Иловерум - инструкция по применению

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001056)-(РГ-RU)

Иловерум, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: анидулафунгин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Иловерум, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Иловерум.
3. Применение препарата Иловерум.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Иловерум.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Иловерум, и для чего его применяют

Иловерум содержит активное вещество анидулафунгин и назначается у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения грибковых инфекций крови или внутренних органов, называемых инвазивным кандидозом. Инфекция вызывается грибковыми микроорганизмами рода Candida.

Анидулафунгин относится к группе лекарственных средств под названием эхинокандины, они используются для лечения серьезных грибковых инфекций. Анидулафунгин предотвращает нормальное развитие клеточных стенок грибковых клеток. В присутствии этого препарата стенки грибковых клеток становятся хрупкими и неспособными к росту.

Показания к применению

• Инвазивный кандидоз, включая кандидемию у взрослых пациентов и пациентов детского возраста от 1 месяца до 18 лет.
• Кандидоз пищевода у взрослых в возрасте старше 18 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Иловерум

Противопоказания

Не применяйте препарат Иловерум:

• если у Вас аллергия на анидулафунгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на другие препарата из класса эхинокандинов (например, каспофунгин).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Иловерум проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать препарат Иловерум, за исключением случаев крайней необходимости.

До назначения препарата Иловерум необходимо у каждого пациента собрать подробный анамнез относительно симптомов наследственной непереносимости фруктозы.

Наследственная непереносимость фруктозы еще может быть не диагностирована у младенцев и детей в возрасте младше 2 лет. Лекарственные препараты для внутривенного введения, содержащие фруктозу, могут быть опасными для жизни пациентов этой категории, и их не следует применять за исключением случаев, когда существует острая клиническая необходимость, или отсутствуют альтернативные методы лечения.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 месяца по показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по показанию «Кандидоз пищевода у взрослых».

Безопасность и эффективность применения препарата Иловерум в таких случаях у детей не установлены.

Другие препараты и препарат Иловерум

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы или Ваш ребенок применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможный риск препарата Иловерум у беременных женщин неизвестен. Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время приема препарата Иловерум.

Неизвестно, выделяется ли препарат Иловерум с грудным молоком у женщин. Прежде чем принимать препарат во время кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать развитие неврологических нарушений (головокружение, судороги, нарушение зрительного восприятия). При появлении таких нарушений воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Иловерум содержит фруктозу

Если врач сообщил, что у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата, поскольку применение этого препарата может вызвать серьезные побочные эффекты.

3. Применение препарата Иловерум

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Для показания «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Рекомендуемая разовая доза у взрослых: 200 мг в первый день, затем следует ежедневная доза 100 мг.

Для показания «Кандидоз пищевода у взрослых».

Рекомендуемая разовая доза у взрослых: 100 мг в первый день, затем следует ежедневная доза 50 мг (поддерживающая доза).

Применение у детей и подростков от 1 месяца до 18 лет

Для показания «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию».

Рекомендуемая разовая доза у детей и подростков: 3 мг / кг (не более 200 мг) в первый день. Затем следует ежедневная доза 1,5 мг / кг (но не более 100 мг). Доза зависит от веса.

Путь и (или) способ введения

Препарат Иловерум всегда будет подготовлен и предоставлен Вам или Вашему ребенку врачом или медицинским работником.

Препарат Иловерум будет вводиться Вам или Вашему ребенку 1 раз в день путем медленной инфузии (капельного введения) в вену. Продолжительность инфузии будет зависеть от вводимой дозы препарата, у детей и подростков инфузия может занять меньше времени в зависимости от веса.

Ваш врач определит продолжительность Вашего лечение или лечения Вашего ребенка и количество препарата Иловерум, которое Вы или Ваш ребенок будете получать каждый день, и будет следить за Вашей реакцией или Вашего ребенка и состоянием.

