через 12 часов. При повторных приемах колебания концентрации индапамида в плазме крови сглаживаются.

Распределение и метаболизм: связывание индапамида с белками плазмы крови составляет 79%. Равновесная концентрация достигается спустя 7 дней приема препарата.

При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.

Выведение: индапамид выводится преимущественно почками (70% дозы) и через кишечник (22%) в форме неактивных метаболитов.

Период полувыведения индапамида из плазмы крови варьирует от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).

При почечной недостаточности фармакокинетические свойства индапамида не меняются.

Показания:

Артериальная гипертензия.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к индапамиду другим производным сульфониламида или любому из компонентов препарата тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) тяжелые нарушения функции печени или печеночная энцефалопатия гипокалиемия беременность период грудного вскармливания возраст до 18 лет (недостаточно данных по безопасности и эффективности) непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:

Нарушения функции печени и почек нарушения водно-электролитного баланса применение у пациентов с увеличенным интервалом QT на ЭКГ; применение у ослабленных пациентов или у пациентов получающих одновременно терапию препаратами которые могут увеличивать интервал QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами") гиперпаратиреоз сахарный диабет гиперурикемия и подагра.

Беременность и лактация:

Препарат Индапамид ретард-Тева не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Как правило во время беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.

Не рекомендуется назначать препарат кормящим матерям (индапамид выделяется с грудным молоком).

Способ применения и дозы:

Внутрь по 1 таблетке в сутки утром.

Таблетку необходимо проглатывать запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разламывать или разжевывать.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прием препарата Индапамид ретард-Тева противопоказан (см. раздел Противопоказания). Тиазидные и тиазидоподобные диуретики достаточно эффективны только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.

При лечении пациентов пожилого возраста пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста массы тела и половой принадлежности. Пациентам пожилого возраста препарат Индапамид ретард-Тева можно назначать только при нормальной функции почек или при минимальных нарушениях.

При тяжелых нарушениях функции печени прием препарата Индапамид ретард-Тева противопоказан (см. раздел Противопоказания).

Препарат Индапамид ретард-Тева не рекомендуется использовать для лечения детей до 18 лет в связи с недостатком сведений о безопасности и эффективности такой терапии.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1% но менее 10%; нечасто - не менее 01% но менее 1%; редко - не менее 001% но менее 01%; очень редко (включая единичные случаи) - менее 001%; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения лейкопения агранулоцитоз апластическая анемия гемолитическая анемия.

Со стороны центральной нервной системы: редко - астения головная боль парестезии вертиго; неуточненной частоты - обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия выраженное снижение АД; неуточненной частоты - аритмия типа "пируэт" (возможно со смертельным исходом) (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами" и "Особые указания").

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - рвота; редко - тошнота запор сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко - панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - почечная недостаточность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени; неуточненной частоты - возможность развития печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы "Противопоказания" "Особые указания"); гепатит.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: реакции повышенной чувствительности в основном дерматологические у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям: часто - макулопапулезная сыпь; нечасто - геморрагический васкулит; очень редко - ангионевротический отек и/или крапивница токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона; неуточненной частоты: у пациентов с острой формой системной красной волчанки возможно ухудшение течения заболевания.

Описаны случаи реакций фоточувствительности (см. раздел "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Лабораторные показатели: неуточненной частоты - увеличение QT интервала на ЭКГ (ср. раздел "Особые указания") повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови: тиазидные и тиазидоподобные диуретики следует с осторожностью применять у пациентов с подагрой и сахарным диабетом повышение активности "печеночных" трансаминаз.
В клинических исследованиях гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 34 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и менее 32 ммоль/л - у 4% пациентов после 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снизился в среднем на 023 ммоль/л; очень редко - гиперкальциемия; неуточненной частоты - снижение содержания калия и развитие гипокалиемии особенно значимое для пациентов относящихся к группе риска (см. раздел "Особые указания") гипонатриемия сопровождающаяся гиповолемией дегидратацией и ортостатической гипотензией. Одновременная гипохлоремия может привести к метаболическому алкалозу компенсаторного характера (вероятность и тяжесть данного эффекта низка).

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота выраженное снижение артериального давления судороги головокружение сонливость спутанность сознания полиурия олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение: к первоначальным мерам детоксикации относится быстрое удаление препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Затем в условиях специализированного центра проводится восстановление водно-электролитного баланса. Индапамид даже в очень высоких дозах (до 40 мг т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы) не оказывает токсического действия.

