Ибупрофен суспензия - Татхимфармпрепараты - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004270

Торговое наименование препарата

Ибупрофен

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь для детей

Состав

В 100 мл содержатся:

Действующее вещество: ибупрофен в пересчете на 100 % вещество - 2,00 г.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат, сорбитол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата пентасесквигидрат (натрий лимоннокислый трехзамещенный 5,5-водный), пропиленгликоль, ксантановая камедь, полисорбат 80, ароматизатор (вишневый, апельси­новый), натрия сахарината дигидрат, вода очищенная.

Описание

Белая или почти белая суспензия сиропообразной консистенции с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AE01

Фармакодинамика:

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестеро­идных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбира­тельно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Анальгезирующее действие наиболее выражено при бо­лях воспалительного характера. Ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика:

Всасывание. Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасывается из же­лудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации при приеме натощак - 45 мин, при приеме после еды - 1,5-2,5 часа. При приеме препарата после еды всасывание незначительно уменьшается.

Распределение. Связь с белками плазмы крови - около 90 %. Медленно проникает в по­лость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концен­трации, чем в плазме.

Метаболизм. Подвергается метаболизму в печени. После абсорбции около 60 % фармако­логически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму.

Выведение. Период полувыведения (Т1/2) - 2-2,5 часа. Выводится почками (в неизменен­ном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.

Показания:

Применяют у детей с 3-х месяцев до 12 лет в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реак­циях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повыше­нием температуры тела.

Препарат применяют при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе при зубной боли, головной боли, мигрени, невралгиях, боли в ушах, боли в горле, боли при растяжении связок, мышечной боли, ревматической боли, боли в суставах. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим НПВП (в том числе ацетилса­лициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам препарата.

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).

- Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе яз­венная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, пептическая язва).

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), про­грессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное за­болевание печени.

- Подтвержденная гиперкалиемия.

- Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).

- Нарушение свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез).

- Желудочно-кишечное кровотечение.

- Внутричерепное кровоизлияние.

- Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования.

- Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе сорбитола).

- Беременность III триместр (см. раздел "Применение при беременности и в период груд­ного вскармливания").

- Детский возраст до 3 месяцев.

С осторожностью:

Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения желудочно-кишечного тракта, гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвен­ный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма; тяжелые соматические заболевания; си­стемная красная волчанка или другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышен риск развития асептического менингита); почечная недостаточность, в том чис­ле при обезвоживании (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), задержка жидкости и отеки, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, за­болевание периферических артерий, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения, анемия); одновременный прием других лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостеро­идов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела); беременность (I-II триместр), период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:

Ибупрофен суспензия рекомендована для применения у детей.

В случае, если Вы беременны или кормите грудью, перед применением препарата реко­мендуется проконсультироваться с врачом.

Хотя опыт исследования препарата у животных свидетельствует об отсутствии у ибупрофена тератогенного эффекта, тем не менее, по возможности следует избегать его приме­нения во время беременности.

В III триместре беременности применение ибупрофена противопоказано из-за риска преждевременного закрытия Боталлова протока и последующей легочной гипертензии у плода. Задержка начала родов и увеличение их продолжительности повышают риск кровопотери, опасной для матери и ребенка (см. раздел "Противопоказания").

Было установлено, что ибупрофен определяется в грудном молоке в весьма низких кон­центрациях. Минимальная определяемая доза (0,0008 % полученной дозы) в малой степе­ни вероятности может оказать воздействие на ребенка при грудном вскармливании.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь. 5 мл препарата содержат 100 мг ибупрофена (20 мг ибупрофена в 1 мл).

Перед применением тщательно взболтать флакон для получения однородной суспензии. Для точного дозирования препарата прилагается мерная ложка или мерный стаканчик. Доза ибупрофена для детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела. Мак­симальная суточная доза - не более 30 мг на кг массы тела ребенка с интервалами между приемами препарата 6-8 часов.

Лихорадка (жар) и боль:

Дети в возрасте 3-6 месяцев (вес ребенка более 5 кг): по 2,5 мл (50 мг) 3 раза в течение 24 часов, не более 7,5 мл (150 мг) в сутки.

