Имбиоглобулин - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Имбиоглобулин

Торговое наименование препарата

Имбиоглобулин

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

В 1 мл препарата содержится:

иммуноглобулин G 50±5 мг;

вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат 90±10 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - глобулин

Код АТХ

J06BA02

Фармакодинамика:

Имбиоглобулин представляет собой высокоочищенный иммуноглобулин G. Иммуноглобулин G получен из плазмы крови клинически здоровых доноров по технологии включающей процедуры которые инактивируют и/или удаляют вирусы: метод фракционирования этанолом на холоду удаление вирусов гидроокисью алюминия с последующей фильтрацией через глубинные фильтры обработка иммуноглобулина сольвент/детергентной смесью прогрев при 37 °С при низком значении pH в течение 2 суток и выстаивание препарата в течение 28 дней при температуре 20-25 °С.

Для фракционирования используется пул плазмы не менее чем от 1000 доноров. Вся плазма используемая в производстве проверяется на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) антител к вирусу гепатита С вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 методом ПЦР на отсутствие РНК вируса гепатита С РНК вируса иммунодефицита человека и ДНК вируса гепатита В.

Большая часть иммуноглобулина G представлена мономерной формой оставшуюся часть составляют димеры IgG менее 1 % полимеры IgG в следовых количествах присутствуют IgA и IgM и фрагменты иммуноглобулина. Распределение подклассов IgG соответствует распределению в нормальной сыворотке.

Внутривенная переносимость препарата достигается посредством удаления из препарата специфически агрегированных белков обладающих спонтанной антикомплементарной активностью.

Иммунологические свойства: Имбиоглобулин содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов которые способны к опсонизации и нейтрализации микробов и токсинов. Введение препарата восполняет уровень антител в крови реципиента. Препарат обладает также неспецифической активностью проявляющейся в повышений резистентности организма. Введение препарата восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений.

Фармакокинетика:

Вся введенная доза препарата поступает непосредственно в кровь реципиента сразу после введения. Приблизительно через 6 дней достигается равновесие иммуноглобулина между внутри и внесосудистым руслом. Биологический период полувыведения Имбиоглобулина составляет 21 день.

Показания:

Препарат применяют без возрастных ограничений:

- в составе комплексной терапии для лечения тяжелых токсических форм бактериальных и вирусных инфекций;

- в составе комплексной терапии послеоперационных осложнений сопровождающихся септицемией;

- первичный (врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия) и вторичный иммунодефициты.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA;

- наличие в анамнезе аллергических реакций на препараты крови.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

С осторожностью:

Применять с осторожностью в следующих группах риска:

- у лиц старше 65 лет;

- при гипертензии;

- при сахарном диабете;

- при заболевании сосудов или явлениях тромбозов в анамнезе;

- при наследственных или приобретенных тромбофильных нарушениях;

- у пациентов долгое время находившихся в неподвижном состоянии;

- у пациентов с тяжелой гиповолемией;

- у пациентов с хроническими заболеваниями при которых повышается вязкость крови;

- у пациентов с нарушением функции почек;

- при пониженном объеме циркулирующей крови;

- при избыточной массе тела;

- при одновременном приеме лекарств оказывающих нефротоксическое действие.

Беременность и лактация:

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и кормлении грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Беременным и кормящим грудью препарат назначается с осторожностью. Однако долгосрочный клинический опыт применения иммуноглобулинов для внутривенного введения при беременности показывает что не следует ожидать какого-либо вредного влияния при беременности ни в отношении матери ни в отношении плода или новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с молоком матери и могут способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному. Применение в период грудного вскармливания допускается по рекомендации лечащего врача.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят внутривенно капельно. Скорость введения для детей должна составлять от 008 до 05 мл/мин в зависимости от массы тела для взрослых -1-15 мл/мин. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

При лечении бактериальных и вирусных инфекций разовая доза препарата должна составлять для детей 4 мл (02 г/кг) одно- или двукратно для взрослых - 2 мл (01 г/кг) в течение 4 дней.

При первичном иммунодефиците разовая доза составляет от 4 до 6 мл (от 02 до 03 г/кг) однократно. Введение повторяют через 3-4 недели.

При вторичном иммунодефиците у больных с хроническим лимфолейкозом - 4-10 мл (от 02 до 05 г/кг). Введение повторяют через 3-4 недели.

Имбиоглобулин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением бутылки выдерживают при температуре (20±2) °С не менее 2 ч. Не пригодны к применению мутные содержащие осадок изменившие цвет препараты.

Побочные эффекты:

Развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата. Вероятность побочных действий уменьшается при снижении скорости введения препарата.

По данным многочисленных исследований препаратов иммуноглобулинов для внутривенного введения возможны следующие побочные явления:

- гриппоподобный синдром: озноб головная боль гипертермия;

- со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД) редко-коллапс.

В единичных случаях возможно развитие обратимого асептического менингита преходящей гемолитической анемии гемолиза острой почечной недостаточности и гиперкреатинемии.

Так как существуют данные о том что введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови предполагают наличие взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии такими как инфаркт миокарда инсульт эмболия легких и тромбозы глубоких вен особенно в группах риска.

У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительно редких случаях - анафилактический шок в связи с чем лица получившие препарат должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении где вводят препарат должны иметься средства противошоковой терапии.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Препарат может применяться в комплексной терапии заболевания в сочетании с другими лекарственными средствами. При этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами для введения следует всегда использовать отдельную систему для инфузии.

Не следует разводить препарат перед использованием какими-либо растворами в том числе натрия хлоридом раствором для инъекций 09%.

Может снижать эффективность активной иммунизации: живые вакцины (против кори паротита и краснухи) вводят не ранее чем через 3 мес после введения иммуноглобулина.

Особые указания:

Меры предосторожности при применении

Лицам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям особенно в период обострения введение препарата возможно только после консультации аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам страдающим заболеваниями в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз иммунные заболевания крови нефрит) препарат назначается также после консультации соответствующего специалиста. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Введение препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием наименования препарата номера серии даты выпуска срока годности предприятия-изготовителя даты введения и побочных реакций на препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами механизмами а также деятельность требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 50 мг/мл.

Упаковка:

По 20 50 100 200 мл во флаконах (бутылках).

По 1 флакону (бутылке) в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" (АО "НПО "Микроген"), 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "НПО "Микроген"

27 ноября 2017 г.

Имбиоглобулин - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Имбиоглобулин в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Имбиоглобулин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика