Иммуноглобулин человека антистафилококковый 100 - Самарская ОКСПК - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-002873/08

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека антистафилококковый

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека противостафилококковый

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 ампула (доза) содержит:

активное вещество: иммуноглобулин человека противостафилококковый не менее 100 ME;

вспомогательное вещество: глицин от 1,5 до 3%.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Код АТХ

J06BB08

Фармакодинамика:

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител к стафилококковому экзотоксину. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания:

Заболевания стафилококковой этиологии у детей и взрослых (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

С осторожностью:

Тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о безопасности применения препарата в период грудного вскармливания отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Иммуноглобулин антистафилококковый вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при температуре 18-20° С. Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 ME (0,05 мл) антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела.

Для детей менее 5 лет разовая доза препарата должна быть не менее 100 ME (1 мл).

При более легких локальных формах инфекции минимальная разовая доза препарата составляет не менее 100 ME (1 мл).

Курс лечения состоит из 3-5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.

Побочные эффекты:

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться реакции в виде гиперемии в месте введения препарата и повышения температуры до 37,5° С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления.

Могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок. Головная боль, головокружение, мигренозные боли, боли в животе, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке.

В исключительно редких случаях наблюдается выраженное снижение АД, коллапс, потеря сознания, повышение потоотделения, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгия, онемение, жар или ощущение холода, асептический менингит, острый некроз почечных канальцев.

Передозировка:

Нет данных.

Взаимодействие:

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Особые указания:

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и так далее) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакции Кумбса).

Иммуноглобулины для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно. После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Нет данных об особенностях действия лекарственного препарата при первом приеме или его отмене.

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ.

Упаковка:

По 3 мл (1 доза - не менее 100 ME) в стеклянных ампулах объемом 5 мл.

10 ампул упаковывают в пачку из картона коробочного вместе с инструкцией по применению и ампульным ножом.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10° С.

Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при неправильном хранении.

Препарат следует хранить в местах недоступных для детей.

Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8°С.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Самарская областная клиническая станция переливания крови", 443068, г. Самара, ул. Ново-Садовая, д. 156, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Самарская областная клиническая станция переливания крови"

Комментарии