Глюкоза 40% - Фармасинтез - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛП-002656
Торговое наименование препарата
Глюкоза
Международное непатентованное наименование
Декстроза
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
На 1 мл:
действующее вещество: декстрозы моногидрат (в пересчете на декстрозу) 400 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид 0,26 мг, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М до pH 3,0-4,1, вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Слегка желтоватая, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Питания углеводного средство
Код АТХ
B05C
Фармакодинамика:
Участвует в различных процессах обмена веществ в организме, усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени. Вливание растворов декстрозы частично восполняет водный дефицит. Поступая в ткани, декстроза фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма. Гипертонический раствор декстрозы повышает осмотическое давление крови, увеличивает диурез.
Фармакокинетика:
Биодоступность глюкозы при внутривенном введении составляет 100%. Глюкоза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным. Декстроза, распадаясь на пировиноградную или молочную кислоту (анаэробный гликолиз), метаболизируется до двуокси углерода и воды с высвобождением энергии. Обычно глюкоза усваивается полностью, почками не выводится.
Показания:
В качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости); гипогликемия.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; гипергликемия, гиперлактатемия; гипергидратация; послеоперационные нарушения утилизации декстрозы; циркуляторные нарушения, угрожающие отеком мозга и легких; отек головного мозга; отек легких; острая левожелудочковая недостаточность; гиперосмолярная кома; декомпенсированный сахарный диабет; непереносимость декстрозы, в т.ч. метаболический стресс; детский возраст (без разведения).
С осторожностью:
Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), гипонатриемия, сахарный диабет, беременность и период лактации.
Беременность и лактация:
Применение декстрозы в период беременности и грудного вскармливания возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
40% раствор глюкозы во время беременности и в период грудного вскармливания может применяться только при условии контроля со стороны врача.
Способ применения и дозы:
Внутривенно (капельно).
Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.
Клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-солевой баланс следует тщательно контролировать.
Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше: максимальная суточная доза составляет 15 мл на кг массы тела в сутки, что соответствует 6 г глюкозы на кг массы тела в сутки. Максимальная скорость инфузии - 0,62 мл на кг массы тела в час, что соответствует 0,25 г глюкозы на кг массы тела в час. Для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии - 43 мл в час (17,2 г глюкозы в час).
Дети: максимальная суточная доза составляет для недоношенных детей - 18 г декстрозы на кг массы тела, или 45 мл на кг массы тела; для доношенных детей - 15 г декстрозы на кг массы тела (37,5 мл на кг массы тела); для детей в возрасте 1-2 года- 15 г декстрозы на кг массы тела (37,5 мл на кг массы тела); для детей в возрасте 3-5 лет - 12 г на кг массы тела (3 0 мл на кг массы тела); для детей в возрасте 6-10 лет - 10 г на кг массы тела (до 25 мл на кг массы тела); в возрасте 11-14 лет - 8 г на кг массы тела (20 мл на кг массы тела).
При применении у новорожденных детей необходимо учитывать высокую осмолярность раствора.
Пожилые пациенты: в основном применяют дозы, рекомендованные для взрослых, но при определении вводимых объемов жидкости и дозы декстрозы необходимо соблюдать осторожность у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью.
Пациенты с пониженным метаболизмом глюкозы (например, в раннем послеоперационном или посттравматическом периоде, при гипоксии или органной недостаточности): концентрацию глюкозы крови следует тщательно контролировать. Во избежание гипергликемии нельзя превышать уровень возможного окисления глюкозы.
Для более полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновременно с ней назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г декстрозы. Больным сахарным диабетом при введении препарата необходимо контролировать содержание декстрозы в крови и моче.
Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.
Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии.
В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.
Препарат может вводиться внутривенно струйно при купировании гипогликемической комы.
Побочные эффекты:
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, обезвоживание, гиперволемия, гипергликемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилактические реакции (возможные проявления у больных с аллергией на кукурузу).
Нарушения со стороны сердца: острая левожелудочковая недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: тромбоз вен, флебит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, лихорадка, развитие инфекции в месте введения, легкая болезненность и тромбофлебит в месте внутривенного введения.
При добавлении в раствор декстрозы других препаратов с нарушением правил асептики возможно развитие пирогенной реакции (лихорадка) вследствие возможного попадания в организм пирогенов. В этом случае следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры.
При появлении указанных в данном разделе побочных эффектов, а также, если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: гипергликемия, глюкозурия, гипергликемическая, гиперосмолярная кома, гипергидратация, нарушение водно-электролитного баланса, жировая инфильтрация печени, острая левожелудочковая недостаточность.
Лечение: прекратить введение декстрозы, ввести инсулин короткого действия, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание глюкозы.
При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на совместимость. В отсутствие исследований совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно. Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.
При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.
Особые указания:
При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата или назначить инсулин короткого действия.
При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.
Применение растворов декстрозы может привести к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению.
Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата.
Растворы углеводов без достаточного содержания электролитов не могут применяться для регидратационной терапии, поскольку это может привести к существенному снижению в сыворотке крови концентраций электролитов, в частности к тяжелой гипонатриемии и гипокальциемии, с потенциально вредными последствиями для пациента, такими как повреждения головного мозга или заболевания сердца. В частности дети, пожилые и ослабленные пациенты находятся в группе риска. В случае недостаточности электролитов, таких как гипонатриемия или гипокалиемия, раствор не должен применяться без надлежащего замещения электролитов.
Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в крови, водный баланс, а так же кислотно-основное равновесие организма.
Назначение гиперосмолярных растворов глюкозы может привести у пациентов с нарушенной целостностью гематоэнцефалического барьера к повышению внутричерепного/ интраспинального давления.
Различные состояния, сопровождающиеся метаболическими нарушениями (например, после операций или после травм, с гипоксией или органной недостаточностью), могут замедлить окислительный метаболизм глюкозы и привести к метаболическому ацидозу.
Гипергликемия должна надлежащим образом мониторироваться и при необходимости контролироваться введением инсулина короткого действия. Введение инсулина приводит к дополнительному перемещению калия внутрь клеток и, следовательно, может вызвать гипокалиемию или усугубить её.
У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может привести к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертью.
Во избежание потенциально смертельной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения.
Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения, 400 мг/мл.
Упаковка:
Первичная упаковка
По 5 и 10 мл в ампулы полиэтиленовые из полиэтилена низкой плотности или из полиэтилена для инфузионных и инъекционных препаратов. На ампулы наносится маркировка принтером.
Вторичная упаковка
По 10 ампул, соединенных в кассеты с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Пачки помещают в транспортную тару.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Допускается замораживание при транспортировании.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Рокетт Фрер, ~, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
