Глюкоза 10%, 5% - Стеритек - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-000925

Торговое наименование препарата

Глюкоза

Международное непатентованное наименование

Декстроза

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

В 1 л препарата содержится:

активное вещество: декстрозы моногидрат (в пересчете на безводную) 50 или 100 г;

вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота, раствор 0,1 М до pH 3,0-6,0, вода для инъекций до 1 л.

Теоретическая осмолярность 5% раствора глюкозы - 277 мОсм/л. Теоретическая осмолярность 10% раствора глюкозы - 555 мОсм/л.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Питания углеводного средство

Код АТХ

B05C

Фармакодинамика:

Декстрозы раствор 5% представляет собой изотонический раствор. Потребляемая калорийность 5% раствора декстрозы составляет 200 ккал/л.

Декстрозы раствор 10% представляет собой гипертонический раствор. Потребляемая калорийность 10% раствора декстрозы составляет 400 ккал/л.

Фармакодинамические свойства этих растворов аналогичны свойствам глюкозы - основного источника энергии клеточного метаболизма.

В рамках парентерального питания вводят в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости). Раствор препарата позволяет восполнять недостаточность жидкости без одновременного введения ионов. Декстроза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма.

При применении раствора декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Фармакокинетика:

Глюкоза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным.

Декстроза, распадаясь на пировиноградную или молочную кислоту (анаэробный гликолиз), метаболизируется до двуокиси углерода и воды с высвобождением энергии.

При применении раствора декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Показания:

5% раствор декстрозы:

- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);

- для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;

- для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

10% раствор декстрозы:

- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального литания при необходимости);

- для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;

- для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов;

- для профилактики и лечения гипогликемии.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- декомпенсированный сахарный диабет и несахарный диабет;

- гиперосмолярная кома;

- гемодилюция и внеклеточная гипергидратация, гиперволемия;

- гипергликемия и гиперлактатемия;

- тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией);

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом;

- прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс);

- введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы;

- использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза;

- применение у пациентов с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы);

- противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Растворы декстрозы 5% и 10% можно безопасно применять во время беременности и в период грудного вскармливания при условии, что концентрация глюкозы в крови, электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы.

Раствор декстрозы 5% во время беременности обычно используется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина).

Способ применения и дозы:

Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.

Концентрация и доза вводимого раствора зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.

Следует тщательно контролировать клинические и биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови, а также водно-электролитный баланс.

Взрослые и пожилые люди

Рекомендуемые дозы в таблице 1 служат в качестве ориентира для применения у взрослых с массой тела около 70 кг.

Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии. В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.

При применении препарата для разведения и растворения лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем определяют на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов.

Таблица 1. Рекомендации по дозированию растворов декстрозы у взрослых (70 кг)

Побочные эффекты:

Для растворов глюкозы 5% и 10%.

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

Нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1 /10000)

Частота неизвестна - (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипофосфатемия), гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия.

Со стороны сосудов

Частота неизвестна: венозный тромбоз, флебит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: полиурия.

Общие нарушения и расстройства в месте введения

Частота неизвестна: озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.

Лабораторно-инструментальные данные

Частота неизвестна: глюкозурия.

Нежелательные реакции также могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.

При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

Передозировка:

Симптомы: гипергликемия, глюкозурия, гипергликемическая, гиперосмолярная кома, гипергидратация, нарушение водно-электролитного баланса.

Лечение: прекратить введение глюкозы, ввести инсулин короткого действия, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Для растворов глюкозы 5% и 10%. Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы (глюкозы).

Для увеличения осмолярности 5% раствор декстрозы можно комбинировать с 0,9% раствором натрия хлорида.

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость.

Для разведения или растворения других лекарственных средств препарат следует применять только при наличии указаний о разведении раствором декстрозы соответствующей концентрации в инструкции по применению на данный лекарственный препарат.

При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH препарата. После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.

Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.