Дети в возрасте 6-12 месяцев (вес ребенка 6-10 кг): по 2,5 мл (50 мг) 3-4 раза в течение 24 часов, не более 10 мл (200 мг) в сутки.

Дети в возрасте 1-3 года (вес ребенка 10-15 кг): по 5 мл (100 мг) 3 раза в течение 24 часов, не более 15 мл (300 мг) в сутки.

Дети в возрасте 4-6 лет (вес ребенка 15-20 кг): по 7,5 мл (150 мг) 3-4 раза в течение 24 ча­сов, не более 22,5 мл (450 мг) в сутки.

Дети в возрасте 7-9 лет (вес ребенка 21-29 кг): по 10 мл (200 мг) 3 раза в течение 24 часов, не более 30 мл (600 мг) в сутки.

Дети в возрасте 10-12 лет (вес ребенка 30-40 кг): по 15 мл (300 мг) 3 раза в течение 24 часов, не более 45 мл (900 мг) в сутки.

Не превышайте указанную дозу!

Продолжительность лечения - не более 3 дней в качестве жаропонижающего и не более 5 дней в качестве обезболивающего.

Если при приеме препарата в течение 24 часов (у детей в возрасте 3-5 месяцев) или в те­чение 3 дней (у детей в возрасте 6 месяцев и старше) симптомы сохраняются или усили­ваются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Постпрививочные реакции:

Детям в возрасте до 1 года: по 2,5 мл (50 мг) препарата.

Детям в возрасте после 1 года, при необходимости, дополнительно 2,5 мл (50 мг) через 6 часов.

Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Побочные эффекты:

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать пре­парат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень частые (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представля­лось возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы:

- очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

- нечастые реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапив­ница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токси­ческий эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), эозинофилия.

- очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

- нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия.

- редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.

- очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит.

- частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

- очень редкие: нарушения функции печени.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

- очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и некомпенсирован­ная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.

Со стороны нервной системы:

- нечастые: головная боль.

- очень редкие: асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

- частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения:

- частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Прочие:

- очень редкие: отеки, в том числе периферические.

Лабораторные показатели:

- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);

- время кровотечения (может увеличиваться);

- концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);

- клиренс креатинина (может уменьшаться);

- плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);

- активность "печеночных" трансаминаз (может повышаться).

При появлении этих или других побочных эффектов следует прекратить применение пре­парата и обратиться к врачу.

Передозировка:

В случае, если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу, то немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы передозировки: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия.

Лечение: промывание желудка (только в течение первого часа после передозировки), при­ем активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая те­рапия.

Взаимодействие:

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарствен­ными средствами:

- Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалицило­вой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсали­циловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

- Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновре­менного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увели­чения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

- Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект анти­коагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.

- Гипотензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препара­тов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

- Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв желудочно-кишечного трак­та и желудочно-кишечного кровотечения.

- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотинина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

- Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

- Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

- Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

- Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

- Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличе­ние риска нефротоксичности.

- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повыше­нию гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лече­ние зидовудином и ибупрофеном.

- Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Особые указания:

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в мини­мальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии пока­зан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Препарат можно применять детям с сахарным диабетом, т.к. он не содержит сахара. Не содержит красителей.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом пе­ред применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального со­стояния почек.

Следует соблюдать меры предосторожности при одновременном приеме препаратов, ко­торые повышают риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта (включая кровотечения), таких как глюкокортикостероиды или антикоагулянты (варфарин, ацетилсалициловая кислота) (см. "Взаимодействия с другими лекарственными сред­ствами).

Пациентам с гипертонией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недоста­точностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального дав­ления и отеки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет сведений о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транс­портными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для приема внутрь для детей 100 мг/5 мл.

Упаковка:

По 100 мл во флаконы оранжевого или темного стекла. По 150 мл, 200 мл во флаконы темного стекла. Флакон вместе с мерной ложкой или мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (АО "Татхимфармпрепараты" ), 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "Татхимфармпрепараты"

Комментарии