Продолжительность терапии

Как правило, лечение по показанию «Инвазивный кандидоз, включая кандидемию» должно продолжаться не менее 14 дней после исчезновения симптомов и последнего дня обнаружения возбудителя инфекции в Вашей крови.

По показанию «Кандидоз пищевода у взрослых» лечение должно продолжаться не менее 14 дней и не менее 7 дней после исчезновения симптомов.

Если Вам забыли применить препарат Иловерум

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иловерум может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш врач обсудит их с Вами и объяснит потенциальные риски и преимущества Вашего лечения.

Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались у взрослых, принимавших препарат анидулафунгин. Вы должны сразу же сообщить своему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления. Если Ваше состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

При появлении нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• анафилактические реакции, которые могут проявляться зудящей сыпью, покраснением лица, отеком горла или языка, одышкой, рвотой, головокружением, низким давлением
• анафилактический шок, который характеризуется беспокойством, резким падением давления, загрудинной болью, хрипами, затрудненным дыханием, потерей сознания

Нечасто (могут возникать не долее чем у 1 человека из 100):

• ангионевротический отек, который характеризуется отеком век, губ, щек, языка, гортани, затрудненным дыханием, лающим кашлем
• псевдомембранозный колит (воспаление толстого кишечника, связанное с бактерией, вызывающей инфекцию толстого кишечника (Clostridium difficile), который проявляется диареей (поносом) со слизью и кровью, повышением температуры, болью в животе, тошнотой, рвотой, слабостью

Другие нежелательные явления, которые могут возникнуть при использовании препарата Иловерум:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение свертываемости крови (коагулопатия);
• снижение количества калия в крови (гипокалиемия);
• повышение количества калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение количества магния в крови (гипомагниемия);
• судороги;
• головная боль;
• «приливы крови к коже лица;
• понос (диарея);
• повышение концентрации билирубина в плазме крови;
• повышение активности «печеночных» ферментов: гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• повышение концентрации креатинина в сыворотке крови;
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• появление грибковой инфекции в крови (фунгемия);
• грибковая инфекция (кандидоз);
• грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости;
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аномальное уменьшение количества нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения);
• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
• повышение содержания сахара в крови (гипергликемия);
• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• снижение уровня белка альбумина в крови (гипоальбуминемия);
• снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• возбуждение;
• резкое изменение образа мыслей и действий (делирий);
• спутанность сознания;
• слуховые галлюцинации;
• головокружение;
• расстройство чувствительности тканей тела (парестезия);
• нарушение оболочки нервных волокон головного мозга (демиелинизация центральных отделов варолиева моста);
• изменение вкуса;
• мышечная слабость с нарушением чувствительности (синдром Гийена-Барре);
• дрожь в конечностях (тремор);
• боль в глазах;
• нарушения зрения;
• нечеткое зрение;
• расстройство зрительного восприятия;
• глухота на одно ухо;
• нарушение ритма сокращения (фибрилляция) предсердий;
• синусовая аритмия;
• нарушение ритма сокращения желудочков (желудочковая экстрасистолия);
• нарушение сердечного ритма (блокада правой ножки пучка Гиса);
• перекрытие сгустком крови (тромбом) просвета кровеносного сосуда (тромбоз);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• ощущения жара;
• воспаление венозной сосудистой стенки (флебит);
• воспаление стенок поверхностных вен, с образованием тромба (поверхностный тромбофлебит);
• бактериальная инфекция лимфатических сосудов (лимфангит);
• боль в верхней части живота;
• рвота;
• непроизвольная дефекация;
• тошнота;
• запор;
• уменьшение поступления желчи в кишечник (холестаз);
• боль или дискомфорт в верхнем отделе живота (диспепсия);
• сухость во рту;
• язва пищевода;
• разрушение клеток (некроз) печени;
• крапивница;
• генерализованный (распространенный по всему телу) зуд;
• избыточное потоотделение (гипергидроз);
• боль в спине;
• боли в мышцах (миалгия);
• заболевание одного из суставов (моноартрит);
• почечная недостаточность;
• наличие крови в моче (гематурия);
• боль в месте инфузии;
• повышенная температура тела (гипертермия);
• озноб;
• периферические отеки;
• реакция в месте введения;
• снижение концентрации магния и калия в сыворотке крови;
• повышение количества тромбоцитов в крови;
• повышение концентрации мочевины в сыворотке крови;
• повышение активности амилазы, липазы в сыворотке крови;
• изменения на электрокардиограмме;
• повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови;
• повышение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови;
• снижение количества лимфоцитов в крови.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сужение просвета бронхов, проявляется одышкой, хрипами, кашлем (бронхоспазм).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых будут одинаковы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Интернет-сайт: www.rceth.bv