При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Особые указания:

Для растворов глюкозы 5% и 10%.Поскольку у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью или находящихся в остром критическом состоянии, переносимость глюкозы (декстрозы) может быть нарушена, следует особо тщательно контролировать их клинико-биологические параметры, в частности концентрацию глюкозы в крови и содержание электролитов в плазме крови, в том числе магния или фосфора. При наличии гипергликемии следует скорректировать скорость введения препарата и/или назначить инсулин короткого действия (подкожно 4-5 ЕД из расчета 1 ЕД инсулина короткого действия на 4-5 г декстрозы). Обычно глюкоза полностью усваивается организмом (в норме почками не выводится), поэтому появление глюкозы в моче может являться патологическим признаком.

В случае продолжительного введения или применения декстрозы в высоких дозах необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови и при необходимости вводить калий дополнительно, чтобы избежать гипокалиемии.

При эпизодах внутричерепной гипертензии необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Применение растворов декстрозы может приводить к гипергликемии. Поэтому их не рекомендуется вводить после острого ишемического инсульта, так как гипергликемия сопряжена с усилением ишемического повреждения головного мозга и препятствует выздоровлению.

Особо тщательный клинический мониторинг требуется в начале внутривенного введения препарата.

Для регидратационной терапии растворы углеводов следует применять в комбинации с растворами электролитов во избежание нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия).

Необходимо контролировать концентрацию глюкозы и содержание электролитов в крови, водный баланс, а также кислотно-основное состояние организма.

Перед применением раствор следует осмотреть. Применять только прозрачный раствор без видимых включений и при отсутствии повреждений упаковки.

Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе.

Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики.

Во избежание воздушной эмболии следует удалить воздух из инфузионной системы с помощью раствора.

Не соединять контейнеры последовательно во избежание воздушной эмболии, которая может возникнуть из-за засасывания воздуха из первого контейнера до завершения введения раствора из второго контейнера.

Подача внутривенных растворов, содержащихся в мягких пластиковых контейнерах, под повышенным давлением с целью увеличения скорости потока может приводить к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере удален не полностью.

Использование системы для внутривенного введения с газоотводом может приводить к воздушной эмболии при открытом газоотводе. Мягкие пластиковые контейнеры с такими системами использовать не следует.

Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через место ввода (при наличии специального порта для ввода препаратов).

Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов.

При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить.

При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным. Растворы, содержащие дополнительные вещества, следует пpименять немедленно, их хранение запрещено.

При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности.

Совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор (аналогично применению других парентеральных растворов). Необходимо следовать рекомендациям по разведению добавляемых лекарственных средств в соответствии с инструкцией по их применению. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача.

С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях.

Дети

У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий.

Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга.

Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертностью.

Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения. При использовании инфузионного насоса перед удалением системы с насоса или его отключением необходимо закрыть все зажимы системы, независимо от наличия в системе устройства, препятствующего свободному току жидкости.

Устройства для внутривенной инфузии и прочее оборудование для введения препаратов следует регулярно контролировать.

Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, т.к. возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические реакции, озноб и лихорадка.

Для препаратов в контейнерах:

Следует утилизировать контейнеры после однократного применения. Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

Не соединять частично использованные контейнеры.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 5% и 10%.

Упаковка:

По 100, 200, 250, 400, 500, 600, 800, 1000 мл в контейнере из пленки многослойной полимерной. На каждый контейнер наносят маркировку методом термопечати или наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 32, 60 контейнеров вместимостью 100 мл; по 32, 48 контейнеров вместимостью 200 мл; по 32 контейнера вместимостью 250 мл; по 20 контейнеров вместимостью 400 мл, 500 мл; по 16 контейнеров вместимости 600 мл; по 12 контейнеров вместимостью 800 мл; по 10 контейнеров вместимостью 1000 мл, с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики картонные (для стационаров).

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 5 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Замораживание препарата, при условии сохранения герметичности упаковки, не является противопоказанием к его применению.

Несмачиваемость внутренней поверхности контейнера не является противопоказанием к его применению.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Краснодарский завод инфузионных растворов СТЕРИТЕК" (ООО "СТЕРИТЕК"), 350072, г. Краснодар, ул. Московская, д. 91/6, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "СТЕРИТЕК"

Комментарии