Ибупрофен суспензия - Славянская аптека - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003058

Торговое наименование препарата

Ибупрофен

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен

Лекарственная форма

суспензия для приема внутрь для детей [апельсиновая]

Состав

На 100 мл:

активное вещество: ибупрофен - 2,0 г;

вспомогательные вещества: полисорбат 80 - 0,06 г, сахаринат натрия - 0,03 г, лимонная кислота моногидрат - 0,15 г, глицерол (глицерин) - 10,0 г, сорбитол (сорбит) - 21,0 г, камедь ксантановая - 0,6 г, натрия хлорид - 0,6 г, метилпарагидроксибензоат - 0,1 г, пропилпарагидроксибензоат - 0,03 г, ароматизатор апельсиновый - 0,34 г, вода очищенная до 100 мл.

Описание

Однородная суспензия белого или почти белого цвета, с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M01AE01

Фармакодинамика:

НПВП; оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счет неизбирательной блокады циклооксигеназы (ЦОГ1 и ЦОГ2) и оказывают ингибирующее влияние на синтез простагландинов (Pg). Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера. Как все НПВП, ибупрофен проявляет антиагрегантную активность.

Фармакокинетика:

Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Всасывание незначительно уменьшается при приеме препаpaта после еды.

Время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) при приеме натощак - 45 мин при приеме после еды - 1,5-2,5 ч, в синовиальной жидкости - 2-3 ч (где создает большие концентрации, чем в плазме).

Связь с белками плазмы - около 90%.

Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S-форму. В метаболизме препарата принимает участие изофермент CYP2C9.

Имеет двухфазную кинетику элиминации с периодом полувыведения (Т_1/2)2-2,5 ч. Выводится почками (в неизмененнм виде не более 1%) и в меньшей степени - с желчью.

Показания:

Препарат Ибупрофен для детей применяют с 6 месяцев жизни до 12 лет в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, постпрививочных реакциях и других инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Препарат используют как анальгезирующее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе головной и зубной боли, мигрени, невралгии, боли в ушах и в горле, посттравматический болевой синдром (ушибы, вывихи, растяжения).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП, а также другим компонентам препарата, эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в т.ч. язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, пептическая язва), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе), нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез), внутричерепное кровоизлияние, активное желудочно-кишечное кровотечение; тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе сорбитола), снижение слуха; детский возраст до 6 месяцев, беременность - (III триместр) и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит; печеночная недостаточность, нефротический синдром; хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), аутоиммунные заболевания, беременность (I-II триместр).

Детям 6-12 мес назначают только по рекомендации врача.

Беременность и лактация:

Ибупрофен проникает через плаценту. Применение препарата в III триместре беременности противопоказано. В I-II триместре препарат применяют в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли ибупрофен в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Доза для детей зависит от возраста и массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг на кг массы тела ребенка с интервалами между приемами препарата 6-8 часов.

Дети в возрасте 6-12 месяцев (масса ребенка 7, 7-9 кг): по 2,5 мл (50 мг) до 3-4-х раз в течение 24 часов, не более 10 мл (200 мг) в сутки.

Дети в возрасте 1-3 года (масса ребенка 10-16 кг): по 5 мл (100 мг) до 3-х раз в течение 24 часов, не более 15 мл (300 мг) в сутки.

Дети в возрасте 4-6 лет (масса ребенка 17-20 кг): по 7,5 мл (150 мг) до 3-х раз в течение 24 часов, не более 22,5 мл (450 мг) в сутки.

Дети в возрасте 7-9 лет (масса ребенка 21-30 кг): по 10 мл (200 мг) до 3-х раз в течение 24 часов, не более 30 мл (600 мг) в сутки.

Дети в возрасте 10-12 лет (масса ребенка 21-40 кг): по 15 мл (300 мг) до 3-х раз в течение 24 часов, не более 45 мл (900 мг) в сутки.

Продолжительность лечения - не более 3 дней.

Не превышайте указанную дозу.

Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Постпрививочные реакции:

Не применяйте более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Побочные эффекты:

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень частые (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны крови и лимфатической системы:

- очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

- нечастые: боль в животе, тошнота, диспепсия.

- редкие: диарея, метеоризм, запор, рвота.

- очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит.

- частота неизвестна: обострение язвенного колита и болезни Крона.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения:

- частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

- очень редкие: нарушения функции печени.

Со стороны нервной системы:

- нечастые: головная боль,

- очень редкие: асептический менингит (у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

- частота неизвестна: сердечная недостаточность, периферические отеки, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда, инсульт), повышение артериального давления.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень редкие: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, папиллярный некроз.

Со стороны иммунной системы:

- нечастые: реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эозинофилия.

- очень редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).

Прочие:

- очень редкие: отеки, в том числе периферические.

Лабораторные показатели:

- гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);

- время кровотечения (может увеличиваться);

- концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);

- клиренс креатинина (может уменьшаться);

- плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);

- активность "печеночных" трансаминаз (может повышаться).

При появлении этих или других побочных эффектов следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:

В случае если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу, то немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы передозировки: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия.

Лечение: промывание желудка (только в течение первого часа после передозировки), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

- Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

- Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

- Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.

- Гипотензивные средства (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

- Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

- Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

- Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

- Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

- Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

- Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

- Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

- Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

- Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог. Прием ибупрофена в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышенной концентрации метотрексата в плазме крови и к потенцированию его нежелательных реакций.

Особые указания:

Препарат Ибупрофен для детей можно применять детям с сахарным диабетом, т.к. он не содержит сахара. Не содержит красителей.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При одновременном применении ибупрофена с глюкокортикостероидами, антиагрегантами, фибринолитиками и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина пациентам рекомендуется дополнительное применение гастропротекторов для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландина Е (мизопростол).

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет сведений о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимании и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для приема внутрь [для детей] [апельсиновая], 100 мг/5 мл.

Упаковка:

По 100 мл во флаконы полимерные, герметично укупоренные крышками полимерными навинчиваемыми.

По 100 мл во флаконы темного стекла, герметично укупоренные крышками полимерными навинчиваемыми.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в комплекте с ложкой полимерной двухсторонней дозировочной аптечной для лекарственных средств или мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Славянская аптека" (ООО "Славянская аптека"), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО Фармацевтическая компания "Славянская аптека"

Комментарии