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Интернет-сайт: www.pharm.am

5. Хранение препарата Иловерум

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Невскрытый флакон хранить в холодильнике 2°С-8°С.

Восстановленный раствор можно хранить при температуре 25°С в течение 24 часов.

Инфузионный раствор можно хранить при 25°С (комнатная температура) в течение 48 часов (не замораживать) и применять при 25°С (комнатная температура) в течение 48 часов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые частицы или видимое окрашивание раствора.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Иловерум содержит

Действующим веществом является анидулафунгин.

Каждый флакон содержит 100 миллиграмм анидулафунгина.

1 мл концентрата содержит 3,33 мг анидулафунгина.

1 мл раствора для инфузии содержит 0,77 мг анидулафунгина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фруктоза, маннитол, полисорбат 80, винная кислота, хлороводородной кислоты 0,1 М раствор и/или натрия гидроксида 0,1 М раствор.

Внешний вид препарата Иловерум и содержимое упаковки

Препарат Иловерум представлен в виде лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Белая или почти белая лиофилизированная масса.

Количество препарата, содержащее 100 мг лиофилизата во флакон прозрачного бесцветного стекла (тип I), укупоренный бромбутиловой пробкой и герметичным алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Фармасинтез», Российская Федерация, 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Производитель

АО «Фармасинтез», Российская Федерация, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез», Россия
Адрес: 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Республика Беларусь

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
Адрес: 220131. Республика Беларусь, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Республика Казахстан

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
Адрес: 050057, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Кыргызская Республика

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»
Адрес: 720010, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Уметалиева, 27

Республика Армения

ТОО «Registrarius»
Адрес: 0088, Республика Армения, г. Ереван, сообщество Ваагни, ул. Раздан, 13

Листок-вкладыш пересмотрен

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

Применяют следующие режимы дозирования:

Инвазивный кандидоз, включая кандидемию

В первые сутки препарат Иловерум вводят однократно в дозе 200 мг, далее в дозе 100 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента.

Противогрибковую терапию следует продолжать не менее 14 дней после исчезновения симптомов инфекции и эрадикации возбудителя.

Кандидоз пищевода

В первые сутки препарат Иловерум вводят однократно в дозе 100 мг, далее в дозе 50 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от клинического ответа пациента и составляет не менее 14 дней, и не менее 7 дней после исчезновения симптомов инфекции. При риске рецидива кандидоза пищевода у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует определить необходимость противорецидивной противогрибковой терапии после курса лечения анидулафунгином.

Применение у детей и подростков

Опыт применения препарата Иловерум у детей ограничен. Для пациентов детского возраста от 1 месяца до <18 лет объем раствора для инфузии, требуемый для введения дозы препарата, отличается в зависимости от массы тела ребенка. Восстановленный раствор следует дополнительно развести до концентрации 0,77 мг/мл для получения готового раствора для инфузии. У детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинают с дозы 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (нагрузочная доза). Затем препарат вводят ежедневно по 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (поддерживающая доза). Рекомендуется использовать программируемый шприц или инфузионную помпу.

Способ применения

До начала терапии следует получить материал для посева и других лабораторных исследований (включая гистологическое исследование) для выделения и идентификации возбудителя заболевания. Лечение можно начать до получения результатов лабораторных исследований. Однако после получения этих результатов необходимо скорректировать противогрибковую терапию.