Взаимодействие:

При одновременном применении индапамида с препаратами лития может повышаться концентрация лития в плазме крови вследствие снижения его экскреции с признаками передозировки. При необходимости диуретические препараты могут применяться с препаратами лития при этом следует контролировать концентрацию лития в плазме крови а при необходимости корректировать дозу.

Индапамид не рекомендуется сочетать с диуретиками способными вызвать гипокалиемию (буметанид фуросемид пиретанид тиазидные диуретики ксипамид).

Препараты способные вызывать развитие аритмии типа "пируэт":

- антиаритмические препараты IA класса (хинидин гидрохинидин дизопирамид);

- антиаритмические препараты III класса (амиодарон дофетилид ибутилид) и соталол;

- некоторые нейролептики: фенотиазины - хлорпромазин циамемазин левомепромазин тиоридазин трифлуоперазин; бензамиды - амисульприд сульпирид сультоприд тиаприд; бутирофеноны - дроперидол галоперидол;

- другие: бепридил цизаприд дифеманил эритромицин для внутривенного применения галофантрин мизоластин пентамидин спарфлоксацин моксифлоксацин винкамин для внутривенного применения астемизол.

Повышенный риск развития желудочковых нарушений ритма в том числе типа "пируэт" (фактором риска является гипокалиемия). Необходим контроль содержания калия в сыворотке крови и при необходимости соответствующая коррекция до начала комбинированной терапии. Кроме того в процессе комбинированного лечения следует проводить клинический мониторинг контроль содержания электролитов в крови и ЭКГ.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (предназначенные для системного применения) включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) высокими дозами ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки) возможно уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида. Существует риск развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (уменьшение скорости клубочковой фильтрации). Пациентам необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек как в начале терапии так и в процессе лечения.

При одновременном применении с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) на фоне дефицита натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) возможно внезапное снижение артериального давления и (или) развитие острой почечной недостаточности.

При одновременном применении с лекарственными препаратами вызывающими гипокалиемию (амфотерицин В для внутривенного применения глюкокортикостероиды минералокортикостероиды для системного применения тетракозактид слабительные средства стимулирующие моторику кишечника) повышается риск развития гипокалиемии (аддитивное действие).

При одновременном применении с баклофеном возможно усиление антигипертензивного действия индапамида.

При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно развитие гипокалиемии предрасполагающей к реализации токсических эффектов сердечных гликозидов.

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (амилорид спиронолактон триамтерен) развитие гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью и (или) сахарным диабетом) полностью исключить невозможно.

При одновременном применении с метформином повышается риск развития молочнокислого ацидоза индуцированного метформином. Предрасполагающим фактором может служить функциональная почечная недостаточность связанная с применением диуретиков а особенно "петлевых" диуретиков.

Метформин не следует применять если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

На фоне дегидратации вызванной диуретиками существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности в частности при применении йодсодержащих контрастных веществ в высоких дозах.

До назначения йодсодержащих контрастных веществ необходимо выполнить регидратацию.

При одновременном применении с антидепрессантами структурно сходные с имипрамином и нейролептиками возможно усиление антигипертензивного действия индапамида и увеличение риска ортостатической гипотензии (аддитивное действие).

При одновременном применении с солями кальция повышается риск развития гиперкальциемии в связи с уменьшением выведения кальция почками.

При одновременном применении с циклоспорином и такролимусом повышается риск формирования повышенной концентрации креатинина в плазме крови при отсутствии каких-либо изменений показателей концентрации циклоспорина в циркулирующей крови даже без дефицита жидкости или натрия в организме.

При одновременном применении с кортикостероидами (минерало- и глюкокортикостероидами) и тетракозактидом (при системном назначении) возможно уменьшение антигипертензивного действия индапамида (кортикостероиды вызывают задержку жидкости и натрия в организме).

Особые указания:

У пациентов с нарушенной функцией печени терапия препаратом Индапамид ретард-Тева может привести к развитию печеночной энцефалопатии особенно при сопутствующих нарушениях водно-электролитного баланса. В этом случае прием диуретика необходимо немедленно прекратить.

При терапии препаратом Индапамид ретард-Тева были зарегистрированы отдельные случаи развития реакций фоточувствительности (см. раздел "Побочное действие"). При появлении признаков реакции фоточувствительности прием препарата Индапамид ретард-Тева следует прекратить. При необходимости возобновления терапии препаратом Индапамид ретард-Тева рекомендуется обеспечить защиту открытых участков тела от воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового излучения. Содержание натрия в плазме крови необходимо определить до начала терапии препаратом Индапамид ретард-Тева которая может сопровождаться развитием гипонатриемии иногда с очень серьезными последствиями. Снижение содержания натрия в плазме крови первоначально может протекать бессимптомно поэтому необходим регулярный контроль.

При лечении пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени содержание натрия в крови следует определять чаще.

При артериальной гипертензии когда предшествующая терапия диуретиками могла привести к дефициту натрия в организме необходимо:

- прекратить терапию диуретиком за 3 дня до начала применения ингибитора АПФ и возобновить терапию диуретиком при необходимости или

- назначить ингибитор АПФ в низкой начальной дозе а затем постепенно увеличить дозу препарата.

При хронической сердечной недостаточности необходимо начинать терапию ингибитором АПФ с очень низкой начальной дозы. Кроме того в начале терапии ингибитором АПФ может потребоваться снижение дозы диуретика способного вызвать гипокалиемию.

Во всех случаях в течение первых недель после начала терапии ингибитором АПФ следует проводить мониторинг функции почек (креатинин плазмы крови). Терапия препаратом Индапамид ретард-Тева характеризуется высоким риском снижения содержания калия в крови с развитием гипокалиемии.

При лечении пациентов из группы риска (пациенты пожилого возраста ослабленные пациенты пациенты получающие многокомпонентную лекарственную терапию пациенты с циррозом печени с периферическими отеками и асцитом пациенты ишемической болезнью сердца пациенты с сердечной недостаточностью) необходимо проводить профилактику гипокалиемии. У таких пациентов гипокалиемия способствует усилению кардиотоксичности сердечных гликозидов а также повышает риск развития нарушений сердечного ритма.

Пациенты с удлиненным интервалом QT (наследственная или ятрогенная патология) также относятся к категории риска. Таким образом гипокалиемия также как и брадикардия выступает в роли фактора предрасполагающего к развитию серьезных нарушений сердечного ритма в частности аритмии типа "пируэт". При лечении пациентов из группы риска необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови. Первоначальное измерение содержания калия следует выполнить в течение первой недели после начала терапии препаратом Индапамид ретар д-Тева выявление гипокалиемии требует соответствующей коррекции.

Особую осторожность следует соблюдать при сопутствующей терапии сердечными гликозидами.

Препарат Индапамид ретар д-Тева уменьшает экскрецию кальция почками что приводит к незначительному и временному увеличению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может наблюдаться у пациентов с ранее не диагностированным гиперпаратиреозом. Перед началом исследования функции паращитовидных желез терапию препаратом Индапамид ретард-Тева следует прекратить. При лечении пациентов с сахарным диабетом особенно при наличии гипокалиемии необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

При лечении пациентов с гиперурикемией возрастает вероятность обострения течения подагры. Препарат Индапамид ретард-Тева достаточно эффективен при нормальной функции почек или при ее минимальных нарушениях (концентрация креатинина в плазме крови ниже 25 мг/л то есть 220 мкмоль/л для взрослого человека). При лечении пожилых пациентов пороговое значение концентрации креатинина в плазме крови варьирует в зависимости от возраста массы тела и половой принадлежности. Гиповолемия вторичная по отношению к таким эффектам диуретика как потеря жидкости и натрия в начале лечения приводит к снижению скорости клубочковой фильтрации. В результате возрастает концентрация мочевины и креатинина в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек такая преходящая функциональная почечная недостаточность проходит без последствий.

Для спортсменов особое значение имеет тот факт что действующее вещество препарата Индапамид ретард-Тева может послужить причиной положительного результата теста на допинг.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Действие веществ входящих в состав препарата не приводит к нарушению психомоторных реакций.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами (особенно в начале терапии или при добавлении к проводимой терапии других гипотензивных средств).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки с контролируемым высвобождением покрытые пленочной оболочкой 15 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВдХ.

По 1 2 3 5 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Меркле ГмбХ, Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

18 ноября 2017 г.

Индапамид ретард-Тева - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Индапамид ретард-Тева в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Индапамид:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика