Глидави - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(006082)-(РГ-RU) от 01.07.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Глидави, 50 мг, таблетки

Действующее вещество: вилдаглиптин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что представляет собой препарат Глидави и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Глидави.
3. Прием препарата Глидави.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Глидави.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Глидави и для чего его применяют

Одна таблетка препарата Глидави содержит 50 мг действующего вещества вилдаглиптина. Препарат Глидави используют в качестве терапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Препарат Глидави является пероральным гипогликемическим препаратом.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат Глидави в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения, дипептидилпептидазы-4 ингибитор.

Показания к применению

Лекарственный препарат Глидави показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

• в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/ непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
• в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
• в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/ непереносимости метформина;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
• в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.

Способ действия препарата Глидави

Сахарный диабет 2 типа – это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания. Инсулин – это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон – это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы.

Глидави действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат Глидави помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Глидави

Тщательно соблюдайте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Противопоказания

Не применяйте препарат Глидави:

• если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если у Вас сахарный диабет 1 типа.
• если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактатацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови)).
• если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (АЛТ, АСТ в 3 и более раза выше нормы).
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Глидави проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Глидави:

• Если у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз;
• Если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК;
• Если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа;
• Если у Вас заболевание функции печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Глидави, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
• Если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
• Если у Вас острый панкреатит в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
• Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете использовать препарат Глидави в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.

Дети и подростки

Не давайте препарат Глидави детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Глидави

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные препараты, по причине возможного взаимодействия с препаратом Глидави.

Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств:

• некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды);
• некоторые лекарственные препараты (гормоны щитовидной железы), применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы;
• некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики).

При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке – острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Препарат Глидави с пищей и напитками

Препарат Глидави можно принимать во время или вне приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу возможности применения препарата Глидави.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Глидави.

Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Глидави в период беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Глидави не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Глидави содержит лактозу (молочный сахар)

Если у Вас непереносимость лактозы тяжелой степени, непереносимость галактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, сообщите лечащему врачу до начала приема препарата.

3. Прием препарата Глидави

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не увеличивайте дозу препарата.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач скажет, какое количество таблеток Глидави Вам нужно принимать.

Обычная доза препарата Глидави составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один прием однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить Глидави в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Путь и (или) способ введения

Глидави следует принимать утром (однократно 50 мг) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки).

Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды.

Продолжительность терапии

Продолжайте применение препарата Глидави согласно рекомендациям лечащего врача.

Возможно, препарат придется принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние.

Если лечащий врач отменил прием препарата Глидави из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно.

Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Глидави больше, чем следовало

При передозировке препаратом Глидави у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку.

Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.

Лечение

Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Если Вы забыли принять препарат Глидави

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата Глидави и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов:

• Отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов).
• Желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна.
• Сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна.
• Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии).
  Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов) при комбинациях препарата Глидави и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином. Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов) при монотерапии препаратом Глидави, при комбинации препарата Глидави и производных тиазолидиндиона.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

При монотерапии препаратом Глидави могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто:
  • головокружение
• Нечасто:
  • головная боль
  • запор
  • опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки)
  • артралгия (боль в суставах)
• Очень редко:
  • инфекции верхних дыхательных путей
  • назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк)

При комбинации препарата Глидави и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто:
  • дрожание
  • головная боль
  • головокружение
  • тошнота
• Нечасто:
  • повышенная утомляемость

При комбинации препарата Глидави и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто:
  • дрожание головная боль головокружение слабость
• Нечасто:
  • запор
• Очень редко:
  • назофарингит

При комбинации препарата Глидави и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто:
  • увеличение массы тела
  • опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки)
• Нечасто:
  • головная боль слабость

При комбинации препарата Глидави и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто:
  • головная боль
  • озноб
  • тошнота
  • изжога
• Нечасто:
  • диарея
  • метеоризм (вздутие живота)

При комбинации препарата Глидави с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• Часто:
  • головокружение
  • дрожание
  • слабость
  • избыточная потливость

Пострегистрационные исследования могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):

• зудящая сыпь
• шелушение кожи или волдыри
• боль в мышцах
• кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи)

Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинским работником.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Глидави

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (блистер) при температуре не выше 30 °С.

Не принимайте препарат Глидави, если Вы заметили, что повреждена первичная или вторичная упаковка.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Глидави содержит

Действующим веществом является вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина.

Прочими ингредиентами являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия крахмал гликолят (тип А), магния стеарат.

Препарат Глидави содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Глидави и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые гладкие таблетки от белого до светло-желтого цвета. Допускается легкая мраморность.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/полихлортрифторэтиленовой (ПВХ/ПХТФЭ) и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 4, 6, 8 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную, разрешенную к применению в РФ.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Производитель

Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
Адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.

Комментарии