Препарат Иловерум вводят внутривенно.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин, что эквивалентно 1,4 мл/мин для дозировки 100 мг. Минимальная продолжительность инфузии – 90 мин.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Препарат Иловерум выпускается во флаконах для однократного применения.

Препарат Иловерум следует восстанавливать водой для инъекций и затем развести ТОЛЬКО 0.9% раствором натрия хлорида для инфузий или 5% раствором декстрозы для инфузий.

ВНИМАНИЕ: совместимость восстановленного анидулафунгина с другими препаратами для внутривенного введения, а также растворами, неизвестна.

Восстановление

В асептических условиях во флакон добавляют 30 мл воды для инъекций и получают раствор, содержащий анидулафунгин в концентрации около 3,33 мг/мл. Восстановление может занять около 5 минут.

Восстановленный раствор можно хранить при температуре 25 °С в течение 24 часов.

При обнаружении видимых частиц и/или видимого окрашивания раствор следует уничтожить.

Разведение и инфузия

В асептических условиях восстановленный раствор переносят из флакона в инфузионный пакет (или флакон), содержащий 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий или 5% раствор декстрозы для инфузий для достижения необходимой концентрации анидулафунгина. В таблице ниже приведены необходимые объемы раствора и растворителя, а также скорость инфузии и минимальная продолжительность инфузии.

Готовый раствор для инфузии следует хранить при температуре 25 °С и использовать в течение 48 часов.

Приготовление раствора для инфузий

а – 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий или 5% раствор декстрозы для инфузий

b – Концентрация раствора для инфузий составляет около 0,77 мг/мл.

Особые группы пациентов

Недостаточность функции печени

У пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности (классы А, В и С по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата Анидулафунгин не требуется.

Недостаточность функции почек

У пациентов с любой степенью почечной недостаточности, включая пациентов, получающих гемодиализ, коррекция дозы препарата Анидулафунгин не требуется.

Препарат может применяться независимо от времени проведения гемодиализа.

Возраста, пол, вес, раса

У взрослых пациентов в зависимости от их возраста, пола, веса, расовой принадлежности и наличия ВИЧ-инфекции коррекция дозы препарата Анидулафунгин не требуется.

Другие меры предосторожности

Действие на печень

Лабораторные признаки нарушения функции печени наблюдали у здоровых лиц и пациентов, принимавших анидулафунгин. Значительные нарушения функции печени наблюдали у пациентов с серьезными заболеваниями, получавшими наряду с анидулафунгином сопутствующую терапию другими препаратами. Были описаны отдельные случаи тяжелой печеночной недостаточности, гепатит или обострение течения печеночной недостаточности, однако связь этих нарушений с приемом анидулафунгина не установлена. Пациенты, у которых развилась печеночная недостаточность в период терапии анидулафунгином, должны находиться под тщательным контролем, и решение о продолжении терапии анидулафунгином должно приниматься после оценки соотношения риск-польза.

Передозировка

Симптомы

При случайном однократном введении анидулафунгина в дозе 400 мг в качестве насыщающей дозы клинически значимых нежелательных явлений не наблюдалось.

При введении анидулафунгина 10 здоровым добровольцам в насыщающей дозе 260 мг с последующим дозированием по 130 мг в сутки препарат переносился хорошо. Дозозависимой токсичности не выявлено. У 3 из 10 испытуемых наблюдали преходящее бессимптомное повышение уровня трансаминаз (менее 3-кратного превышения нормы).

В течение клинического исследования у детей, один из участников исследования получил 2 дозы анидулафунгина, что составляло 143% от ожидаемой дозы. Клинически значимых нежелательных реакций зарегистрировано не было.

Лечение

При передозировке анидулафунгина необходимо применять симптоматическую терапию. Анидулафунгин не выводится при гемодиализе.

Комментарии