Иммуноглобулин человека противооспенный - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-001579/08

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека противооспенный

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

- антитела к ортопоксвирусам в титре не менее 1:4000.

Вспомогательное вещество:

- стабилизатор - глицин (кислота аминоуксусная) - (2,25±0,75) %.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло- желтого цвета. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Характеристика препарата.

Иммуноглобулин человека противооспенный представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров, содержащей антитела к ортопоксвирусам в титре не менее 1:200.

Препарат не содержит поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства. Действующим началом препарата являются антитела, содержащиеся в иммуноглобулине и обладающие специфической активностью к ортопоксвирусам.

Показания:

- Профилактика и лечение поствакцинальных осложнений у детей с первых дней жизни и взрослых на введение вакцины оспенной живой: генерализация вакцинального процесса, поствакцинальный энцефалит и другие осложнения.

- экстренная профилактика и лечение натуральной оспы у детей с первых дней жизни и взрослых.

Противопоказания:

- Тяжелые аллергические реакции (в анамнезе) на введение иммуноглобулина или других препаратов крови человека.

Беременность и лактация:

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Применение препарата возможно в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин вводят внутримышечно.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Для профилактики поствакцинальных осложнений препарат вводят первично вакцинируемым детям однократно в дозе 1,5 мл, взрослым - 3 мл непосредственно перед вакцинацией.

Для экстренной профилактики натуральной оспы препарат вводят однократно в дозе 0,5 - 1,0 мл/кг массы тела.

Для лечения поствакцинальных осложнений, а также для лечения натуральной оспы иммуноглобулин вводят в дозе 0,5-1,0 мл/кг массы тела в зависимости от тяжести клинического течения заболевания. Эта доза может быть введена в один прием или разделена на несколько инъекций в сутки. Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Меры предосторожности при применении.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Учитывая возможность возникновения аллергических реакций у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за больными в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения терапии/введения препарата должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Побочные эффекты:

Побочные действия иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течение первых 2-х суток после введения. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. В связи с этим, лица получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Иммуноглобулин противооспенный может применяться с вакциной оспенной для профилактики поствакцинальных осложнений. Также препарат может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами, при этом для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами не допускается.

Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы) вводят не ранее, чем через 3 мес после введения иммуноглобулина.

Особые указания:

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при нарушении режима хранения.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения и характера реакции на введение препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения

Упаковка:

По 1,5 или 3 мл (одна или две дозы) в ампуле. По 10 ампул в пачке с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным. По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.

При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России

Комментарии